DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Abortų vaistas Mifepristonas (Mifeprex) pateko į JAV rinką 2000 m., kai FDA patvirtino šį vaistą. Pastaruosius du dešimtmečius oficialiame vaisto ženklinime buvo nurodoma keletas šių teiginių variacijų:
„Mifeprex… Vartojimas turi būti atliekamas prižiūrint kvalifikuotam gydytojui.“
-bei-
„Mifeprex gali būti skiriamas tik klinikoje, medicinos įstaigoje ar ligoninėje, gydytojo, galinčio įvertinti embriono gestacinį amžių ir diagnozuoti negimdinį nėštumą, arba jam prižiūrint.“
Kitos žinomos medicinos svetainės, tokios kaip „Mayo“ klinika, teigia: „Šį vaistą skiria tik jūsų gydytojas.“ Jums nebus leista jo pasiimti į namus„... [Tam] reikia trijų apsilankymų pas gydytoją.“ Kitose svetainėse, įskaitant federalinės vyriausybės NIH Nacionalinės medicinos bibliotekos svetainę, nurodoma daugybė mifepristono saugumo problemų, taip pat teigiama: „Mifepristonas yra prieinamas tik klinikose, medicinos įstaigose ir ligoninėse“ ir „Mifepristoną galite vartoti tik gydytojo kabinete arba klinikoje."
FDA dabar ne tik patvirtina, bet ir skatinti — Didžiosios farmacijos kompanijos siūlo leisti paštu gabenti mifepristoną namuose savarankiškam abortui. Daugiau jokių gydytojų ar personalo. Daugiau jokių ultragarso tyrimų gestaciniam amžiui patvirtinti ar jokio vidinio kraujavimo komplikacijų stebėjimo – vaisto, kuris, kaip gerai žinoma, sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą.
FDA nusprendė visiškai ignoruoti pranešimus apie tūkstančiai moterų kurios dėl gausaus kraujavimo, užsilaikiusių audinių, infekcijos ar kitų komplikacijų, atsiradusių po abortų su mifepristonu, gabenamos į skubios pagalbos skyrius. Net ir tada 24 iš šių moterų vis tiek mirė, o dar 500 būtų mirusios, jei laiku nebūtų gavusios greitosios medicinos pagalbos.
Kas neseniai pasikeitė? Ar FDA ką tik atrado, kad mifepristonas yra saugesnis nei manyta iš pradžių? Ar patvirtintas naujas, specialiai sukurtas perspektyvus saugumo tyrimas, kuriuo grindžiamas FDA sprendimas? Atsakymas yra ne. Mifepristonas cheminiam abortui vis dar labai pavojingas.
FDA ignoravo ilgą pavojų istoriją
Mifepristonas buvo pripažintas tokiu nesaugiu, kad dešimtmečius jį buvo galima išduoti tik pagal FDA rizikos vertinimo ir mažinimo strategijos (REMS) protokolą. REMS protokolai išduodami tik neįprastai didelės rizikos vaistams, Tai reiškia, kad mifepristonas yra vienas iš retai pasirenkamų FDA patvirtintų vaistų, kuris, nors ir patvirtintas, turi aiškus "rimtų saugumo problemų"
FDA išleido medicininė apžvalga parodydamas savo pateisinimą, kodėl leidžiama vartoti abortus sukeliančius vaistus „namuose“, tačiau kiekvienas, ieškantis moksliškai pagrįstų samprotavimų, pagrįstų istoriniais ir dabartiniais saugumo duomenimis, bus ir nusivylęs, ir pasipiktinęs. Jie pamatys daugybę nedidelių, su saugumu nesusijusių tyrimų, atliktų tokių šaltinių kaip žurnalas Kontracepcija, kartu su pasikartojančiais abortus remiančių akademikų straipsniais ir tyrimų rėmėjais iš tokių vietų kaip Nacionalinė abortų federacija ir šališkas UCSF Bixby pasaulinės reprodukcinės sveikatos centras.
Keletas tyrimų, kuriuose buvo padaryta išvada dėl pakankamo saugumo, nebuvo perspektyviniai, statistiškai ar tinkamai sukurti į saugumą orientuoti tyrimai. Daugybė FDA medicininėje apžvalgoje pateiktų nuorodų nevertino saugumo. nepaisant to, kad mifepristonas šiuo metu yra REMS produktasTuose FDA tyrimuose, kuriuose buvo remiamasi saugumu, dažnai reikėjo ultragarso, skirto įvertinti gestacinį amžių ir kraujavimo riziką, o tai nebebūtų atliekama vartojant paštu siunčiamą mifepristoną.
