DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
In informatyvus „Substack“ įrašasSasha Latypova klausia „Ar „Pfizer“ atliko savo Covid-19 mRNR vakcinos saugumo tyrimus ikiklinikinių tyrimų metu?“ ir prieina prie išvados, kad bendrovė tiesiog praleido svarbias ikiklinikinių tyrimų kategorijas, t. y. bandymus su gyvūnais, kad galėtų pereiti prie klinikinių, t. y. tyrimų su žmonėmis.
Tai neabejotinai tiesa, išskyrus tai, kad tai padarė ne „Pfizer“, o „BioNTech“ – vokiečių įmonė, kuriai priklauso vakcina, klaidingai vadinama „Pfizer“, ir kuri buvo vienintelė atsakinga už ikiklinikinę programą.
Nereikia manimi tikėti. „BioNTech“ įkūrėjai, generalinis direktorius Ugur Sahin ir rinkodaros vadovas Özlem Türeci, patys taip sako. Vakcina: iš kur kyla lenktynės siekiant įveikti COVID-19 pandemiją: autohagiografinis pasakojimas apie jų pastangas sukurti vakciną nuo Covid-19, kurį jie parašė kartu su žurnalistu Joe Milleriu.
Taigi, 43 puslapyje Vakcinaskaitome, kad ikiklinikinę vaisto kūrimo fazę „visiškai kontroliavo „BioNTech“. 466 puslapių FDA pateikimas dėl ikiklinikinių tyrimų programos, apie kurią kalbėjo Latypova, iš tikrųjų yra „Pfizer“ pateikta informacija. „BioNTech“ vardu.
Kaip išsamiai aprašyta Vakcina„BioNTech“ parengė savo ikiklinikinę programą konsultuodamasi su vokiečių reguliavimo agentūra – Paulo Ehrlicho institutas (PEI), su kuriuo, kaip ir knygoje aiškiai nurodoma (p. 44–45), ji jau palaikė ilgalaikius ir, sakykime, gana jaukius santykius. Ir Latypova teisi – t. y. teisi dėl „BioNTech“, nors ir sako „Pfizer“ – „BioNTech“ iš tiesų skubėjo pereiti ikiklinikinį, bandymų su gyvūnais etapą, kad galėtų pradėti tyrimus su žmonėmis.
Tačiau tai neturėjo nieko bendra su JAV vyriausybės operacija „Warp Speed“, kaip teigia Latypova. Pasak Sahin ir Türeci, „BioNTech“ jau 19 m. sausio pabaigoje pradėjo savo projektą, pavadintą „Project Lightspeed“, skirtą COVID-2020 vakcinos kūrimui – praėjus mažiau nei mėnesiui po to, kai Uhane buvo pranešta apie pirmuosius COVID-19 atvejus ir dar prieš tai, kai PSO protrūkį paskelbė pandemija! Be to, tai buvo maždaug... Penki mėnesiai prieš tai, kai JAV vyriausybė gegužę oficialiai pradėjo operaciją „Warp Speed“.
7 skyrius Vakcina..., pavadinta „Pirmiausia žmonėms“, pasakoja apie Sahino ir Türeci karštligiškas pastangas sutrumpinti ikiklinikinių tyrimų etapą. Savo teigimu, Sahinui ypač erzino būtinybė atlikti ikiklinikinį toksikologinį tyrimą su gyvūnais prieš suleidžiant vakcinos kandidatą žmonėms. Sahinas norėjo, kad toksikologinis tyrimas būtų „atliekamas kartu su klinikiniais tyrimais arba visai praleistas“ (p. 158).
Keista, bet Vokietijos PEI sutiko su pirmuoju teiginiu – nors ikiklinikinio toksikologinio tyrimo tikslas yra užtikrinti, kad saugu tęsti tyrimus su žmonėmis! „BioNTech“ pateiktas pagrindimas rėmėsi... 2017 m. PSO ataskaitos projektas dėl vakcinų nuo daug mirtingesnio Ebolos viruso. 2017 m. ataskaitos projekte, taip pat 2018 m. galutinė ataskaita (p. 132) rodo, kad preliminarūs duomenys iš nebaigto ikiklinikinio toksikologinio tyrimo „gali pakakti“, kad būtų galima tęsti 1 fazės klinikinį tyrimą visuomenės sveikatos krizės metu.
