DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Gardiner Harris nauja knyga Daugiau jokių ašarų: tamsiosios Johnson & Johnson paslaptys yra baisiau nei bet kuris siaubo filmas, kurį pamatysite šiais metais.
Įsivaizduoju save susiduriantį su įgūdžių išbandymo klausimu tema, apie kurią daug žinau – receptiniais vaistais: kuri Amerikos farmacijos bendrovė yra skyrusi daugiausiai baudžiamųjų ir civilinių nuobaudų už nelegalų marketingą ir sukčiavimą?
Spėju, hmm, gal „Pfizer“? Sakau taip, nes prisimenu. JAV teisėjas kadaise „Pfizer“ pavadino „recidyviste“ organizacija, kuri nuolat pažeidžia įstatymus, moka baudas ir tada imasi veiksmų, kad dar labiau juos pažeistų. „Pfizer“ skirta 2.3 mlrd. dolerių bauda (didžiausia per visą istoriją dėl sveikatos priežiūros sukčiavimo) už vaistų rinkodarą ne pagal indikacijas yra tik šiek tiek didesnė nei „Johnson & Johnson“ skirta 2.2 mlrd. dolerių bauda už neteisėtą „Risperdal“ ir susijusių vaistų rinkodarą.
Tačiau didžiausias baudžiamųjų ar civilinių nuobaudų už apgaulingą rinkodarą, kyšius, sukčiavimą prieš visuomenės sveikatos programas ir „Medicare“/„Medicaid“ apiplėšimą skaičius atitenka Amerikos bendrovei „Johnson & Johnson“. „J&J“ sumokėjo apie 8.5 mlrd. JAV dolerių su rinkodara susijusių baudų dėl kelių bylų, susijusių su neteisėta reklama, sukčiavimu, apgaulinga rinkodara, o „Pfizer“ užima antrąją vietą su 3.4 mlrd. JAV dolerių. Pravartu prisiminti, kad baudos sumokamos tik po to, kai asmenys yra pričiupti, dažniausiai tais atvejais, kai jie įveikė kliūčių ruožą – vilkinimą, klaidinimą, derybas, slaptus susitarimus ir kartais nepakeliamą pacientų ir šeimų laukimą, tikėdamiesi pripažinimo ir kompensacijos už savo artimųjų mirtį ar sužalojimus.
Kodėl tai aktualu?
Nes antras pagal svarbą dalykas, kuriuo turėtų būti žinomos vaistų kompanijos, po populiarių vaistų kūrimo ir rinkodaros, yra nusikaltimas: jo įvykdymas, bandymas išvengti bausmės ir tik priverstas už tai mokėti. Šias didžiules teisines išlaidas, žinoma, galiausiai apmokate jūs, tabletes vartojanti visuomenė.
Garsi ir gerbiama „Johnson & Johnson“ reputacija, paremta tokiais populiariais prekių ženklais kaip „Tylenol“, pleistrai pleistrams, kūdikių pudra ir kūdikių šampūnas, yra tiesiogiai kritikuojama puikioje naujoje Gardiner Harris knygoje. Daugiau jokių ašarų: Tamsios Johnson & Johnson paslaptys (Random House, 2025). Jis pateikia įspūdingai ištirtą sukčiavimo veiklos vaistų ir medicinos prietaisų rinkodaros srityje katalogą, kuris šokiruoja savo įžūlumu ir mastu.
Visos didžiosios farmacijos kompanijos išleidžia dideles pinigų sumas gynybai nuo teisminių ginčų, iš dalies dėl to, kad nuolatinis ir išradingas įstatymų pažeidinėjimas yra esminė jų verslo modelio dalis. JAV Teisingumo departamento kaltinimų dėl ne pagal indikacijas vykdomos rinkodaros, kyšių ir FCA (klaidingų teiginių įstatymo) pažeidimų sprendimas yra labai brangus, ir šioje kategorijoje „Johnson & Johnson“ taip pat pirmauja.