Svarbiausia, kad klinikinių tyrimų personalas atidžiai stebėjo FDA tyrimo dalyvius ir beveik visada asmeniškai; ne tiesiog išsiųsti vaistus paštu ir palikti pacientus vienus namuose. Keli FDA nurodyti tyrimai apgaulingai vengė paminėti „saugumą“ ir vietoj to vartojo miglotus, akademiškai nepriimtinus pakaitinius žodžius, tokius kaip „neplanuoti klinikiniai susitikimai"
Svarbu tai, kad viename FDA nurodytame tyrime, kuriame pabrėžtas saugumas ir kuriame dalyvavo pastebimas dalyvių skaičius, reikia stacionarinių vizitų ir faktiškai baigtų padažnėję apsilankymai ligoninėse vartojant mifepristoną, tačiau FDA savo peržiūroje šios išvados neaptarė.
Kai kurių tyrimų, kuriais FDA grindė savo sprendimą, absurdiškos, neklinikinės ir nereikšmingos išvados apėmė: „Medicininis abortas, kai mifepristono išduodamas paštu užsakomose vaistinėse“. atrodo veiksminga, įgyvendinama ir priimtina pacientams„Nors „įmanoma ir priimtina“ yra... malonu žinoti... tai visiškai nesusiję su FDA saugos misijos pareiškimas dėl vaistų saugumo užtikrinimo visuomenei.
FDA savo ataskaitoje pateikia argumentą, kodėl apeina iš esmės visus saugos reikalavimus, kuriuos ji taikė dešimtmečiais iki 2021 m., ir beatodairiškai siunčia mifepristoną: „COVID-19 visuomenės sveikatos krizė“... kuri, be abejonės, 2022 ir 2023 m. buvo Bideno perspektyvinė... nusprendė baigti.
Priimant bet kurio vaisto reguliavimo / saugos sprendimą, FDA svarbiausias rūpestis turėtų būti bendras saugumas. Tačiau FDA medicininėje apžvalgoje nurodyti tyrimai paslaptingai apsiribojo maždaug trejų metų laikotarpiu nuo 2019 iki 2021 m. Pažymėtina, kad šis laikotarpis apėmė tik tą laikotarpį, kai mifepristonas buvo naudojamas tik gydytojo kabinete ir tik per... 49 diena (-os/-ų) nėštumas.
Priešingai, šiandien nepatikimi reikalavimai priklauso nuo to, ar moterys nepatikliai pačios vertina nėštumą iki... 70 diena (-os/-ų)FDA savo apžvalgoje apgaulingai teigia: „...nebuvo nustatyta jokių naujų saugumo problemų,„paniekinamai ignoruojant istorinius ir“ praleidžiant kelis didelius specialiai sukurtas saugumo tyrimai su akivaizdžiai neigiamomis išvadomis, paskelbtomis tuo pačiu 2019–2021 m. laikotarpiu. Tai (bakalauro studijų) vadovėlinis pavyzdys patvirtinimo šališkumas klaidinga nuomonė – pačios Amerikos FDA.
Tai taip pat yra reikšmingas nukrypimas nuo to, kaip FDA džiūgavo dėl to, koks svarbus jis yra.svarbiausia saugumas„buvo mažiau nei prieš dvejus metus, kai ji turėjo reguliavimo“karvė„ir nukrypo nuo savo taisyklių dėl neteikia medicininių patarimų netinkamai ir selektyviai įspėdama beviltiškus pacientus, vaistininkus ir gydytojus apie ivermektiną ir hidrochlorokviną. Taip darydama, FDA sąmoningai ignoruojamas tikras gausybės ragas turimi klinikiniai duomenys ir vietoj to pasirinko mažiau išbandytus, neįtikėtinai brangesnis ne naujas, pakartotinai panaudotas Paxlovid. Pažymėtina, kad nei hidrochlorokvinas, nei ivermektinas neturi REMS įspėjimo ir Bet koks pastebimas stebėjimo ar epidemiologinis gyvybei pavojingų nepageidaujamų reiškinių modelis, kitaip nei mifepristono atveju.
