DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
MIT profesorius Retsefas Levi nuo pat birželio mėnesį įvykusios dramatiškos CDC vakcinų patariamojo komiteto (ACIP) pertvarkos atvirai pasisakė jame.
Jis spaudė agentūrų pareigūnus nepatogiais klausimais, sudėtinga siauri stebėjimo langai, naudojami žalai sekti, ir tvirtinimas, kad uždelsto poveikio negalima tiesiog atmesti.
Jis taip pat iškėlė susijęs su apie RSV monokloninių antikūnų saugumą po to, kai klinikiniai tyrimai parodė aiškų kūdikių mirčių disbalansą.
spustelėkite piktogramą, kad pamatytumėte visą istoriją
Dabar Levi nebėra tik disidentas.
Jis buvo paskirtas CDC naujosios COVID-19 vakcinos darbo grupės pirmininku, o šiandien paskelbus savo... Įgaliojimai, jo užduoties mastas tapo labai aiškus.
Levi ir jo kolegų vadovaujama ACIP darbo grupė dabar turi įgaliojimus, kurių komitetas niekada nėra ėmęsis.
Pirmą kartą federaliniai patarėjai tirs neišspręstas problemas, kurios persekiojo vakcinas nuo jų skuboto išleidimo 2020 m. pabaigoje.
Nuo DNR užteršimo gamybos procese iki spyglio baltymo ir mRNR išlikimo organizme, nuo imuninės klasės pakeitimo po pakartotinės revakcinacijos iki saugumo nėštumo metu, širdies ir kraujagyslių ligų rizikos bei ilgalaikės negalios – klausimų sąrašas yra tiek platus, tiek jautrus.visas sąrašas žemiau)
Įgaliojimai gerokai viršija siauras ACIP ankstyvųjų svarstymų ribas, kai miokarditas buvo pripažintas vienintele patvirtinta žala, o dauguma saugumo peržiūrų buvo baigiamos po 42 dienų.
Levi ir jo komandai dabar pavesta tirti ilgalaikius rezultatus, sudaryti vakcinavimo politikos žemėlapį visame pasaulyje ir įvertinti, kiek daugelį metų kaupti oficialūs saugumo ir veiksmingumo garantijos prieštarauja naujiems duomenims.
Tai stulbinantis posūkis CDC ir FDA.
Metų metus šios agentūros kritikus, kurie reiškė susirūpinimą dėl DNR užterštumo, biologinio pasiskirstymo, imuninio imprintingo ar reprodukcinio saugumo, vadino „panikos kėlėjais“ ir „dezinformacijos“ skleidėjais.
Dabar paties CDC patariamoji institucija įsipareigojo išsamiai iš naujo išnagrinėti kiekvieną iš šių klausimų ir nustatyti įrodymų spragas, kurias reikėjo pašalinti dar prieš pradedant masinę vakcinaciją.
Statos negalėjo būti didesnės.
COVID-19 vakcinos išlieka viena labiausiai prieštaringų temų medicinoje, o CDC patikimumą pakenkė kaltinimai dėl selektyvaus duomenų pateikimo.
Tik šią savaitę, ekspertai kaltinamas agentūra, užmaskuojanti RSV monokloninių antikūnų priepuolių riziką, suskaidydama duomenis į pogrupius, kurie slėpė statistiškai reikšmingą signalą.
spustelėkite piktogramą, kad pamatytumėte visą istoriją
Atsižvelgiant į tai, Covid-19 darbo grupės sukūrimas bus daugiau nei biurokratinis tvarkymasis – tai išbandymas, ar ACIP gali atkurti visuomenės pasitikėjimą, susidūrusi su nepatogiomis tiesomis.
Kaip tai bus toliau, neaišku. Grupė, vykdydama savo oficialias pareigas, turi pasverti COVID-19 vakcinų naudą ir žalą, galbūt atskleisdama ankstesnės politikos trūkumus ir jų kartojimo pavojų.
Kennedy, Levi ir naujai atkurtai ACIP iššūkis yra ne tik išanalizuoti mokslinius duomenis, bet ir parodyti, kad vakcinų priežiūra Amerikoje nebėra tik antspaudas.
Paskelbus įgaliojimus, susitikau su Levi, kad išklausyčiau jo nuomonę apie tai, ką šis naujas skyrius reiškia vakcinų politikai, moksliniam sąžiningumui ir visuomenės pasitikėjimui.
