DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Kokybės kontrolės klaidos vaistų gamybos metu, deja, yra dažnas reiškinys. Dauguma (apie 50 %) darbuotojų, dirbančių vaistų gamybos srityje, paprastai atlieka su sauga / kokybės kontrole susijusias pareigas, tačiau, matyt, net to nepakanka.
Net ir skiriant didelį dėmesį kokybei, vaistų gamyboje vis dar yra maždaug 2–3 σ (sigma) netikslumo lygis. Tai atitinka 66,807 308,537–1,000,000 XNUMX defektų XNUMX XNUMX XNUMX galimybiųTačiau kadangi vaistų kūrimas yra toks sudėtingas, gali būti daugiau nei 1,000,000 XNUMX XNUMX „galimybių“ klaidoms.
Aukščiau pateiktas paklaidos skaičiavimas, nors ir pakankamai nerimą keliantis, buvo cituojamas [data]. mažos molekulės farmakologija. Tačiau vis sudėtingesni vaistai (pvz., šiandien plačiai naudojami biotechnologiniai produktai, įskaitant GLP-1 diabetui / svorio metimui arba mRNR produktus, skirtus Covid-19) turi molekulinius svorius, kuriuos galima daugybė kartų didesnis nei mažų molekulių junginiai. Tai gali reikšti dar didesnis galimybė suklysti.
FDA puikiai žino apie farmacijos trapumą ir galimus kokybės trūkumus, įskaitant aukščiausius savo vadovybės lygius.
Tiesą sakant, dr. Michaelas Kopcha, dabartinis FDA direktorius Farmacijos kokybės biuras (OPQ) parašė ir paskelbė aukščiau minėtą „Six Sigma“ skaičiavimą, apgailestaujant dėl netikslaus farmacijos gamybos pobūdžio. atgal 2017.
Bet koks Gamybos metu atsirandantis struktūros pokytis gali labai pakeisti junginio klinikinį aktyvumą, įskaitant pasikeitimą iš gydomojo vaisto į nuodą.
Skaidrėje parodytos tetraciklino ir epianhidrotetraciklino cheminės struktūros lazdelėmis. Vienas iš jų yra paprastai saugus antibiotikas, kitas – nuodas, sukeliantis inkstų nepakankamumas vos per dvi dienasNet ir labai nedideli struktūros pokyčiai gali lemti skirtumą tarp nuodo ir gydomojo vaisto.
Pavyzdžiui, aukščiau pavaizduoto tetraciklino molekulinė masė yra maždaug 445g / molCovid mRNR vakcinos yra apskaičiuotas būti 3,000 kartų didesnis nei tetraciklinas, neįeina didelis, įvairus ir Kliniškai sudėtingos lipidų nanodalelės.
Didesnės struktūros reiškia didesnę klaidų tikimybę. Tikėtina, kad mRNR produkto kokybės kontrolės nukrypimai gali būti to priežastis. Šimtai tūkstančių amerikiečių mirė arba sunkiai susirgo nuo Covid injekcijų, o kitiems amerikiečiams nepranešta apie nedidelius arba visai nepranešta apie nepageidaujamus reiškinius. Tai ypač svarbus klausimas, nes be to, kad Covid gydymas buvo labai sudėtingas, jo kūrimas, autorizavimas, tvirtinimas ir gamyba buvo stabdomi „dideliu greičiu“. Galiausiai, Nei gamintojai, nei FDA neatskleidžia tikslios Covid mRNR „vakcinų“ struktūros ar sudedamųjų dalių. Tai reiškia, kad visuomenė yra akla ir 100 % priklausoma nuo FDA, kad ji nepriklausomai rinktų ir tirtų Covid mRNR vakcinas kokybės kontrolei.
Nors šiame straipsnyje daugiausia dėmesio skiriama vaistams, kuriuos reguliuoja OPQ, šio straipsnio „2 dalyje“ bus aptariami tokie dalykai kaip naminių gyvūnėlių ėdalas, žmonių maistas, kūdikių mišiniai, nikotino / elektroninių cigarečių skysčiai, papildai ir visa kita, kas nėra FDA „D“ dalis.
Siaubingas sukčiavimas ANT VIRŠAUS Prasta kokybė iš Kinijos ir Indijos vaistų gamintojų:
Žemos importuojamų produktų iš Kinijos ir Indijos kainos turi kitokią kainą... kokybės. Yra didelis skirtumas tarp nebrangaus ar vienkartinio Kinijoje pagaminto LED/USB įtaiso pirkimo už porą dolerių ir prastos kokybės tablečių rijimo kiekvieną dieną mėnesius, metus ar dešimtmečius.
Kinija ir Indija yra ten, kur Amerika patenka didžioji dalis jos generinių vaistų tiekimoAbi šalys turi ir istorinių ir neseniai prastos kokybės kontrolės istorijos, ant viršaus akivaizdūs farmacijos sukčiavimo atvejai.
Tai nėra nauji, reti ar išskirtiniai atvejai; sukčiavimas iš Kinijos ir Indijos buvo dokumentuojamas dešimtmečius ir labai išsamiai FDA patikrinimų ataskaitų archyvuose. Pavyzdžiui, „Ranbaxy“, (dabar jau nebeveikianti) generinių vaistų gamykla Indijoje, buvo nubausta 500 mln. dolerių bauda už pakartotinai melavimas FDA apie vaistų kokybės ir nuoseklumo testavimąKai kurie „Ranbaxy“ vaistai buvo skirti pažeidžiamiems ŽIV/AIDS pacientams gydyti, kai ypač svarbu ir vaistų vartojimo laikas, ir tikslus dozavimas, kurie greičiausiai tiesiogiai veikia paciento rezultatus. Apskritai kalbant, egzistuoja... daugiau nei dešimtmetį trukusi sukčiavimo ir duomenų klastojimo istorija, susijusi su vaistų tiekimu iš Kinijos ir Indijos, sutapus su tuo, kai farmacijos gamintojai pradėjo ten persikelti.
FDA patikrinimo ataskaitose išsamiai aprašoma nuostabios panieka už pats elementariausias gamybos, kokybės, apskaitos ir netgi reguliavimo standartai pagrindiniai švaros standartai – produktams, kurių, kaip puikiai supranta užsienio gamintojai, pavyzdžiui, Kinija ir Indija, paskirtis – Jungtinėms Amerikos Valstijoms ir kitoms Vakarų šalims.
Nepaisant legendinės prastos kokybės, pelno siekiančios vaistinės visoje JAV, įskaitant CVS ir „Walgreens“, dažniausiai siekia įsigyti prekių kuo mažesnėmis kainomis, t. y. iš Kinijos ir Indijos gamintojų.
Atsižvelgiant į klaidų ir sukčiavimo istoriją bei paplitimą, būtų galima manyti, kad FDA būtų itin budri ir tikrintų viską, kas įvežama iš šių šalių, tačiau jie klysta.
Arba, tiksliau tariant, – miręs blogai.
Neišsami FDA priežiūra reiškia prastos kokybės vaistus Amerikos ligoninėse ir vaistinėse:
Kadangi gamyba yra labai sudėtinga, o dėmesys kokybei – toks svarbus, kyla pagrįstas klausimas: kas ir kaip jie tai daro?
Dauguma žmonių mano, kad FDA nepriklausomai renka ir tikrina Kinijos ir Indijos Amerikos vaistinėms parduodamų vaistų grynumą. Tačiau, remiantis oficialiais FDA įrašais ir leidiniais, FDA nepriklausomai nerenka ir netiria daugiau nei 99.9 % vaistų iš užsienio, įskaitant Kiniją ir Indiją.
Be to, kyla klausimų dėl konkrečių produktų, kuriuos FDA nusprendžia testuoti, ir taikomos metodikos.
2021, 2022 ir 2023 m. FDA OPQ testas:
- Šiuo metu nėra jokios informacijos apie nieką, ką FDA išbandė 2024 m., nepaisant to, kad šis straipsnis buvo parašytas 2024 m. spalio pabaigoje.
