DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Be Phillip M. Altman BPharm (Hons) MSc PhD, šio straipsnio bendraautoriai yra James Rowe BPharm, MSc, PhD FRSN, Wendy Hoy AO FAA FRACP, Gerry Brady MBBS, Astrid Lefringhausen, PhD, Robyn Cosford MBBS (Hons) FACNEM FASLM ir Bruce Wauchope MBBS – DTM&H, Dip OBS RACOG, FRACGP.
JAV gynybos departamentas (JAV DoD) atliko dominuojantį vaidmenį reaguojant į SARS-CoV-2 virusą ir kuriant bei platinant Covid-19 vakcinas – tai faktas, slepiamas nuo plačiosios visuomenės. Šiuose procesuose buvo praleista arba apeita daug standartinių veiksmų ir procedūrų, kurios kitu atveju būtų privalomos farmacijos produktams.
Šių vakcinų apibrėžimas kaip „priešpriešinių priemonių“, o ne kaip terapinių medžiagų, leido jas paspartinti iki skubaus naudojimo leidimo gavimo ir plataus jų platinimo. Šis slaptas karinis atsakas į visuomenės sveikatos problemą turėjo daug neigiamų pasekmių. Kodėl viso pasaulio vyriausybės, įskaitant Australiją, planuoja toliau reikšmingai investuoti į šią skubiai sukurtą vakcinų technologiją, kurią skatina JAV kariuomenė?
Operacija Metmeninis greitis
JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA) suteikus skubų COVID-19 vakcinų naudojimo leidimą (FDA, 2020 m.) ir Australijoje laikinai patvirtinus pirmąją COVID-19 vakciną (TGA, 2021 m.), farmacijos pramonė šias medžiagas pripažino novatorišku gyvybes gelbstinčiu atsaku į mirtiną pasaulinę pandemiją.
Teigiama, kad šių naujų COVID-19 genų pagrindu sukurtų vakcinų, naudojant informacinės ribonukleino rūgšties (mRNR) technologiją, sukūrimas, bandymas ir vaistų reguliavimo institucijų patvirtinimas buvo atliktas per mažiau nei vienerius metus, o įprastų vakcinų sukūrimas ir patvirtinimas paprastai trunka apie 10 metų (Seneff ir Nigh, 2021). Visuomenei buvo pranešta, kad tai buvo padaryta finansiškai remiant vakcinų bendroves JAV vyriausybės pagal operaciją „Warp Speed“.
Visuomenei buvo pasakyta, kad šios COVID-19 genų pagrindu sukurtos vakcinos yra „saugios ir veiksmingos“ (CDCa, 2022): kad jie užkirstų kelią infekcijai ir padidintų sunkios ligos bei mirties nuo viruso tikimybę, taip pat užkirstų kelią viruso perdavimui. Dabar žinome, kad jie neužkerta kelio nei infekcijai, nei jos perdavimui ir nesutrukdė nuolatiniam dideliam COVID-19 sergamumui. Be to, jie siejami su precedento neturinčiu sunkių nepageidaujamų reiškinių ir mirčių skaičiumi, palyginti su kitais vaistais farmacijos pramonės istorijoje. (Turni ir Lefringhausen 2022; Altman, 2022; CMN, 2022; Blaylock, 2022).
Remiantis JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centrų (CDC) vakcinų nepageidaujamų reiškinių pranešimų sistema (VAERS), buvo pateikta 1,476,227 XNUMX XNUMX pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su šiomis „vakcinomis“ (CDCb, 2022). iki 2 m. gruodžio 2022 d., įskaitant 32,621 185,412 praneštą mirtį ir 2022 18,671 hospitalizacijų. Be to, visame pasaulyje pranešama apie nepaaiškinamų mirčių skaičiaus padidėjimą, sutampantį su jų įvedimu. Australijoje iki 17 m. rugpjūčio mėn. buvo 19 2022 mirties atvejis (XNUMX procentų) daugiau nei vidutiniškai, ir dauguma šių mirčių nebuvo susijusios su COVID-XNUMX (ABS, XNUMX). Tikriausiai susiduriame su didžiausia sveikatos katastrofa istorijoje.
