DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Balsavimas dėl to, ar tęsti visuotinę naujagimių hepatito B skiepijimo politiką, buvo atidėtas, tačiau ACIP vykusi diskusija atskleidė, kaip dešimtmečius galiojusi bendra direktyva skiepyti kūdikius iškart po gimimo rėmėsi prielaidomis, teoriniais modeliais ir daliniais duomenimis, o ne tvirtu moksliniu pagrindu.
„Kaip tėvas ir mokslininkas, nesuprantu, iš kur turime drąsos prašyti tėvų paskiepyti sveiką naujagimį gimimo metu, kai vaiko rizika tokia maža, o įrodymų – tiek mažai. Sąžiningai nežinau, iš kur tokia drąsa.“
Šis prof. Retsefo Levi pareiškimas vakarykštiame ACIP posėdyje, jam būdingu aiškumu ir tiesmukiškumu, užfiksavo pagrindinę viso posėdžio temą: reikšmingas mokslines spragas visuotinėje vakcinacijos politikoje, kuri Jungtinėse Valstijose galioja jau daugiau nei tris dešimtmečius.
Komitetas turėjo balsuoti dėl, atrodytų, techninių klausimų: ar panaikinti visuotinę naujagimių vakcinaciją ir hepatito B vakciną skirti tik kūdikiams, kurių motinų testo rezultatas teigiamas, ir ar pakeisti dabartinę politiką, kuri neleidžia gauti visiško informuoto sutikimo, bendru tėvų ir gydytojų sprendimų priėmimo modeliu dėl vakcinacijos vėlesniame kūdikystėje.
Tai, kas iškilo sesijos metu, galėjo būti dar svarbiau nei pats balsavimas: pirmą kartą ACIP moksliniai darbuotojai atvirai ir sistemingai pristatė didelį atotrūkį tarp institucinio naratyvo ir įrodymų bazės, tiksliau, jos trūkumo, kuris 30 metų buvo ekspansinės politikos pagrindas. Jie išsamiai papasakojo, kaip svarbi, toli siekianti visuomenės sveikatos direktyva buvo sukurta remiantis prielaidomis, teoriniais pagrindais ir daliniais duomenų rinkiniais, nesant griežtų pamatinių tyrimų.
Ar gimimo dozė sumažino hepatito B infekciją? Duomenys rodo kitaip
Vienas iš pagrindinių naratyvų, naudotų pateisinant visuotinę naujagimių hepatito B skiepijimo politiką, buvo paprastas ir įtikinamas: gimimo dozė smarkiai sumažino hepatito B perdavimą Jungtinėse Valstijose.
Šis pasakojimas ne kartą pasirodė CDC dokumentuose, oficialiuose pristatymuose ir visuomenės sveikatos pranešimuose.
Tačiau vakar, galbūt pirmą kartą taip aiškiai, buvo pateikti duomenys, kurie iš esmės paneigia šį naratyvą.
- Didžiausias ir reikšmingiausias hepatito B paplitimo sumažėjimas įvyko nuo 1990 iki 2007 m. tarp 20–49 metų amžiaus suaugusiųjų, o ne tarp kūdikių.
- Tarp kūdikių ir mažų vaikų atvejų skaičius iš pradžių buvo itin mažas, todėl sunku priskirti bet kokį sumažėjimą vakcinai.
- Daugelyje šalių, kuriose nėra nustatyta gimimo dozė, sergamumo rodikliai yra panašūs ar net mažesni nei Jungtinėse Valstijose.
- Labiausiai prie sumažėjimo prisidėjo didelės rizikos suaugusieji, įskaitant asmenis, kurie švirkščiasi narkotikus, ir asmenis, kurie buvo paveikti per kraują.
- Mažėjimo tendencija prasidėjo dar prieš įvedant visuotinę gimimo dozę 1991 m.
Kas prisidėjo prie nuosmukio?
Keletas veiksnių buvo pateikti kaip daug svarbesni nei gimimo dozė:
- Prenatalinis patikrinimas ir tikslinė intervencija: Kai nėščiai moteriai nustatomas hepatito B teigiamas rezultatas, tikslinė profilaktika beveik visiškai užkerta kelią viruso perdavimui naujagimiams. Šis mechanizmas yra pagrįstas įrodymais ir daug veiksmingesnis nei visuotinė naujagimių vakcinacija.
- Elgesio pokyčiai didelės rizikos grupėse: Aktyvesnės visuomenės sveikatos kampanijos, rizikos mažinimo programos ir platesnė prieiga prie gydymo žymiai sumažino pirminius perdavimo šaltinius.
- Patobulinti kraujo tyrimo protokolai.