„Nuo 2010 iki 2021 m. „J&J“ bylinėjimuisi išleido 25 mlrd. dolerių – ši suma greičiausiai yra didesnė.“ nei bet kurios kitos „Fortune 500“ įmonės.“
Kaip rašo Harrisas: „Johnson & Johnson jau seniai yra viena didžiausių individualių korporacinių teisinių firmų rėmėjų pasaulyje.“ Tokia didelė ir galinga bendrovė galiausiai iškreipia, kaip teisė iš tikrųjų praktikuojama JAV, ir padeda paaiškinti, kodėl tiek daug farmacijos kompanijų mano, kad akcininkams labiau apsimoka pažeidinėti įstatymus, nei jų laikytis.
Praktiškai tai reiškia, kad bet kuri JAV advokatų kontora, trokštanti kurti savo įmones, mieliau atstovautų „Johnson & Johnson“, nei dirbtų juos baudžiamojon atsakomybėn. Pavyzdžiui, nors dėl neteisėtos „J&J“ rinkodaros dešimtys tūkstančių berniukų buvo negrįžtamai subjauroti ir tūkstančiai demencijos išmokų gavėjų (susijusių su antipsichoziniu vaistu Risperidal) mirė per anksti, nė vienas iš gydytojų, kurie išrašė šiuos vaistus, pardavėjų, kurie apgavo gydytojus, ar vadovų, kurie organizavo šias neteisėtas rinkodaros schemas, niekada nebuvo pasodintas į kalėjimą. Jei kuri nors advokatų kontora iš tikrųjų siektų tokio teisingumo, kokio nusipelnė šiose siaubingose bylose, ir stengtųsi pasodinti gydytojus ar vadovus už jų nusikalstamą veiklą, ta kontora amžinai nešiotų juodą žymę. Taigi, žinote ką? Taip beveik niekada nebūna.
Kadangi manoma, kad bendras mirčių nuo receptinių vaistų skaičius yra kažkur tarp ketvirtos ir šeštos pagal dažnumą mirties priežasties tarp amerikiečių, milžiniškos advokatų kontoros stengiasi geriausiai atstovauti bendrovėms, kurios nelegaliai prekiauja šiais vaistais.
Harriso mintis visiškai aiški: tiek teisinė, tiek vaistų reguliavimo sistema JAV reikalauja gilių reformų, ir jis nesikuklina, kai rašo:
„Iš esmės „Johnson & Johnson“ buvo nusikalstama įmonė... O jei viena labiausiai pasaulyje gerbiamų korporacijų iš tikrųjų yra nusikalstama įmonė ir žudymo mašina, ko dar mums trūksta? Kiek kitų žudikų yra?“
Kiek tikrai?
Daugiau nei 30 metų tyrinėdamas ir rašydamas apie vaistų pramonę ir farmacijos politiką, sukaupiau nemažą asmeninę biblioteką. Mano lentynos nusėtos knygomis apie farmacijos politiką, vaistų saugumą, įrodymais pagrįstą mediciną, vaistinių reguliavimą ir vaistų išrašymą. Atidžiau pažvelgęs į savo knygų lentynas, savęs klausiu: ar apskritai turiu knygą, parašytą konkrečiai apie vienos farmacijos kompanijos piktnaudžiavimą? Nerandu nė vienos ir manau, kad... Daugiau jokių ašarų yra vienintelis narkotikų katastrofų, kurias padarė viena įmonė, rinkinys, su kuriuo man teko susidurti.
Būdamas aukščiausio lygio farmakologijos žurnalistu, Harrisas akivaizdžiai turi pakankamai įgūdžių, kad nušviestų šią bendrovę. Jis jau daugelį metų rengia reportažus apie farmacijos pramonę kai kurioms didžiausioms JAV žiniasklaidos priemonėms ir žino, kur palaidoti kūnai.