Ar tai reiškia, kad iš dešimtys tūkstančių farmacijos produktų, kuriuos reguliuoja FDA, 2021, 2022 ir 2023 m. beveik išimtinai pasirinko atlikti kokybės kontrolės bandymus...ant rankų dezinfekavimo priemonių??
Remiantis viešai prieinamais FDA OPQ duomenimis, atsakymas yra toks. TAIP.
Neproporcingas „rankų dezinfekavimo priemonių“ ir (arba) neaiškių daiktų, kaip vienų iš nedaugelio produktų, kuriuos FDA nepriklausomai surinko ir išbandė, testavimas nėra naujiena 2022 m. Kaip matyti iš susietos skaičiuoklėsFDA tą patį padarė ir 2020, ir 2021 m.
Tuo pačiu metu FDA iš esmės praleido didelio kiekio, 100 geriausių vaistų, jau nekalbant apie federaliniu lygmeniu privalomas, labai sudėtingas Covid mRNR injekcijas, nepaisant to, kad jos gaminamos „dideliu greičiu“. Ar FDA nepriklausomai rinko ir išbandė privalomas mRNR „vakcinas“? Šiandien šios injekcijos yra siejamos su... daugiau nei vienas milijonas nepageidaujamų reiškinių kurie gali būti tiesiogiai susiję su vaisto kokybės / produkto konsistencijos nukrypimais.
Klausimai apie labai nedaugelį produktų, kuriuos FDA OPQ Ar Testas:
Svarbiausi klausimai ir problemos, susijusios su narkotikų testavimu, yra šie:
- Kas ar kokie FDA darbuotojai ar mokslinė metodologija nustatė, kad nepriklausomai surinkus ir ištyrus vos ~0.001 % vaistų, tinkamai reprezentuojama visi 150,000 XNUMX produktų, kuriuos prižiūri OPQ?
- Išleidimo atidėjimas OPQ kokybės kontrolės duomenys maždaug metus (t. y. 2023 m. duomenys buvo paskelbti tik maždaug 2024 m. kovo mėn. ir nė vienas 2024 m. OPQ išvadų buvo pasidalyta net spalio pabaigoje) beveik nieko nepadeda Amerikos pacientams. Toks delsimas nieko nepadeda amerikiečiams, norintiems ieškoti tyrimų informacijos apie vartojamų vaistų kokybę. dabar.
- OPQ duomenyse atskleista minimaliai informacijos apie „Atlikti testai„išvardijo tik tokius dalykus kaip“Trapumas / tabletės kietumas"Ir"nutraukimas"Ir"aliuminis"Ir"vizualinis patikrinimas…„Ar OPQ neatliko kruopštaus darbo?“ farmacijos išleidimo testavimas patikrinti tokius dalykus kaip miligramų tikslumas ar bakterinis/mikrobinis užterštumas? Kodėl gi neatlikus išsamių tyrimų ir nepasidalijus išsamiais rezultatais?
- Stulpeliuose „Rezultatai“ buvo pateikti tik labai supaprastinti ir neaiškūs paaiškinimai, tokie kaip „Išlaikyta (bandymai)“, „Neišlaikyta (bandymai)“ arba „Neišlaikytos priemaišos“, nepateikiant jokios konkrečios informacijos apie grynumo procentą, partijų numerius, vienetų skaičių partijoje, pasiekiantį Amerikos vartotojus, taikytą metodiką, naudotus prietaisus, kalibravimą ar tolerancijas. Be to, nebuvo tiksliai įvardytos konkrečios priemaišos ar jų laipsnis (pvz., ar priemaišos buvo 1 dalis 1,000, ar 1:100,000 1, ar 1,000,000:1 1,000,000,000 XNUMX, ar XNUMX:XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX?).
- Tipinės analizės pateikia išsamius kiekybinius, kokybinius ir kitus analitinius duomenis ir (arba) jose turėtų būti išsamiai paaiškinta, ką nepavykęs testas galėtų reikšti kliniškai. ypač nes tai atlieka FDA – ir ypač kai tie produktai duodami jau sergantiems ir (arba) hospitalizuotiems asmenims, kurių gyvybė yra pavojuje.
- Užuot slėpus OPQ rezultatus išskleidžiamajame meniu tinklalapio apačioje, į kurį nėra nuorodos niekur FDA pagrindiniame puslapyje ar bet kurioje kitoje vietoje, kur dauguma vartotojų ir gydytojų galėtų juos rasti, kodėl gi nepateikus rezultatų matomesnio sąrašo ir (arba) nepaskelbus pranešimo spaudai apie teigiamus ir neigiamus rezultatus?
- Kitas reikšmingas OPQ trūkumas buvo išsamių tolesnių nurodymų, kurių pacientai turėtų laikytis, jei kažkaip sužinotų, kad išgėrė prastos kokybės produktą, trūkumas.
Tai apima:
- Ką turėtų daryti pacientai? Ar pacientams reikia pasikalbėti su vaistininku ar gydytoju? Kokią informaciją jie turi jiems pasakyti? Ar draudimas padengs šiuos reikalavimus, ar pacientai turės patys apmokėti pakaitinius vaistus ir vizitus pas gydytoją?
- Ar pacientai turėtų nedelsdami nutraukti vaistų, kurie neatitiko FDA OPQ analitinio testo, vartojimą?
- Vaistininkai ir gydytojai nėra toksikologai. Kodėl FDA OPQ ar medicinos pareigūnai nepateikia konkrečių medicininių ar laboratorinių tyrimų kartu su neigiamais tyrimų rezultatais ir (arba) kitomis konkrečiomis gairėmis?
- Kodėl nėra telefono ar el. pašto adreso, kuriuo pacientai, vaistininkai ir gydytojai galėtų susisiekti su FDA OPQ ir gauti konkrečias rekomendacijas? Ar pacientai, vaistininkai ir gydytojai turėtų patys tai išsiaiškinti?
- Ar pacientai turėtų kreiptis į apsinuodijimų kontrolės centrą? Ar jie turės pakankamai žinių, ką daryti?
- Kokius bandymus FDA / gamintojai dėjo susisiekdami su paveiktais pacientais ir informuodami juos apie nepavykusius tyrimus, nes nesėkmingi kokybės tyrimų rezultatai yra ne laiku paskelbta jų svetainėje?
- Ar buvo numatytos kokios nors gamintojo ar konkrečios darbuotojų bausmės ar kita atsakomybė už neatitikimus specifikacijoms produktus? Jei ne, kodėl?
- Kokia įvykių seka lėmė klaidingus rezultatus ir kokias politikos kryptis / procedūras pakeitė FDA ir (arba) gamintojai, kad ta pati (-os) klaida (-os) nepasikartotų?
Kadangi FDA svetainėje sunku (galbūt tyčia?) rasti išbandytus produktus, ir kadangi FDA tinklalapiai turi paslaptingą įprotį po kurio laiko „dingti“ (kiekvienas, peržiūrėjęs mano ankstesnius raštus, ras mano straipsniuose daugybę nebeveikiančių nuorodų į FDA.gov svetaines), aš... tiesioginio atsisiuntimo susiejimas su „Excel“ skaičiuokle, kurioje nurodoma, kas buvo išbandyta ir kokius rezultatus pateikė FDA.
FDA taikosi į mažas Amerikos įmones, vykdydama kokybės kontrolės bandymus ir patikrinimus?
Iš itin nedaugelio vaistų, kuriuos FDA nusprendžia testuoti, FDA neproporcingai dažnai renkasi produktus, pagamintus JAV, nepaisant to, kad beveik visa vaistų gamyba vyksta užsienyje.
Pavyzdžiui, 2021 m. Roktauno spirito varykla, maža įmonė Litl Roke, Arkanzase, buvo viena iš šimtai JAV įsikūrusių gamintojų, kurių etanolio pagrindu pagamintą rankų dezinfekavimo priemonę FDA OPQ ištyrė dėl kokybės.
