DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Atrodo, kad iš COVID vakcinų naratyvo jau nukrito dvi pagrindinės plytos – viena apie jų fantastišką veiksmingumą prieš infekcijas ir kita apie jų puikų saugumą. Tačiau viena užsispyrusi naratyvo plyta, regis, stovi vietoje, todėl daugelis žmonių verčia manyti, kad vakcinų revakcinacinės dozės gali suteikti ilgalaikę apsaugą nuo sunkių ligų ir mirčių (nepaisant to, kad jos neapsaugo nuo infekcijų).
Bet ar ši plyta tikrai tokia tvirta? Ar esama mokslinė literatūra iš tikrųjų patvirtina mintį, kad šios dvi apsaugos rūšys yra viena nuo kitos nepriklausomos – kad apsauga nuo sunkių ligų ir mirčių kažkaip išliko aukšta, o apsauga nuo infekcijų išnyko?
In mūsų naujas straipsnis adresu Amerikos gydytojų ir chirurgų žurnalasDr. Yaffa Shir-Raz, dr. Shay Zakov, dr. Peter McCullough ir aš siekėme atsakyti į šiuos klausimus grynai moksliniu požiūriu. Atlikome griežtą reprezentatyvių duomenų iš trijų tipų šaltinių peržiūrą: (1) originalių „Pfizer“ ir „Moderna“ klinikinių tyrimų, (2) naujesnių ketvirtosios vakcinos dozės tyrimų ir (3) populiarių pandemijos statistikos suvestinių.
Šiame gana trumpame straipsnyje (kuris atkartoja mano paruoštas vaizdo įrašas šia tema), negalėsiu pateikti visų mūsų išvadų. Tačiau norėčiau trumpai papasakoti apie mūsų apžvalgą, pateikdamas tris pavyzdžius, pradedant nuo „Pfizer“ atlikto įvadinio klinikinio tyrimo.
Mirčių skaičius „Pfizer“ klinikiniame tyrime
Galima (klaidingai) manyti, kad į pagrindinį mano pateiktą klausimą jau buvo atsakyta „Pfizer“ atliktame 3 fazės atsitiktinių imčių kontroliuojamame tyrime, kuris leido FDA išduoti skubų leidimą naudoti COVID vakcinas [1].
Juk atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai laikomi As auksinis standartas biomedicininiuose tyrimuose. Nepaisant to, šis svarbus klinikinis tyrimas iš tikrųjų nieko neišmokė apie vakcinų gebėjimą apsaugoti nuo sunkių ligų ir mirčių. Kalbant konkrečiai apie pastarąjį, „Pfizer“ pranešė, kad praėjus 6 mėnesiams po injekcijų, mirčių nuo visų priežasčių skaičiaus skirtumų tarp vakcinas gavusios grupės ir kontrolinės grupės, gavusios placebą, nebuvo [2].
Be to, atvirojo tyrimo etapo metu, kai aklasis tyrimas buvo nutrauktas ir placebo gavę dalyviai galėjo pasirinkti, ar jiems bus suleista tikra vakcina, „Pfizer“ patvirtino penkis papildomus mirties atvejus, ir visi jie įvyko tarp žmonių, kurie pasiskiepijo. Kitaip tariant, šiame svarbiame klinikiniame tyrime mokslas nepatvirtino idėjos, kad vakcinos apsaugo nuo mirčių. Tiesą sakant, kai kurie gali teigti, kad mokslas pateikė svarbų įspėjimą apie šias vakcinas.
Šiuolaikiniai stebėjimo tyrimai apie ketvirtąją dozę
Neturėdami aiškių įrodymų iš oficialių klinikinių tyrimų, turėtume kreiptis į mažiau patikimus tyrimų modelius, kuriuose vakcinos buvo tiriamos realiomis sąlygomis stebint, bet ne eksperimentiškai. Žinoma, stebėjimo tyrimus reikėtų interpretuoti atsargiai, nes jie yra pažeidžiami realaus gyvenimo šališkumo, pavyzdžiui, nevienodo testavimo lygio, kai neskiepyti žmonės buvo verčiami atlikti COVID-19 testą, o paskiepyti žmonės buvo atleisti nuo šių testų [3–5].
