DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Jei šie įvykiai būtų vykę per paskutinę prezidento administraciją, žymūs akademiniai medicinos atstovai juos plačiai pasmerktų. Vietoj to, tyla kurtinanti. Prisiminkite vakcinų stiprintuvų chronologiją, didžiulį Baltųjų rūmų spaudimą dėl jų ir atvirą saugumo klausimą:
2021 m. balandžio pradžioje „Pfizer“ generalinis direktorius Albertas Bourla buvo cituojamas teigdamas, kad per 12 mėnesių reikės pastiprinimų.
Fauci ir kiti vyriausybės pareigūnai iš karto pareiškė, kad prieš tokį pranešimą reikalingi įrodymai.
2021 m. liepą Bourla nurodė, kad jo įmonė rugpjūtį sieks FDA leidimo stiprintuvams.
Ten vėl sulaukėme pasipriešinimo iš aukštų pareigūnų, o po kelių dienų įvyko privatus „Pfizer“ vadovų ir vyresniųjų administracijos mokslininkų susitikimas.
Netrukus po to Baltieji rūmai pradėjo žiniasklaidos kampaniją, ragindami remti žmones (visi prisimename sekmadienio šou populiarumą). Baltieji rūmai nusprendė, kad terminas bus rugsėjo 20 d.
1 m. rugsėjo 2021 d. buvo pranešta, kad Marion Gruber ir Philip Krause, du ilgamečiai FDA vakcinų produktų biuro pareigūnai, direktorius ir direktoriaus pavaduotojas, atsistatydintų .
Kelios žiniasklaidos priemonės pranešė, kad šis sprendimas, priimtas po dešimtmečius trukusio darbo FDA, buvo priimtas dėl to, kad Baltieji rūmai pradėjo žiniasklaidos kampaniją, kuria iki mėnesio pabaigos žadėjo visiems amerikiečiams skirti skiepus.
Šis sprendimas buvo prievartinis FDA darbuotojams, kurie nebegalėjo nešališkai nagrinėti paraiškos, nes susidūrė su dideliu politiniu spaudimu suteikti leidimą.
Du vyresnieji FDA mokslininkai prisijungė prie kitų žurnale „The Lancet“ parengtame straipsnyje, kuriame argumentavo, kodėl vaistų stiprintuvai nėra pagrįsti tvirtais moksliniais tyrimais, o Fauci su tuo buvo labai kritiškas.
Vis dėlto, remiantis šiuo ginču, Baltiesiems rūmams buvo patarta atšaukti savo planą dėl stiprintuvų.
Įvyko FDA patariamojo komiteto posėdis, tačiau komitetas neįtraukė Baltųjų rūmų į balsavimą. Jie balsavo už mažesnį rekomenduojamą vakcinaciją vyresnio amžiaus žmonėms ir pasirinko didelės rizikos grupes, o ne už rekomenduojamą vakcinaciją visiems amerikiečiams.
FDA gali leisti skiepytis pagal pastiprinimą, tačiau CDC ACIP pateikia labiau pritaikytas rekomendacijas. Ši grupė nenorėjo rekomenduoti pastiprinimo jaunesniems žmonėms – net ir tiems, kuriems dėl profesijos kyla didelė rizika. (Pastaba: taip yra todėl, kad kuo esate jaunesnis ir sveikesnis, tuo naudos ir žalos santykis yra mažiau aiškus, daugiau informacijos rasite toliau.)
Vis dėlto CDC direktorius, paskirtas Baltuosiuose rūmuose, panaikino šį sprendimą!
2021 m. lapkritį FDA, be Gruberio ir Krause įtakos, priėmė sprendimą patvirtinti revakcinaciją visiems vyresniems nei 18 metų asmenims. be patariamojo komiteto.
Lapkričio 19 d. CDC surengė ACIP patariamąjį posėdį, kad pritaikytų rekomendacijas ir:
Paulas Offitas (FDA vakcinų patariamojo komiteto narys, bet ne ACIP) ir Marion Gruber bei Philipas Krause'as (du atsistatydinę pareigūnai) „Washington Post“ parašė kandžią kritiką tokiam sprendimui.
Gruodį, šį kartą be jokio patariamojo komiteto (nei VRBAC, nei ACIP), FDA vėl išplėtė remiamųjų skiepų skaičių iki 16 ir 17 metų amžiaus asmenų, turėdama mažai duomenų.
Philipas Krause'as (atsistatydinęs direktoriaus pavaduotojas) ir Luciana Boro (buvusi FDA vyresnioji mokslininkė) parašė aštrų prieštaraujantį straipsnį „WaPo“.
Tuo tarpu, kol tai vyko:
- Vis daugiau įrodymų rodo, kad miokarditas yra daug dažnesnis nei manyta iš pradžių.
- Ontarijo, Kanados, Izraelio ir kitų vietovių skaičiavimai rodo, kad tai pasitaiko nuo 1 iš 3 iki 6 tūkst. gyventojų. FDA tai patvirtina „Optum“ analize.
- Miokarditas paveikia vyrus > moteris
- Didžiausia rizika yra 12–40 metų amžiaus grupėje, o didžiausia – 16–24 metų amžiaus grupėje.