Kaip farmacijos pramonė, mūsų vyriausybės ir vaistų reguliavimo institucijos taip suklydo? Į šį klausimą pagrįstas atsakymas atsirado per pastarąsias kelias savaites.
Nacionalinio saugumo operacija
Priešingai populiariam įsitikinimui, kad COVID-2020 vakcinos kūrimo programas vadovavo farmacijos įmonės, JAV FDA svetainėje (FDA, 2020) atskleidžiama, kad Jungtinių Valstijų Gynybos departamentas (DoD) nuo pat COVID-2022 vakcinos kūrimo programos pradžios ją visiškai kontroliavo. Nuo to laiko Gynybos departamentas buvo atsakingas už kūrimą, gamybą, klinikinius tyrimus, kokybės užtikrinimą, platinimą ir administravimą (FDA, 2022; Rees ir Latypova, 2022; KEI, 2022; Medicininės gynybos konsorciumas, XNUMX; Rees, XNUMX). Pagrindinės farmacijos įmonės dalyvavo kaip „projektų koordinavimo komandos“, faktiškai veikdamos kaip Gynybos departamento subrangovai. „Warp Speed“ vakcinos programos vyriausiasis operacijų vadovas yra JAV Gynybos departamentas, o vyriausiasis mokslo patarėjas – JAV Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas (HHS).
Genų pagrindu sukurtų vakcinų prigimtis
Tikroji COVID-19 „vakcinų“ prigimtis buvo iškreipta žiniasklaidos, didelių farmacijos kompanijų ir vyriausybių, ir plačioji visuomenė ją menkai supranta. Šių produktų vadinimas „vakcinomis“ lėmė, kad dauguma žmonių juos laikė gana saugiais ir gerai ištirtais, todėl lengvai pritarė jų plačiam naudojimui. Tačiau iš tikrųjų tai nėra vakcinos – tai rimtos genų pagrindu sukurtos intervencijos, kurios niekada nebuvo plačiai taikomos jokioje populiacijoje, ypač sveikiems asmenims, įskaitant vaikus, kūdikius ir nėščias moteris. Šia prasme jos turėtų būti laikomos eksperimentinėmis.
COVID-19 „vakcinos“ patenka į specialią terapinių medžiagų klasę, kurią JAV FDA apibrėžia kaip „genų terapijos produktus“, apimančius „naujo arba modifikuoto geno įvedimą į organizmą ligai gydyti“ (FDA, 2018). Iki šiol genų terapijos produktų naudojimas apsiribojo dažniausiai retų, sunkių ir sekinančių ligų ar genetinių būklių gydymu. Jos gali sukelti nuolatinę genetinę žalą, perduodamą iš kartos į kartą, vėžį ir sutrikdyti reprodukcinį gebėjimą.
FDA ir kitos vaistų reguliavimo agentūros yra nustačiusios konkrečias taisykles ir gaires, skirtas gamintojams kurti ir testuoti tokius produktus, tiek ikiklinikiniams (FDA, 2013 m.), tiek klinikiniams (FDA, 2015 m.) tyrimams. Tačiau FDA neįvertino šių COVID-19 „vakcinų“ pagal šias genų terapijos gaires.
Vietoj to buvo dedamos bendros pastangos vengti jų vadinimo genų terapijos produktais, iš dalies remiantis argumentu, kad COVID-19 vakcinose esanti genetinė medžiaga nebuvo skirta įtraukti į žmogaus DNR ir modifikuoti genų raišką. Nebuvo jokios išankstinės trumpalaikės saugumo informacijos ir jokių ilgalaikių duomenų, kuriais remiantis būtų galima numatyti būsimą poveikį. Anksčiau niekur pasaulyje nebuvo patvirtinta panašių terapinių produktų. Jų platus vartojimas visame pasaulyje neturint istorinės saugumo patirties kėlė precedento neturinčią riziką žmonių sveikatai.