Nepaisant to, nusprendėme peržiūrėti visus stebėjimo tyrimus, kurie buvo atlikti dėl ketvirtosios dozės veiksmingumo ir kurie buvo paskelbti maždaug tuo metu, kai FDA autorizavo šią antrąją revakcinacijos dozę. Nenustebsite, kad šie tyrimai buvo atlikti Izraelyje – „pasaulio laboratorijoje“, kaip ją vadina „Pfizer“ pareigūnai [6]. Izraelis buvo pirmoji šalis, patvirtinusi šios antrosios revakcinacijos dozę (dar prieš oficialų FDA leidimą), ir Izraelis buvo pirmasis, kuris ištyrė šios revakcinacijos dozę realiomis sąlygomis.
FDA pranešime spaudai minėtas stebėjimo tyrimas
Pirmasis Izraelio tyrimas, kurį noriu čia pristatyti, yra paminėtas FDA pranešime spaudai, kuriame pranešama apie jų leidimą pradėti naudoti ketvirtąją vakcinos dozę [7]. Šiame pranešime spaudai FDA nė nemirktelėjusi pareiškė, kad ketvirtoji dozė „pagerina apsaugą nuo“ sunkus „COVID-19“ (paryškintas šriftas). Iš kur jie žino? Vienintelė mokslinė nuoroda, kuria jie rėmėsi šiam tiesmukam teiginiui pagrįsti, buvo Izraelio „Sheba“ medicinos centro atliktas tyrimas, kuris... nebuvo duoda gerų veiksmingumo rezultatų. Be to, kad šiame tyrime tiesiogiai nebuvo nagrinėjamos sunkios ligos, jo autoriai padarė išvadą, kad jų išvados rodo, jog antroji revakcinacija „gali turėti tik nedidelę naudą“ [8]. Tai jų žodžiai, o ne mano.
Didelis stebėjimo tyrimas, kuriame teigiama, kad jis veiksmingai kovoja su sunkiomis ligomis.
Taigi, kokie įrodymai gali pagrindžti šį tiesų FDA teiginį apie veiksmingumą gydant sunkias ligas? Pranešime spaudai, kaip minėta anksčiau, nepateikiami papildomi veiksmingumo tyrimai, kuriais būtų galima remtis, tačiau radome kitą Izraelio tyrimą, kuris buvo paskelbtas praėjus savaitei po to, kai FDA patvirtino ketvirtąją dozę [9]. Šiame dideliame tyrime autoriai pranešė, kad ketvirtoji dozė išliko veiksminga gydant sunkias ligas praėjus šešioms savaitėms nuo jos vartojimo, o jos veiksmingumas prieš infekcijas pradėjo mažėti maždaug penktąją savaitę, kol aštuntąją savaitę veiksmingumas prieš infekcijas visiškai išnyko. Kiek man žinoma, tai buvo pirmas kartas, kai tyrėjai pateikė rezultatus, iš kurių skaitytojai gali daryti išvadą, kad ketvirtosios dozės veiksmingumas prieš sunkias ligas viršija jos veiksmingumą prieš infekcijas.
Norėdamas paaiškinti šį paskutinį teiginį ir įvertinti jo pagrįstumą, turiu žengti mokslinį žingsnį atgal ir pakalbėti apie fundamentalią tyrimų koncepciją, vadinamą sąlyginė tikimybėTeoriškai kalbant, kai tyrimai rodo, kad tam tikra vakcina yra veiksminga prieš infekcijos, jie taip pat paprastai gauna mažesnį sunkių ligos atvejų skaičių savo gydymo grupėse, palyginti su kontrolinėmis grupėmis. Pavyzdžiui, apsvarstykite tyrimo scenarijų, kuriame 10 vakcinuotos grupės dalyvių buvo užsikrėtę virusu, palyginti su 100 kontrolinės grupės dalyvių.
Šie skaičiai gali būti interpretuojami kaip geras ženklas, rodantis didelį veiksmingumą kovojant su infekcijomis. Tačiau kas būtų, jei 1 iš 10 užsikrėtusių vakcinos grupės dalyvių susirgtų sunkia liga, palyginti su 10 iš 100 kontrolinės grupės dalyvių? Tokiu atveju skirtumas tarp neapdorotų skaičių – 1 ir 10 sunkios ligos atvejų – gali skambėti įspūdingai, tačiau tiesa ta, kad šie skaičiai yra tiesiog vakcinos veiksmingumo kovojant su infekcijomis šalutinis produktas, nes abiejose šio hipotetinio tyrimo grupėse 10 procentų atvejų buvo sunki. tarp dalyviai, kurie gavo užsikrėtę virusu. Bet kas nutiks tais atvejais, kai vakcina neapsaugos nuo infekcijų – kaip šiandien, kai pirmoji naratyvo plyta jau sunaikinta? Ar apsauga nuo sunkios ligos išliks?
