DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
„Mane tiesiog neramina, kad jei pritarsime, valstijos įpareigos skiepyti šią vakciną vaikams, kad jie galėtų lankyti mokyklą, ir aš su tuo nesutinku.“ – H. Cody Meissneris, Tuftso universiteto Medicinos mokyklos pediatrijos profesorius ir JAV Maisto ir vaistų administracijos Vakcinų ir susijusių biologinių produktų patariamojo komiteto narys, prieš spalio 26 d. balsavimą dėl to, ar rekomenduoti pratęsti „Pfizer Inc.“ COVID-19 vakcinos skubios pagalbos leidimą vaikams.1
Jie pasakė „taip“.
FDA pateikė „Ad-Com“ klausimą, į kurį galima atsakyti pasirenkant „taip“ arba „ne“. Atsakymas „ne“ reikštų, kad vakcina būtų neleista visiems 5–11 metų vaikams, įskaitant vaikus, kuriems kyla ypatinga rizika, pavyzdžiui, turintiems imunodeficitą, nutukimą, sergantiems plaučių ligomis arba priklausomiems nuo maitinimo per zondą. Todėl beveik vienbalsis „taip“ buvo atsakytas.2
FDA pratęsė EUA kitą dieną.
Jei būtų norima pareiškimo, kuriuo būtų pripažinta, kad šios vakcinos poreikis vaikų populiacijoje skiriasi, jį turėtų pateikti Ligų kontrolės ir prevencijos centrai. Tačiau kitą savaitę CDC direktorė Rochelle Walensky pareiškė: „Dabar plečiame vakcinacijos rekomendacijas daugiau nei 28 milijonams vaikų Jungtinėse Valstijose.“3
Čia nėra daug niuansų. Dvidešimt aštuoni milijonai būtų... visi – visi vaikai nuo 5 iki 11 metų.
Ar toliau bus įpareigojimai?
Peteris Marksas, vadovaujantis FDA skyriui, prižiūrinčiam vakcinų peržiūras, Ad-Com patikino: „Kai kurie gubernatoriai jau paskelbė, kad neįves įgaliojimo, kol nebus patvirtintas vakcinų naudojimas, o ne leidimas skubiai naudoti.“
Dr. Marksui būtų svari priežastis vengti vakcinų politikos. Bideno administracijos įnirtingo skiepijimo kampanijos metu FDA gavo 143,499 XNUMX komentarus iš visuomenės, kuri buvo labai susiskaldžiusi dėl šios tokios naujos medicinos moksle vakcinos. Tačiau problema nėra mandatai, reikalingi oficialiam FDA patvirtinimui. Tai, ką darys gubernatoriai. paskuiGavinas Newsomas Kalifornijoje jau paskelbė, kad kiekvienas valstijos moksleivis turės gauti skiepą.4 Kathy Hochul iš Niujorko teigia, kad „tikrai svarstys visas galimybes“.5
Ar vis dar galima klausti: „Kokia nepaprastoji padėtis?“ Kokia nepaprastoji padėtis, bent jau sveikiems vaikams? Sunkių Covid ligų atvejų vaikams skaičius yra visiškai kitoks nei suaugusiesiems. Sveikų vaikų mirtingumas yra toks mažas, kad jį sunku išmatuoti.6
Pagalvokite, kaip „Pfizer“ turėjo suplanuoti šį naujausią tyrimą, jei norėjo laikytis griežto termino, kurį paskatino baimė ir drebulys dėl Covid. Tyrime dalyvavo 4,647 vaikai.7 Turint omenyje tokį nedidelį populiacijos dydį ir greičio poreikį, buvo mažai tikimybės įrodyti sunkios ligos sumažėjimą, ypač turint omenyje, kad dauguma vaikų buvo sveiki. Tikimybė būtų buvusi kitokia, jei tyrimas būtų sutelktas į didelės rizikos vaikus, bet taip nenutiko.
Kiek vaikų mirė nuo Covid vakcinos ar placebo grupėje? Nulis. Kiek jų susirgo sunkiai? Nulis. Ankstesniame „Pfizer“ tyrime su vyresniais vaikais nuo 12 iki 15 metų, kiek jų mirė arba sunkiai susirgo? Nulis ir nulis.8
Todėl dėmesys sutelktas į vakcinos sukeltus antikūnus. Tai buvo pagrindinis 5–11 grupės vertinamasis rodiklis (pirminis veiksmingumo testas). Supraskite, kad FDA savo informaciniame memorandume Ad-Com teigė, jog „...nenustatytas specifinis neutralizuojančių antikūnų titras“, titras, reiškiantis antikūnų lygį, „kad būtų galima numatyti apsaugą nuo Covid-19...“ Tačiau buvo išeitis: imunobridžas.