- „Moderna“ kelia didesnę riziką nei „Pfizer“
- Kelios Europos šalys sustabdo Modernos plėtrą jaunystėje
- Ontarijo duomenys rodo, kad ilgesnis laikas tarp jų yra susijęs su mažesniu miokardo uždegimo dažniu.
- Saugos ekspertai, tokie kaip Walidas Geladas, šį klausimą nagrinėja itin tiksliai.
Ką visa tai reiškia?
Beveik neabejotina, kad trečios dozės rizikos ir naudos profilis vyresnio amžiaus žmonėms, sergantiems gretutinėmis ligomis arba turintiems imunodeficitą, greičiausiai bus palankus. Taip pat neabejotina, kad jaunesnių asmenų rizikos ir naudos profilis yra visiškai neaiškus.
Lieknas, sveikas 16–40 metų vyras, neturintis sveikatos problemų, turi ką gauti ir ką prarasti suleidęs revakcinaciją. Galima nauda yra trumpalaikis lengvos simptominės ligos sumažėjimas (tai žinoma gana užtikrintai). Neaiški nauda yra tai, ar šioje amžiaus grupėje sumažės sunkios COVID-3 formos atvejų ar hospitalizacijų skaičius. Tuo pačiu metu yra ką prarasti, trečia dozė gali sukelti miokarditą. Miokarditas, kaip ir visi nepageidaujami reiškiniai, pasireiškia tam tikru pasiskirstymu. Daugelis reiškinių bus lengvi ir dauguma gali išnykti savaime, tačiau kai kurie nebus lengvi dėl idiosinkratiškų nepageidaujamų reiškinių pobūdžio, o kai kurie gali sukelti ilgalaikių problemų.
Reguliavimo moksle kliūtys debiutuoti sveikiems jauniems žmonėms yra labai aukštos. Mes neskatiname masinių kampanijų, neturėdami pakankamai užtikrinto supratimo, kad nauda yra didesnė už riziką. Pandemijos metu pagrįsta taikyti griežtesnius standartus, tačiau negalime rekomenduoti skiepytis jokiam asmeniui, jei toje grupėje yra grynoji žala sveikatai.
Berniukams/vyrams nuo 16 iki 40 metų amžiaus yra didžiulis netikrumas, ar trečioji dozė duos grynosios naudos, ir tai netinka reguliavimo mokslui. Štai kodėl du geriausi FDA vakcinų ekspertai atsistatydino ir todėl jie toliau rašo straipsnius.
Tuo tarpu „Twitter“ ekspertai vykdo propagandos kampanijas. Pagrindiniai jų melo būdai yra šie: jie niekada nepateikia miokardito duomenų pagal amžių ir lytį, o sujungia visus žmones į vieną krūvą (tai susilpnina saugumo signalą). Jie tvirtina, kad virusas visada labiau linkęs sukelti miokarditą nei vakcina (šį melą paneigė JK duomenys apie antrąją „Moderna“ dozę). Atrodo, kad jie nesupranta, jog viršutinė sunkios ligos sumažėjimo riba gali mažėti su kiekviena papildoma doze (t. y. vis mažiau miokardito pakanka, kad atsvertų galimą naudą.
Galiausiai, Baltieji rūmai nėra nešališka agentūra. Baltieji rūmai susiduria su smarkiai krentančiais reitingais, tiekimo grandinės problemomis ir infliacija. COVID-19 atvejų skaičius kenkia jų politinėms perspektyvoms, bet miokarditas – ne. Jie neturi teisės spręsti, kas yra blogiau ir kur slypi pusiausvyra. Kažkaip supratome, kad paskutinis prezidentas neturėtų spręsti, kada vakcinos yra patvirtinamos. Kodėl sunku suprasti, kad šis prezidentas neturėtų spręsti, kada sustiprinančios vakcinos yra privalomos?
Baimė yra stiprus narkotikas, ir ji užtemdo regėjimą. Kai bijote, negalite aiškiai matyti. Pritarti skiepijimo schemai, kuri vidutiniškai kenkia tam tikro amžiaus berniukams ar vyrams, būtų katastrofiška klaida. Pasitikėjimas skiepijimu pasieks naujas žemumas, o vakcinos kaip kultūrinio karo klausimas sustiprės. Amerika gali to neišgyventi. Abu pareigūnai teisingai pasielgė atsistatydindami. Nenorėčiau to daryti savo prezidento poste.
Perpublikuota iš autoriaus tinklaraštis.
-
Vinay Prasad MD MPH yra hematologas-onkologas ir docentas Kalifornijos universiteto San Franciske Epidemiologijos ir biostatistikos katedroje. Jis vadovauja VKPrasad laboratorijai UCSF, kurioje tiriami vaistai nuo vėžio, sveikatos politika, klinikiniai tyrimai ir geresnis sprendimų priėmimas. Jis yra daugiau nei 300 akademinių straipsnių ir knygų „Ending Medical Reversal“ (2015 m.) ir „Malignant“ (2020 m.) autorius.
Žiūrėti visus pranešimus
