DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Vokietija ir Prancūzija nusprendė, kad dėl padidėjusios miokardito rizikos Moderna vakcina turėtų būti skiriama... negalima duoti jaunesniems nei 30 metų asmenimsNaujienų pranešimuose teigiama, kad miokarditas šiame amžiuje vartojant „Moderna“ yra 5 kartus dažnesnis nei vartojant „Pfizer“. Atsižvelgiant į tai, kad „Pfizer“ yra prieinamas, toleruoti per didelę „Moderna“ keliamą žalą šios amžiaus grupės žmonėms yra akivaizdžiai netinkama politika. Todėl Vokietija ir Prancūzija priėmė teisingą sprendimą.
Jei turėsime drąsos į jas atkreipti dėmesį, tai turės tiesioginių politinių pasekmių Jungtinėms Valstijoms.
Pirma, JAV turi atsakyti į klausimą: ar mes tikrai esame įsipareigoję maksimaliai padidinti vakcinacijos naudą ir sumažinti žalą? Visos pandemijos metu man buvo sunku suprasti JAV sprendimų priėmimo procesą. Kai sužinojome, kad J&J vakcinacija yra susijusi su tromboze (VITT), ypač moterims iki 40 metų, ir atsižvelgiant į tai, kad yra alternatyvių vakcinų, teigiau, kad turėtume sustabdyti vakcinaciją to amžiaus grupėje, tačiau reguliavimo institucijos to nepadarė. Neturėtume daryti tos pačios klaidos čia.
Dėl šios priežasties JAV turi nedelsdamos pasekti Vokietijos ir Prancūzijos pavyzdžiu. Nepagrįsta toliau skirti „Moderna“ jaunesniems nei 30 metų žmonėms, kai žinoma apie padidėjusią riziką ir egzistuoja saugesnė alternatyva. Vaistų saugumo ekspertas ir medicinos profesorius Walidas Gelladas sutinka:
Šis sprendimas rodo, kad po produkto pristatymo į rinką galima gauti papildomos informacijos apie saugumą, kuri gali padėti geriau pritaikyti vakcinų naudojimą, siekiant maksimaliai padidinti naudą ir sumažinti žalą. Dabar palyginkite šį faktą su daugelio specialistų vartojama kalba, kai pristatomi produktai, kuri yra nedviprasmiška ir neatsižvelgia į neapibrėžtumą. Primygtinai siūlyčiau sušvelninti savo komentarus apie vakcinas 5–11 metų vaikams, kol bus pateikta daugiau duomenų.
Šis sprendimas turi tiesioginių pasekmių tęsiamoms vakcinacijos pastangoms. Turėtume atsitiktine tvarka suskirstyti žmones, kurie pasirinko pasiskiepyti, į skirtingas „Pfizer“ vakcinos antrosios dozės dozes ir skiepijimo laiką. Tai turėtų būti taikoma visiems jaunesniems nei 2 metų asmenims, ypač 40–5 metų vaikams.
Nuolatiniuose tyrimuose turėtų būti siekiama išsiaiškinti, ar toksiškumą galima sumažinti sumažinant dozę arba pailginant intervalus tarp dozių. Nėra prasmės didinti neoptimalaus dozavimo režimo, todėl šiuo atveju galimi atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai po vaisto pateikimo į rinką. Vaikams nuo 5 iki 11 metų išlieka didelis netikrumas dėl žalos (žalos gali būti, bet gali ir nebūti – mes tiesiog nežinome).
Dozės ir vartojimo grafiko skirtumų testavimas yra logiškas. Jau 1 milijonas vaikų (nuo 5 iki 11 metų) gavo pirmąją dozę.Galima atlikti tyrimą su norinčiais dalyvauti dalyviais, atsitiktine tvarka suskirstant kai kuriuos žmones į grupes, kurios gaus 2 dozę pagal grafiką (21 dieną), kai kuriuos – 60 dieną, kai kuriuos – 180 dieną, o kai kurie gali visiškai atsisakyti 2 dozės, ir per kelis mėnesius sužinosime, kuri strategija yra geriausia.
Ironiška, bet neatlikti tokio tyrimo yra tikras eksperimentas. Tai reiškia, kad tęsime masinę vakcinacijos kampaniją neturėdami supratimo, ar mūsų dozavimas ir laikas yra optimizuoti siekiant naudos ir žalos santykio.
Turime atlikti troponino lygio ir širdies MRT tyrimus 10,000 XNUMX atsitiktinių paskiepytų įvairaus amžiaus asmenų, kad galėtume patvirtinti, ar nėra subklinikinio miokardito. Mums skubiai reikia ilgalaikio pacientų, sergančių miokarditu, stebėjimo, kad nustatytume, ar bent daliai (net ir labai mažai) neatsiranda ilgalaikių pasekmių.
Europa padarė mažiau netyčinių klaidų nei JAV. Jie nemaskavo dvejų metų vaikų neturėdami duomenų; jie buvo (ir vis dar yra) labiau linkę skiepyti jaunesnius asmenis ir rimtai žiūri į miokarditą. Turime daug ko iš jų išmokti, kaip suderinti vaistų veiksmingumą su saugumu.
Adaptuota iš autoriaus Dienoraštis.
-
Vinay Prasad MD MPH yra hematologas-onkologas ir docentas Kalifornijos universiteto San Franciske Epidemiologijos ir biostatistikos katedroje. Jis vadovauja VKPrasad laboratorijai UCSF, kurioje tiriami vaistai nuo vėžio, sveikatos politika, klinikiniai tyrimai ir geresnis sprendimų priėmimas. Jis yra daugiau nei 300 akademinių straipsnių ir knygų „Ending Medical Reversal“ (2015 m.) ir „Malignant“ (2020 m.) autorius.
Žiūrėti visus pranešimus