Nenuoseklus FDA dėmesys keliems vietiniams smulkaus verslo gamintojams, palyginti su kelių milijardų dolerių vertės gamintojais Kinijoje ir Indijoje, ir keistas „rankų dezinfekavimo priemonių“ pasirinkimas iš siūlomų... Iš viso 150,000 XNUMX produktų FDA OPQ reguliuoja švelniai tariant, abejotina.
Tai ypač liūdina, nes „Rock Town“ spirito varykla savanoriškas į atiduokite jų rankų dezinfekavimo priemonė nemokamai Covid metu. Ir jie tai padarė reaguodami į Donaldo Trumpo prezidento gynybos gamybos įstatymas pagaminti „būtiniausias medicinines atsakomąsias priemones“ nuo Covid, kad padėtų savo tautiečiams.
„Rock Town“ spirito varykla – tai nedidelis verslo baras / spirito varykla. metinė apyvarta mažesnė nei 5 milijonai dolerių ir turi mažiau nei 10 darbuotojųPalyginkite tai su Indijos farmacijos bendrove „Cipla“, kurios pajamos siekia 3 USD. milijardų per metus, rinkos kapitalizacija daugiau nei 13.5 milijardo dolerių ir daugiau nei 26,000 XNUMX darbuotojųir parduoda apie 1,500 produktų 86 skirtingose šalyse.
Nors FDA tikrino ir analizavo šimtus mažų įmonių, tokių kaip „Rock Town Distillery“, ieškodama jų „rankų dezinfekavimo priemonių“, neradau JOKIŲ įrodymų, kad OPQ tikrintų ar analizuotų „Pfizer“, „Moderna“ ar kitų didelių farmacijos vaistų nuo COVID gamintojų kokybės kontrolę. by kitas FDA padalinys – dėl savo itin sudėtingų „deformavimo greičio“ pagamintų produktų.
„Rock Town“ spirito varykla toli gražu nebuvo vienintelė. Tiesą sakant, maždaug 300 mažų, vietinių „šeimos ir šeimynos“ tipo Amerikos įmonių ir mikrospirito varyklų kokybės kontrolės testus atliko FDA OPQ. Tuo pačiu metu FDA, regis, leido veikti didžiulėms, užsienio, daugelio milijardų dolerių vertės gamybos įmonėms Kinijoje ir Indijoje.
Ar neproporcingas FDA dėmesys JAV įsikūrusioms spirito varykloms yra politinio persekiojimo pavyzdys?nepartinis„FDA prieš smulkųjį verslą, kuris palaikė Trumpo pandemijos atsakomųjų priemonių įsakymą?“ Žr. susietas metines skaičiuokles / skirtukus, kuriuose pateikiama visa informacija, kuri buvo išbandyta per pastaruosius ketverius metus. ir spręskite patys!
Neproporcingas FDA dėmesys Amerikos mažoms įmonėms atrodo šališkas. Tai, regis, iliustruoja dar vieną pavyzdį to, kas tapo... ilgas sąrašas pavyzdžių Volstrito augimo sprogimas, pastatytas ant Main gatvės sunaikinimo (t. y. mažoms įmonėms).
Ar FDA dabar „nori“ toliau remti dideles, turtingas korporacijas, taikydama smulkųjį verslą į žlugdymą? Paprastai tai vyksta kitur. Valdant Bidenui ir Harrisui, visoje šalyje atidaryta 37.5 % mažiau mažų įmonių, palyginti su 2020 m. sausio mėn., du mėnesius iki pandemijos pradžios Jungtinėse Valstijose.
Palyginkite ir sugretinkite (1 iš 2) CIPLA: 2022 m. FDA OPQ NEANALIZUOJO JOKIŲ PRODUKTŲ: Nuotraukoje pavaizduotas tik vienas iš 47 „Cipla“ gamybos vietos / gamyklos visame pasaulyje, iš kurios ji parduoda savo 1,500 skirtingų produktų 86 šalims, įskaitant JAV. Pažymėtina, „Cipla“ yra tik trečia pagal dydį vaistų gamintoja Indijoje.„Cipla“ yra įtraukta į Niujorko vertybinių popierių biržos sąrašus, jos metinės pajamos siekia 3 mlrd. USD, o rinkos kapitalizacija – daugiau nei 13.5 milijardo dolerių ir turi daugiau nei 26,000 XNUMX darbuotojų..
Palyginkite ir sugretinkite (2 iš 2) „ROCK TOWN“ spirito varyklą: vienintelę JAV pagamintą, 505-G FDA REGULIATORIUS PRODUKTAS, 2022 M. FDA OPQ PATIKRINO KOKYBĘ: „Rock Town“ spirito varykla gamina grūdų etanolį tik iš regioninių kukurūzų, kviečių ir rugių. Vienintelė priežastis, kodėl ji gamino rankų dezinfekavimo priemonę, buvo ta, kad ji buvo... prezidento įsakymai HHS III antraštinės dalies įgaliojimus pagal Gynybos gamybos įstatymą gaminti esmines medicinines atsakomąsias priemones ir svarbiausius išteklius reaguojant į Covid pandemiją.
Kodėl FDA OPQ direktoriai dr. Michaelas Kopcha ir / arba Dr. Jennifer Maguire neproporcingai sutelkdami savo kokybės auditą į mažas Amerikos įmones, kurios savanoriškai gamino būtiniausias medicinines priemones kovai su Covid-19 pandemija, kaip kažkokį siaubingą partinį politinį kerštą? Atsižvelgiant į tai, ką jos nusprendė išbandyti pastaraisiais metais, tai nėra absurdiškas klausimas.
Dr. Maguire'as skelbia įrašus Twitter apie darbą, kurį ji atlieka FDA slapyvardžiu „@Quality_Sleuth"
Matyt, „rankiniai valymo įrenginiai„buvo išskirti, nes“šiek tiek„rankų dezinfekavimo priemonių testuose buvo aptikta 1-propanolis, kuris, anot dr. Maguire'o, „…gali būti toksiškas ir pavojingas gyvybei jei nurijus"
Žinoma, „rankiniai valymo įrenginiai„skirti naudoti tik ant savo...“rankos„…nepraryta!“
Galima teigti, kad net ir prarijus idealiai pagamintus rankų dezinfekavimo priemones, jos gali sukelti nepageidaujamą ir (arba) toksišką poveikį. Nepaisant to, tiek 2021, tiek 2022 metais OPQ jiems buvo skirta neproporcingai daug dėmesio.
Dėl suvokiamos rizikos „nurijimas per burną"Arba"rankiniai valymo įrenginiai„FDA OPQ direktorius dr. Jennifer Maguire ir / arba Dr. Michaelas Kopcha daugiausia dėmesio savo skyriaus pastangoms skyrė rankų dezinfekavimo priemonių testavimui, palyginti su kitomis 150,000 XNUMX skirtingų produktų, kuriuos reguliuoja jų biurasNepaisant to, kad didžioji dauguma iš tų 150,000 XNUMX gatavų vaistų yra pagaminti Kinijoje ir Indijoje, kurios abi turi ilgą ir nusistovėjusią istoriją apie šiurkštų sukčiavimą ir kokybės kontrolės problemas.
Galbūt, Bet koks reguliuojamas produktas, kuriam taikomas toks pat pernelyg kruopštus tikrinimo lygis ir (arba) kuris akivaizdžiai netinkamai vartojamas (pvz., vietinio poveikio produkto nurijimas per burną), sukeltų panašių saugumo / nepageidaujamų reiškinių problemų.
Pavyzdžiui: kiek ingredientų sudaro vartojamas per burną, tarkime, kraujospūdį mažinančios tabletės, kurios, sutraiškytos ar sulaužytos, yra akių dirgikliai? Atsakymas: Tikriausiai dauguma jų. Ar tai reiškia, kad FDA OPQ biuras turi pagrindą pradėti visų Kinijoje ir Indijoje pagamintų kraujospūdį mažinančių vaistų auditą dėl priemaišų? Kaip ir kodėl rankų dezinfekavimo priemonės nurijimas pasirinktas kaip dėmesio objektas?
