DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
2021 m. balandžio mėn. įvyko Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) konsultacija (2022 m. rugsėjo mėn. internetinė publikacija prieš 2022 m. gruodžio mėn. spausdintą leidinį), kurios metu JAV vyriausybės pareigūnai išdėstė FDA vykdomo būsimų mRNR vakcinų patvirtinimo proceso strategijas. Šio susitikimo santrauka ką tik buvo paskelbta internete prieš spausdinimą. Taigi, mums nebereikia spėlioti, ką FDA nusprendė svarstyti būsimas mRNR vakcinas ir naudoti ankstesnius ikiklinikinius duomenis kaip šių vakcinų, kaip „platformos“ technologijos, pagrindą.
2021 m. PSO neoficialiose konsultacijose dėl reguliavimo aspektų buvo aptarti šie klausimai. Dr. Keithas Pedenas (Biologinių preparatų vertinimo ir tyrimų centras (CBER), Maisto ir vaistų administracija) pristatė FDA patirtį ir poziciją dėl naujų mRNR vakcinų licencijavimo.
„Emerg Microbes Infect“ 2022 gruodis; 11 (1): 384–391. doi: 10.1080/22221751.2022.2026742.
Iš Pasaulio sveikatos organizacijos straipsnio:
Mano komentarai pateikiami skliausteliuose ( ) toliau pateiktame tekste.
Reguliavimo perspektyvos
Dr. Keith Peden (Biologinių medžiagų vertinimo ir tyrimų centras (CBER), Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV) pristatė FDA patirtis su mRNR vakcinomis, įskaitant produkto ir chemijos, gamybos ir kontrolės (CMC) klausimus, stiprumo nustatymą, ikiklinikinius tyrimus, veiksmingumo vertinimą (ką stebėti ir kokius tyrimus naudoti), galimos vakcinos sustiprintos ligos vertinimą ir klausimą, ar mRNR galima laikyti platformine technologija..
Jis pakomentavo, ar atskiras LNP komponentas turėtų būti vertinamas atskirai, ar kaip vakcina. atskirų NRA sprendimas. CBER nusprendė, kad turėtų būti testuojamas tik produktas (Tai reiškia tik galutinę formulę – pavyzdžiui, COVID-19 vakcinos atveju reikėtų įvertinti tik galutinę injekcinės formulės spyglio baltymo mRNR. Atskirų komponentų tyrimų nereikia, nes tai neatitinka standartinės reguliavimo praktikos. Šokiruojančios šio reiškinio pasekmės aptariamos toliau.).
FDA buvo aptartas klausimas, ar mRNR vakcinos yra platforminė technologija ir kokios būtų to pasekmės. (Tai reiškia, kad vakcinos būtų kaip gripas – norint gauti visišką licenciją, reikėtų atlikti LABAI ribotus ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus.).
Tai turi pasekmių, pvz., kokius tyrimus reikėtų atlikti naujai mRNR, kuri ekspresuoja naują antigeną naudojant tą pačią LNP ir gamybos procesą? Kokių ikiklinikinių tyrimų reikėtų ir kokių būtų galima atsisakyti remiantis panašių produktų duomenimis? Ar vakcinos kūrimo procesą būtų galima supaprastinti?
(Jis eina toliau)
CBER nustatė, kad tai kinta, ir nereikalauta atlikti naujos vakcinos biologinio pasiskirstymo tyrimų, jei jau buvo atlikti tyrimai su kita vakcina, kurioje naudojamas tas pats gamybos procesas ir ta pati LNP.. (OHO. Tai perdėtas nusižengimas. Atliekant visus šiuos naujus mRNR vakcinos ir mRNR klinikinius tyrimus, CBER nereikalavo naujų biologinio pasiskirstymo tyrimų.!)
