DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Nuo COVID-19 krizės pradžios buvo nustatyti sunkių formų ir mirties nuo kvėpavimo takų viruso, vadinamo SARS-CoV-2, rizikos veiksniai. aiškiai identifikuota: Senyvas amžius, nutukimas, sunkios lėtinės gretutinės ligos (kitos ligos, pvz., hipertenzija, diabetas, vėžys).
Žmonėms, neturintiems nė vienos iš šių savybių, mirties nuo COVID-19 (ar net tik „susijusio su juo“) rizika yra labai mažas ir artima 0.
Vakcinos turėtų užkirsti kelią sunkioms ligoms ir mirčiai; priešingu atveju jos... juo labiau jų pagreitinti patvirtinimai – būtų visiškai beprasmiai.
Tačiau šiuo metu mes vis dar negalime žinoti, ar jie iš tikrųjų taip daro. Todėl Martinas Kulldorfas yra visiškai teisus, kai savo pareiškime reikalauja... Paskutinis straipsnis kad gamintojai „atliktų tinkamą atsitiktinių imčių klinikinį tyrimą, įrodantį, kad vakcinos sumažina mirtingumą“.
Tokio tyrimo planavimas ir vykdymas – didelės rizikos grupėje (pvz., >65 metų amžiaus, plius bent viena gretutinė liga) per pagrįstą laikotarpį (bent 6 mėnesius), lyginant bendrą (ne tik teigiamą testo rezultatą gavusių) mirtingumą placebo ir vartojusiųjų grupėje – būtų buvęs (ir vis dar būtų) paprastas ir daug mažiau sudėtingas nei registracijos tyrimai, kurie... buvo iš tikrųjų atlikta su šiais produktais.
Kaip buvo atliekami tyrimai, aiškiai nurodyta protokoluose, leidiniuose ir FDA pateiktose medžiagose: Žmonėms, kuriems pasireiškė simptomai (šių simptomų sąrašai šiek tiek keitėsi priklausomai nuo gamintojo, tačiau visi jie buvo nespecifiniai peršalimo ar gripo simptomai), buvo atliktas PGR tyrimas. Jei – ir tik jei – tyrimas buvo teigiamas (t. y. „Pfizer“ tyrimas(taip buvo tik 170 iš daugiau nei 3,400 simptominių pacientų), buvo laikoma, kad pasiektas „simptominio Covid-19“ kriterijus.
Šie tyrimai parodė, kad žmonėms, kuriems pasireiškė peršalimo ar gripo simptomai, SARS-CoV-2 virusas buvo aptiktas žymiai rečiau paskiepytųjų grupėje nei placebo grupėje.
Taigi buvo įrodyta, kad jokiu būdu sumažėjo jokios kliniškai apibrėžtos ir atskiriamos ligos formos, o tik sumažėjo teigiamų testų, atliktų su vienu konkrečiu virusu iš daugelio, kurie, kaip žinoma, sukelia aptariamus nespecifinius simptomus, skaičius.
Kas buvo ne tačiau įrodyta, kad pats savaime sumažėjo peršalimo ir gripo simptomai. Visiškai priešingai.
Visi stebėjimo tyrimai, atlikti su COVID-19 vakcinomis, kenčia, išskyrus kai kuriuos gerai žinomus bendri šališkumai, dėl to paties esminio trūkumo: jie rodo su COVID-19 susijusių“ besimptomių arba simptominių atvejų, hospitalizacijų ar mirčių sumažėjimą, tačiau neklausia, ar šis teigiamų testo rezultatų turinčių pacientų sumažėjimas reiškia bendras gripo atvejų, (netipinių) pneumonijų, hospitalizacijų ir mirčių skaičiaus sumažėjimas.
Tačiau tai yra kliniškai tikrai aktualus klausimas.
Remiantis iki šiol paskelbtais duomenimis apie vakcinų poveikį bendram mirtingumui, neįmanoma daryti jokių tvirtų išvadų. Neseniai Danijoje atliktas tyrimas... analizė, matyt, pateiktas LANCETUi, vėlgi yra visiškai teisus, teigdamas, kad „reikia atlikti mRNR ir adenovirusinių vakcinų atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus... lyginant ilgalaikį poveikį bendram mirtingumui“.
Šie atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai (RCT) taip pat, ir svarbiausia, turi apimti placebo grupę, o ne tik lyginti vakcinas tarpusavyje.
Danijos grupės praneštas tariamas DNR vektorių vakcinų pranašumas pagrįstas labai mažais skaičiais, kai būdingas patikimumasBe to, reikia būti itin atsargiems atliekant post-hoc statistinę klinikinių vertinamųjų baigčių, kurios nebuvo iš anksto apibrėžtos atitinkamam (-iems) tyrimui (-ams), analizę – tai labai greitai gali panašėti į „duomenų gilinimas"
Bendras mirtingumas iki šiol nebuvo laikomas vertinamuoju rodikliu jokiuose Covid vakcinos tyrimuose ar tyrimuose. Konceptualiai, kadangi Covid mirtingumas yra neišvengiamo bendros populiacijos mirtingumo dalis (mes nesame nemirtingi ir vidutiniškai... mes mirštame sulaukę vidutinio mirties amžiaus), gali būti neįmanoma įrodyti bendros Covid vakcinų naudos mirtingumui – juolab kad jos potencialiai sunkus šalutinis poveikis.
Tačiau tinkamai atlikti klinikiniai tyrimai su atitinkamais („sunkiais“) klinikiniais kriterijais yra vienintelis būdas tai išsiaiškinti ir padaryti išvadas.
-
Manfredas Horstas, medicinos mokslų daktaras, filosofijos mokslų daktaras, MBA, studijavo mediciną Miunchene, Monpeljė ir Londone. Didžiąją savo karjeros dalį jis praleido farmacijos pramonėje, o pastaruoju metu – „Merck & Co/MSD“ tyrimų ir plėtros skyriuje. Nuo 2017 m. jis dirba nepriklausomu konsultantu farmacijos, biotechnologijų ir sveikatos priežiūros įmonėse (www.manfred-horst-consulting.com).
Žiūrėti visus pranešimus