Pasak „PubChem“, vietinio vartojimo saugumo ir toksiškumo rizika 1-propanolis yra panašūs į etanolis, izopropilo alkoholisarba benzalkonio chloridas, kurių kiekvienas atskirai naudojamas kaip pagrindiniai aktyvūs antiseptiniai rankų dezinfekavimo priemonių ingredientai. Be to, ieškoma FDA nepageidaujamų reiškinių duomenų bazės (AERS) svetainė 1-propanolio ataskaitose buvo parodyta tik keturios ataskaitos naujausioje 2020 m. prieinamoje AERS duomenų bazėje, kuri, pasak FDA, yra „nepatikrintas“ ir yra „nėra galutinio įrodymo apie priežastinį ryšį tarp produkto poveikio ir pranešto įvykio"
Nors rankų dezinfekavimo priemonėse turėtų būti tiksliai nurodyti paženklinti ingredientai (ir jose negali būti 1-propanolio, nebent jos atitiktų FDCA 505-G rinkodaros reikalavimus), ar nedidelė gyventojų grupė patologiškai nurijo „rankų dezinfekavimo priemones“? keturi asmenys visame pasaulyje tam yra pakankamai priežasčių 53 % ir 74 % dėmesio skiria tam, kas FDA OPQ 1,300 darbuotojų išbandyta atitinkamai 2021 ir 2022 m.?
Kodėl tam buvo teikiama pirmenybė, o ne Kinijos ir Indijos farmacijos kompanijų gaminamų plačiai vartojamų, 100 populiariausių vaistų rinkimui ir testavimui?
Tai klausimai, į kuriuos Amerikos visuomenė nusipelno paaiškinimo ir visiško skaidrumo.
FDA neatsilieka nuo vaistų gamybos piligrimystės į Kiniją ir Indiją:
Nepaisant rankų dezinfekavimo priemonių, jei manytume, kad 2021–2023 m. testavimo duomenys yra išskirtiniai – atsižvelgiant į labai nedidelį tirtų produktų skaičių ir (arba) dėmesį JAV pagamintiems produktams – jie tokie nėra. FDA OPQ mėginių ėmimo svetainėje, remiantis duomenimis, pagrįstais tuo, ką... FDA OPQ pasirinko testuoti iš 2013 į 2023.
Tai nepaisant to, kad tuo pačiu laikotarpiu, dauguma firminių vaistų (ir aplink 85 % generinių vaistų) buvo pagaminti užsienyje.
Pasak interneto svetainės www.fda483s.com, nepaisant to, kad didžioji dalis vaistų gamybos vyksta Kinijoje ir Indijoje, 2013–2019 m. tik 243 iš 2,344 FDA nustatytų pažeidimų (t. y. maždaug 10 %) buvo išduoti įstaigoms Kinijoje ir Indijoje.
(Pastaba: FDA 483 forma yra forma, išduodama įstaigai, kad būtų pranešta apie įvairius trūkumus / pažeidimus po atlikto asmeninio patikrinimo, kurį atlieka fda483s.com svetainės katalogai ir takeliai.)
Tikrai ne todėl, kad tos Kinijos ir Indijos gamyklos laikomos aukščiausios kokybės produktų gamintojais – taip yra todėl, kad FDA retai atlieka tiesioginius patikrinimus. or galutinių vartotojų atliekami užsienyje pagamintų produktų bandymai. Atrodė, kad daugiau nei dešimtmetį FDA savo patikrinimus daugiausia skyrė vietiniams FDA reguliuojamų produktų gamintojams.
Viena iš to priežasčių galėtų būti: tarptautinės kelionės ir su jomis susiję Valstybės departamento leidimai bei tarptautiniai pranešimai užsienio vyriausybėms, įvairūs leidimų dokumentai, vizos, saugumas, kalbos barjerai ir kitas koordinavimas, reikalingas federaliniams darbuotojams, norintiems vykti į užsienį, Kiniją ir Indiją, oficialiais reikalais. Tarptautiniai reikalavimai yra gerokai sunkesni ir užima daugiau laiko nei tiesiog kelionė automobiliu ar lėktuvu Jungtinėse Valstijose, norint atlikti patikrinimą vietiniame objekte, nes tam reikia palyginti mažai dokumentų ir nereikia jokio tarptautinio koordinavimo su vyriausybėmis ir Valstybės departamentu.
Dėl šių priežasčių tiek nepriklausomas rinkimas, tiek testavimas taip pat Patikrinimai, regis, daugiausia buvo vykdomi Jungtinėse Valstijose. Ir nors Covid pablogino padėtį, tai tęsiasi jau daugiau nei dešimtmetį.
Iš tiesų, gamintojų motyvacija persikelti į Kiniją / Indiją – gali būti ne tik tam, 1) mažesnės darbo sąnaudos, bet ir 2) išvengti FDA priežiūros atliekant ekspromtinius ir dažnesnius vidaus patikrinimus. Nors užsienio įstaigos yra iš anksto informuojamos apie patikrinimus pagal pirmiau išvardytus privalomus Valstybės departamento protokolo pranešimo procesus, vietinės įstaigos NEGAUNA jokio pranešimo ir neturi galimybių pasiruošti.
Nepaisant farmacijos gamybos piligrimystės užsienyje, a "Bloomberg" straipsnis „ProPublica“ analizė of FDA patikrinimo duomenys parodė, kad agentūros atliktų vaistų gamintojų Indijoje ir Kinijoje patikrinimų skaičius iš tikrųjų nukrito.
Cituojant ištrauką iš straipsnio:
2019 finansiniais metais, metus prieš COVID-19 pandemiją buvo apribotos kelionės ir judėjimas, FDA patikrino 37% beveik 2,500 užsienio gamintojai; 2022 m. [FDA] tik patikrintas 6% apie 2,800O Indijoje… FDA tikrino tik 3% gamintojų 2022. (pabraukimai pridėti)
Tada, po pandemijos, net ir tie keli likę asmeniniai patikrinimai užsienyje buvo visiškai sustabdyti – nepaisant to, kad pati FDA buvo autorizavusi ir (arba) patvirtinusi „saugus ir veiksmingas„mRNR injekcijos nuo Covid“.
2021 m. FDA pasiūlė ir išplėtojo naują bei absurdišką politiką, kuria siekiama visiškai pakeisti patikrinimus.
Nuo Bideno/Harriso valdymo pradžios kokybės kontrolės mėginiai iš Kinijos ir Indijos siunčiami paštu.
2021 m. sausį, beveik iškart po to, kai prezidentas Bidenas pradėjo eiti pareigas, FDA nusprendė pradėti stebėti Amerikos vaistų kokybę nuotoliniu būdu rinkdama duomenis. gamintojo pateiktas „paštu atsiųstas“ pavyzdys atrodo, kaip įprastinio, asmeninio surinkimo įstaigų patikrinimų metu pakaitalas.
Vienas iš FDA pateiktų pateisinimų, kodėl mėginiai buvo siunčiami paštu, o ne paimami gyvai, asmeniškai, buvo Covid, nepaisant to, kad (ironiška) egzistuoja... FDA reklamuojamas „Saugi ir veiksminga mRNR vakcina“, prieinama 2020 m. pabaigoje.