„Johnson & Johnson“ „tamsiosios paslaptys“ – tai daugybė stulbinančių nusikaltimų: sąmoningas asbesto prisotinto kūdikių pudros reklamavimas, gerai ištirto dažniausiai žmonijos istorijoje nuryjamo vaisto (Tylenol, dar žinomo kaip acetaminofenas arba paracetamolis) keliamo pavojaus nuslėpimas, nepagarbus antipsichozinio vaisto Risperdal (risperidono) reklamavimas demencija sergantiems žmonėms (nepaisant įspėjimų, kad tai padidins šių žmonių mirtingumą) ir vaikams (dėl to berniukams auga krūtys ir išsiskiria laktatas). Be to, jų opioido Duragesic reklama... (fentanilio transderminis pleistras) o jų neproporcingas vaidmuo opioidų epidemijoje didžiojoje Šiaurės Amerikos dalyje reiškia, kad daugelis iš tūkstančių nereikalingų mirčių nuo perdozavimo gali būti suverstos jiems ant kojų.
Didelė Harris knyga, sudaryta iš 40 skyrių (ir 444 puslapių), primena mums, kad tokios farmacijos kompanijos kaip „J&J“ nėra filantropinės įmonės. Tai korporacijos, kurių struktūra yra teisiškai atskaitinga tik akcininkams – faktas, kuris turėtų mus visus neraminti. Kodėl? Nes kiekviename atvejyje po atvejo, kai „J&J“ istorija yra marga, kupina nusikalstamumo ir nerimą keliančių piktnaudžiavimo valdžia, įstatymais ir žmogaus etika, pelnas yra svarbiausia. Jei kenčia ir miršta pažeidžiami pacientai, tai tiesiog verslo vykdymo kaina.
Kur visoje šioje situacijoje yra reguliuotojas?
Kiekviename skyriuje kiltų klausimas: „Kur buvo FDA, kai vyko visas tas kyšininkavimas, prievarta ir nusikalstamumas, kurį vykdė „J&J“?“ Tai geras klausimas, ir Harrisas neslepia savo kritikos. Šios knygos magija slypi tame, kad ji ne tik apie „Johnson & Johnson“; tai palyginimas apie tai, kokiame laisvame vaistų reguliavime gyvena amerikiečiai pasaulyje, kuriame šimtai produktų varžosi dėl teisės būti jūsų praryti.
Galbūt įžvalga Daugiau jokių ašarų ar JAV FDA, reguliavimo institucija, kurios darbas yra neleisti nesaugiems vaistams patekti į rinką ir bausti įmones, kurios neteisėtai parduoda ir reklamuoja savo produktus, yra sarginis šuo be dantų. Arba dar blogiau, šuo, kuris neloja ir nekanda. Galbūt labiau patarnautojas nei sarginis šuo?
Kitaip nei kelionės lėktuvu, kurios yra viena saugiausių žmonių veiklų, įvykus avarijai ar vos neįvykus tokiam įvykiui, federaliniai aviacijos saugos inspektoriai kruopščiai ir griežtai ieško problemos šaltinio, kad tai nepasikartotų. Per 5 mėnesius 2018 ir 2019 m. įvyko 346 mirtini įvykiai, susiję su dviem „Boeing 737 MAX“ katastrofomis. Šios avarijos paskatino išsamius tyrimus ir beveik dvejus metus nutupdyti visus „737 MAX“ lėktuvus visame pasaulyje, kol buvo atliekami saugos vertinimai ir programinės įrangos atnaujinimai.
Palyginkite tai su receptinių vaistų saugumo reguliavimu. Maisto ir vaistų administracija (FDA) ir patvirtina vaistus, ir vėliau vertina jų saugumą (visą tą laiką jai moka įmonės, kurių vaistus ji tvirtina), ir dauguma žmonių sutiktų, kad tai akivaizdus interesų konfliktas. Todėl praktiškai jos abu dirba prastai, o kai atsiranda užuomina apie gresiančią vaistų katastrofą, FDA paprastai stengiasi pažvelgti į situaciją iš įmonių perspektyvos. Pavyzdžiui, „J&J“ ir FDA ginčai dėl „Tylenol“ saugumo yra geras atvejo tyrimas, kaip nereguliuoti nesaugių vaistų.
Nors acetaminofenas, dažnai parduodamas kaip „J&J“ „Tylenol“ madą diktuojanti „ypač stipraus“ „Tylenol“ versija, užima didžiulę skausmą malšinančių vaistų rinkos dalį, jis yra pagrindinė kepenų nepakankamumo priežastis JAV, tačiau dauguma vartotojų to nežino. Harris knygos skyriuje apie „Tylenol“ parodoma, kad FDA saugumo vertinimai dažniausiai yra performalūs.