Pagreitėjęs vystymasis
Messenger RNR platformos technologiją DARPA (Pažangiųjų gynybos projektų tyrimų agentūra) tyrinėja mažiausiai nuo 2012 m. (McCullough, 2022). 2020 m. pradžioje, kilus panikai dėl COVID-19 vakcinų kūrimo, tam tikros svarbios tyrimų ir plėtros procedūros buvo praleistos, apeitos, sutrumpintos arba atliktos nesilaikant loginės sekos ar nustatytų laboratorinių ar gamybos standartų. Nors spyglio baltymas yra veiklioji vaisto medžiaga ir tiesiogiai atsakingas už imuninį atsaką, jo farmakologija ir toksikologija nebuvo tirtos su gyvūnais ar žmonėmis, kaip paprastai būtų reikalaujama.
Kiti pastebimi trūkumai yra kritinių kancerogeniškumo, mutageniškumo, genotoksiškumo ir reprodukcinės toksikologijos tyrimų, atliktų su atitinkamomis gyvūnų rūšimis, trūkumas. Visų pirma, nebuvo ištirta mRNR genetinės medžiagos atvirkštinės transkripcijos į individo DNR galimybė. Be to, gamybos masto didinimas buvo per ankstyvas ir trūko tinkamos kokybės kontrolės, siekiant užtikrinti, kad didelėmis partijomis gaminamas produktas būtų toks pat kaip ir mažesnėmis partijomis gaminamas produktas.
Be tokių tyrimų negalima garantuoti „vakcinų“ stiprumo, mRNR vientisumo, teršalų buvimo ir stabilumo. Tokios klaidos yra tiesiogiai atsakingos už tai, kad nepavyko numatyti rimtų nepageidaujamų reakcijų į vaistus ir mirtingumo, apie kuriuos dabar pranešama, susijusių su šiomis vakcinomis..
Siekiant sušvelninti riziką, vakcinos kūrimo planas buvo naudoti kelias technologijas, kelias patalpas ir dubliuoti išteklius. Taip pat būtų pasinaudota esama įranga. Siekiant operatyvumo, buvo vengiama tradicinių gamybos būdų nuo ankstyvojo kūrimo iki didelio masto gamybos. Siekiant paspartinti kūrimą, buvo būtina vengti kokybės standartų ir gairių, tokių kaip gera gamybos praktika ir gera laboratorinė praktika, o įprastiniai naujų vaistų paraiškų (NDA) ir biologinių preparatų licencijavimo paraiškų (BLA) patvirtinimai buvo apeiti.
Vietoj to, procesas vyko sparčiai, naudojant sutrumpintus terminus ir persidengiančius kūrimo etapus siekiant gauti skubios pagalbos leidimą (EUA). Gamybos apimties didinimas ir gamyba dideliais kiekiais buvo planuojama lygiagrečiai su klinikiniais tyrimais, kurie vėlgi galėjo pažeisti priimtus geros gamybos praktikos kodeksus. Šie metodai tikriausiai buvo potencialios katastrofos receptas. (Latypova, 2022; Watt ir Latypova, 2022).
Teisinė bazė
Svarbiausi teisėkūros elementai leidžia JAV vyriausybei autorizuoti, finansuoti, sudaryti sutartis ir kontroliuoti daugelį Gynybos departamento mokslinių tyrimų programų:
- Skubios pagalbos vartojimo leidimo reglamentai (1997 m.) leidžia skubiais atvejais pateikti naują vaistą su mažiau patvirtinamųjų saugumo ir veiksmingumo duomenų, nei paprastai reikalaujama visapusiškam patvirtinimui.
- Kitų sandorių institucijos nuostatai (2015 m.) leidžia sutartinius sandorius, kurie neprivalo atitikti federalinių įstatymų ir kitų teisės aktų, ir
- Visuomenės pasirengimo ir pasirengimo ekstremalioms situacijoms įstatymas (PREP įstatymas 2020 m.) nustato ribotą atsakomybę įmonėms, dalyvaujančioms sutartyse su Gynybos departamentu.
Dvi JAV Gynybos departamento agentūros – Gynybos pažangiųjų tyrimų projektų agentūra (DARPA) ir Biomedicininių pažangiųjų tyrimų ir plėtros tarnyba (BARDA) – turi daug išteklių įvairių produktų tyrimams, plėtrai ir tvirtinimui. Jos taip pat sudaro sutartis su daugybe įmonių tokioms funkcijoms atlikti.