Ekrano kopija iš FDA svetainės(VIRŠUJE) Atkreipkite dėmesį, kad dešinėje pusėje nurodyta „paštu išsiųstų“ mėginių data buvo 1 m. sausio 25 d., nepaisant to, kad mRNR injekcijos buvo autorizuotas ir prieinamas 2021 m. gruodžio mėn. Nors tai yra FDA Biologinių medžiagų vertinimo ir tyrimų centro (CBER) duomenys, (APATINIS) antras paveikslėlis rodo pirmąjį 2020 m. sausio mėn. FDA rekomendacinio dokumento puslapį, kuriame nurodoma gamintojo savarankiškai pateikta „paštu išsiųstų“ mėginių kokybės kontrolės tyrimų metodologija. yra diegiama visuose FDA padaliniuose.
nepaisant mRNR injekcijos veiksmingumo, net ir po to, kai buvo įrodyta, kad Atsiradus Omikrono variantui, sergamumas ir mirtingumas smarkiai sumažėjo. 2021 m. FDA toliau tobulino nuolatinė „paštu siunčiama“ atrankos metodologija visoje agentūroje.
Prašant gamintojų pateikti „paštu siunčiamus“ mėginius kokybės tyrimams, akivaizdu, kad atsiranda pažeidžiamumas sukčiavimui, ypač kai ši metodika patikima tokioms šalims kaip Kinija ir Indija, kurios abi turi ilgą sukčiavimo istoriją.
Tai taip pat nepriimtina ir absurdiška, lyg, pavyzdžiui, valstijos sveikatos inspektoriai – kaip alternatyva asmeniniam restoranų tikrinimui – prašytų restoranų savininkų „atsiųsti“ patiekalus tyrimams.
Kaip akivaizdu, restoranų savininkai (arba vaistų gamintojai) gali kuruoti ir pritaikyti, kokius mėginius jie pageidauja pateikti kaip didesnių partijų atstovus.
Šis susirūpinimas dar labiau sustiprėja, kai pastebima, kad Didelė dalis farmacijos gamintojų Kinijoje priklauso valstybei, o kiti privatūs Kinijos savininkai pritaria politinio lyderio valiai arba yra kitaip priversti jai paklusti.
Ar potencialiai niekšiškas politinis diktatorius galėtų hipotetiškai pasirinkti sąmoningai manipuliuoti jam priešiškos šalies farmacijos tiekimu kaip karinę/politinę strategiją? Ar tai reiškia Nacionalinio saugumo grėsmė?
Siekdama sukurti vartotojams iliuziją apie kokybės kontrolės saugumą, 2022 m. liepą FDA paskelbė absurdišką, akivaizdžiai surežisuotą vidinį interviu su savo OPQ priežiūros direktoriumi, atsakingu už kokybės kontrolės tyrimus, dr. Jennifer Maguire.
Savo interviu dr. Maguire kategoriškai pareiškė, kad „labai maža dalis vaistų neatitiko kokybės standartų„Taip teigdama, dr. Maguire rėmėsi tyrimu, kurį atliko jos FDA vadovas ir OPQ direktorius dr. Michaelas Kopcha (farmakologas ir vaistininkas) buvo bendraautoris. Tame tyrime buvo ištirtas vos 252 produktai, kurių sudėtyje yra tik 17 skirtingų veikliųjų medžiagų...iš 150,000 XNUMX iš viso produktų kad OPQ pavesta prižiūrėti kokybę.
Net jei nieko nežinote apie farmacijos kokybės tyrimus, apsvarstykite šiuos klausimus: kokiu (jei toks yra) kokybės kontrolės scenarijumi tinkama ištirti iš viso 252 neunikalius produktus iš 150,000 0.001 (tai yra: ~0.001 % arba vieną tūkstantąją procento dalį) labai kintamų, labai sudėtingų ir griežtai reglamentuojamų produktų, o tada ekstrapoliuoti ~150,000 % šių išvadų XNUMX XNUMX produktų, kurie savo ruožtu gaminami šimtuose skirtingų vietų visame pasaulyje, turint skirtingą personalą, išsilavinimą, mokymus, priežiūrą, įrangą ir pažeidimų įrašus?
Tai lengvai galima laikyti moksliškai nepagrįsta metodologija, tačiau dr. Maguire džiaugėsi tuo, kaip jos katedra atliko „didžiausias žinomas tokio pobūdžio imčių tyrimas„Tai reiškia, kad FDA, regis, leido tokio pobūdžio ekstrapoliaciją dešimtmečius.“
Dar blogiau: atrodo, kad to leidinio metodologija dar neatsakinga, atsižvelgiant į tai, kad iš tų 217 generinių vaistų tame tyrime, kuriuo ji pagrindė savo teiginį 2022 m., tik ~ 5% buvo iš Azijos ir tik 36% buvo iš Indijos, nepaisant to, kad tos šalys daro beveik 100 % nenarkotinių generinių vaistų ir (arba) bent vieno iš jų „sudėtinių“ komponentų kurie užpildo Amerikos ligonines ir vaistines.
Ar yra Bet koks techniškai sudėtingas gamybos modelis bet kur kuri taip patikimai tikrina kokybės kontrolę – jau nekalbant apie vaistų, – kuriais pasikliauja Amerikos vaistininkai ir gydytojai, gydydami pagyvenusius, ligotus ir hospitalizuotus pacientus, sergančius kritinėmis ir (arba) trapiomis ligomis?
Atsakymas akivaizdžiai yra „ne“, tačiau remiantis OPQ publikacija ir metiniais viešai skelbiamais svetainių patikrinimų įrašais, jis... pasirodo tai yra tiksliai FDA vadovybės diegiama metodika.
Jei nebent aš neteisingai interpretuoju FDA leidinius ir bendrinamus tyrimų duomenis, tai gali būti blogiausias pavyzdys... patvirtinimo šališkumas Savo mokslinėje karjeroje mačiau.
Akivaizdu, kad FDA OPQ stebėjimo svetainėje teigiama, jog „Mes, CDER, esame įsipareigoję apsaugoti pacientus ir vartotojus nuo nesaugių, neveiksmingų ar prastos kokybės vaistų.„labai skiriasi nuo jų realaus pasaulio“ iš pažiūros savarankiškos praktikos rinkti bei bandymai tik 0.001 % produktų, kuriuos jie reguliuoja.
Kyla klausimas: kas mokesčių mokėtojų finansuojamoje FDA padarė išvadą, kad tai yra moksliškai patvirtinta testavimo metodologija?
Amerikos FDA atlieka menkus vaistų testus, nepaisant prastos kokybės:
Beveik neegzistuojančios OPQ vaistų kokybės stebėjimo politikos apraiškos jau ilgą laiką duoda neigiamų pacientų rezultatų.
2023 m. gruodžio mėn. publikacijoje išsamiai aprašyta, kad FDA Su vaistų gamybos kokybe susiję atšaukimai JAV daugiau nei padvigubėjo nuo 2018 į 2022Tiksliau, pagal STAT naujienos (papildomas leidinys) Boston Globe ") 2018 m. buvo tik 22 produktų atšaukimų, tačiau 2022 m. tokių buvo 310 – 14 kartų daugiauŠis skaičius beveik neabejotinai būtų buvęs didesnis, jei būtų buvę įtraukta daugiau asmenų ir būtų atlikti nepriklausomi Kinijos bei Indijos narkotikų tyrimai.
Išvardintais atvejais FDA atšaukė tik tuos produktus po jie paveikė vartotojus. Dauguma, jei ne kiekvienas FDA atšaukimo būtų buvę galima išvengti, jei FDA būtų... tiesiogiai bei daugiau visapusiškai produktų testavimas prieš juos pasiekiant platintojams, ligoninėms ar vaistinėms.
Mirtys ir sunkūs sužalojimai, kuriuos sukėlė FDA neatliktas nepriklausomas užsienio vaistų surinkimas ir testavimas:
FDA nesugebėjimas nepriklausomai patvirtinti produkto kokybės tiesiogiai priklauso nuo FDA vadovybės. FDA pareiga garantuoti vaisto grynumą atsirado dar nuo... originali priežastis, kodėl ji buvo įkurta 1906 m.Anuomet Kongresas įteisino Grynų maisto produktų, vaistų ir kosmetikos įstatymą, daugiausia siekdamas užtikrinti, kad produktų ingredientai būtų išvardyti ir išvardyti tiksliai. Sudedamųjų dalių užtikrinimas vis dar yra labai svarbi FDA misijos dalis, ir kažkas turi jiems tai priminti.