- Vakcinacija vėlesnėje vaikystėje ar paauglystėje: Dauguma asmenų buvo paskiepyti ankstyvoje vaikystėje ar paauglystėje, o ne gimimo metu. Šios dozės yra daug svarbesnės mažinant suaugusiųjų infekcijos riziką, nes imunitetas po gimimo dozės silpnėja būtent tame amžiuje, kai padidėja užsikrėtimo rizika.
Kaip pažymėjo prof. Levi, „pasakojimas, kad politikos negalima keisti, nes ji buvo sėkminga, tiesiog nepatvirtinamas duomenimis. Taip pat ir neseniai žiniasklaidoje iškeltas teiginys, kad dabar diegiame ad hoc idėjas, siekdami panaikinti trisdešimties metų senumo politiką, nėra pagrįstas realybe.“
Atotrūkis tarp pasakojimo ir įrodymų dar niekada nebuvo taip aiškiai pristatytas visuomenei. Kai visas visuotinės medicininės intervencijos pagrindimas grindžiamas tariama nauda visuomenės sveikatai, tačiau duomenys rodo, kad ta nauda yra minimali arba jos visai nėra, neišvengiamai kyla pagrindinis klausimas: ar pagrįsta toliau skiepyti kiekvieną sveiką naujagimį per kelias valandas po gimimo, kai įrodyta nauda visuomenės sveikatai beveik lygi nuliui?
Be šio atotrūkio, Levi taip pat atkreipė dėmesį į absoliutaus pasitikėjimo toną, kuris jau seniai gaubia gimdymo dozės politiką. Jis pažymėjo, kad daugelis šalių, kurios netaiko visuotinės gimdymo dozės, „rūpinasi savo vaikais taip pat, kaip ir mes“, ir kad jų „potencialiai neįtikina labai įtikinami argumentai, kuriuos jūs ir kiti pateikiate... apie gimdymo dozės saugumą, poreikį ir naudą kūdikiams, gimusiems motinoms, kurių hepatito B testas neigiamas“.
Levi toliau pabrėžė platesnį modelį. „Tie patys kalbėtojai... buvo labai tvirtai įsitikinę, kad mRNR vakcinos yra labai saugios vaikams ir jaunimui“, – pažymėjo jis. „Neseniai išgirdome įrodymų, kad šis įsitikinimas galbūt nebuvo teisingas.“
Kodėl apskritai reikia skiepyti gimdymo metu?
Duomenų ir politikos neatitikimas sukėlė patį pagrindinį klinikinį klausimą: kodėl hepatito B vakcina skiriama būtent gimimo metu? Kokia medicininė tokio laiko priežastis?
Vakar vykusi diskusija atskleidė, kad visuotinė politika atsirado ne dėl klinikinio poreikio, o dėl administracinių abejonių dėl sistemos gedimų. Dešimtajame dešimtmetyje CDC samprotavimai buvo sutelkti į baimes, kad prenatalinis patikrinimas gali būti atliekamas netinkamai, kad kai kurios moterys nebus testuojamos, kad rezultatai nebus perduoti laiku arba kad bus klaidų registre.
Kitaip tariant, užuot taisę silpnąsias sveikatos priežiūros sistemos vietas, politikos formuotojai nusprendė jas apeiti, priėmę bendrą direktyvą: skiepyti kiekvieną naujagimį, nepriklausomai nuo motinos statuso.
Komiteto narė, pediatrė ir visuomenės sveikatos specialistė dr. Evelyn Griffin, tai glaustai suformulavo: nesėkmės priklauso sistemai, o ne šeimoms, ir neprotinga užkrauti naštą naujagimiams. „Tai problemos, kurias turi išspręsti suaugusieji. Negalime prašyti naujagimių, kad jie jas spręstų už mus.“
Griffin taip pat pabrėžė atotrūkį tarp politikos prielaidų ir realybės gimdymo palatose. Gimdančios moterys patiria fizinį skausmą, stresą ir yra prašomos pasirašyti daugybę dokumentų. Tokiomis aplinkybėmis retai pasitaiko nuoširdžių diskusijų apie naujagimių intervencijas. Dauguma apklaustų tėvų net nežinojo, kad jų kūdikis buvo paskiepytas hepatito B vakcina per pirmąsias gyvenimo valandas.
Praktiškai politika, ilgai pristatyta kaip veikianti remiantis informuotu sutikimu, tapo tokia, pagal kurią daugelis kūdikių buvo skiepijami prieš tėvų valią vien dėl to, kad tėvai niekada nebuvo informuoti.
