DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Šį straipsnį bendrai parašė dr. Timothy Kelly.
Įvadas
„Ar manote, kad mirčių būtų buvę mažiau, jei nebūtume turėję vakcinos?“
Šį klausimą dr. Aseemui Malhotrai uždavė Stevenas Bartlettas interviu Bartletto tinklalaidėje. Generalinio direktoriaus dienoraštisĮ ką dr. Malhotra atsakė tiesiog „Taip“.
Faktus tikrinanti organizacija „Full Fact“ surašytas nuosprendis į Malhotros atsakymą, teigdamas: „Netiesa. Yra aiškių įrodymų, kad vakcinos išgelbėjo daug daugiau gyvybių nei kainavo.“
Nors vertiname „Full Fact“ dėmesį šiam svarbiam klausimui, jų verdiktas yra per ankstyvas, atsižvelgiant į tai, kad medicinos mokslas dar nėra galutinai nustatęs tikrojo atsakymo.
I dalis: Tikrumo iliuzija – vakcinų veiksmingumo teiginių dekonstravimas
Teiginys, kad „yra aiškių įrodymų“, jog COVID-19 vakcinų nauda yra didesnė už jų žalą, yra pavojingo sudėtingų medicininių realijų supaprastinimo pavyzdys. Šis teiginys, kurį dažnai skleidžia faktų tikrintojai ir vyraujantys naratyvai, nepripažįsta esminių mūsų dabartinio supratimo apribojimų ir metodologinių trūkumų, būdingų daugeliui esamų tyrimų.
Trūkstamas aukso standartas: atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai (RCT)
Įrodymais pagrįstoje medicinoje tinkamai atlikti atsitiktinių imčių kontroliuojamieji tyrimai (RCT), kuriais matuojamas mirtingumas dėl visų priežasčių, yra auksinis standartas nustatant bendrą intervencijos poveikį. COVID-19 vakcinų atveju nė vienas toks tyrimas neparodė bendro mirtingumo naudos. Pradiniai tyrimai nebuvo sukurti ar aprūpinti pakankama galia, kad būtų galima nustatyti visų priežasčių mirtingumo skirtumus, o stebėjimo laikotarpiai buvo per trumpi, kad būtų galima užfiksuoti ilgalaikį poveikį. Neturint šių esminių įrodymų, teiginiai apie aiškią naudą geriausiu atveju yra per ankstyvi, o blogiausiu – klaidinantys.
Stebėjimo tyrimų spąstai
Nesant patikimų atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų (RCT) duomenų, faktų tikrintojai dažnai remiasi stebėjimo tyrimais. Tačiau šie tyrimai yra kupini galimų šališkumų, kurie nuolat pervertina naudą ir nepakankamai įvertina žalą:
Pasirinkimo iškraipymas: Sveikas vartotojų šališkumas ir nuo laiko priklausantis poveikis išpūsti tariamą vakcinų naudą ir užmaskuoti galimą žalą dėl įgimtų skirtumų tarp vakcinuotų grupių ir kintančių tyrimo sąlygų.
Laikinas klaidingas klasifikavimas: Išgyvenusiųjų šališkumas ir klaidingas skiepijimo statuso priskyrimas kategorijoms ankstyvuoju laikotarpiu po injekcijos dirbtinai padidina veiksmingumo įverčius ir nepakankamai įvertina galimą žalą.
Klasifikacijos šališkumas: Vakcinacijos statuso klasifikavimo klaidos pasitaiko viena kryptimi – paskiepytieji dažnai klaidingai klasifikuojami kaip neskiepyti. Dėl to paskiepytųjų infekcijos ir žala klaidingai priskiriama neskiepytųjų grupei, pervertinant naudą ir nepakankamai įvertinant žalą.
Ataskaitų teikimo šališkumas: Sistemingas nepageidaujamų reiškinių po vakcinacijos nepakankamas registravimas dėl tokių veiksnių kaip nepripažinimas, galimų su vakcina susijusių priežasčių atmetimas arba profesinių pasekmių baimė lemia vakcinos rizikos nuvertinimą ir saugumo pervertinimą.
Leidinio šališkumas: Pirmenybė teikiama tyrimų, rodančių teigiamą vakcinų poveikį, skelbimui ir propagavimui, kartu su tyrimų, kurie nerodo jokio poveikio arba neigiamo poveikio, slopinimu ar nepublikavimu iškreipia bendrą įrodymų rinkinį ir visuomenės suvokimą.
