DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Truputis konteksto: 2020 metų pabaigoje Izraelis susidūrė su tuščia duobė. Nė viena iš agresyvių Izraelio kovos su COVID priemonių – karantinas, socialinis atsiribojimas, mokyklų uždarymas ir bandymai nutraukti infekcijos grandinę karantinu – nepavyko sustabdyti viruso plitimo.
Be to, tuometiniam ministrui pirmininkui Benjaminui Netanyahu grėsė vyriausybės išformavimas ir vadovybės pakeitimas rinkimuose. Visa tai nustelbė jam pateikti kaltinimai. Netanyahu nusprendė pasikliauti „Pfizer“ vakcina kaip strategija, kuri galėtų padėti jam išspręsti COVID problemą ir gauti didelės politinės naudos.
Tokiu būdu, mainais už privilegiją būti pirmąja šalimi pasaulyje, pradėjusia vakciną savo gyventojams, Izraelis sudarė du susitarimus su „Pfizer“: gamybos ir tiekimo susitarimą, kuris nebuvo viešai skelbiamas; ir „Realaus pasaulio epidemiologinių įrodymų bendradarbiavimo sutartis“, kuris aptariamas šiame straipsnyje.
„Realaus pasaulio epidemiologinių įrodymų bendradarbiavimo sutartis“ buvo pasirašyta 6 m. sausio 2021 d. Jos deklaruotas tikslas buvo rinkti ir analizuoti epidemiologinius duomenis, gautus skiepijant Izraelio gyventojus, ir nustatyti, ar vakcina pavyks pasiekti kolektyvinį imunitetą. Pagal šią sutartį buvo apibrėžti tyrimų rezultatų rodikliai.
Rezultatų vertinimo rodikliai neapėmė saugumo. Visi susitarime aiškiai apibrėžti rezultatų vertinimo rodikliai buvo veiksmingumo rodikliai, pvz., COVID-19 užsikrėtusiųjų skaičius, hospitalizacijų dėl COVID skaičius ir mirčių nuo COVID skaičius, arba vakcinacijos įvedimo Izraelyje greičio rodikliai, pvz., paskiepytųjų skaičius pagal amžių ir demografines charakteristikas.
Nė vienas iš iš anksto aiškiai sutartų rezultatų rodiklių nebuvo saugumo rodiklis, pavyzdžiui, bendras mirtingumas, hospitalizacijos dėl bet kokios priežasties ar žinomas vakcinų šalutinis poveikis, kad ir koks jis būtų.
Kas laikoma „katastrofa“? – Susitarime buvo deklaracija, pagal kurią abi šalys pripažįsta, kad bendradarbiavimo sėkmė priklauso nuo vakcinos platinimo Izraelio gyventojams greičio ir masto. Izraelio sveikatos apsaugos ministerija pažadėjo, kad vakcinos platinimas, diegimas ir tiekimas gyventojams bus atliekami laiku.
Tai buvo sutarta be jokių sąlygų dėl vakcinų saugumo, išskyrus „katastrofą“, dėl kurios vakcina būtų pašalinta iš prekybos. Iš susitarimo neaišku, kas laikoma katastrofa, kuri iš šalių gali paskelbti katastrofą ir kokių veiksmų reikėtų imtis, kad katastrofa būtų nustatyta prieš jai įvykstant arba jai prasidedant.
„Pfizer“ suteiks ekspertų ir žinių – Susitarime apibrėžiama, kad „Pfizer“ bendradarbiaus su Izraelio sveikatos apsaugos ministerija, savo nuožiūra teikdama ekspertus šiose srityse: infekcinių ir kvėpavimo takų ligų, vakcinų, epidemiologijos, matematinio modeliavimo, duomenų analizės ir visuomenės sveikatos. Šalys susitarė teikti viena kitai dokumentaciją ir kompiuterines programas duomenų analizei.
Kitaip tariant, susitarime apibrėžiama, kad „Pfizer“ vaidmuo apima ne tik vakcinų tiekimą ir tyrimų tikslų nustatymą, bet ir duomenų analizės ekspertų bei duomenų analizės kompiuterinių programų teikimą. Taip Izraelio sveikatos apsaugos ministerija atsisakė savo mokslinio nepriklausomumo ne tik nustatydama tyrimų tikslus, bet ir atlikdama pačius tyrimus.