Tikimasi, kad ateityje bus modifikuotas gamybos procesas ir, tikėtina, kapsulėse esantys lipidai.aKadangi būsimoms įmonėms teks susidurti su daugybe naujų reikalavimų, pavyzdžiui, dėl šių vakcinų mRNR stabilumo, dabar bus beveik neįmanoma atsisakyti šio gamybos proceso ir LNP. Tai funkciniu požiūriu suteikia dabartinėms įmonėms monopoliją ir su ja susijusį amžiną pelno šaltinį.).
Svarbiausi renginiai:
CBER nusprendė, kad ateityje, atliekant naujų mRNR vakcinų tyrimus, turėtų būti tiriamas TIK produktas (galutinė formulė), jei tik Naudojamas tas pats gamybos procesas ir LNP. Tai nepaisant to, kad CBER neatliko išsamių šių produktų biologinio pasiskirstymo ar toksiškumo tyrimų, kaip nustatyta Japonijos ikiklinikinių FOIA dokumentų rinkinyje, o JAV teismas nurodė paviešinti dokumentus.
Iš esmės CBER visiškai apėjo šių vakcinų ikiklinikinio įvertinimo nebuvimo problemą ir 2021 m. balandžio mėn. nusprendė, kad kuriamos naujos mRNR vakcinos neprivalės atitikti vakcinų kūrimo normų. Tai reiškia, kad ateityje bus naudojamos visos mRNR vakcinos, jei tik jos nesiskiria nuo to, kas jau padaryta. bus apdorojamas kaip ir gripo modelis, tik bus testuojamas „naudingasis krūvis“.
Galiausiai CBER nustatė, kad naujų mRNR vakcinų, naudojančių šią „platformos technologiją“, biologinio pasiskirstymo tyrimų nereikės kartoti, net jei jie iš pradžių nebuvo tinkamai įvertinti. Tai visiška idiotizmas. Nauji produktai bus leidžiami tirti su žmonėmis neturint pilno ikiklinikinių duomenų paketo, nes tai, kas buvo pateikta FDA, buvo sudėliota iš ankstesnių tyrimų, yra nepilna.
Pavyzdžiui, toksiškumo ir biologinio pasiskirstymo tyrimams vietoj smaigalio baltymo buvo naudojamas reporterinis genas (luciferazė), o baltymų raiškai nustatyti buvo naudojamas MAŽIAUSIAI jautrus tyrimas. Dėl to biologinio pasiskirstymo duomenys, kuriais remiasi FDA, yra gerokai nepakankamai įvertinami, palyginti su tikruoju transgeninių baltymų raiškos biologiniu pasiskirstymu.
Biologinio pasiskirstymo tyrimai buvo atlikti naudojant metodus, kurie negalėjo atskirti biologinio pasiskirstymo audiniuose. Vietoj to buvo naudojamas viso gyvūno vaizdinimas, kuris iš esmės yra salono triukas ir visiškai nėra kiekybinis. Tinka nuotraukoms ant „Rolling Stone“ viršelio, bet ne faktinei biologinio pasiskirstymo analizei. Tai buvo konkreti problema, dėl kurios praėjusį rudenį skambinau dr. Peteriui Marksui ir kuri, jo man patikinimu, buvo aptarta „Pfizer“ pateiktame išsamiame duomenų pakete. Tiesiog noriu pasakyti, kad jis man melavo.
Visa tai reiškia, kad nuo pat pradžių buvo planuojama naudoti šiuos ydingus ikiklinikinius tyrimus platformos technologijai paremti. Nesusitelkus į vakcinų naudingąją apkrovą, o pasikliaujant generinėmis formuluotėmis prieš pradedant klinikinius tyrimus, CBER (ir „Moderna“, ir „Pfizer/BioNTech“) galėjo perkelti šiuos labai ydingus ikiklinikinių duomenų paketus į visus būsimus mRNR vakcinų tyrimus, skirtus naujiems vakcinų produktams!