Kai FDA ignoruoja savo pareigą užtikrinti kokybės kontrolę daugeliui produktų, kyla itin rimtų ir (arba) mirtinų pasekmių. Toliau pateiktas pavyzdžių sąrašas jokiu būdu nėra išsamus ir apima:
- 2023 m. lapkričio mėn. ataskaitoje išsamiai aprašyta, kaip Indijoje pagamintos dirbtinės ašaros, plačiai parduodamos „Walmart“, „CVS“ ir „Target“ (kaip vidiniai prekių ženklai), turėjo būti atšauktos iš vaistinių lentynų, kai buvo nustatyta, kad jos pagamintos antisanitarinėje įstaigoje Indijoje, kurioje gamintojai suklastotus bandymų rezultatus, kuriuos jie pateikė reguliavimo institucijoms.
- Atskirai, į 2022iš Indijos importuotos užterštos dirbtinės ašaros sukėlė Keturi amerikiečiai mirė, o dar 18 prarado regėjimąKai kuriais atvejais infekcijos buvo tokios sunkios, kad pacientams teko chirurginiu būdu pašalinti akių obuolius iš akiduobių.
- 5 m. Vasario 2024 d dar vienas Skubiai (1 klasės) atšaukimas buvo išduotas dėl 27 plačiai prieinami akių lašaiI klasės žymėjimas yra rimčiausia FDA atšaukimo kategorija ir įspėjama, kad atšauktų produktų naudojimas gali sukelti „…sunkių nepageidaujamų pasekmių sveikatai arba mirties„Akių lašai buvo gaminami užsienyje ir plačiai platinami vartotojams beveik kiekvienoje Jungtinių Valstijų vaistinės grandinėje.“
- Kitame 2024 m. birželio mėn. patikrinime nosies purškalai skirtas kūdikiams bendra įranga, naudojama pesticidams gaminti.
- Per pastaruosius 10 metų CVS atšaukė 133 nereceptinius generinius vaistus dėl saugumo problemų.„Bloomberg“ duomenimis, CVS perdavė generinių vaistų gamybą mažiausiai 15 gamintojų, kuriems buvo pateiktos problemos. Kitoms mažmeninės prekybos vaistinėms, prekiaujančioms savo prekės ženklo produktais, sekėsi tik šiek tiek geriau:
Per pastarąjį dešimtmetį CVS savo nereceptiniams vaistams, kurių gamybos problemos buvo nurodytos, naudojosi mažiausiai 15 gamintojų paslaugomis – daugiau nei dvigubai daugiau nei didžiausia jos konkurentė „Walgreens“. Vis dėlto FDA OPQ, regis, daugiausia dėmesio skiria savarankiškoms distiliavimo gamykloms ir „rankų dezinfekavimo priemonėms“. Grafikos šaltinis: „Bloomberg“, c/o „Crain“ Čikagos verslasArchyvo nuoroda čia.
- 2019 m. Maisto ir vaistų administracijos atliktas patikrinimas parodė, kad vaistai buvo gaminami Indijos gamykloje, kurioje darbuotojai vaikščiojo basomis, nuo sienų lupinosi dažai, o mėginiuose atsirado bakterijųFDA atsakė tiesiog įspėdama vartotojus nebevartoti akių lašų 2019 m. spalio pabaigoje, bet... jie liko parduotuvių lentynose mažiausiai dvi savaites po to, kaiPacientams, kurie buvo vartoję toje gamykloje pagamintus akių lašus, pasireiškė regėjimo praradimasAkivaizdu, kad šie akių lašai niekada neturėjo būti lentynose, jau nekalbant apie dvi savaites po FDA atšaukimo!
- 2023 m. birželį Gudžarate, Ahmedabade, Indijoje Intas Pharma, pagrindinis chemoterapinių vaistų, tokių kaip cisplatina ir karboplatina, tiekėjas JAV, buvo nustatytas bendras gamybos ir duomenų vientisumo problemos rezultatas daugybė FDA įspėjamųjų laiškųDėl to, kad „Intas“ gamina prastos kokybės produktus, pacientės, jau sergančios ginekologiniais, galvos, kaklo ir šlapimo pūslės piktybiniais navikais, nebuvo gydytos ir (arba) joms galėjo būti skirti modifikuoti chemoterapiniai preparataiJokių kitų šių produktų tiekėjų nebuvo, nes „Intas“ nuleido kainas savo gamybos konkurentams JAV ir kitur, tariamai taupydama pinigus. FDA įtraukė „Intas Pharma“ į „importo įspėjimas„tai reiškia, kad paslaugų teikėjams siunčiamas platus pranešimas, paprastai pasenusiu būdu – laiškas siunčiamas JAV paštu. Nors FDA „importo įspėjimas“ neleidžia naujiems produktams patekti į JAV, jis nekonfiskuoja ir „neatšaukia“ esamų produktų, kurie jau yra ligoninėse, vaistinėse ir gydytojų kabinetuose.
- 2023 m. liepos mėn. dekstrometorfano pagrindu pagaminti kosulio sirupai, pagaminti... Maiden Pharmaceuticals Ltd, senesnė, įsitvirtinusi vaistų kompanija Pitampuroje, Naujajame Delyje, Indijoje, buvo nustatyta, kad pagamintas naudojant toksiškus pramoninius tirpiklius, įskaitant dietilenglikolį ir etilenglikolį kaip teršalai. „Maiden's“ kosulio sirupai buvo platinami 18 mėnesių 10 šalių, todėl mažiausiai 66 vaikų mirtys ant neapsakomo viršaus Šimtai vaikų patyrė nuolatinį inkstų pažeidimą.
Remiantis pranešimais: įmonė, gaminusi kosulio sirupą:
"...pakartotinai nepavyko atlikti kokybės testų metais iki protrūkioViena nekokybiška byla dėl narkotikų devynerius metus buvo nagrinėjama Indijos teismuose, kol galiausiai buvo priimta. atleistas dėl techninių priežasčių. Kitas [atvejis] užtruko 12 metų ir už tai buvo skirta bauda 1,000 rupijų arba tuo metu apie 15 USD"
Apskritai kalbant, 2024 m. Indijos kilmės produktų farmacinė kokybė išlieka tokia pati ir farmacijos kokybės ekspertų buvo taikliai apibūdinta kaip „liūdnas„ir ekspertų kaip“nesibaigianti kokybės trūkumų saga.„Šie trūkumai yra tiesiogiai susiję su prasta gamybos kontrole, kurią dar labiau apsunkina FDA vykdoma nepakankama priežiūra, atliekant tiesioginius, asmeninius galutinių produktų patikrinimus ir analitinius bandymus, kai jie importuojami į Jungtines Valstijas. Ar to pakanka, kad FDA pažadintų iš kokybės kontrolės miego? Ar FDA sureaguos kitaip, nei paprašys „paštu atsiųstų“ mėginių?“
Ar minėti atvejai, įskaitant tuos, kurie 2024 m. baigėsi mirtimi / apakimu, yra tai, ką dr. Maguire'as lengvai atmeta kaip „mažas procentas„narkotikų, kurie“neatitiko kokybės kontrolės standartų?„Iš tiesų, jei FDA būtų pasinaudojusi savo ankstesne...“ daugiau nei šeši milijardai dolerių per metus – pusė iš jų savo nuožiūra išleidžiamos išlaidos – daugiau visapusiškai apžiūrėkite ir (arba) išbandykite šį ir kitus akių lašus prieš jie pasiekė vaistines, galbūt buvo išvengta tų mirčių ir apakimo atvejų.
Tiek gamintojų, tiek FDA vadovybės komandos elgesys buvo nuspėtas maždaug prieš 25 metus per didžiąją Thomas Sowellas kuris pareiškė:
Sunku įsivaizduoti kvailesnį ar pavojingesnį sprendimų priėmimo būdą, nei patikėti juos žmonėms, kurie nemoka už savo klaidas..