„Jei JAV FDA būtų atsakinga už oro linijų saugumą per metus, ji negalėtų pasakyti, kiek lėktuvų nukrito iš dangaus.“
Dalis vaistų kompanijų ir FDA konflikto yra kompanijų pareigūnai, kurie dažnai – ir viešai – dejuoja ir skundžiasi, kokia griežta yra FDA ir kaip sunku gauti vaistų patvirtinimą ir t. t. Tai naudinga fikcija, kuri prieštarauja tam, kas vyksta realiai, ir tik suteikia jaukų „saugumo“ jausmą dėl FDA sprendimų priėmimo. Tiems, kurie manimi netiki, turiu vieną žodį: Vioxx.
„Vioxx“, vaistas, kurį pardavinėjo „Merck“, buvo šiuolaikinės narkotikų eros Vietnamo karas. Trumpai priminsime: nuo 1999 iki 2004 m. beveik 60 000 amerikiečių mirė nuo priešlaikinių širdies priepuolių ir insultų dėl „novatoriško“ vaisto nuo artrito, kuris buvo plačiai ir nesąžiningai parduodamas. Nepaisant labai ankstyvų įspėjimų apie mirtinus atvejus ir to, kad silpnas reguliavimo institucijos narys dažnai gaudavo smėlį į veidą nuo 300 svarų sveriančio chuligano, prireikė penkerių metų, kol „Vioxx“ buvo pašalintas iš rinkos. Rezultatas? Apie 30 amerikiečių, kurie vartojo šį vaistą tik nuo paprasto artrito skausmo, kasdien mirdavo be reikalo. Kalbant apie orlaivius, vien „Vioxx“ buvo tolygu „Boeing 737 Max“ lėktuvo katastrofai ir visų jame esančių žmonių žūčiai kiekvieną savaitę PENKERIUS METUS!
Analogija su Vietnamu yra sąmoninga, atsižvelgiant į panašų aukų skaičių. Vietnamo kare, per maždaug 12 metų trukusį JAV dalyvavimą, žuvo apie 60 000 amerikiečių. Tuo tarpu „Vioxx“ prireikė tik penkerių metų, kad nužudytų tiek amerikiečių, o tai rodo, kad FDA buvo daug veiksmingesnė žudant amerikiečius nei Vietkongo pajėgos.
O kiek esminių vaistų saugumo reformų JAV buvo priimta nuo „Vioxx“ laikų, kurios dabar leidžia saugiau patekti į vaistinę? Hmm. Negaliu prisiminti nė vienos. Perskaitę, kaip „Johnson & Johnson“ nuolat išsisuka nuo FDA nešališko požiūrio į vaistų saugumą, suprasite, kodėl „Vioxx“ tėra ledkalnio viršūnė.
Savo dokumentuose FDA pareigūnai reguliariai giriasi, kaip gerai FDA bendradarbiauja su savo „pramonės partneriais“, įskaitant įmonių vadovus, tokius kaip „Johnson & Johnson“, kur besisukančios durys tarp reguliavimo ir reguliuojamos institucijos yra amžina ir rimta problema. Dėl šio jaukumo FDA derasi ir kuria įtikinamus pasakojimus apie vaisto saugumą, taip teikdama paslaugas tiems, kurie moka už FDA veiklą. Praktiškai tai leidžia recidyvistams vaistų gamintojams nusikalstamai pardavinėti produktus, kurie, jų žiniomis, yra mirtini, sumokėti baudas, kai yra sugauti, o tada vėl eiti žudyti. Kalbėdama apie problemos mastą, Harris pažymi, kad 2003 m. iš septynių geriausiai parduodamų „J&J“ vaistų bendrovė naudojo „neteisėtą rinkodaros taktiką, įskaitant kyšius, kyšius ir melą FDA, šešiems iš jų“.