Vienintelis būdas įrodyti, kad vakcinos apsaugo nuo sunkių ligų, o ne nuo infekcijų, yra parodyti, kad... sąlyginė tikimybė sunkios ligos atvejų vakcinos grupėje (tai yra sunkios ligos atvejų procentas tarp tų dalyvių, kurie buvo užsikrėtę) yra žymiai mažesnė nei sąlyginė sunkios ligos tikimybė kontrolinėje grupėje.
Dabar, kai suprantame šią esminę sąlyginės tikimybės sąvoką, galime grįžti prie šio didelio tyrimo, kuriuo buvo teigiama, kad vakcinų veiksmingumas kovojant su sunkiomis ligomis yra įrodytas, detalių. Pirmiausia, ką turime žinoti apie šį tyrimą, turime žinoti, kad dėl kažkokių priežasčių sunkių ligų stebėjimo laikotarpis truko iki šeštos savaitės po vakcinacijos, o infekcijų stebėjimo laikotarpis truko dviem savaitėmis ilgiau – iki aštuntos savaitės. Tai reiškia, kad pagrindinis šio tyrimo teiginys apsiriboja itin siauru laikotarpiu – nuo penktos savaitės, kai veiksmingumas kovojant su infekcijomis pradėjo mažėti, iki šeštos savaitės, kai sunkių ligų stebėjimas buvo nutrauktas.
Bet dar svarbiau, net jei neatsižvelgtume į šį griežtą apribojimą, kai kartu su bendraautoriais išnagrinėjome straipsnyje pateiktus duomenis, atradome, kad sąlyginė tikimybė Šio tyrimo metu sunkios ligos eiga gydymo ir kontrolinės grupėse iš esmės nesiskyrė. Maždaug 1 procentui užsikrėtusių dalyvių abiejose grupėse išsivystė sunki liga.
Akivaizdu, kad tokių rezultatų negalima panaudoti pagrįstos ir tiesmukos prielaidos, kad vakcinų veiksmingumo nuo infekcijų sumažėjimas nuo penktos savaitės lėmė atitinkamą vakcinų veiksmingumo nuo sunkių ligų ir mirčių sumažėjimą, net jei šis sumažėjimas įvyko po dviejų savaičių, o tai yra vidutinis laikas, per kurį sunki liga išsivysto nuo pirmųjų viruso simptomų [10].
Deja, sunki liga po dviejų savaičių, t. y. iš esmės septintąją savaitę, šiame tyrime nebuvo stebima, jau nekalbant apie dešimtąją savaitę, kuri iš tiesų yra pats įdomiausias laikas – nes ji atspindi laikotarpį, kai vakcinos neapsaugo nuo infekcijų.
Išvada
Apibendrinant, šiame trumpame straipsnyje pateikiau tris pavyzdžius, kurie meta iššūkį, regis, visuotinai priimtai nuomonei, kad revakcinacijos dozės gali suteikti ilgalaikę apsaugą nuo sunkios ligos ir mirties. Šie trys pavyzdžiai, žinoma, sudaro tik nedidelę viso mūsų straipsnio dalį, todėl raginu jus peržiūrėti visus mūsų pateiktus įrodymus. Amerikos gydytojų ir chirurgų žurnalas.
Žinokite, kad aš neteigiu, jog mūsų straipsnis gali pakeisti išsamią sisteminę visų turimų įrodymų apžvalgą. Tačiau moksliniame diskurse viena „juodoji gulbė“, kaip ją pavadino Karlas Popperis – vienas neigiamas atvejis, neatitinkantis teorijos – gali paneigti universalų teiginį; ir pažadu, kad mūsų straipsnyje aprašoma daugybė tokių juodųjų gulbių, kurios sugriauna šią paskutinę vakcinos veiksmingumo naratyvo plytą.
Kiek mums žinoma iš literatūros, šiandieninis medicininis naratyvas, teigiantis, kad revakcinacijos dozės, nepaisant jų nesugebėjimo apsaugoti nuo infekcijų, užkerta kelią sunkioms ligoms ir mirtims, neturi mokslinio pagrindo. Todėl raginame nešališkai ištirti sprendimų priėmimo procesus ir pasaulinę sveikatos politiką, kuri buvo įgyvendinta COVID krizės metu, ypač atsižvelgiant į tai, ką šiandien žinome apie neigiamas šios politikos pasekmes ir daugybę vakcinų keliamų pavojų.