Šis interviu buvo redaguotas dėl glaustumo. Išreikštos nuomonės yra profesoriaus Levi nuomonės, o ne ACIP nuomonės.
DEMASI: Sveikinu jus išrinkus šios darbo grupės pirmininku. Gal galite atskleisti, kas dar joje dalyvaus? Gal galite įvardyti vardus?
LEVI: Dar negaliu įvardyti vardų, nes darbo grupė dar nėra iki galo suformuota. Tačiau įtraukiami du mano kolegos iš ACIP – dr. Robertas Malone'as ir dr. Jamesas Pagano. Planuojame įtraukti įvairių sričių ekspertus – pirmaujančius akademinės bendruomenės mokslininkus ir klinikinius specialistus, turinčius praktinės patirties. Esu įsitikinęs, kad kartu su kolegomis iš CDC ir FDA sukursime tvirtą komandą.
DEMASI: Peržiūrėjau įgaliojimus – juose yra nepaprastai daug klausimų – nuo DNR užterštumo iki nėštumo saugumo ir imuninio imprintingo. Kokius klausimus laikote svarbiausiais?
LEVI: Taip, tai išsami ir ambicinga darbotvarkė, su kuria dirbsime ateinančiais mėnesiais ir metais. Darbo grupė nustatys prioritetus ir, konsultuodamiesi su CDC, daugiausia dėmesio skirsime pagrindiniams klausimams, kurie yra esminiai norint suprasti COVID-19 vakcinų veiksmingumą ir saugumą.
Tai nauja technologija, todėl kyla naujų klausimų. Pavyzdžiui, skirtingai nei tradicinių vakcinų atveju, skiepijant nuo Covid, nežinome tikrosios dozės. Vakcina į organizmo ląsteles įveda mRNR kodą, kuris yra įvyniotas į nanolipidus, ir dėl to ląstelės gauna nurodymą gaminti smailųjį baltymą. Tačiau kiekvienas gali pagaminti skirtingą smailiojo baltymo kiekį. Pradinė saugumo paradigma buvo ta, kad vakcinos turinys liks tik rankoje ir po trumpo laiko pasišalins. Dabar žinome, kad tai netiesa – todėl turime suprasti mRNR, smailiojo baltymo ir lipidų nanodalelių biologinį pasiskirstymą ir išsilaikymą bei kokia yra jų atitinkama rizika.
DEMASI: Girdėti jus sakant visa tai atrodo siurrealistiška. Buvo suleistos milijardai dozių, ir mums buvo patikinta, kad tyrimai buvo „griežti“. Tačiau dabar sakote, kad yra daugybė nežinomųjų – apie dozę, kiek laiko ji išlieka organizme, net apie jos saugumą. Ar mums melavo visuomenės sveikatos institucijos?
LEVI: Noriu žvelgti į ateitį. Manau, kad naujasis ACIP buvo paskirtas siekiant užduoti daugiau klausimų ir pateikti visą turimą informaciją bei žinias, reikalingas šių COVID-19 vakcinų veiksmingumui ir saugumui suprasti. Į daugelį mūsų klausimų nėra iki galo atsakyta ir juos reikia toliau tirti. Manau, kad tik skaidrus ir išsamus atsakymų ieškojimas leis mums atkurti pasitikėjimą ir užtikrinti, kad visos mūsų rekomendacijos būtų pagrįstos geriausiais moksliniais įrodymais ir sąžiningumu dėl to, ką žinome, o ko nežinome.
DEMASI: Bet vėlgi, argi to nereikėjo daryti prieš pradedant leisti žmonėms injekcijas?
LEVI: Suprantu jus. Manau, kad naujieji ACIP nariai buvo paskirti tam, kad įvertintų ir pakeistų ACIP rekomendacijų teikimo būdą. Mes darysime viską, kas įmanoma, ir išnagrinėsime visus įmanomus duomenis – nuo FDA iki CDC, iš paskelbtos ir nepaskelbtos literatūros, taip pat iš pacientų priežiūros specialistų ir pačių pacientų patirties. Turime būti visiškai skaidrūs dėl to, ką žinome, o ko nežinome, ir, deja, anksčiau tai ne visada buvo nuosekliai taikoma. Mano tikslas – prisidėti prie to, kad tai pasikeistų.
DEMASI: Birželio mėnesio susitikime gana garsiai pasisakėte apie nepageidaujamų reiškinių stebėjimo problemas, susijusias su vakcinų daroma žala, ypač ilgalaike. Ką reikia pakeisti, kad tai pagerėtų?