Tęsinys: jei antikūnų gamyba 5–11 metų grupėje, kurią galima būtų pavadinti A grupe, pakankamai apytiksliai atitiktų 16–25 metų grupės, arba B grupės, gamybą, tuomet buvo padaryta išvada, kad vakcinos nauda A bus tokia pati, kaip jau parodyta B grupėje.
Toliau: Numanoma nauda neturėjo būti įrodyta konkrečiai B grupėje, o veikiau didesnėje grupėje, kuriai priklausė B grupė, o pastaroji grupė, C, buvo daugiausia suaugusiųjų populiacija, kurioje „Pfizer“ praėjusiais metais atliko pirmąjį veiksmingumo tyrimą ir kurioje buvo įrodyta nauda, būtent reikšmingas lengvo ar vidutinio sunkumo ligos atvejų sumažėjimas.9
Supratai? C į B, į A: Dviguba išvada. Nesiginčykime. Galutinis taškas pasiektas.
Papildomi duomenys, susiję su „aprašomąja“ antrine vertinamąja baigtimi, rodė naudą, net jei skaičiai, gauti Ad-Com susitikimo duomenų rinkimo metu, nebuvo pakankamai dideli, kad būtų statistiškai reikšmingi. Placebo grupėje 16 vaikų, arba apie 2.1 %, patyrė lengvus arba vidutinio sunkumo simptomus; vakcinos grupėje – 3 vaikai, arba apie 0.2 %, – santykinis sumažėjimas beveik 91 %. Visi vaikai, kuriems pasireiškė karščiavimas, kaip nurodyta kaip Covid simptomai, buvo placebo grupėje, nors karščiavimas kaip šalutinis poveikis buvo pastebimai dažnesnis vakcinos grupėje. Vėlgi, nesiginčykime.
Problema ta, kad nauda ir trumpalaikis šalutinis poveikis yra mažesni nei ilgalaikė rizika. Širdies uždegimas (miokarditas ir perikarditas) dabar visuotinai laikomas realiu, nors ir retu, ir jį apsunkina suvokimas, kad jį gali sukelti infekcija. Šis tyrimas buvo per mažas, kad būtų galima įvertinti riziką bet kuriuo atveju. Todėl FDA statistiškai sumodeliavo šešis scenarijus: išvengtų mirčių skaičius, priklausomai nuo scenarijaus, per šešis mėnesius svyravo nuo nulio iki trijų kiekvienam milijonui paskiepytų vaikų; hospitalizacijų skaičius sumažėjo penkiuose scenarijuose ir padidėjo viename.
Modeliai, kaip teigia FDA, yra „jautrūs“ įvairiems duomenims. Vieno svarbaus trūko: natūralaus imuniteto, kurį suteikia infekcija.10 Remiantis CDC skaičiavimais, 42 m. vasaros pradžioje 5 proc. vaikų nuo 11 iki 2021 metų buvo užsikrėtę. Kitas aspektas, galintis sugriauti bet kokį dabartinį modelį, būtų daugiau gydymo galimybių, įskaitant vaistą, kuriam „Pfizer“ netrukus sieks EUA. Bet kuriuo atveju, modelis visuomenės akyse nebus labai svarbus, jei kada nors visiškai paskiepytas ir sustiprintas NBA žaidėjas aikštėje susmuks dėl širdies sutrikimų.
„Pfizer“ savo vakciną vadina „viso gyvenimo injekcija“.11 Injekcijos, vartojamos daugiskaita, atrodytų tinkama. Jei net dviejų injekcijų apsauga vaikams yra tokia pat trumpalaikė kaip ir suaugusiesiems, viena injekcija seks kitą metų metus. Kiek injekcijų penkerių metų vaikas gaus iki paauglystės pabaigos, jau nekalbant apie per visą gyvenimą? Pakartotinio dozavimo perspektyva didina nerimą dėl galimo, nors vis dar spekuliatyvaus, neigiamo poveikio, neapsiribojančio širdies uždegimu.12
Laikas gali parodyti, ar vaikų skiepijimas kaip nors sulėtina infekcijos ir tuo pačiu ligos (arba įgyto imuniteto) plitimą, tačiau jau aišku, kad paskiepyti suaugusieji gali užsikrėsti, nešiotis didelį viruso kiekį ir perduoti infekciją.13 Vakcinacija kaip dorybės skraistė nyksta. Tikrai nėra jokios dorybės kelti pavojų mažiems vaikams, siekiant apsaugoti jų vyresnius. Kad ir kokia būtų rizika, kad ir kokia būtų nauda, kas, jei ne tėvai, gali nuspręsti dėl skiepijimo?
