DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
In pirmoji šio straipsnio dalisPeržiūrėjau JAV vyriausybės taikomą sutartinę ir reguliavimo sistemą, skirtą pradiniam Covid mRNR injekcijų kūrimui, gamybai ir įsigijimui, procesui iliustruoti naudodamas „BioNTech“ ir „Pfizer“ susitarimus.
Įrodžiau, kad šiems produktams buvo suteiktas skubios pagalbos leidimas (EUA), pagrįstas klinikiniais tyrimais ir gamybos procesais, atliktais su
- nėra jokių privalomų teisinių standartų,
- nėra teisiškai draudžiamos saugos priežiūros ar reguliavimo, ir
- gamintojas neturi teisės reikalauti teisinės kompensacijos už galimą žalą.
Šiame tolesniame straipsnyje pateiksiu išsamią pagrindinės dokumentacijos analizę.
Kitas sandorių įgaliojimas / susitarimas (OTA): karinių įsigijimų kelias
Geriausios susitarimas 2020 m. liepos mėn. JAV vyriausybės, atstovaujamos Gynybos departamento (DoD), ir „Pfizer“, atstovaujančios „BioNTech“ ir „Pfizer“ partnerystei, sudaryta sutartis dėl „vakcinos nuo COVID-19“ įsigijimo nebuvo įprasta pirkimo-pardavimo sutartis.
Tai buvo susitarimas pagal Kitų sandorių įgaliojimą (OTA) – įsigijimo būdą, kuris, anot... Gynybos departamento gairės, buvo naudojamas nuo 1958 m., kad „leistų federalinei agentūrai sudaryti susitarimą“ sandoriai, išskyrus sutartis, dotacijas ar bendradarbiavimo susitarimus"
[PRIDĖTAS PARYŠKINTAS ŠRIFTAS]
Išsamią Gynybos departamento OTA naudojimo apžvalgą, įskaitant jos įstatyminę istoriją, galima rasti 22 m. vasario 2019 d. Kongreso tyrimų tarnybos ataskaitaŠioje ataskaitoje, kaip ir visose kitose diskusijose apie OTA, nurodoma, kad tai yra alternatyvus įsigijimo kelias. gynybos ir kariniams tikslamsJis nėra skirtas ir niekada nebuvo naudojamas iki Covid pandemijos jokiems tikslams, skirtiems pirmiausia civiliniam naudojimui.
Jei ieškai OTA įstatymai JAV kodekse, štai kuriuo keliu eisite:
Ginkluotosios pajėgos -> Bendroji karinė teisė -> Įsigijimai -> Tyrimai ir inžinerija -> Susitarimai -> Gynybos departamento įgaliojimai vykdyti tam tikrus prototipų projektus
Šis teisinis kelias labai aiškiai rodo, kad OTA įstatymai yra skirti ginkluotosioms pajėgoms skirtų mokslinių tyrimų ir inžinerinių prototipų įsigijimui.
Pasak DARPA svetainės,
Gynybos departamentas turi įgaliojimus naudoti trijų skirtingų tipų OT: (1) tyrimų OT, (2) prototipų OT ir (3) gamybinės OT.
Šie trys OT tipai atspindi tris etapus: pradinius tyrimus, prototipo kūrimą ir galutinę gamybą.
Tarp šių trijų tipų yra konkrečios projektų kategorijos, kurioms gali būti taikoma OTA:
- Iš pradžių, anot OTA apžvalga Gynybos departamento pateiktas kitų sandorių įgaliojimas buvo „taikomas tik ginklams ar ginklų sistemoms, kurias Gynybos departamentas siūlė įsigyti ar sukurti“.
- Vėliau OTA buvo išplėsta, įtraukiant „bet kokį prototipinį projektą, tiesiogiai susijusį su karinio personalo ir pagalbinių platformų, sistemų, komponentų ar medžiagų, kurias siūlo įsigyti ar sukurti Gynybos departamentas, misijų efektyvumo didinimu arba su ginkluotųjų pajėgų naudojamų platformų, sistemų, komponentų ar medžiagų tobulinimu“.
Kol kas visa tai neatrodo kaip milijonų naujų medicinos produktų, skirtų pirmiausia civiliniam naudojimui, įsigijimo kelias.
Ar yra kokių nors išimčių dėl civilinio OTA naudojimo, kurios galėtų būti taikomos Covid mRNR vakcinoms?
Geriausios 2004 m. fiskalinių metų Nacionalinės gynybos įgaliojimų įstatymas (PL 108-136) buvo skyrius, suteikiantis kitus sandorių įgaliojimus „vykdomosios agentūros vadovui, kuris užsiima fundamentiniais, taikomaisiais, pažangiaisiais tyrimais ir plėtros projektais“, kurie „turi potencialą palengvinti gynybą nuo terorizmo ar branduolinės, biologinės, cheminės ar radiologinės atakos arba atsigavimą po jos“.