LEVI: Puikus klausimas. Dabartinės farmakologinio budrumo po pateikimo į rinką sistemos siekia sekti konkrečius nepageidaujamus reiškinius, kurie atitinka gerai žinomas diagnozes, tokias kaip miokarditas ar širdies priepuoliai, ir sutelkti dėmesį į jų atsiradimą netrukus po vakcinacijos. Pavyzdžiui, jos įvertins nepageidaujamų reiškinių atsiradimą per savaitę ar mėnesį po vakcinacijos. Tačiau šios sistemos nėra skirtos nustatyti nepageidaujamus reiškinius, kurie neatitinka vienos diagnozės, pasižymi nespecifiniais simptomais arba pasireiškia vėliau. „Ilgos Covid vakcinos pasekmės“ yra geras pavyzdys. Taigi negalime vien pasikliauti CDC duomenimis ar esamomis stebėjimo sistemomis. Turime žvelgti plačiau – į platesnę mokslinę literatūrą, publikuotą ar ne – ir suprasti tokius dalykus kaip produkto farmakokinetika ir kiti susiję biologiniai mechanizmai. Taip pat turime atsižvelgti į klinikinę patirtį šioje srityje. Kaip jau minėjau, tai nėra tradicinės vakcinos, kurių dozė ir pasiskirstymas organizme kontroliuojami. Su mRNR vakcinomis to nereikia.
DEMASI: Taigi, ar svarstytumėte šias „genų terapijas“, ar ne?
LEVI: Manau, kad tai labai pagrįstas argumentas, nes COVID vakcina perneša genetinę medžiagą į ląsteles, kad jos galėtų gaminti smailųjį baltymą. Be to, kaip žinote, yra DNR užterštumo problema – vakcinose randamas didelis plazmidinės DNR kiekis, kurio ten neturėtų būti, ir kyla klausimas, ką tai daro organizmui? Yra įrodymų, kad kai kurie žmonės vis dar gali gaminti smailųjį baltymą praėjus daugiau nei 700 dienų po paskutinės vakcinacijos. Tai labai nerimą keliantis atradimas.
DEMASI: Taigi, jūs sakote, kad jei žmogus vis dar gamina spyglių baltymą praėjus 700 dienų po vakcinacijos, tai dalis užkrečiančios plazmidės DNR, kurios ten neturėtų būti, galėjo integruotis į jo genomą ir dabar jis yra spyglių fabrikas?
LEVI: Na, manau, kad tai tikrai vienas iš įtikimų mechanizmų, galinčių paaiškinti šį atradimą. Taip. Gali būti ir kitų, ir tai yra didelės spragos mūsų dabartinėse žiniose pavyzdys, kuriai reikia skubiai atlikti tolesnius tyrimus.
DEMASI: Vakcinos yra tokios entuziastingos, kad nežinau, kodėl taip sunku įsivaizduoti, jog jos gali sukelti ilgalaikę žalą...
LEVI: Dėl kažkokių priežasčių vyrauja klaidinga nuomonė, kad vakcinų žala pirmiausia išryškėja netrukus po skiepijimo, o ilgalaikė žala laikoma mažai tikėtina ir iš esmės ignoruojama. Tačiau nepamirškite, kad vakcinacijos tikslas yra skatinti a ilgalaikį poveikį imuninei sistemai, tad kodėl nepripažįstame, kad tai gali sukelti ir ilgalaikę žalą? Taip pat turime atkreipti dėmesį į tai, ką daro pakartotinis poveikis, ypač kai vakcinos skiriamos kiekvieną sezoną., kaip Covid-19. Mes jau žinome, kad jie sukuria unikalių sudėties pokyčių of antikūnai – yra tai, kas vadinama klasės kaita – antikūnų virsmas IgG4 – paprastai laikoma atliekančiu vaidmenį slopinant imuninį atsaką. Tai taip pat siejama su daugeliu autoimuninių ligų. Ar tikrai žinome, koks yra poveikis? Ne, bet tai dar vienas svarbus klausimų rinkinys, į kurį turime atsakyti ir kurį nagrinėsime.