Michaelas Nelsonas, vadovaujantis Virdžinijos universiteto Astmos, alergijos ir klinikinės imunologijos skyriui, pastebėjo, kad prieš Ad-Com posėdį jį asmeniškai užplūdo el. laiškai. Jo balsas „taip“ nebuvo vienintelis su išlyga: „Aš tai matau kaip prieigos, asmeninio pasirinkimo ir lygybės klausimą“, – sakė jis, – „o ne kaip privalomą visiems šios amžiaus grupės nariams“.
Kol kas tėvai turi pasirinkimą. Jiems gali tekti pakovoti, kad jį išlaikytų.
# # #
1Visas nuorodas į Ad-Com posėdyje pateiktus duomenis ar jame išsakytas pastabas galite rasti dokumentuose arba vaizdo įraše, kurį FDA paskelbė savo svetainėje: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-october-26-2021-meeting-announcement
2Balsavimas buvo 17, prieš – 0, vienas susilaikė.
3Pranešimas buvo parodytas CBS Majamyje 4 m. lapkričio 2021 d. CDC patariamoji grupė, Imunizacijos praktikos patariamasis komitetas, ką tik 14 balsų prieš 0 balsavo už vakciną.
4Pranešimas spaudai, gubernatoriaus Gavino Newsomo biuras, 1 m. spalio 2021 d.
5WYNT, Channel 13, Niujorkas, 24 m. spalio 2021 d
6Mirtingumo ir hospitalizavimo duomenys apie 5–11 metų vaikus, neatsižvelgiant į bet kokį ataskaitų teikimo vėlavimą, kuriuos CDC pateikė Ad-Com posėdyje: mirtys dėl Covid – 94 (1 m. sausio 2020 d. – 16 m. spalio 2021 d.); hospitalizacijos dėl Covid, t. y. bet kuris asmuo, paguldytas į ligoninę per dvi savaites po teigiamo sveikatos priežiūros specialisto paskirto Covid testo, – 30 iš 100,000 68 gyventojų, 1 % jų susiję su gretutinėmis ligomis (2020 m. kovo 2 d. – 2021 m. spalio 2020 d.). Vieno tyrimo metu nustatyta, kad trys būklės, labiausiai susijusios su sunkia ligos forma hospitalizuotiems vaikams, yra nutukimas, lėtinė medžiagų apykaitos liga ir priklausomybė nuo maitinimo vamzdelio (2021 m. kovo mėn. – 5 m. rugpjūčio mėn.). 11–28 metų vaikų populiacija yra apie XNUMX milijonai.
7Tyrimą sudarė dvi kohortos. Pirmajame tyrime, skirtame veiksmingumui ir saugumui tirti, dalyvavo 2,268 tiriamieji, o 95 % tiriamųjų saugumo stebėjimas truko mažiausiai du mėnesius; antrajame, saugumo tyrime, dalyvavo 2,379 tiriamieji, o vidutinė stebėjimo trukmė buvo 2.4 savaitės.
812–15 metų grupės tyrimas, kuriame dalyvavo 2,260 tiriamųjų, taip pat baigėsi EUA. Jis taip pat daugiausia rėmėsi imunobridžavimu, nors FDA teigė, kad tyrimas pateikė „įtikinamų tiesioginių klinikinės naudos įrodymų, papildančių imunobridžavimo duomenis“. Placebo grupėje 16 tiriamųjų patyrė lengvus ar vidutinio sunkumo Covid simptomus; vakcinos grupėje – nė vienam.
9Pirmajame ir didžiausiame veiksmingumo tyrime dalyvavo apie 44,000 16 tiriamųjų nuo 65 metų, beveik visi jie buvo suaugę, maždaug vienas iš penkių – 0.88 metų ir vyresni. Lengvų ir vidutinio sunkumo simptomų sumažėjimas buvo statistiškai reikšmingas (dažnis: 0.044 % placebo grupėje ir 95 % vakcinos grupėje; santykinės rizikos sumažėjimas – 16 %). Sunkių atvejų skaičius buvo nedidelis, tačiau FDA teigė, kad atvejų skirtumas tarp placebo ir vakcinos grupių „rodo apsaugą“ nuo sunkios ligos. Nė vienoje grupėje nuo Covid-XNUMX nemirė niekas. Būtent šiai grupei, XNUMX metų ir vyresniems, vakcina turi įprastą produkto patvirtinimą, viršijantį EUA, ir būtent šis patvirtinimas paskatino vyriausybės ir privačiojo sektoriaus įgaliojimus.