Ironiška, bet Sowellas tada taip pat kalbėjo apie vaistų saugumas su jo citata.
Tiesą sakant, vienintelė reikšminga kaina, kurią pastaruoju metu pavyko rasti už klaidą, susijusią su prastos gamybos procesais, buvo čia, Jungtinėse Valstijose.
Jame dalyvavo Naujosios Anglijos mišinių centrų vaistininkai Glennas Chinas ir vaistinės vadovas Barry Gaddenas, kurie yra kiekvienam gresia maždaug dešimtmetis kalėjimo už netyčinę žmogžudystę, kai savo nepriklausomoje vaistinėje pagamino užterštus steroidus dar vienas pavyzdys, kaip taikytis į smulkųjį verslą, o užsienio „Big Pharma“ gamintojai nėra baudžiami už potencialiai lygiaverčius ar net sunkesnius nusikaltimus.
Kas (jei kas nors) kada nors nutiks Kinijos ir Indijos gamintojams arba FDA darbuotojams, kurie neatliks savo priežiūros pareigų?
Kodėl jie nėra patraukti atsakomybėn už sunkius sužalojimus ir (arba) mirtis?
...O kaip dėl išorinių, trečiųjų šalių atliekamų vaistų kokybės tyrimų?
Kadangi FDA neatlieka nepriklausomo duomenų rinkimo ir tyrimų, kaip dėl kreipimosi į nepriklausomas laboratorijas?
Nors yra išorinių laboratorijų, kurios reklamuoja farmacijos tyrimų paslaugas, viena iš tokių įmonių, Valisure, nors ir siekė apsaugoti amerikiečius nuo prastos kokybės produktų, iš tikrųjų atrodė labiau apie „„nugalint“ gamintojus už pinigus, užuot ignoravus amerikiečių apsaugą, anot Wall Street Journal "Vis dėlto tai nesibaigė Valisure nuo siūlymo tirti „priemaišas“ Amerikos vaistuose – tačiau priemaišos nėra visapusiškos ir tėra dalis problemos, nes jos visiškai nesprendžia kiekybinių (miligramo stiprumo) nukrypimų ar biologinės užterštumo problemų.
Nepaisant „Valisure“ pavadinimo (tariamai „patvirtinimo“ ir „užtikrintumo“ junginio), jis nesuteikia nei vieno, nei kitoVadinamoji lazerinio bandymo metodika buvo sukurta ne „Valisure“ įmonėje. Be to, „Valisure“ lazerinio bandymo metodikos yra labai egzoterminės, todėl jos skaidosi ir (arba) susidaro toksiški šalutiniai produktai. Karštis yra... gerai žinoma, kad keičia daugelio cheminių medžiagų, įskaitant vaistus, sudėtįVisą „Valisure“ verslo modelį teisėjai, teisės mokslininkai ir mokslo ekspertai sukritikavo kaip „šlamšto mokslas„taip pat ir dėl „Wall Street Journal“ redakcinė kolegija ir nepriklausomo analitikas chemikas.
Lyg to būtų negana, Valisure taip pat buvo kaltinamas daugybės nusikaltimų padarymu reguliavimo pažeidimai FDA teisės / atitikties skyriaus, apkaltintas tuo, kad klaidingi moksliniai teiginiai teisme.
Esmė tokia: amerikiečiai daugiau ar mažiau visiškai priklauso nuo FDA ir (arba) jos specialiai sertifikuotų laboratorijų, kad užtikrintų Amerikos vaistų kokybę. Nesant FDA, išorinės, pigios, savarankiškai pasivadinusios „kokybės užtikrinimo“ paslaugos (įskaitant „Valisure“) pasinaudos dideliais FDA tyrimų ir skaidrumo trūkumais, kad reklamuotų savo tyrimų paslaugas neišmanantiems klientams. kuris, nerimą keliančiai, apima ir Pentagoną.
Dirbame su GMP sertifikuotais produktais farmacijos išleidimo testavimas (meno terminas) yra tik būdas tinkamai ištirti farmacijos produktą dėl visų kokybinių ir kiekybinių nukrypimų. Tai yra tai, ką FDA privalo daryti kaip savo visuomenės sveikatos misijos dalį ir be to, turi tam reikalingų darbuotojų, turinčių diskrecines lėšas. „Valisure“ svetainėje nėra jokių požymių, kad ji bent bandė gauti oficialios „farmacijos išleidimo bandymų“ įstaigos sertifikatą.
...O kaip dėl paprastų vartotojų, bandančių atlikti savo kokybės tyrimus, remiantis FDA patikrinimų ataskaitomis?
Vartotojai – net ir tie, su analizinės chemijos ir kokybės kontrolės patirtis – bandant pasirinkti pageidaujamus prekių ženklus pagal kilmės šalį skaitant FDA patikrinimo ataskaitas, būtų labai sunku interpretuoti išvadas.
Arba bandymas pirmenybę teikti JAV ar Europos gamintojui, pasižyminčiam geresne atskaitomybe ir (arba) saugumo rodikliais, taip pat neveiktų, nes net jei toks ir būtų, vaistinių draudimo planai paprastai kompensuoja tik pigiausio generinio vaisto ar terapinės klasės gamintojo išlaidas. Tai greičiausiai reiškia, kad produktas pagamintas Kinijos ar Indijos gamykloje.
Net jei vaistinių draudimas nebūtų problema, bandymas pasikapstyti FDA įrašuose ir ištirti gamintojus susidurtų su tokiomis kliūtimis kaip šis pavyzdys:
2023 m. rugsėjo mėn. FDA nustatytas pažeidimas suteikė Amerikos vartotojams tik nepaprastai per daug redaguota Sičuano „Deebio“ farmacijos gamyklos Kinijoje patikrinimo ataskaita. To konkretaus FDA patikrinimo metu gamyklos kokybės kontrolės vadovas, regis, melavo (arba, kaip mandagiai apibūdino inspektoriai, pateikė „klaidinančią informaciją“) apie svarbiausius tyrimų rezultatus ir įrašų tvarkymą.
Sičuano Deebio kokybės kontrolės vadovė (ne vieną kartą) panaikino savo oficialius pareiškimus dėl kokybės kontrolės įrašų ir įrašų tvarkymo, pateiktus FDA inspektoriams, galiausiai grįždama prie savo pradinio pareiškimo. Galiausiai ji prisipažino „nesakoma tiesa apie rezultatų įrašymą į atitinkamus duomenų lapus,„toliau pripažindama, kad esminis įrašas / darbo lapas niekada net neegzistavo. Dar blogiau, tyrėjai vėliau paklausė kokybės vadovės, kaip ji seka tuos labai specifinius tyrimų rezultatus, į ką ji atsakė, kad jie yra „jos mintyse"
FDA viešai prieinama pranešti išsamiai aprašyti kiti to patikrinimo duomenys dažniausiai yra neįskaitomi po, regis, pernelyg aktyvių FDA „(b)(4)“ pataisymų. Pažymėtina, kad FDA „(b)(4)“ pataisymus laiko „prekybos paslaptis„nors patikrinimai yra tiesiogiai susiję su visuomenės sveikata ir finansuojami mokesčių mokėtojų pinigais.“
Be to, egzistuoja ilga FDA dokumentų, laiškų ir ataskaitų istorija, kuri po FDA atliktų pakeitimų labiau panaši į itin slaptos Pentagono arba CŽV ataskaitos arba 1950-ųjų vaikų „„Mad Libs“ žodžių žaidimai o ne itin svarbius HHS / visuomenės sveikatos dokumentus, kurie skirti informuoti visuomenę apie svarbias saugos problemas.
Todėl pateikiame keletą ištraukų iš FOIA redakcijos Sičuano „Deebio“ gamyklos FDA patikrinimo ataskaitos versijų. Po ištrynimų paprastai neįmanoma suprasti, kokias konkrečias priemaišas ar jų kiekį aptiko FDA pareigūnai:
Netgi paveikti partijų numeriai buvo atšaukti, neleisdami vartotojams patiems patikrinti, kurie konkretūs vaistai / partijos buvo paveikti.