Ši nuostata buvo pratęsta iki 2018 m., tačiau, regis, nebuvo pratęsta ilgiau nei tuos metus. Taip pat atkreipkite dėmesį, kad net ir šiuo išskirtiniu atveju, kai OTA nenaudoja Gynybos departamentas, situacija turi būti susijusi su terorizmu arba išpuoliu naudojant masinio naikinimo ginklus (CBRN).
Kokie kiti OTA įstatymai gali būti taikomi?
Aukščiau cituotoje 2019 m. CRS ataskaitoje pateikiama ši diagrama, rodanti, kad kelios ne Gynybos departamento agentūros turi OTA ar susijusius įgaliojimus:
Remiantis šia lentele, Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas (HHS) turi tam tikrų mokslinių tyrimų ir plėtros (MTEP) kitų sandorių įgaliojimų. Su tuo susijęs įstatymas. HHS OT įgaliojimai yra 42 USC §247d-7e..
Kur šis įstatymas yra saugomas ir ką jis sako?
Visuomenės sveikata ir gerovė -> Visuomenės sveikatos tarnyba -> Bendrieji įgaliojimai ir pareigos -> Federalinis ir valstijų bendradarbiavimas -> Biomedicininių pažangių tyrimų ir plėtros tarnyba (BARDA) -> Operacijų institucijos
Taigi, įstatyme yra vieta, susijusi su civilių sveikata ir gerove, kur OTA gali būti taikoma, nors ji galioja tik moksliniams tyrimams ir plėtrai, o ne prototipams ar gamybai.
Įstatymas numato, kad BARDA sekretorius turi OT įgaliojimus.
kalbant apie produktą, kuris yra arba gali tapti kvalifikuota atsakomoji priemonė arba kvalifikuotas pandemijos ar epidemijos produktas, veikla, kuri daugiausia—
i) atliekami po fundamentaliųjų tyrimų ir ikiklinikinių produkto kūrimo ir
(ii) yra susiję su produkto gamyba komerciniu mastu ir tokia forma, kuri atitiktų federalinių teisės aktų reikalavimus Maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymas [21 USC 301 ir t. t.] arba pagal šio skyriaus 262 skirsnis.
[PRIDĖTAS PARYŠKINTAS ŠRIFTAS]
Įstatyme išvardyti „reguliavimo reikalavimai“ reiškia, kad BARDA/HHS negalėtų sudaryti susitarimų – net tik dėl mokslinių tyrimų ir plėtros – dėl jokių medicinos produktų (pvz., mRNR vakcinų), kurie nebūtų griežtai patikrinti saugos ir gamybos priežiūros srityje.
HHS „partnerystė“ su Gynybos departamentu apeina civilių apsaugos įstatymus
Apibendrinant kitų sandorių įgaliojimų / susitarimų, susijusių su civilinėmis valdžios institucijomis apskritai ir ypač su Covid mRNR vakcinomis, keblią padėtį:
- OTA buvo parašytas ir kodifikuotas kaip būdas kariuomenei įsigyti ginklų ir kitų reikalingų sistemų bei įrangos be didelių biurokratinių kliūčių. Jis apima mokslinius tyrimus ir plėtrą, prototipus ir vėlesnę gamybą.
- Vienintelė OTA, skirta visuomenės sveikatos agentūrai, skirta HHS, ir ji apima tik mokslinius tyrimus ir plėtrą, o ne prototipus ar gamybą.
- Net ir HHS pateiktame mokslinių tyrimų ir plėtros OTA leidime vis dar reikalaujama, kad produktai būtų gaminami „taip, kad atitiktų vaistų ir vakcinų saugos reikalavimus“.
Kitaip tariant: HHS jokiu būdu negalėjo panaudoti savo labai riboto nuotolinio mokymo lėšų, kad pasirašytų sutartis dėl šimtų milijonų naujų medicinos produktų.
Taigi, ką padarė HHS?
Kaip savo pranešime pažymėjo Vyriausybės atskaitomybės tarnyba (GAO) 2021 m. liepos mėn. ataskaita „COVID-19 užsikrėtimas“: HHS „bendradarbiavo“ su Gynybos departamentu, kad „pasinaudotų Gynybos departamento OTA įgaliojimais... kurių HHS trūko“. (p. 24)
Kokie yra Gynybos departamento OT įgaliojimai medicinos produktams?
Kaip minėta, OTA tikslas – padėti kariuomenei gauti įrangos ir technologijų be didelių biurokratinių rūpesčių. Nė vienas iš pradinių OTA įstatymų neminėjo nieko kito, išskyrus „platformas, sistemas, komponentus ar medžiagas“, skirtas „didinti karinio personalo misijų efektyvumą“.