Šių programų produktai, įskaitant COVID-19 vakcinas, kartais klasifikuojami kaip „atsakomosios priemonės“, „prototipai“ arba „demonstracinės versijos“, o ne farmacijos produktai. Šios etiketės leidžia produktui išvengti ilgų įprastinių reguliavimo, komercinės plėtros ir bandymų procesų, kurie paprastai reikalingi farmacijos produktams (ICH, 2022), ir gauti skubios pagalbos leidimą.
Skubėjimas į didelio masto gamybą
Pranešama, kad skubėjimas tiekti Covid vakcinas lėmė skirtingų partijų gamybos kintamumą, o kai kurios partijos buvo susijusios su dideliu nepageidaujamų vakcinos reakcijų ir mirtingumo dažniu (Gutschi, 2022). Be to, mažiausiai 26 tyrėjai / tyrėjų komandos 16 šalių, naudodami įvairius mikroskopinius analizės metodus, pranešė apie nedeklaruotų mikroskopinių geometrinių ir vamzdelio formos struktūrų buvimą tiek Covid vakcinos buteliukuose, tiek plačiai vakcinuotų populiacijų žmonių kraujyje, kurioms šiuo metu nėra tinkamo paaiškinimo. Be to, įvairiais spektroskopiniais analizės metodais buvo aptikta nedeklaruotų ir netikėtų metalų. (Vokietijos darbo grupė, 2022; Hughes, 2022).
Įprastomis aplinkybėmis net ir maža dalis praneštų su Covid vakcinomis susijusių kokybės, veiksmingumo ar saugumo problemų būtų lėmusios jų neatidėliotiną pašalinimą iš rinkos, tačiau taip neįvyko. Atrodo, kad viso pasaulio farmacijos reguliavimo institucijos sąmoningai nemato šių problemų. Vyriausybės ir pagrindinė žiniasklaida, regis, nerodo jokio susidomėjimo atskleisti tiesą ar vesti viešas diskusijas šiais svarbiais klausimais. Kodėl?
Atrodo, kad atsakymas yra tas, jog JAV Gynybos departamentas, siekdamas nacionalinio saugumo, nuo pat suvokiamos grėsmės pradžios 2020 m. pradžioje perėmė Covid vakcinos finansavimą, kūrimą ir testavimą. Pradinės panikos metu buvo pažeisti įprasti apdairūs kokybės, saugumo ir veiksmingumo sumetimai. Vaistų reguliavimo institucijos atliko ir tebeatlieka nuolankų vaidmenį tvirtinant ir palaikant šias vakcinas. Dabar matome, kad tai buvo klaida. Daugelis dabar laikosi nuomonės, kad Covid vakcinos, atrodo, padarė daugiau žalos nei naudos (Dopp ir Seneff, 2022). Tiesos atskleidimas buvo lėtas ir sunkus procesas, kurį dar labiau paaštrino intensyvi ir precedento neturinti gydytojų ir mokslininkų cenzūra, kuri tęsiasi iki šiol.
Išvada
Dėl COVID vakcinų kilo daug klausimų dėl tinkamų gamybos praktikų, kokybės kontrolės, pagrindinių farmakologinių ir toksikologinių tyrimų trūkumo bei tinkamų klinikinių saugumo ir veiksmingumo tyrimų trūkumo. Vaistų reguliavimo institucijos, regis, nenoriai pripažįsta precedento neturintį pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistus ir mirčių, susijusių su šiais produktais, lygį. Taip pat didelį susirūpinimą kelia daugelyje šalių didėjantis mirčių nuo visų priežasčių skaičius, įtartinai vartojant šias vakcinas. Mūsų sveikatos apsaugos institucijos tvirtai atsisako manyti, kad pačios vakcinos gali būti kaltos.