Bibliografija
1. Polackas, FP ir kt. BNT162b2 mRNR COVID-19 vakcinos saugumas ir veiksmingumas. New England Journal of Medicine, 2020 m.
2. Thomas, SJ ir kt. BNT162b2 mRNR Covid-19 vakcinos saugumas ir veiksmingumas per 6 mėnesius. New England Journal of Medicine, 2021 m. 385(19): p. 1761-1773.
3. Levi, R. ir A. Wohl, Dviejuose didelio masto stebėjimo tyrimuose Izraelyje išreikštas susirūpinimas dėl numatomo „Pfizer“ vakcinos nuo COVID-19 veiksmingumo2021 m., „The British Medical Journal“ (BMJ). Paskutinį kartą gauta 9 m. rugsėjo 2021 d. iš: https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.
4. di Lego, V., M. Sánchez-Romero ir A. Prskawetz, COVID-19 vakcinų poveikis mirtingumo rodikliui: proveržio infekcijų stebėjimo svarba. Tarptautinis infekcinių ligų žurnalas: IJID: oficialus Tarptautinės infekcinių ligų draugijos leidinys, 2022: p. S1201-9712(22)00197-7.
5. Haas, EJ ir kt. mRNR BNT162b2 vakcinos poveikis ir veiksmingumas kovojant su SARS-CoV-2 infekcijomis ir COVID-19 atvejais, hospitalizacijomis bei mirtimis po visoje šalyje vykdytos vakcinacijos kampanijos Izraelyje: stebėjimo tyrimas, naudojant nacionalinius stebėjimo duomenis. Lancetas, 2021 m. 397(10287): p. 1819-1829.
6. Birnhack, M., Kas kontroliuoja su Covid susijusius medicininius duomenis? Autorių teisės ir asmens duomenys. IIC – Tarptautinė intelektinės nuosavybės ir konkurencijos teisės apžvalga, 2021 m. 52(7): p. 821-824.
7. FDA, Koronaviruso (COVID-19) atnaujinimas: FDA patvirtino antrą dviejų COVID-19 vakcinų revakcinacijos dozę vyresnio amžiaus ir imunodeficito turintiems asmenims2022 m., JAV Maisto ir vaistų administracija, pranešimas spaudai, paskelbtas 29 m. kovo 2022 d. Paskutinį kartą gauta 30 m. kovo 2022 d. iš: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-two-covid-19-vaccines-older-and.
8. Regev-Yochay, G. ir kt. Ketvirtosios Covid-19 mRNR vakcinos dozės veiksmingumas prieš Omikroną. New England Journal of Medicine, 2022 m.
9. Bar-On, YM ir kt. Apsauga nuo omikrono Izraelyje, kurią sukelia ketvirtoji BNT162b2 dozė. New England Journal of Medicine, 2022 m.
10. Wang, W., J. Tang ir F. Wei, Atnaujinta informacija apie 2019 m. naujojo koronaviruso (2019-nCoV) protrūkį Uhane, Kinijoje. Medicininės virusologijos žurnalas, 2020 m. 92(4): p. 441-447.
-
Dr. Yaakov Ophir yra Ariel universiteto Psichikos sveikatos inovacijų ir etikos laboratorijos vadovas ir Kembridžo universiteto Žmogaus įkvėpto dirbtinio intelekto centro (CHIA) valdymo komiteto narys. Jo tyrimai nagrinėja skaitmeninio amžiaus psichopatologiją, dirbtinio intelekto ir VR patikras bei intervencijas ir kritinę psichiatriją. Naujausia jo knyga „ADHD nėra liga, o Ritalinas nėra vaistas“ meta iššūkį dominuojančiai biomedicininei paradigmai psichiatrijoje. Įgyvendindamas platesnį įsipareigojimą atsakingoms inovacijoms ir moksliniam sąžiningumui, dr. Ophir kritiškai vertina mokslinius tyrimus, susijusius su psichikos sveikata ir medicinos praktika, ypatingą dėmesį skirdamas etiniams klausimams ir pramonės interesų įtakai. Jis taip pat yra licencijuotas klinikinis psichologas, besispecializuojantis vaikų ir šeimos terapijoje.
Žiūrėti visus pranešimus