Modeliuojantis miražas
Faktų tikrintojai dažnai remiasi modeliavimo tyrimais, kad pagrįstų dramatiškus teiginius apie išgelbėtas gyvybes, o tai dar labiau apsunkina stebėjimo tyrimų problemas:
- Klaidų sustiprinimas: Nedideli įvesties duomenų ar prielaidų netikslumai lemia labai netikslias prognozes
- Per didelis supaprastinimas: Sudėtinga realaus pasaulio dinamika redukuojama iki lygčių, kurios gali neatspindėti esminių niuansų
- Patvirtinimo šališkumas: Modeliai gali būti netyčia (arba tyčia) derinami taip, kad būtų gauti laukiami ar pageidaujami rezultatai
- Falsifikuojamumo stoka: Skirtingai nuo kontroliuojamų eksperimentų, daugelio modelių prognozių negalima iš tikrųjų patikrinti.
- Per didelis pasitikėjimas savimi: Tiksliai atrodantys skaičiai sukuria klaidingą tikrumo jausmą
Apibendrinant galima teigti, kad modeliavimo tyrimuose dažnai naudojami pervertinti naudos įvertinimai, paimti iš stebėjimo tyrimų, siekiant sukurti pernelyg supaprastintus modelius, suderintus taip, kad dar labiau sustiprintų šią pervertintą naudą. Ekstrapoliuojant milijonams žmonių, gaunami nerealūs įverčiai, kurių niekada negalima patikrinti tinkamais moksliniais eksperimentais.
COVID-19 vakcinų naudos mastas greičiausiai yra daug mažesnis nei rodo stebėjimo ir modeliavimo tyrimai. Norint nustatyti grynąjį vakcinų poveikį, reikia atidžiai įvertinti tiek žinomą, tiek galimą, bet nežinomą žalą, atsižvelgiant į šią neaiškią naudą.
II dalis: Žalos įrodymų vertinimas
Atsižvelgiant į neaiškią ir greičiausiai pervertintą naudos mastą, labai svarbu atsižvelgti į galimą COVID-19 vakcinų žalą. Dr. Malhotros eksperto nuomonė, kad vakcinos galėjo lemti visuomenės gyvybių praradimą, yra pateisinama ir pagrįsta, remiantis įvairiais tyrimais ir jų loginėmis išvadomis.
Klinikinių tyrimų duomenų pakartotinė analizė
A pakartotinė analizė Pirminiai mRNR vakcinų nuo Covid-19 klinikiniai tyrimai parodė padidėjusį sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnį – 1 iš 800. Sunkūs nepageidaujami reiškiniai apibrėžiami kaip mirtis, hospitalizacija arba ilgalaikė negalia, kurių dauguma neabejotinai sutrumpintų gyvenimo trukmę. Atsižvelgiant į tai, kad visame pasaulyje buvo suleista milijardai dozių, tai rodo, kad milijonai žmonių galėjo patirti sunkią vakcinos sukeltą žalą. Šis rodiklis yra daug didesnis nei įprastai priimtinas sunkios žalos rodiklis, kurį sukelia kitos vakcinos (maždaug 1–2 iš milijono).
Stebėjimo tyrimai ir autopsijos rezultatai
Klinikinių tyrimų metu nustatytą didelį sunkios žalos rodiklį patvirtino stebėjimo tyrimai iš JAV ir Europos Sąjungos stebėjimo sistemų. Be to, autopsijos tyrimai patvirtino, kad didelę dalį mirčių, įvykusių per 30 dienų po vakcinacijos nuo Covid-19, sukėlė vakcina, o tai neabejotinai rodo, kad vakcinos gali sukelti mirtį.
Verta paminėti, kad nors stebėjimo tyrimai nuolat pervertina naudą, jie tuo pačiu metu nepakankamai įvertina žalą dėl tokių veiksnių kaip sveikas vartotojų šališkumas, publikavimo šališkumas, ataskaitų teikimo šališkumas ir klasifikavimo šališkumas.
Populiacijos lygio mirtingumo tendencijos
Jei COVID-19 vakcinos teiktų daugiau naudos nei žalos, tikėtumėmės, kad po 2021 m., palyginti su 2020 m., labai paskiepytų gyventojų mirčių perteklius sumažėtų. Tačiau beveik visose šalyse, kuriose mRNR vakcinos naudojimas yra didelis, didesnis mirtingumas 2021 m. buvo daugiau nei 2020 m., priešingai nei įprasta po pandemijos. Šis padidėjęs mirčių skaičius išliko ir po 2021 m., todėl kyla susirūpinimas dėl tolesnio vakcinų poveikio.
Be to, nuo 2022 m. bendras mirtingumo pagerėjimas nuo COVID-19 vakcinų tapo mažiau tikėtinas, atsižvelgiant į tai, kad atsirado variantų. mažiau mirtinas, didžioji dalis gyventojų yra užsikrėtę, o vakcinos veiksmingumas atrodo labai sumažėjoVis dėlto vakcinų daroma rimta žala greičiausiai išlieka pastovi, o tai rodo, kad laikui bėgant žalos ir naudos santykis blogėja.