10Kaip nustatyti užsikrėtimo rodiklius, gali būti ginčytinas klausimas. Prieš kelias savaites JK Sveikatos saugumo agentūros skelbiamose reguliariose duomenų ataskaitose nurodoma, kad silpnėjant vakcinų teikiamai apsaugai, užsikrėtimo rodikliai (atvejų skaičius 100,000 30 gyventojų) tarp visiškai paskiepytųjų išaugo didesni nei neskiepytųjų visose 75 metų ir vyresnių amžiaus grupėse. Statistikos reguliavimo biuras protestavo, teigdamas, kad agentūra rėmėsi neteisingais gyventojų skaičiaus duomenimis ir neatsižvelgė į skirtingą grupių elgesį. Nuo to laiko agentūra vis ilgesnius įspėjimus davė duomenims ir, ypač kalbant apie „Pfizer“ vakciną, padidino savo pasitikėjimą 85–19 % apsauga nuo užsikrėtimo nuo „žemo“ iki „vidutinio“. Agentūra ir biuras sutinka, kad hospitalizavimas ir mirtingumas tarp neskiepytųjų yra gerokai didesni. („COVID-40 vakcinos stebėjimo ataskaita“, 44–XNUMX savaitės, JK Sveikatos saugumo agentūra; "Daily Mail"2 m. lapkričio 2021 d.)
11Pamatyti pfizer.com„GYVENIMO KADRAS – Kaip „Pfizer“ ir „BioNTech“ sukūrė ir pagamino COVID-19 vakciną per rekordiškai trumpą laiką.“ „Pfizer“ prognozuoja, kad 2.3 m. visame pasaulyje bus pristatyta 2021 mlrd. dozių, o pardavimai sieks 36 mlrd. USD.
12 "Esame klinikų, mokslininkų ir pacientų gynėjų grupės, pateikusios oficialią „Pilietinę peticiją“ Jungtinių Valstijų Maisto ir vaistų administracijai (FDA), dalis, prašydami agentūros atidėti bet kokį „visiško COVID-19 vakcinos patvirtinimo“ svarstymą. Mūsų peticijos žinia yra „sulėtinkite tempą ir teisingai įvertinkite mokslinius duomenis – nėra jokios teisėtos priežasties skubėti išduoti licenciją koronaviruso vakcinai“. Manome, kad esama įrodymų bazė – tiek prieš, tiek po leidimo suteikimo – šiuo metu tiesiog nėra pakankamai brandi, kad būtų galima tinkamai įvertinti, ar klinikinė nauda yra didesnė už riziką visose populiacijose.“ Be ilgesnių klinikinių tyrimų, peticijos pateikėjai prašė „atlikti išsamius tinkamus biologinio pasiskirstymo tyrimus... siekiant geriau suprasti mRNR transliacijos tolimuose audiniuose pasekmes“. (Kodėl kreipėmės į FDA su prašymu šiais metais susilaikyti nuo bet kokios COVID-19 vakcinos visiško patvirtinimo, British Medical Journal ", 8 m. birželio 2021 d.)
13„Vakcinacija sumažino delta varianto infekcijos riziką ir pagreitino viruso pašalinimą. Nepaisant to, visiškai paskiepytų asmenų, patyrusių proveržio infekciją, didžiausia viruso apkrova yra panaši į neskiepytų atvejų, ir jie gali efektyviai perduoti infekciją namų ūkiuose, įskaitant ir visiškai paskiepytus kontaktinius asmenis.“ (SARS-CoV-2 delta [B.1.617.2] varianto ir neskiepytų asmenų perdavimas bendruomenėje ir viruso apkrovos kinetika Jungtinėje Karalystėje: perspektyvinis, išilginis, kohortos tyrimas). The Lancet infekcinių ligų, 29 m. spalio 2021 d.)
-
Richardas Koenigas yra „Kindle“ singlo „No Place to Go“ autorius, kuriame pasakojama apie pastangas įrengti tualetus choleros protrūkio metu Ganoje.
Žiūrėti visus pranešimus