To pasekmės milžiniškos. Pirma, tai visiškas reguliavimo sistemos žlugimas ir dar vienas reguliavimo užvaldymo įrodymas. Antra, ši „pandemija“ buvo išnaudota siekiant patvirtinti mRNR platformos technologiją, pagal kurią konkuruoti bus leista tik DVI įmonėms (tos, kurios užbaigė du patvirtintus ikiklinikinius paketus).
Dabar žinome, kad pseudouridiną turinti mRNR nesuyra mėnesius. Ji lieka organizme ir gamina baltymus. Tai jokiu būdu nėra natūrali mRNR ir ji nesielgia kaip natūrali mRNR. Šioje technologijoje, kurią šiuo metu taiko „Moderna“ ir „Pfizer/BioNTech“, naudojama nauja polimerinė biomolekulė, kurios savybės nėra gerai apibūdintos.
Šių vakcinų gaminamų baltymų kiekis nežinomas, baltymų gamybos trukmė nežinoma, o baltymų gamybos biologinis pasiskirstymas nežinomas. Ir FDA bei kitos pasaulinės reguliavimo institucijos su tuo sutinka?
Kaip vieną iš pavojų, kylančių nežinant baltymų kiekio, pasiskirstymo ir transgeno raiškos trukmės, pavyzdį, iš daugelio ankstesnių imuninės tolerancijos tyrimų žinome, kad per didelis antigeno (šiuo atveju baltymo) kiekis gali sukelti „toleranciją“. Iš esmės būtent tada imuninė sistema nustoja matyti grėsmę.
Šios vakcinos galėtų lengvai padidinti toleranciją virusui. Iš daugybės recenzuotų straipsnių, atliktų geriausių pasaulio laboratorijų, žinome, kad jos sukelia „imuninio įspaudo“ arba „pirminės antigeninės nuodėmės“ problemas žmonėms (ne tik pelėms). Tai nėra teorinis reiškinys. Tai realu ir ją dar labiau paaštrina „stiprinamosios vakcinos“ (FDA terminologija) arba „naujos vakcinos“ (JAV Baltųjų rūmų terminologija).
Ateityje, įmonėms susiduriant su daugybe naujų reikalavimų, pavyzdžiui, susijusių su šių vakcinų mRNR stabilumu, bus beveik neįmanoma atsisakyti šio gamybos proceso ir LNP. Dėl trumparegiškos FDA/CBER pozicijos tai taps platformine technologija.
Kita problema yra ta, kad ši sintetinė mRNR (pseudouridinas buvo pakeistas uridinu) slopina imunosupresinį poveikį. Šios mRNR buvimas organizme slopina ne tik gebėjimą kovoti su latentiniais DNR virusais, tokiais kaip juostinė pūslelinė, EBV ir CMV, bet ir tikėtina, kad ji slopina imuninės sistemos gebėjimą aptikti vėžį.
Ateityje FDA CBER turės susitaikyti su tuo, kad ikiklinikiniai tyrimai buvo visiškai nepakankami, tačiau dabar jie registruoja daugiau nei 50 mRNR vakcinos tyrimų ir dar daugiau nei 150 yra pakeliui, remiantis labai ydingais ikiklinikiniais duomenimis. Greita paieška svetainėje clinicaltrials.gov pateikia dokumentus, rodančius jų sukurtą problemą.
Šiuo metu atliekant mRNR vakcinos paiešką gaunama daugybė klinikinių tyrimų rezultatų, kuriuose akivaizdžiai buvo panaudotas nepilnas COVID-19 vakcinų duomenų paketas kaip „platformos technologija“. Šiuo metu registruojama bent 50 šių mRNR vakcinos klinikinių tyrimų.
Išleista iš Substackas
-
Robertas W. Malone'as yra gydytojas ir biochemikas. Jo darbas daugiausia susijęs su mRNR technologija, farmacija ir vaistų panaudojimo tyrimais.
Žiūrėti visus pranešimus