Tačiau penkeriais metais prieš Covid pandemiją buvo pristatytas išskirtinis OTA vartojimo būdas:
2015 metais Gynybos departamentas paskelbė įsteigus CBRN medicininių atsakomųjų priemonių konsorciumą, kurio tikslas buvo panaudoti OTA įsigijimo kelią „bendradarbiaujant su Gynybos departamentu kuriant FDA licencijuotas chemines, biologines, radiologines ir branduolines medicinines atsakomąsias priemones“. [FDA = Maisto ir vaistų administracija]
Kaip aprašyta 2015 m. pranešime, tai apėmė „prototipines technologijas, skirtas terapinėms medicininėms atsakomosioms priemonėms, nukreiptoms prieš Gynybos departamentui svarbius virusinius, bakterinius ir biologinius toksinus“. Į sukėlėjų sąrašą buvo įtraukti pagrindiniai biologinio karo patogenai, tokie kaip juodligė, ebolos virusas ir Marburgo virusas.
Pranešime toliau patikslinta, kad „pagalbinės technologijos gali apimti gyvūnų virusinių, bakterinių ar biologinių toksinų ligų ir patogenezės modelius (kelis poveikio būdus), tyrimus, diagnostikos technologijas ar kitas platformines technologijas, kurios gali būti taikomos patvirtintų ar licencijuotų medicininių atsakomųjų priemonių kūrimui“.
Nors tai vis dar neskamba kaip 100 milijonų naujų vakcinų, skirtų civiliniam naudojimui, gamyba, tai suteikia OTA daugiau laisvės nei labai riboti HHS suteikti kiti sandorių įgaliojimai.
Nors HHS OTA reikalauja laikytis išsamių kūrimo ir gamybos taisyklių, Gynybos departamentui (DoD) kuriant medicinines atsakomąsias priemones OTA keliui tereikia „FDA licencijos“.
Taigi, pasinaudojant Gynybos departamento kitų sandorių įgaliojimais, teoriškai būtų įmanoma apeiti bet kokius saugos reglamentus – priklausomai nuo FDA reikalavimų, keliamų OTA pagaminto produkto licencijavimui. Kaip matysime, Covid mRNR vakcinų atveju buvo suteiktas skubaus naudojimo leidimas, nereikalaujantis jokios teisinės saugos priežiūros.
Avarinio naudojimo leidimas (EUA)
Štai kaip Maisto ir vaistų administracija (FDA) aprašo savo EUA įgaliojimus:
FD&C įstatymo 564 skirsnis (21 JAV kodekso 360bbb–3) leidžia FDA stiprinti visuomenės sveikatos apsaugą nuo biologinių, cheminių, branduolinių ir radiologinių veiksnių.
Turėdama šiuos EUA įgaliojimus, FDA gali padėti užtikrinti, kad medicininės atsakomosios priemonės galėtų būti naudojamos ekstremaliose situacijose diagnozuojant, gydant ar užkertant kelią sunkioms ar gyvybei pavojingoms ligoms ar būklėms, kurias sukelia biologiniai, cheminiai, branduoliniai ar radiologiniai veiksniai, kai nėra tinkamų, patvirtintų ir prieinamų alternatyvų (be kitų kriterijų).
Nepaprastai svarbu suprasti, kad šie EUA įgaliojimai buvo suteikti 2004 m. labai specifinėmis aplinkybėmis, susijusiomis su pasirengimu atakoms masinio naikinimo ginklais, kitaip tariant, CBRN (cheminiais, biologiniais, radiologiniais, branduoliniais) agentais.
Kaip paaiškinta Harvardo teisės fakulteto sveikatos įstatymo projekte,
Galiausiai būtent karas su terorizmu paskatino skubios pagalbos leidimų išdavimą. Po 11 m. rugsėjo 2001 d. įvykių ir vėlesnių juodligės pašto išpuolių Kongresas priėmė įstatymą... 2004 m. Projekto „Bioshield“ įstatymasĮstatyme buvo numatyta skirti milijardus dolerių vakcinoms įsigyti ruošiantis bioteroro išpuoliui ir skubios pagalbos priemonių kaupimui. Kad galėtų greitai reaguoti į ekstremalias situacijas, Kongresas leido FDA autorizuoti oficialiai nepatvirtintus produktus, skirtus naudoti ekstremaliose situacijose, siekiant apsisaugoti nuo grėsmės visuomenės sveikatai ir saugumui (jei HHS paskelbs ekstremaliąją padėtį). įrašas rodo, kad Kongresas daugiausia dėmesio skyrė bioteroro grėsmei, o ne pasirengimui natūraliai kilusiai pandemijai.