Profesorius Levi pridūrė asmeninę istoriją: „Keturi mano vaikai gimė čia, Jungtinėse Valstijose, ir jiems hepatito B vakcina buvo suleista vos gimus, be jokių išankstinių diskusijų su manimi ar mano žmona. Galiu asmeniškai patvirtinti, kad nebuvo jokio informuoto sutikimo.“
Šis atotrūkis pabrėžia, kaip toli ši politika nutolusi nuo pagrindinio etinio informuoto pasirinkimo principo. Levi pažymėjo, kad vienodo požiūrio taikymas ignoravo didelę tėvų pageidavimų, medicininės rizikos profilių ir atsakingo sprendimų priėmimo įvairovę.
Metų metus šis klausimas liko už viešų diskusijų ribų. Problema buvo ne tik mokslinio pagrindimo trūkumas, bet ir tai, kad ši politika sukūrė ilgalaikę medicinos praktiką, nesuderinamą su skaidrumu, pagrįstu sprendimų priėmimu ir individualizuotu gydymu.
Trisdešimt metų neabejotinų prielaidų: ką iš tikrųjų žinojome apie gimimo dozės saugumą?
Tris dešimtmečius visuotinė hepatito B vakcinos dozė gimstant buvo grindžiama prielaida, kuri pamažu įsitvirtino medicinine aksioma: ši praktika yra saugi ir akivaizdi prevencinė priemonė visiems naujagimiams, neatsižvelgiant į jų faktinę užsikrėtimo riziką. Vakar vykusi ACIP diskusija atskleidė didelį atotrūkį tarp šio naratyvo ir mokslinio pagrindo, kuriuo ši politika buvo grindžiama nuo 1990-ųjų pradžios.
Originaliuose „Engerix-B“ ir „Recombivax“ licencijavimo dokumentuose nebuvo nė vieno placebu kontroliuojamo tyrimo su naujagimiais. Tyrimai buvo itin trumpi, stebėjimo laikotarpis truko tik kelias dienas, o kontrolinės grupės gavo kitą vakciną, o ne placebą. Keletas tyrimų buvo stebėjimo ir finansuoti pačių gamintojų. Nebuvo atlikta jokių ilgalaikių tyrimų, kurie galėtų užfiksuoti neurologinį, vystymosi ar autoimuninį poveikį, atsirandantį per pirmuosius gyvenimo metus.
Prie šių apribojimų prisidėjo ir „sveikų skiepijamųjų šališkumas“: kūdikiai, kurie visai nebuvo skiepyti, paprastai būdavo neišnešioti, mažo gimimo svorio arba mediciniškai pažeidžiami, todėl negalėjo būti skiepijami. Iš esmės saugumo vertinimuose sveiki kūdikiai buvo lyginami su ypač pažeidžiamais, taip sukuriant saugumo iliuziją, o ne aiškų tikrosios rizikos įvertinimą.
Kaip apibendrino klinikinė tyrėja ir vyresnioji FDA pareigūnė dr. Tracy Beth Hoeg: „Tai tyrimai, kurie šiandien net neatitiktų minimalių naujagimių vakcinos patvirtinimo reikalavimų.“ Problema, kaip paaiškino Hoeg, yra daug platesnė nei placebo kontrolės nebuvimas. Norint nustatyti nepageidaujamą reiškinį, pasireiškiantį 1 iš 1,000 atvejų, reikia atlikti tyrimą su dešimtimis tūkstančių kūdikių. Praktiškai, ne vienas tyrimas atitinka šį reikalavimą. Kai dr. Robertas Malone'as paklausė, ar yra kokių nors duomenų, kurie leistų aptikti net 1 iš 100 riziką, Hoegas atsakė: „Neturime jokių placebu kontroliuojamų atsitiktinių imčių tyrimų. Neturime nė vieno atsitiktinių imčių tyrimo, kuris leistų mums aptikti tokį signalą.“
Poveikis akivaizdus: didelė dalis galimų saugumo rizikų niekada negalėjo būti nustatyta, nes tyrimai niekada nebuvo skirti joms aptikti.
Nepaisant šių spragų, per pastaruosius dešimtmečius nebuvo atliktas nė vienas nepriklausomas, kontroliuojamas ar metodologiškai tinkamas tyrimas. Nesant tinkamų tyrimų, teiginys, kad „nėra žalos įrodymų“, tampa beprasmis. Kaip pabrėžė Levi, saugumo negalima atskirti nuo jam įvertinti skirtų tyrimų kokybės. Tyrimai be placebo, be ilgalaikio stebėjimo ir su nepalyginamomis grupėmis tiesiog negali aptikti saugumo signalų. Išvadų nebuvimas nėra saugumo įrodymas, o įrodymas, kad niekada nebuvo užduoti tinkami klausimai.