Reikėtų pažymėti, kad visa tai įvyko dar prieš tai, kai „BioNTech“ pasamdė „Pfizer“ kaip partnerę, kuri padėtų jos vakcinos kandidatei atlikti klinikinę autorizacijos proceso dalį ir komercializuotų ją kai kuriose (bet ne visose) rinkose, kai tik ji bus patvirtinta. Pasak Sahin ir Türeci (p. 51), „BioNTech“ pirmą kartą susitiko su PEI aptarti savo planų vasario 6 d. Ikiklinikinis toksikologinis tyrimas turėjo prasidėti kovo 17 d. (p. 161) – galbūt neatsitiktinai, tą pačią dieną, kai... „BioNTech“ ir „Pfizer“ bendradarbiavimo sutartis buvo sudaryta.
Vos po mėnesio, balandžio 23 d., pati „BioNTech“ Vokietijoje pradėjo I fazės žmonių tyrimus, be jokio „Pfizer“ dalyvavimo. (Įrašas ES klinikinių tyrimų registre yra čiaPasak Sahino ir Türeci (p. 171), privaloma tarpinė ikiklinikinio toksikologinio tyrimo ataskaita buvo parengta vos per du mėnesius.
Tačiau čia yra akivaizdi problema: datos nesutampa. Du mėnesiai nuo kovo 17 d. mums užtruktų iki gali 17Priešingai nei rekomenduojama PSO ataskaitoje apie vakciną nuo Ebolos, „BioNTech“, regis, perėjo prie žmonių tyrimų gavusi PEI pritarimą, net ir... prieš tarpinė ataskaita buvo baigta.
Kaip aiškiai matyti iš FDA pateikto pranešimo, kurį aptarė Latypova, kelios kitos ikiklinikinių tyrimų kategorijos buvo tiesiog visiškai praleistos. Tai apima vadinamuosius saugumo farmakologijos tyrimus, kurie, remiantis... PSO gairės 2005 m, skirti ištirti vakcinos kandidatės poveikį „fiziologinėms funkcijoms (pvz., centrinei nervų sistemai, kvėpavimo, širdies ir kraujagyslių bei inkstų funkcijoms), išskyrus imuninės sistemos funkcijas“.
Būtent šias 2005 m. PSO gaires „Pfizer“ cituoja FDA pateiktame dokumente, pateisindama bet kokių saugumo farmakologinių tyrimų nebuvimą. Be kita ko, nuoroda pateikiama, pavyzdžiui, priede, kuris pavadintas būtent „Tyrimų nebuvimo pagrindimas“.
Tas pačias gaires cituoja ir Europos vaistų agentūra savo 2021 m. vasario mėn. ataskaitoje. Komirnaty vertinimo ataskaita, kur pažymima, kad „Su BNT162b2 nebuvo atlikta jokių farmakologinių saugumo tyrimų. Pareiškėjas nurodo, kad jie nelaikomi būtinais pagal PSO gaires (PSO, 2005 m.).“ Beje, kaip ir JAV biologinių vaistų licencijos paraiškoje FDA, „pareiškėjas“ čia yra „BioNTech“, ne Pfizer.
Bet ar 2005 m. PSO gairės iš tikrųjų pateisina tyrimų praleidimą kaip „nebūtinus“? Savo naujoje knygoje mRNR mašina (MRNR mašina) Davidas O. Fischeris nagrinėja atitinkamas PSO gairių ištraukas, taip pat ankstesnių 2001 m. EMA gairių ištraukas, į kurias PSO gairės remiasi, ir prieina prie visiškai priešingos išvados: būtent, kad gairės reikalauti tokie tyrimai, „ypač susiję su naujais farmacijos metodais“, tokiais kaip mRNR vakcinos (p. 85).
Fischeris (biologo ir buvusio farmacijos pramonės vadovo slapyvardis) rašo: „Panaikinę bet kokius saugumo farmakologijos tyrimus, „BioNTech“ pažeidė šiuos bendruosius reikalavimus tokiu būdu, kurį galima apibūdinti tik kaip įžūlų“ (p. 85).
(Autoriaus vertimai iš vokiečių kalbos.)
PoskriptasKaip minėta pirmiau, Ugur Sahin ir Özlem Türeci savo knygoje teigia, kad „BioNTech“ COVID-19 vakcinos projektas buvo pradėtas 27 m. sausio 2020 d. Tačiau pagal Amerikos informacijos laisvės įstatymą paskelbti dokumentiniai įrodymai byloja ką kita. BioNTech tyrimo ataskaita įtraukta į vadinamuosius „Pfizer dokumentus“ rodo, kad „BioNTech“ iš tikrųjų jau pradėjo bandymus su gyvūnais sausis 14 – vos viena diena po SARS-CoV-2 genomo paskelbimo! Tyrimo datas žr. ataskaitos 8 psl.
-
Robertas Kogonas yra plačiai publikuojamo žurnalisto, rašančio apie Europos reikalus, slapyvardis.
Žiūrėti visus pranešimus