Geriausios EUA įstatymo formuluotė pabrėžia faktą, kad jis buvo skirtas naudoti situacijose, susijusiose su masinio naikinimo ginklais. Štai 4 situacijos, kai gali būti išduotas EUA:
- Vidaus saugumo sekretoriaus sprendimas, kad susidarė vidaus nepaprastoji padėtis arba yra didelė tikimybė, kad susidarys vidaus nepaprastoji padėtis, susijusi su padidėjusia biologinių, cheminių, radiologinių ar branduolinių medžiagų panaudojimo rizika;
- gynybos sekretoriaus sprendimas, kad susidarė karinė nepaprastoji padėtis arba yra didelis karinės nepaprastosios padėties potencialas, keliantis padidėjusią grėsmę Jungtinei Karalystei. narės karinėms pajėgoms, įskaitant personalą, veikiantį pagal 10 arba 50 antraštinės dalies įgaliojimus, užpuolimo su—
- biologinė, cheminė, radiologinė ar branduolinė medžiaga (-os) arba
- agentas arba agentai, kurie gali sukelti arba yra kitaip susiję su gresiančia gyvybei ir konkrečia rizika Jungtinei Karalystei narės karinės pajėgos;
- sprendimas, kurį padarė Sekretorius kad yra visuomenės sveikatos krizė arba didelis visuomenės sveikatos krizės potencialas, kuris daro įtaką arba gali turėti didelį poveikį nacionaliniam saugumui arba Jungtinių Valstijų sveikatai ir saugumui narės užsienyje gyvenančių piliečių, ir kuris susijęs su biologiniu, cheminiu, radiologiniu ar branduoliniu veiksniu (-ais) arba liga ar būkle, kurią gali sukelti toks (-i) veiksnis (-iai); arba
- esminės grėsmės nustatymas pagal 319F–2 straipsnį Visuomenės sveikatos tarnybos įstatymas [42 JAV kodekso 247d–6b] pakankamai, kad pakenktų nacionaliniam saugumui arba Jungtinių Valstijų sveikatai ir saugumui narės užsienyje gyvenantys piliečiai.
Šiose keturiose situacijose niekur neužsimenama apie natūraliai kylančią epidemiją, pandemiją ar bet kokią kitą visuomenės sveikatos situaciją, kurios nesukėlė „biologinis, cheminis, radiologinis ar branduolinis veiksnys (-iai).“
Ar SARS-CoV-2 galėtų būti laikomas tokiu sukėlėju?
Jei ieškote apibrėžimo „biologiniai agentai„JAV teisės kodekse eisite šiuo keliu:“
Nusikaltimai ir baudžiamasis procesas -> Nusikaltimai -> Biologiniai ginklai -> Apibrėžimai
Taigi Jungtinių Valstijų teisės kontekste terminas „biologiniai agentai“ reiškia biologinius ginklus, o tokių agentų / ginklų naudojimas laikomas nusikaltimu.
Vikipedija tai pateikia apibrėžimas:
Biologinis agentas (dar vadinamas bioagentu, biologinės grėsmės agentu, biologinio karo agentu, biologiniu ginklu arba biologiniu ginklu) yra bakterija, virusas, pirmuonis, parazitas, grybasarba toksinas, kuris gali būti tikslingai panaudotas kaip ginklas bioterorizmas or biologinis karas (BW).
Kokiu teisiniu pagrindu buvo išduotas EUA COVID mRNR vakcinoms?
Remiantis EUA įstatymais, atrodytų, kad nė viena iš keturių įstatyme aprašytų galimų situacijų negalėtų būti taikoma produktui, skirtam natūraliai atsirandančio patogeno sukeltai ligai išvengti ar gydyti.
Nepaisant to, šis įstatymas buvo panaudotas mRNR Covid vakcinoms autorizuoti.
Atsižvelgiant į keturis EUA įstatyme išvardytus pasirinkimus, COVID-19 „atsakomosioms priemonėms“ buvo naudojamas tas, kuris buvo
C) sprendimas, kurį padarė Sekretorius kad yra visuomenės sveikatos krizė arba didelis visuomenės sveikatos krizės potencialas, kuris daro įtaką arba gali turėti didelį poveikį nacionaliniam saugumui arba Jungtinių Valstijų sveikatai ir saugumui narės užsienyje gyvenančių piliečių, ir kuris susijęs su biologiniu, cheminiu, radiologiniu ar branduoliniu veiksniu (-ais) arba liga ar būkle, kurią gali sukelti toks (-i) veiksnis (-iai).