Tolesnė paieška internete rodo Sičuano „Deebio“ išorinę anglišką versiją. svetainė yra nekomiškai gramatiškai nerišli, ir / arba atrodo, kad jos įmonės nuotraukos yra standartinės ir (arba) padirbtosir (arba) akivaizdu, kad sukurta kompiuteriu ir (arba) logistiškai nerealistiška. Akivaizdu, kad yra daug įspėjimus, dar labiau abejodami beveik visko, ką atstovauja Sičuano Deebio, patikimumu ir teisingumu.
Reklama vaizdai Sičuano „Deebio“ gamybos įrenginių „Augalų aplinka“ ir „Administracinis pastatas“ bei įvairių kitų jo rodomų vaizdų Interneto svetainė atrodo, kad sukurti kompiuteriu.
Pažymėtina, kad „Sichuan Deebio“ produktai daugiausia sukurti ir pagaminti Vakarų (Jungtinių Amerikos Valstijų) rinkoms.
Blogiausia yra tai, kad dėl atviro nepaisymo apskaitos, kokybės ar FDA, neatrodo, kad FDA užblokavo „Sichuan Deebio“ galimybę toliau pardavinėti savo produktus, jau išsiųstus į JAV ligonines ir vaistines.
FDA personalo ar finansavimo testavimui netrūksta, metodika nepriimtina…Tačiau, Darbuotojai gauna mokesčių mokėtojų finansuojamą atlyginimų didinimą:
FDA neatlieka nepriklausomų, išsamių farmacijos tyrimų ne dėl FDA personalo, finansavimo ar kitų išteklių trūkumo. Tai lemia vyresniosios vadovybės, regis, abejingumas niekam neatskaitomybėms už tai, kaip jie panaudoja savo lėšas.
Naujausi duomenys rodo, kad FDA 2024 m. biudžetas išaugo iki 7.2 mlrd, apie pusė iš kurių yra visiškai savo nuožiūra.
Užuot plačiai įdiegus numatoma bandymus, skirtus apsaugoti amerikiečius, FDA vietoj to suteikė savo beveik 20,000 XNUMX darbuotojų vieni didžiausių atlyginimų bet kurios vyriausybinės agentūros – ir tai yra ant viršaus jo:
- 3.1 % atlyginimų padidinimas 2020 m.
- plius 2.7 % atlyginimo padidinimas 2022 m.
- plius 4.6 proc. atlyginimo padidinimas 2023 m.
- plius 5.2 % atlyginimo padidinimas 2024 m.
FDA jau 2022 m. 108 vieta visoje JAV geriausiai apmokamiems darbdaviams; iš anksto neabejotina, kad iki šiol FDA darbuotojai dar labiau pagerino šį rodiklį.
santrauka:
Pasitikėjimas pelno siekiančiais užsienio gamintojais, kad jie patys kontroliuotų kokybę, naudodami savarankiškai atrinktus „paštu siunčiamus“ mėginius, neveikia, nes tai prieštarauja pagrindinei gamintojo motyvacijai siekti pelno. Pacientams, kurie išrašo receptus tikėdamiesi gydyti kritinę sveikatos būklę, gali būti daromas neigiamas poveikis dėl toksiškų, netinkamo stiprumo ar kitaip nešvarių produktų, kurie slapta ir žalingai dar labiau pablogina jų ligas.
Vaistininkai ir gydytojai turi pakankamai sudėtingų pacientų priežiūros pareigų ir neturėtų papildomai svarstyti toksiškų / prastos kokybės vaistų galimybės kaip papildomo galimo komplikuojančio veiksnio.
Bendradarbiavimas iš Prezidentas Donaldas Trumpas bei Robertas F. Kennedy, jaunesnysis. į Padarykite Ameriką vėl sveiką (MAHA) yra didžiulis ir kritiškai būtinas uždavinys. Be to, siekiant šio tikslo, reikia nedelsiant ir daug griežtesnės Kinijos ir Indijos farmacijos produktų priežiūros.
Du geriausi būdai gerinti vaistų kokybę yra nepriklausomas duomenų rinkimas ir FDA atliekamas patikrinimas. prieš jie pasiekia pacientus kartu su Donaldas Trumpas ir toliau ragina atkurti vaistų gamybą. atgal į Jungtines Valstijas, kur gamintojus būtų galima geriau stebėti ir patraukti atsakomybėn, jei įvyktų klaidų. Be to, kad būtų perkeltos aukštųjų technologijų darbo vietos, tai leistų FDA reguliariai ir nedelsiant patekti į gamyklas, kad būtų galima atlikti netikėtus patikrinimus. Tiesą sakant, šios pastangos jau buvo prasidėjusios su Trumpo iniciatyvomis per „Phlow“ korporacija gaminti pirmtakų „statybinius blokus“ vaistų gamybai.
Per dešimtmečius ir daugiau, legendiniai pasiekimai of prastos kokybės bei sukčiavimas čia pateiktuose pavyzdžiuose, kaip FDA galėtų ne išbandyti viską, kas išvežama iš Kinijos ar Indijos, be nepriklausomo surinkimo ir įtikinamas ir skaidrus kokybės patikrinimas? Tai ne tik neatsakinga pacientams, vaistininkams ir gydytojams, kurie pasikliauja FDA, kad ši patikrintų vaistų kokybę siekdama pagerinti sveikatą – patikrintos kokybės vaistų trūkumas yra... Nacionalinio saugumo taip pat kelia grėsmę visiems amerikiečiams.
Akivaizdu, kad nepriklausoma ir perspektyvi visų vaistų atranka ir testavimas kokybės užtikrinimui pagal partijas/partijas realiuoju laiku įvežimo uostuose, platinimo centruose ar didmeninėse parduotuvėse – prieš Jie siunčiami į ligonines arba vaistines – be reguliarių, tiesioginių gamyklų patikrinimų, tai yra protingiausia strategija.
Kol FDA nepradės taikyti nuoširdžios, ryžtingos ir iniciatyvios metodikos, kad blogi produktai nepatektų į vaistinių lentynas, amerikiečiai gali tikėtis nesibaigiančių produktų atšaukimų po fakto, negrįžtamų sužalojimų ir mirčių. tiesiogiai susiję su FDA vykdomais ad hoc, nuotoliniais, minimaliais ir metodologiškai nepatvirtintais testais bei priežiūra.
O šiandien – ir atsakant į klausimą, iškeltą beveik straipsnio pradžioje – kas nepriklausomai renka ir tikrina vaistų kokybę iš Kinijos ir Indijos?
Atsakymas: taip nE mūsų FDA.
ATSAKOMYBĖS APRIBOJIMAS: Šis straipsnis nėra medicininė konsultacija. NEPRADĖKITE ir nenutraukite JOKIO vaisto vartojimo pirmiausia nepasitarę su vaistininku ar gydytoju, kurį pažįstate ir kuriuo pasitikite.
-
Dr. Davidas Gortleris yra farmakologas, vaistininkas, mokslininkas ir buvęs FDA vyresniosios vadovybės komandos narys, dirbęs FDA komisaro vyresniuoju patarėju FDA reguliavimo reikalų, vaistų saugumo ir FDA mokslo politikos klausimais. Jis yra buvęs Jeilio universiteto ir Džordžtauno universiteto farmakologijos ir biotechnologijų didaktikos profesorius, turintis daugiau nei dešimties metų akademinės pedagogikos ir lyginamųjų tyrimų patirties, kuri yra jo beveik dviejų dešimtmečių patirtis vaistų kūrimo srityje. Jis yra vyresnysis sveikatos priežiūros ir FDA politikos mokslinis bendradarbis „Heritage Foundation“ Vašingtone ir 2023 m. „Brownstone“ stipendininkas.
Žiūrėti visus pranešimus