III dalis: Dabartinė žalos ir naudos analizė
Nors lieka neaišku, ar bus atliktas klinikinis COVID-19 vakcinos tyrimas, kuriame būtų tiriamas visų priežasčių sukeltas hospitalizavimas ar mirtingumas, galime pabandyti neoficialią žalos ir naudos analizę, naudodami esamus duomenis:
- Pakartotinė analizė Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pradiniuose klinikiniuose tyrimuose sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis paskiepytiesiems buvo didesnis nei apsauga nuo hospitalizacijos dėl Covid-19.
- Naudojantis JK sveikatos saugumo agentūra stebėjimo duomenys Klinikinių tyrimų metu atliktų vakcinų veiksmingumo ir rimtos žalos dažnio tyrimų duomenimis, vyresniems nei 90 metų žmonėms (didžiausios rizikos grupei) paskiepijus 7,000 žmonių, būtų išvengta vienos hospitalizacijos dėl Covid-19, kuriai reikalingas deguonis, bet kuri sukelia apie 7 sunkius nepageidaujamus reiškinius.
- Naudos ir žalos santykis tampa vis nepalankesnis jaunesnėms amžiaus grupėms, remiantis UKHSA duomenys, o jaunesniems nei 45 metų asmenims reikia beveik milijono skiepų, kad būtų išvengta vienos hospitalizacijos
Etiniai aspektai tęsiant vakcinaciją
Net jei pradinis COVID-19 vakcinų įvedimas būtų davęs grynąją mirtingumo naudą (kuri vis dar neaiški), daug mažiau tikėtina, kad jos duos grynąją naudą šiandien ir ateityje. Neatlikus tinkamo klinikinio tyrimo, liksime netikri dėl tikrosios žalos ir naudos pusiausvyros. Toliau siūlyti profilaktinę intervenciją, kurios žalos ir naudos profilis nežinomas ir potencialiai neigiamas, yra neetiška.
Išvada: raginimas atlikti pakartotinį vertinimą
Sudėtingas mRNR vakcinos rizikos ir naudos analizės pobūdis pabrėžia nuolatinio, griežto mokslinio tyrimo ir atviro, sąžiningo dialogo apie didelio masto medicininių intervencijų poveikį poreikį. Dr. Malhotros pozicija, kad COVID-19 vakcinos galėjo turėti neigiamą grynąjį poveikį, yra pateisinama remiantis turimais įrodymais ir išliekančiu dideliu netikrumu. Reaguodama į šiuos nuogąstavimus, Vilties sutartis buvo sukurta. Šioje peticijoje, kurios bendraautoriai yra dr. Malhotra ir šio straipsnio autoriai, raginama sustabdyti COVID-19 vakcinų naudojimą ir grįžti prie pagrindinių etikos principų, kurie buvo apleisti pandemijos metu.
Dešimtys tūkstančių žmonių jau pasirašė Susitarimą, o tai rodo didėjantį susirūpinimą dėl tolesnio šių vakcinų naudojimo neturint išsamių saugumo duomenų. Kviečiame visus, kurie pritaria mūsų susirūpinimui, prisijungti prie mūsų pasirašant. Vilties susitarimas ir remti išsamų COVID-19 vakcinacijos politikos persvarstymą.
Apibendrinant galima teigti, kad sudėtingas medicininis klausimas dėl Covid-19 vakcinos poveikio mirtingumui dėl visų priežasčių visoje visuomenėje išlieka labai neaiškus. Šiame kontekste nedviprasmiškas „Full Fact“ verdiktas rodo nerimą keliantį mokslinės interpretacijos pasipūtimo lygį. Kai buvo susisiekta su „Full Fact“ dėl moksliškai nepagrįsto verdikto, jie išlaikė pasitikėjimą savo pozicija, cituodami tuos pačius sintetinio modeliavimo tyrimus ir nepatikimus stebėjimo duomenis iš savo originalaus straipsnio. Šis atvejis iliustruoja platesnį susirūpinimą: faktų tikrinimo organizacijos dažnai pernelyg supaprastina sudėtingus medicininius klausimus ir pateikia tikrumą ten, kur jo nėra. Visuomenė nusipelno griežtesnio ir teisingesnio tokių sudėtingų mokslinių klausimų vertinimo.
-
Dr. Josephas Fraimanas yra skubiosios medicinos pagalbos gydytojas Naujajame Orleane, Luizianoje. Dr. Fraimanas medicinos laipsnį įgijo Weill Cornell medicinos koledže Niujorke, Niujorko valstijoje, ir baigė mokymus Luizianos valstijos universitete, kur dirbo vyriausiuoju rezidentu, taip pat Širdies sustojimo komiteto ir Plaučių embolijos komiteto pirmininku.
Žiūrėti visus pranešimus