Kada pritaikyta specialiai Covid, štai kaip jis buvo suformuluotas:
Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento (HHS) sekretorius nustatė, kad kilo visuomenės sveikatos krizė, galinti turėti didelės įtakos nacionaliniam saugumui arba užsienyje gyvenančių Jungtinių Valstijų piliečių sveikatai ir saugumui, ir kad tai susiję su virusu, sukeliančiu 2019 m. koronaviruso ligą (COVID-19)...
Čia neabejotina, kad „virusas, sukeliantis COVID-19“, laikomas lygiaverčiu „biologiniam, cheminiam, radiologiniam ar branduoliniam veiksniui ar veiksniams“.
Taip pat svarbu pažymėti, kad EUA „visuomenės sveikatos ekstremalios situacijos nustatymas“ yra visiškai atskiras ir jokiu būdu nepriklauso nuo jokių kitų visuomenės sveikatos ekstremalių situacijų deklaracijų, pavyzdžiui, tų, kurias paskelbė PSO, JAV vyriausybė ir prezidentas COVID-19 pandemijos pradžioje.
Taigi, net kai PSO, JAV vyriausybė ir prezidentas paskelbs, kad pandemija baigėsi, vis tiek gali būti išduotas skubus naudojimo leidimas, jei HHS sekretorius ir toliau teigs, kad egzistuoja C) skyriuje aprašyta situacija.
Pažvelgus visų šimtų su Covid susijusių medicinos produktų EUA leidimų, labai sunku suprasti, kaip HHS sekretorius galėtų pateisinti teiginį, kad „yra visuomenės sveikatos krizė, galinti turėti didelės įtakos nacionaliniam saugumui arba užsienyje gyvenančių JAV piliečių sveikatai ir saugumui“ daugeliu, jei ne visais, šių atvejų.
Papildomi „įstatyminiai kriterijai“, kuriuos FDA turi atitikti suteikdama leidimą naudoti ekstremaliomis aplinkybėmis
Kai HHS sekretorius, remdamasis viena iš keturių įstatyme išvardytų situacijų, paskelbia, kad susidarė visuomenės sveikatos krizė, dėl kurios reikia išduoti EUA, yra dar keturi „įstatyminiai kriterijai“, kuriuos FDA turi atitikti, kad išduotų EUA. Štai kaip FDA paaiškina šiuos reikalavimus:
- Rimta arba gyvybei pavojinga liga ar būklė
Kad FDA išduotų EUA, HHS sekretoriaus EUA deklaracijoje nurodytas(-i) CBRN agentas(-ai) turi būti pajėgus(-i) sukelti sunkią ar gyvybei pavojingą ligą ar būklę.
PASTABA: Šis kriterijus pakartoja ChBRB medžiagos, kuri teisiškai apibrėžiama kaip ginklas, naudojamas nusikaltimui daryti, specifikaciją.
- Veiksmingumo įrodymas
EUA gali būti svarstomi tie medicinos produktai, kurie „gali būti veiksmingi“ siekiant užkirsti kelią sunkioms ar gyvybei pavojingoms ligoms ar būklėms, kurias gali sukelti ChBRB agentas (-ai), nurodytas (-i) HHS sekretoriaus nepaprastosios padėties ar nepaprastosios padėties grėsmės paskelbime pagal 564(b) skirsnį, diagnozuoti ar gydyti sunkias ar gyvybei pavojingas ligas ar būkles.
EUA standartas „gali būti veiksmingas“ numato žemesnį įrodymų lygį nei „veiksmingumo“ standartas, kurį FDA taiko produktų patvirtinimams. FDA ketina kiekvienu atveju atskirai įvertinti galimo EUA produkto veiksmingumą, naudodama rizikos ir naudos analizę, kaip paaiškinta toliau.
[PRIDĖTAS PARYŠKINTAS ŠRIFTAS]
TEISINIS KLAUSIMAS: Kaip kas nors gali teisiškai teigti, kad pagal EUA autorizuotas produktas yra „saugus ir veiksmingas“, jei EUA teisinis standartas yra „gali būti veiksmingas“, o FDA pareiškia, kad tai yra „žemesnis įrodymų lygis“ nei standartas, naudojamas įprastiems produktų patvirtinimams?
- Rizikos ir naudos analizė
Produktas gali būti svarstomas dėl EUA, jei Komisaras nustato, kad žinoma ir potenciali produkto nauda, naudojama nustatytai ligai ar būklei diagnozuoti, užkirsti kelią ar gydyti, yra didesnė už žinomą ir galimą produkto keliamą riziką.