Iš šios knygos daug ko išmokau, bet dažniausiai sau uždaviau tokį klausimą: kodėl „J&J“ niekada nebuvo mano akiratyje? Daugiau jokių ašarų Tai rodo „J&J“ meistriškumą ne tik sėkmingai įsitvirtinant FDA, bet ir naudojant ginklu prilygstančius viešuosius ryšius, siekiant nuolat šlifuoti savo korporatyvinės dorybės aureolę. Tai ji pasiekė būdama viena sėkmingiausių farmacijos kompanijų pasaulio istorijoje, turėdama kalnus pinigų, kad monopolizuotų du didžiausius ginklus farmacijos kompanijų arsenale: didelius viešuosius ryšius ir didžiąją teisę. Dideli viešieji ryšiai gali padėti išvengti blogų naujienų pasirodymo šalies laikraščių pirmuosiuose puslapiuose, spausti žurnalistus ir apdovanoti žiniasklaidos priemones dideliais reklamos pinigais. Didelė teisė, įskaitant tas pačias bendroves, kurios buvo pasamdytos ginti tabako kompanijas, mielai dirba „J&J“, pasiruošusios, norinčios ir galinčios kovoti bendrovės vardu. Kaip jau minėjau anksčiau, tik reta advokatų kontora norėtų mesti iššūkį „J&J“ teisinei galiai arba, atvirkščiai, nusisukti nuo tokio pelningo kliento.
Galbūt labiausiai mane nustebino „J&J“ vaidmuo opioidų epidemijoje. Nors beveik visi žino, kad „Purdue“ „Oxycontin“ rinkodara dar labiau paaštrino opioidų epidemijos ugnį (už tai mokėdama didžiules baudas), beveik niekas nežino, ką Harrisas kruopščiai apibrėžia knygos viduryje: pagrindinį „J&J“ vaidmenį. Jis cituoja Andrew Kolodny, žymiausią pasaulyje opioidų krizės ekspertą:
„J&J akivaizdžiai buvo opioidų epidemijos epicentras, o ne „Purdue Pharma“. Jie ne tik pardavinėjo savo firminius opioidus, bet ir beveik kiekvienam gamintojui tiekė svarbiausią veikliąją farmacinę medžiagą.“
Kur mes einame iš čia?
Harriso rekomendacijos dėl reformų, jam baigiant Daugiau jokių ašarų jau girdėti daug kartų ir verti pakartoti. FDA privalo pašalinti nesąžiningus pinigus iš vaistų reguliavimo ir pradėti elgtis su Amerikos visuomene kaip su savo klientu, o ne su farmacijos kompanijomis. Ji turėtų griežčiau drausti gydytojams imti pinigus ar dovanas iš farmacijos kompanijų gydant pacientus, uždrausti farmacijos kompanijų finansuojamą tęstinį medicininį mokymą ir pereiti prie sistemos, kurioje JAV mokesčių mokėtojai (o ne farmacijos kompanijos) apmoka vaistų reguliavimo ir tvirtinimo sąskaitas. Jis taip pat siūlo pereiti prie „oro linijų lygio“ saugos stebėsenos sistemos, kurioje naujų lėktuvų tvirtinimą ir avarijų tyrimą atlieka atskiros agentūros.
Jo paskutinė kritika vargu ar yra radikali ir atkartoja daugelį temų, kurias randu knygose, kurias laikau savo lentynose: kol nenustosime leisti nešvariems pinigams kurti vaistų patvirtinimo, rinkodaros ir skyrimo taisykles, mūsų sistema tik ir toliau skatins dideles farmacijos kompanijas, tokias kaip „Johnson & Johnson“, žudyti, mokėti baudas ir vėl žudyti.
(Pastaba: trumpesnė šios apžvalgos versija skelbiama Indijos medicinos etikos žurnalas www.ijme.in)
-
Alanas Casselsas yra „Brownstone“ stipendininkas, narkotikų politikos tyrėjas ir autorius, daug rašęs apie ligų platinimą. Jis yra keturių knygų, įskaitant „Digų platinimo ABC: epidemija 26 raidėmis“, autorius.
Žiūrėti visus pranešimus