DEMASI: Tai žavu. Jūs paminėjote DNR užterštumas problema. Kokių duomenų ieškosite, kad ištirtumėte šią problemą?
spustelėkite piktogramą, kad pamatytumėte visą istoriją
LEVI: DNR užterštumo problema yra įdomi, nes negalime tiesiog peržiūrėti paskelbtos literatūros. Ją dokumentavo kelios laboratorijos visame pasaulyje, įskaitant FDA laboratoriją, kaip parodėte, tačiau sunku paskelbti šią medžiagą didelio poveikio akademiniuose žurnaluose, ir tai gaila. Todėl mes toliau ieškosime atsakymų, galbūt konsultuosimės su įvairiais ekspertais, kurie atlieka šį darbą. Noriu tik pabrėžti, kad nelaikau ACIP subjektu, kuris pats atlieka tyrimus. Mes esame čia, kad surinktume iki šiol sukauptus tyrimus ir žinias, apibendrintume ir suprastume pasekmes, spragas ir suformuluotume rekomendacijas.
DEMASI: Viena iš šių spragų įgaliojimuose yra COVID vakcinos nėštumo metu. Ką manote?
LEVI: Taip, nėščiųjų skiepijimas kelia ypatingą nerimą. Mes joms sakome nevalgyti sušių, tiesa? Šiuo laikotarpiu taikome daug apribojimų, nes nėštumas yra subtilus biologinis procesas, ir bet koks nutraukimas ar sąlytis su juo gali turėti rimtų pasekmių vaisiui, kūdikiui ir motinai. Tačiau dėl Covid vakcinų pateikėme plačias rekomendacijas nėštumo metu, neatlikdami jokių klinikinių tyrimų. Pradiniuose pagrindiniuose tyrimuose nėščios moterys nebuvo įtrauktos, o vienintelis kada nors atliktas tyrimas buvo labai mažas, nepakankamai informatyvus, skirtas skiepijimui vėlyvose nėštumo stadijose ir nutrauktas anksti. Pats tyrinėdamas šią temą, galiu pasakyti, kad literatūra daugiausia yra retrospektyvūs stebėjimo tyrimai – metodologiškai silpni saugumo vertinimui. Manau, kad mūsų taikytas procesas neatitiko principo „Pirmiausia nepakenk“. Mums reikia kitokio požiūrio: būti sąžiningiems dėl to, ką žinome ir ko nežinome, ir daryti viską, kas įmanoma, kad užpildytume šias spragas, įskaitant potencialiai atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus.
DEMASI: Įgaliojimuose nurodyta, kad lyginsite JAV politiką su kitų šalių politika... kodėl tai svarbu?
LEVI: Daugeliu atžvilgių JAV skiepijimo politika yra viena agresyviausių pasaulyje, įskaitant ir COVID vakcinas iki šiol. Šių skirtumų nustatymas, kitų šalių pagrindimo supratimas ir privalumų bei trūkumų palyginimas yra mūsų darbo dalis. Pavyzdžiui, JAV hepatito B vakciną skiriame pirmąją gyvenimo dieną. Švedijoje, Danijoje ir kitose šalyse taip nėra. Kai mes čia net svarstome to nedaryti, kai kurie žmonės šaukia: „...tai nusikaltimas„... Tačiau Švedija ir Danija turi pagrįstą politiką ir mes galėtume iš jų pasimokyti.“
DEMASI: Didelė dalis šio tyrimo bus pateikta per vėlai žmonėms, kurie jau patyrė vakcinų sukeltą traumą. Ką jūs į tai pasakytumėte? Kokia jiems iš to nauda?
LEVI: Džiaugiuosi, kad klausiate, nes noriu įsitikinti, kad jų nepaliksime. Turime moralinę pareigą daryti viską, ką galime, kad dokumentuotume sužalojimus ir jais pasirūpintume – ne tik dėl COVID-19 vakcinos sukeltų sužalojimų, bet ir apskritai dėl vakcinos sukeltų sužalojimų. Mes ne tik... ne tai buvo padaryta JAV, tačiau dažnai vakcinų sužeisti žmonės buvo įžūliai apšmeižti ir apkaltinti antivakseriais...
DEMASI: Taip, jie pasiskiepijo ir vis dar vadinami antivakseriais...
LEVI: Tai ydinga ir moraliai neteisinga. Norime tai pripažinti ir pagrįsti. Tikiuosi, kad didelė mūsų darbo dalis bus skirta vakcinos supratimui. Tai darydami įtrauksime gydytojus, kurie rūpinasi šiais pacientais, kad geriau suprastume, kaip šie sužalojimai atsiranda, kokie yra tipiniai modeliai ir mechanizmai, ir kur yra dabartinės diagnostikos bei gydymo spragos. Daugelis vakcinos sužeistų pacientų lankosi pas gydytoją, yra skiepijami ir jiems retai arba neteisingai diagnozuojama liga. Tikiuosi, kad remdamiesi šiuo procesu galėsime suformuluoti rekomendacijas dėl politikos, kurią CDC ir kitos agentūros galėtų priimti, kad sukurtų sistemą, kuri pripažintų sužalojimus, juos diagnozuotų ir investuotų į tyrimus, reikalingus gydymui kurti.