Nustatant, ar žinoma ir potenciali produkto nauda yra didesnė už žinomą ir galimą riziką, FDA... ketina pažiūrėti. remiantis visais moksliniais įrodymais, kad būtų galima atlikti bendrą rizikos ir naudos santykio nustatymą. Tokie įrodymai, kurie galėtų atsirasti iš įvairių šaltinių, gali apimti (bet neapsiribojant): vietinių ir užsienio klinikinių tyrimų rezultatai, in vivo veiksmingumo duomenys, gauti iš gyvūnų modelių, ir in vitro duomenys, galima svarstyti FDAFDA taip pat įvertins kokybę ir kiekį. turimus įrodymus, atsižvelgiant į dabartinę mokslo žinių būklę.
[PRIDĖTAS PARYŠKINTAS ŠRIFTAS]
TEISINĖ PASTABA: Nėra teisinio standarto ir nėra teisinių apibrėžimų, ką reiškia, kad „žinoma ir potenciali nauda“ nusveria „žinomą ir potencialią riziką“. Taip pat nėra kokybinio ar kiekybinio teisinio apibrėžimo, kas laikoma priimtinais „prieinamais įrodymais“, kuriais „gali būti“ grindžiama rizikos ir naudos analizė. Gali nebūti jokių faktinių įrodymų, o tik įsitikinimas, kad produktas turi daug potencialios naudos, o ne daug potencialios rizikos, ir tai atitiktų šį „įstatyminį reikalavimą“.
- Nėra alternatyvų
Kad FDA išduotų EUA, neturi būti tinkamos, patvirtintos ir prieinamos alternatyvos kandidatiniam produktui, skirtam diagnozuoti, užkirsti kelią ligai ar būklei gydyti ar gydyti. Potencialus alternatyvus produktas gali būti laikomas „neprieinamu“, jei patvirtintos alternatyvos atsargų nepakanka, kad būtų visiškai patenkintas skubus poreikis.
TEISINIS KLAUSIMAS: Be šiurkštaus ir potencialiai nusikalstamo alternatyvių COVID-19 gydymo būdų, tokių kaip ivermektinas ir hidrochlorokvinas, šmeižto / uždraudimo, kada atsirado patvirtinta alternatyva „COVID-19 prevencijai“ (vienintelis tikslas, dėl kurio buvo įsigytos mRNR vakcinos) – pavyzdžiui, Paxlovid – dėl kurios mRNR vakcinų EUA nebebūtų legalus?
Štai kaip visi šie „įstatyminiai kriterijai“ buvo įvykdyti iš tikrųjų „BioNTEch“ / „Pfizer“ COVID-19 mRNR vakcinų naudojimo leidimas skubos tvarka:
Padariau išvadą, kad skubus „Pfizer-BioNTech“ COVID-19 vakcinos naudojimas COVID-19 profilaktikai, kai ji skiriama taip, kaip aprašyta Leidimo taikymo srityje (II skirsnis), atitinka leidimo išdavimo kriterijus pagal Įstatymo 564(c) skirsnį, nes:
- SARS-CoV-2 gali sukelti sunkią ar gyvybei pavojingą ligą ar būklę, įskaitant sunkias kvėpavimo takų ligas, šiuo virusu užsikrėtusiems žmonėms;
- Remiantis visais FDA turimais moksliniais įrodymais, pagrįstai manoma, kad „Pfizer-BioNTech“ COVID-19 vakcina gali būti veiksmingas užkertant kelią COVID-19ir kad, naudojant šioje autorizacijos liudijime aprašytomis sąlygomis, žinoma ir potenciali „Pfizer-BioNTech“ COVID-19 vakcinos nauda kai vartojama siekiant užkirsti kelią COVID-19 nusveria žinomą ir galimą riziką; ir
- Nėra tinkamos, patvirtintos ir prieinamos alternatyvos „Pfizer-BioNTech“ COVID-19 vakcinai, naudojamai skubios pagalbos atveju. siekiant užkirsti kelią COVID-19.
[PRIDĖTAS PARYŠKINTAS ŠRIFTAS]
PASTABA: Vienintelis atvejis, kai FDA įvertino vakcinos galimą naudą ir riziką ir nustatė, kad ji „gali būti veiksminga“, buvo užkertant kelią Covid-19.
Nėra jokių svarstymų, jokių faktinės ar potencialios naudos įrodymų ir jokio nustatymo, kad vakcina galėtų veiksmingai atlikti ką nors kita, įskaitant: sunkios ligos rizikos mažinimą, hospitalizacijos rizikos mažinimą, mirties rizikos mažinimą, bet kokių su Covid-19 susijusių ar potencialiai susijusių būklių rizikos mažinimą.
TODĖL galima pagrįstai abejoti bet kokių teiginių, kad vakcina yra „saugi ir veiksminga“ teisėtumu bet kokiu kitu kontekstu, išskyrus „kai ji naudojama siekiant užkirsti kelią COVID-19“ – ko, kaip žinoma, vakcinos NETURĖJO DARYTI labai greitai po jų pasirodymo rinkoje.