Nors FDA, regis, nesirūpino išsamiu mifepristono saugumo įvertinimu savo oficialioje ataskaitoje, ji dabar įtraukė šį straipsnį. lyčių požiūriu neutrali kalba atnaujintoje paciento sutarties formoje dėl paštu siunčiamo aborto namuose.
Kas parašė / pasirašė FDA mifepristono apžvalgą?
Tada yra tai, ką FDA pašalino iš savo ataskaitos. Paprastai tariant, FDA ištaisymai bet kas, kas susiję su visuomenės sveikata, yra abejotina, tačiau šį kartą FDA ėmėsi iniciatyvos precedento neturintis manevras slėpti ne tik savo autoriai medicininės apžvalgos, bet net ir pavadinimas FDA padalinys kuris parašė ataskaitą.
Tą pačią maždaug 100 puslapių FDA medicininę apžvalgą pasirašė FDA vyresnioji vadovybė. per mažiau nei valandą, o visų pasirašiusiųjų vardai buvo ištaisyti. Pasirašų laiko juostoje taip pat kyla klausimas, ar pasirašiusieji apskritai perskaitė visą apžvalgą.
FDA CDER vadovybė vykdo Baltųjų rūmų įsakymus?
Skaitant tarp eilučių: Tai nebuvo saugumu pagrįstas, klinikinis sprendimas. Abejotinai abortą slopinančių tablečių siuntimas paštu yra šališkas Baltųjų rūmų atsakas, ignoruojantis saugumą, moterų sveikatą ir impulsyvi reakcija į... Dobbs Aukščiausiojo Teismo sprendimas, kuriuo siekiama paskelbti abortų „laimėjimą“, nepaisant pavojaus Amerikos moterų saugumui.
Didžiausia problema yra ta, kad tai tik dar vienas iš eilės daugybė of pavyzdžiai FDA ignoruoja aiškius klinikinius duomenis, rodančius priešinga kryptimi, kad primestų nemoksliškus politinius sprendimus.
Tiksliau sakant: problema čia ne tiek Baltuosiuose rūmuose, kiek FDA karjeros darbuotojose, kurios atsisako valdyti Baltųjų rūmų politikus ir uždrausti šią akivaizdžią saugumo riziką. Paprastai FDA ir jos tariami „nešališki visuomenės sveikatos mokslininkai“ turėtų valdyti politiką, o ne atsisakyti vaistų saugumo.
Šiandien FDA atrodo esanti ne kas kita, kaip marionetė koncertuoja Bideno Baltuosiuose rūmuose ir „Big Pharma“. Aš perspėjo daugiau nei prieš metus kad tai būtų modelis pagal FDA naujoji CDER vadovybė, kuri visus dešimtmečius trukusią karjerą praleido didžiojoje farmacijos įmonėje, prieš prisijungdama prie FDA, kur dabar vadovauja maždaug 7,000 CDER darbuotojų ir mokslininkų.
FDA klinikinis ir mokslinis personalas nuolat klaidinamas nuo savo visuomenės sveikatos misijos. Kiekvienam turėtų būti akivaizdu, kad bendras mifepristono saugumo profilis numato, jog FDA politinis sprendimas leisti siųsti abortus skatinančius vaistus vartoti namuose sukels kitaip išvengiamą sergamumą ir mirtingumą Amerikos moterims.
-
Dr. Davidas Gortleris yra farmakologas, vaistininkas, mokslininkas ir buvęs FDA vyresniosios vadovybės komandos narys, dirbęs FDA komisaro vyresniuoju patarėju FDA reguliavimo reikalų, vaistų saugumo ir FDA mokslo politikos klausimais. Jis yra buvęs Jeilio universiteto ir Džordžtauno universiteto farmakologijos ir biotechnologijų didaktikos profesorius, turintis daugiau nei dešimties metų akademinės pedagogikos ir lyginamųjų tyrimų patirties, kuri yra jo beveik dviejų dešimtmečių patirtis vaistų kūrimo srityje. Jis yra vyresnysis sveikatos priežiūros ir FDA politikos mokslinis bendradarbis „Heritage Foundation“ Vašingtone ir 2023 m. „Brownstone“ stipendininkas.
Žiūrėti visus pranešimus