DEMASI: Paskutiniame posėdyje CDC pripažino miokarditą kaip vienintelį realų signalą. Ar tikitės, kad jūsų tyrimai atskleis daugiau saugumo signalų?
LEVI: Perskaičius literatūrą, teiginys, kad vienintelė COVID-19 vakcinų daroma žala yra miokarditas, man atrodo labai atitrūkęs nuo realybės. Mums reikia daug niuansuotesnio požiūrio, kuris ne tik siaurai vertintų trumpalaikes konkrečias diagnozes, bet ir plačiau vertintų tai, ką žinome apie galimą žalą. Tik taip galime atkurti ir išlaikyti pasitikėjimą vakcinomis.
DEMASI: Retkarčiais lankotės socialiniuose tinkluose, tad tikrai matėte žmones rėkiančius, kad jau turime pakankamai duomenų, jog galėtume rekomenduoti niekam daugiau nesiskiepyti mRNR vakcina. Kokia jūsų reakcija?
LEVI: Suprantu nekantrumą ir suvokiu, kad galime sulaukti kitokios kritikos. Tačiau tvirtai tikiu, kad jei nevykdysime labai griežto ir įrodymais pagrįsto proceso, bus sunku užsitikrinti platų pasitikėjimą ACIP rekomendacijomis – o tai yra labai svarbu.
DEMASI: Vakar Amerikos pediatrų akademija išėjo su savo skiepijimo tvarkaraščiu, kuris skiriasi nuo CDC tvarkaraščio... Ką apie tai manote?
LEVI: Kaip mano kolega dr. Cody Meisneris sakė paskutiniame ACIP posėdyje, tai vaikiškas elgesys. Jie paskelbė savo poziciją dar prieš ACIP posėdį – jie boikotavo posėdį. Tai parodo, kokie yra jų prioritetai. Jie turi teisę sakyti, ką nori, bet turiu bent dvi pagrindines problemas su jų pastaruoju metu pateiktomis rekomendacijomis dėl COVID-19 vakcinų. Pirma, visuomenė jas dažniausiai atmetė – iš tikrųjų dauguma medicinos specialistų jų taip pat nevartoja. Taigi, tai šiek tiek ironiška, kai tai skamba iš gydytojams atstovaujančios medicinos asociacijos. Antra, jie gauna finansavimą iš „Pfizer“, „Moderna“ ir kitų vakcinų gamintojų. Jei kas nors iš ACIP narių turėtų tokių finansinių įsipareigojimų, jie nebūtų įtraukti į diskusijas ir politikos rekomendacijas, tačiau tai netrukdo AAP skelbti, skelbti ir reklamuoti vakcinų rekomendacijų tiems patiems produktams.
DEMASI: Sutinku, tai yra neetiška.
LEVI: Tai jiems kelia didelį patikimumo klausimą, bet tai jų, o ne mano problema. Aš daugiausia dėmesio skiriu ACIP ir darbo grupei kaip ACIP daliai, ir mes ketiname bendradarbiauti, ypač su CDC ekspertais, kad Amerikos visuomenė gautų geriausią informaciją ir būtų skaidri dėl to, ką žinome ir ko nežinome apie skirtingų vakcinų produktų riziką ir naudą, ir tikiuosi, kad tai leis jiems priimti pagrįstus sprendimus dėl savo sveikatos ir ypač dėl skiepijimo.
DEMASI: Sėkmės visame kame. Greitai pasikalbėsime.
LEVI: Ačiū, Maryanne.
Perpublikuota iš autoriaus Substackas
-
Maryanne Demasi, 2023 m. „Brownstone“ stipendininkė, yra tiriamoji medicinos žurnalistė, turinti reumatologijos daktaro laipsnį, rašanti internetinei žiniasklaidai ir aukščiausio lygio medicinos žurnalams. Daugiau nei dešimtmetį ji kūrė televizijos dokumentinius filmus Australijos transliavimo korporacijai (ABC) ir dirbo Pietų Australijos mokslo ministro kalbų rašytoja bei politine patarėja.
Žiūrėti visus pranešimus