Visuomenei buvo teigiama, kad šios COVID vakcinos yra „saugios ir veiksmingos“ be jokių išlygų, nors jos nebuvo iki galo patvirtintos. Kodėl visuomenė nebuvo informuota, kad kuriant ir testuojant šias vakcinas nebuvo taikomi įprasti kokybės, saugos ir veiksmingumo standartai? Kodėl tai buvo laikoma paslaptyje? Kodėl viso pasaulio vyriausybės, įskaitant Australiją, planuoja toliau reikšmingai investuoti į šią nesaugią vakcinų technologiją? Ar šios nacionalinio saugumo priemonės vis dar galios būsimoms vakcinoms ir kitiems farmacijos produktams?
Žmonijos ir visų ateities kartų likimas yra tiesiogine prasme kritiniame lūžio taške, ir atrodo, kad nedaug pasaulinių įtakingųjų ir politinių sprendimų priėmėjų supranta situacijos rimtumą.
Nuorodos
- Altman P, Rowe J, Hoy WE, Brady G, Lefringhausen A, Cosford R, Wauchope B. Ar nacionalinio saugumo imperatyvai pakenkė COVID-19 vakcinos saugumui?
- Nacionalinės mokslų, inžinerijos ir medicinos akademijos; Žemės ir gyvybės studijų skyrius; Gyvybės mokslų taryba; Chemijos mokslų ir technologijų taryba; Sintetinės biologijos keliamų galimų bioapsaugos pažeidžiamumų nustatymo ir šalinimo strategijų komitetas. Vašingtonas (DC): Nacionalinių akademijų leidykla (JAV); 2018 m. birželio 19 d.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535870/
- Blaylocko ataskaita – COVID-19 „Vakcinos: kokia tiesa?“ Tarptautinis vakcinų teorijos žurnalas, Praktika ir tyrimai, 21 m. rugsėjo 2022 d. https://ijvtpr.com/index.php/IJVTPR/article/view/57
- CDCa – Ligų kontrolės ir prevencijos centrai – COVID-19 vakcinų saugumas atnaujintas 5 m. gruodžio 2022 d. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/safety-of-vaccines.html
- CDCb – Ligų kontrolės ir prevencijos centrų vakcinų nepageidaujamų reiškinių ataskaitų teikimo sistema (VAERS) iki 2 m. gruodžio 2022 d. Atviri VAERS duomenys. https://openvaers.com/covid-data
- Cosentino, M. ir Marino, F.: COVID-19 mRNR vakcinų farmakologijos supratimas: ar žaidžiama kauliukais su smaigaliu? Int. J. Mol. Sci. 2022, 2310881. https://doi.org/10.3390/ijms231810881
- Dopp, K. ir Seneff, S: COVID-19 ir mirtingumo nuo visų priežasčių duomenys pagal amžiaus grupes rodo, kad COVID-80 vakcinos sukelto mirtingumo rizika yra lygi arba didesnė už COVID-6 mirties riziką visose amžiaus grupėse iki 2022 metų (XNUMX m. vasario XNUMX d.). https://vixra.org/pdf/2202.0084v1.pdf
- FDA pranešimas 2020 m.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-additional-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-second-covid
- FDA – JAV vakcinų ir susijusių biologinių produktų patariamojo komiteto 22 m. spalio 2020 d. posėdžio pristatymas – Operacija „Warp Speed“ – Strateginio pasirengimo ir reagavimo administracija – Neklasifikuotas dokumentas iš JAV FDA svetainės (toliau – FDA pristatymas) https://www.fda.gov/media/143560/download
- 2018 m. rugpjūtis: FDA patvirtina pirmąją tokio pobūdžio tikslinę RNR pagrindu veikiančią terapiją retos ligos gydymui. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-targeted-rna-based-therapy-treat-rare-disease
- Vokietijos COVID vakcinų analizės darbo grupės preliminarių išvadų santrauka – 6 m. liepos 2022 d. https://guerrillatranscripts.substack.com/p/german-working-group-for-covid-vaccine
- Gutschi, M.: Kokybės problemos, susijusios su mRNR Covid vakcinos gamyba. 2 m. lapkričio 2022 d. https://www.bitchute.com/video/muB0nrznCAC4/
- Hughes, D.: Kas yra vadinamosiose COVID-19 „vakcinose“? 1 dalis: Įrodymai apie pasaulinį nusikaltimą žmoniškumui. Tarptautinis vakcinų teorijos, praktikos ir tyrimų žurnalas 2(2), 3 m. rugsėjo 2022 d., 455 psl. https://doi.org/10.56098/ijvtpr.v2i2
- Tarptautinė harmonizavimo konferencija – https://www.ich.org/page/ich-guidelines
- Tarptautinė žinių ekologijos organizacija (KEI) – COVID sutartys https://www.keionline.org/covid-contracts
- Latypova, S. – https://www.bitchute.com/video/BGIqC6ufcyjF/ „Bitchute“ interviu, 25 m. spalio 2022 d.