Atsižvelgdama į tai, Hoeg pabrėžė, kad visuotinės gimimo dozės politikos įgyvendinimas populiacijoje, kurios didžioji dauguma yra itin mažos pradinės rizikos grupėje, buvo atliktas neturint mokslinių duomenų, reikalingų saugumui tinkamai įvertinti. Paskutinis jos klausimas komitetui buvo tiesioginis:
Jei nė vienas atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas niekada netyrė gimimo dozės saugumo, kuo remdamiesi galime užtikrintai teigti, kad ši politika būtina kiekvienam naujagimiui?
Rizikos signalai atsirado, bet niekada nebuvo tirti
Nepaisant pagrindinių saugumo tyrimų trūkumo, stebėjimo sistemos, tokios kaip VSD ir VAERS, bėgant metams ne kartą rodė nuoseklius modelius: padaugėjo neuromotorinių sutrikimų, sulėtėjo raida, buvo tikai, taip pat emociniai ar elgesio pokyčiai. Kai kuriose ataskaitose taip pat buvo atkreipiamas dėmesys į priešlaikinį brendimą. Poveikio dydžiai dažnai svyravo nuo 1.5 iki 1.8, kartais net didesni. Nė vienas iš šių signalų niekada nebuvo tiriamas kontroliuojamame tolesniame tyrime.
Pavyzdžiui, naujagimių mirtingumo ir SIDS atveju Erikseno tyrimas nustatė mirčių tik vakcinuotoje grupėje. Tačiau dėl sveikų vakcinuotųjų šališkumo ir nevienodos kohortos sudėties šis signalas buvo atmestas, o ne ištirtas. Vėlgi, vyravo struktūrinės problemos: duomenys rodė tam tikrą kryptį, tačiau nebuvo atlikta jokių tyrimų, siekiant nustatyti, ar ši kryptis atspindi pagrindinį biologinį mechanizmą.
Naujagimių skiepijimo politikos lūžio taškas
Vakarykštė diskusija žymėjo lūžio tašką, gerokai platesnį nei hepatito B vakcina. Pirmą kartą nuo visuotinės naujagimių vakcinacijos įvedimo 1990-aisiais iš naujo nagrinėjama pagrindinė tokios politikos prielaida: ar pagrįsta skiepyti kiekvieną naujagimį, neatsižvelgiant į individualią riziką ir iš anksto nepasitarus su tėvais.
Jei galiausiai bus rekomenduojami politikos pakeitimai, jie gali sukurti svarbų precedentą kitiems sprendimams dėl skiepijimo, ypač tais atvejais, kai individuali rizika yra maža ir reikalingi tvirti įrodymai, pateisinantys visuotinę intervenciją. Posėdžio metu nuskambėjusi žinia buvo nedviprasmiška: skiepijimo politika negali toliau remtis paveldėtomis prielaidomis ir istoriniais modeliais. Tam reikalingas persvarstymas, visiškas skaidrumas ir pripažinimas, kad visuomenės pasitikėjimas prasideda nuo visų įrodymų pateikimo, net kai jie kelia sudėtingų klausimų.
Atsižvelgdamas į tai, Levi pateikė baigiamąsias mintis apie toną, kuris turėtų būti būsimų svarstymų gairės. „Galbūt būsime šiek tiek nuolankesni ir mažiau pasitikintys savimi... ir nepateiksime diskusijos kaip kažko, kas susiję su blogiu ar neatsakingu elgesiu“, – sakė jis ir pridūrė, kad toks įrėminimas „nėra mokslinės diskusijos pagrindas“.
-
Yaffa Shir-Raz, daktarė, yra rizikos komunikacijos tyrėja ir dėstytoja Haifos universitete bei Reichmano universitete. Jos tyrimų sritis apima sveikatą ir rizikos komunikaciją, įskaitant naujų infekcinių ligų (EID) komunikaciją, pavyzdžiui, H1N1 ir COVID-19 protrūkius. Ji nagrinėja farmacijos pramonės, sveikatos priežiūros institucijų ir organizacijų taikomą praktiką, skirtą sveikatos problemoms reklamuoti ir medicininiam gydymui reklamuoti, taip pat korporacijų ir sveikatos priežiūros organizacijų taikomą cenzūros praktiką, skirtą slopinti prieštaraujančias nuomones moksliniame diskurse. Ji taip pat yra sveikatos žurnalistė, Izraelio žurnalo „Real-Time Magazine“ redaktorė ir PECC generalinės asamblėjos narė.
Žiūrėti visus pranešimus