Jei žmonėms būtų sakoma, kad „BioNTech“ / „Pfizer“ mRNR vakcinos yra „saugios ir veiksmingos“ visais kitais tikslais, išskyrus COVID-19 prevenciją, ir jei jiems būtų grasinama kokiomis nors pasekmėmis už vakcinacijos nesiskiepijimą kitais tikslais, ar jie galėtų pagrįstai teigti, kad buvo neteisėtai verčiami vartoti nepatvirtintą produktą remiantis apgaulingais teiginiais?
Trečiojo lygio reikalavimai nepatvirtintų produktų EUA
Kai tik bus paskelbta EUA skirta nepaprastoji padėtis ir FDA paskelbs, kad produktas gali būti veiksmingas ir kad bet kokie turimi įrodymai (nuo nulio iki begalybės) rodo, jog jo nauda yra didesnė už riziką (kaip nustatyta FDA), atsiras dar vienas su saugumu ir veiksmingumu nesusijusio reguliavimo sluoksnis.
Štai kaip a 2018 m. Kongreso tyrimų tarnybos ataskaita apie EUA tai paaiškina:
FFDCA §564 nurodo FDA nustatyti tam tikras privalomas sąlygas EUA ir leidžia nustatyti papildomas diskrecines sąlygas, kai to reikia. Privalomos sąlygos skiriasi priklausomai nuo to, ar EUA skirtas nepatvirtintam produktui, ar nepatvirtintam patvirtinto produkto naudojimui. Nepatvirtinto produkto naudojimo sąlygos turi:
(1) užtikrinti, kad produktą administruojantys sveikatos priežiūros specialistai gautų reikiamą informaciją;
(2) užtikrinti, kad asmenys, kuriems skiriamas vaistas, gautų reikiamą informaciją;
(3) numatyti su produktu susijusių nepageidaujamų reiškinių stebėseną ir pranešimą apie juos ir
(4) numatyti gamintojo atliekamą įrašų tvarkymą ir ataskaitų teikimą.
TEISINIS KLAUSIMAS: Kas tiksliai yra „reikalinga informacija“? Žinome, kad žmonės buvo informuoti, jog vakcinoms suteiktas skubios pagalbos leidimas. Bet ar jiems buvo pasakyta, kad tai reiškia „mažesnį įrodymų lygį“, nei reikalaujama teiginiams apie „saugų ir veiksmingą“ vartojimą ant kitų medicinos produktų? Ar jie buvo informuoti, kad yra skirtingi „saugumo ir veiksmingumo“ lygiai, priklausomai nuo to, ar produktas turi EUA, ar kitokio tipo leidimą?
PASTABA: Įstatymas reikalauja, kad būtų numatytas nepageidaujamų reiškinių stebėjimas ir pranešimas apie juos. Tačiau jame nenurodoma, kas stebi, kokie yra pranešimų teikimo standartai ir koks yra slenkstis, per kurį reikia imtis veiksmų remiantis pranešimais.
EUA, palyginti su visais kitais vaistų / vakcinų patvirtinimo būdais
Kaip tyrėjas/rašytojas Sasha Latypova Kaip pabrėžė, daugelis žmonių buvo suglumę dėl EUA, nes jis skamba panašiai kaip EAU, reiškiantis „išplėstinės prieigos naudojimas“ (angl. Expanded Access Use). Tai leidimas, suteikiamas medicinos produktams, kai tam tikrai pacientų grupei (pvz., IV stadijos vėžiu sergantiems pacientams, kurių gyvenimo trukmė matuojama mėnesiais) jų skubiai reikia, nes jie nori rizikuoti nepageidaujamais reiškiniais ir net mirtimi mainais už prieigą prie eksperimentinio gydymo.
Avarinio naudojimo įgaliojimas jokiu būdu nesusijęs su išplėstinės prieigos naudojimu ir neturi su juo panašumų.
Įvairūs teisiniai medicinos produktų registravimo būdai yra tvarkingai pateikti teisininkų atrinktoje lentelėje. Katherine WattLentelė yra 2020 m. FDA ir CDC bendro mokymosi sesijos pristatymo dalis: Medicininių atsakomųjų priemonių naudojimo reguliavimo atnaujinimai.
Prieigos mechanizmų palyginimas
Šioje lentelėje labai aiškiai matyti, kad EUA procesas greičiausiai nesuteiks informacijos apie produkto veiksmingumą, nėra skirtas pateikti saugumo įrodymus, greičiausiai nesuteiks naudingos informacijos būsimiems pacientams, neapima sistemingo duomenų rinkimo, nereikalauja retrospektyvinių tyrimų, informuoto sutikimo ir nėra institucinės peržiūros tarybos.