- McCullough, P.: DARPA (Gynybos pažangiųjų tyrimų projektų agentūros) pagamintos mRNR ir DNR vektorių vakcinos – 3speak.tv, 2022 m. gruodis. https://3speak.tv/watch?v=rairfoundation/idclxvii
- Medicininės gynybos konsorciumas - https://www.medcbrn.org/current-members/https://www.medcbrn.org/about-mcdc/
- „Pfizer“ vadovas pripažįsta, kad prieš išleisdama vakciną nuo COVID-13 nežinojo, ar ji sustabdė viruso plitimą. News.com.au, 2022 m. spalio XNUMX d. https://www.news.com.au/technology/science/human-body/pfizer-did-not-know-whether-covid-vaccine-stopped-transmission-before-rollout-executive-admits/news-story/f307f28f794e173ac017a62784fec414
- Atviras COVID-8 medicinos tinklo (CMN) laiškas Australijos techninei imunizacijos patariamajai grupei (ATAGI), Australijos terapinių prekių administracijai (TGA) ir Australijos federaliniam sveikatos departamentui. 2022 m. kovo XNUMX d. https://www.covidmedicalnetwork.com/open-letters/open-letter-to-atagi.aspx
- „Prep ACT“ imunitetas nuo atsakomybės COVID-19 vakcinuotojams. JAV Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas. 2020 m. kovas. https://www.phe.gov/emergency/events/COVID19/COVIDVaccinators/Pages/PREP-Act-Immunity-from-Liability-for-COVID-19-Vaccinators.aspx
- Rees, H. ir Latypova, S. Toksiška pagal dizainą: Didžiosios farmacijos ekspertų pasisakymas, 22 m. lapkričio 2022 d. https://www.ukcolumn.org/video/toxic-by-design-big-pharma-experts-speak-out
- Seneff, S. ir Nigh, G.: Blogiau nei pati liga? Apžvelgiamos kai kurios galimos netyčinės mRNR vakcinų nuo COVID-19 pasekmės. Tarptautinis vakcinų teorijos, praktikos ir tyrimų žurnalas 2(1), 10 m. gegužės 2021 d.
- TGA laikinai patvirtino „Pfizer“ COVID-19 vakciną. 27 m. rugpjūčio 2021 d. https://www.tga.gov.au/news/media-releases/tga-provisionally-approves-pfizer-covid-19-vaccine
- Turni, C. ir Lefringhausen, A.: COVID-19 vakcinos – Australijos apžvalga. Klinikinės ir eksperimentinės imunologijos žurnalas, 7 tomas, 3 numeris, p. 491. 21 m. rugsėjo 2022 d. https://doi.org/10.33140/jcei.07.03.03
- JAV Gynybos departamento planas – Aleksandra (Saša) Latypova – 4 m. lapkričio 2022 d. https://zeeemedia.com/interview/uncensored-bombshell-team-enigma-whistleblower-us-dod-plan-to-exterminate-population-sasha-latypova/
- Watt, K. ir Latypova, S. – 8 m. lapkričio 2022 d. https://rumble.com/v1sjz4u-discussion-with-Katherine-Watt- regarding-American-domestic-bioterrorism-pro.html
-
Phillip Altman yra farmakologas ir klinikinių tyrimų bei vaistų reguliavimo reikalų konsultantas Melburne, Australijoje.
Žiūrėti visus pranešimus