Be to, a 2009 m. Nacionalinio akademinio leidinio Medicinos institutas, kurį taip pat pabrėžė Wattas, pavadinimu „Medicininės atsakomosios priemonės: leidimų išdavimas skubios pagalbos atvejais ir pašto modelis – seminaro santrauka“, 28 psl. randame šį teiginį:
Svarbu pripažinti, kad EUA nėra kūrimo proceso dalis; tai visiškai atskiras subjektas, naudojamas tik kritinėse situacijose ir nėra vaistų patvirtinimo proceso dalis.
Ar tai reiškia, kad COVID-19 atsakomųjų priemonių, pagrįstų EUA, patvirtinimas buvo neteisėtas? Ar tai reiškia, kad nėra jokio teisinio būdo teigti, jog EUA produktas yra „saugus ir veiksmingas“, nes jis NĖRA VAISTŲ PATVIRTINIMO PROCESO DALIS?
Išvada
Atsižvelgiant į visą šiame straipsnyje ir ankstesniuose straipsniuose pateiktą informaciją, tai akivaizdu Dalis 1, kad „BioNTach“ / „Pfizer“ COVID-19 mRNR vakcinos buvo sukurtos, pagamintos ir autorizuotas pagal karinius įstatymus, skirtus ekstremalioms situacijoms, susijusioms su biologiniu karu / terorizmu, o ne natūraliai pasitaikančioms ligoms, paveikiančioms visus civilius gyventojus.
Todėl nebuvo teisiškai privaloma laikytis reglamentų ir prižiūrėti, kurių tikimės, kai produktas laikomas „saugiu ir veiksmingu“ visiems civiliams gyventojams.
Ar ši analizė gali būti panaudota ginčijant vyriausybės pareigūnų, kurie žinojo, ką reiškia EUA, teiginio „saugus ir veiksmingas“ teisėtumą? Ar yra kitų teisinių pasekmių?
Tikiuosi.
Svarbu tai, kad iki šiol pateiktuose teisiniuose ginčuose dėl Covid mRNR vakcinų nebuvo priimta jokių sprendimų (kiek man žinoma) dėl to, ar karinė teisė, tokia kaip OTA ir EUA, gali būti taikoma civilinėms situacijoms. Tačiau apygardos teismo teisėjas Michaelas Truncale'as savo pareiškime... informatoriaus bylos nutraukimas Brook Jackson prieš Ventavia ir Pfizer, svarbu nepamiršti.
Čia teisėjas pripažįsta, kad susitarimas dėl „BioNTech“ / „Pfizer“ mRNR vakcinų buvo karinis OTA, tačiau jis atsisako spręsti dėl jo taikymo nekarinėms aplinkybėms (natūraliai pasitaikanti liga, 100 milijonų dozių, daugiausia ne kariniam naudojimui), kuriomis jis buvo išduotas:
Tai, kad vakciną gavo ir kariškiai, ir civiliai gyventojai, nereiškia, kad vakcinos įsigijimas nebuvo svarbus didinant kariuomenės misijos efektyvumą. Dar svarbiau, kad ponia Jackson iš esmės prašo šio Teismo panaikinti Gynybos departamento sprendimą pasinaudoti kitais sandorių įgaliojimais, siekiant įsigyti „Pfizer“ vakciną. Tačiau, kaip jau seniai pabrėžė Jungtinių Valstijų Aukščiausiasis Teismas, „sudėtingi, subtilūs ir profesionalūs sprendimai dėl karinių pajėgų sudėties, mokymo, aprūpinimo ir kontrolės iš esmės yra profesionalūs kariniai sprendimai“. Gilligan prieš Morgan, 413 US 1, 10 (1973). Taigi „sunku įsivaizduoti vyriausybinės veiklos sritį, kurioje teismai turėtų mažiau kompetencijos“. Ten pat. Šis Teismas nevetuos Gynybos departamento sprendimų dėl misijos efektyvumo nacionalinės nepaprastosios padėties metu.
Tai tik viena iš daugelio teisinių kliūčių, kurios vis dar išlieka kovoje siekiant galiausiai uždrausti visus mRNR produktus, patvirtintus per COVID-19 ekstremaliąją situaciją, ir visus vėlesnius mRNR produktus, kurių patvirtinimas buvo pagrįstas COVID-19 patvirtinimo procesu.
-
Debbie Lerman, 2023 m. „Brownstone“ stipendininkė, turi Harvardo universiteto anglų kalbos bakalauro laipsnį. Ji yra pensininkė, buvusi mokslo rašytoja ir praktikuojanti menininkė Filadelfijoje, Pensilvanijos valstijoje.
Žiūrėti visus pranešimus