Leidinių kontrolė – Viena sutarties sąlyga aptaria publikacijas, kurios yra bendradarbiavimo tyrimų rezultatas. Šalys susitarė kartu publikuoti mokslinėje ir medicininėje literatūroje, pažymėdamos kiekvienos iš jų indėlį. Tačiau – ir tai yra didelis „tačiau“ – jei kita šalis nusprendžia publikuoti atskirai, kiekviena šalis pasilieka teisę neleisti kitai šaliai paminėti pirmosios šalies publikacijoje.
Kitaip tariant, pagal susitarimą „Pfizer“ turi teisę nenurodyti savo indėlio į tyrimą, todėl jos dalyvavimas nustatant tyrimo tikslus, metodus ar net rašant tyrimo rezultatus visiškai neminimas.
Taigi, tyrimas gali būti vaizduojamas kaip nepriklausomas nuo „Pfizer“, nors nebūtinai taip yra. Be to, jei kuri nors šalis nori publikuoti be kitos šalies, norinčios publikuoti tyrimą šalis privalo pateikti publikaciją kitai šaliai peržiūrėti ir gauti atsiliepimus (peržiūrai skirtas laikas yra redaguotas ir mes nežinome, kiek jis trunka). Taip šalis, kuri nėra suinteresuota publikacija, gali ją atidėti, o tai dinamišku įvykiu, tokiu kaip COVID, gali padaryti publikaciją beprasmę. Kitaip tariant, susitarimas suteikia „Pfizer“ nemažą kontrolę dėl publikacijų turinio ir laiko.
„Pfizer“ teisė naudoti surinktus duomenis – Pagal susitarimą Sveikatos apsaugos ministerija suteikia „Pfizer“ teisę naudoti bendradarbiaujant surinktus duomenis tokiems tikslams kaip moksliniai tyrimai ir plėtra, pateikimas reguliavimo institucijoms, mokslinės publikacijos ir kiti verslo tikslai.
Redaguotos dalys – Reikėtų atkreipti dėmesį, kad viešai prieinamoje sutarties versijoje išbraukti ištisos dalys, taip pat ištisi sakiniai ar pagrindiniai skaičiai iš kitų dalių. 6 dalis, kurioje kalbama apie žalos atlyginimą ir žalos bei atsakomybės apribojimus, išbraukta iš viso.
Tas pats pasakytina ir apie 10.10 skyrių, kuriame aptariamas ginčų sprendimas. 3 skyriuje, kuriame išsamiai aprašomas kiekvienos šalies indėlis į bendradarbiavimą ir kuris todėl yra susitarimo esmė, yra redaguotas sakinys ypač nerimą keliančioje vietoje: iškart po abipusio „Pfizer“ ir Sveikatos apsaugos ministerijos pripažinimo, kad „projekto gyvybingumas ir sėkmė priklauso nuo vakcinacijos dažnumo ir apimties Izraelyje“, ir tiesiai prieš nerimą keliantį Sveikatos apsaugos ministerijos sutartinį įsipareigojimą užtikrinti, regis, visapusišką „greitą vakcinos platinimą, diegimą ir naudojimą“.
Taip pat užtušuoti susitarimą pasirašiusio „Pfizer“ atstovo vardas, pavardė ir pareigos, taip pat ginčų sprendimo atstovo vardas. Kodėl tai būtina, kyla klausimas.
Kodėl susitarimas su „Pfizer“ toks reikšmingas? Nes jis valstybę iš suverenios įmonės paverčia komercinės farmacijos bendrovės, siekiančios veikti jos teritorijoje, agentu. Valstybės vaidmuo yra saugoti savo piliečių ir gyventojų gerovę.
Todėl ji nustato farmacijos įmonėms saugos, veiksmingumo ir kokybės reikalavimus ir taiko reguliavimo sistemą, turinčią teisinius įgaliojimus nustatyti, ar vaistai atitinka šiuos reikalavimus. Farmacijos įmonės vaidmuo – išbandyti veiksmingumą ir saugumą bei užtikrinti kokybę, kad valstybė būtų visiškai patenkinta.
Žinoma, vaistus parduoda ir platina farmacijos įmonė, o ne valstybė. Taip nėra pagal susitarimą su „Pfizer“, pagal kurį Sveikatos apsaugos ministerija prisiima kai kuriuos prižiūrimos institucijos vaidmenis ir iš tikrųjų pati patenka į interesų konfliktą su savo, kaip priežiūros institucijos, vaidmeniu: iš susitarimo išplaukia, kad Sveikatos apsaugos ministerija tampa: (1) vakcinų platintoja ir rinkodara gyventojams; (2) tyrimų ir duomenų rinkimo rangovu, kurio tikslas – įvertinti tik vakcinų veiksmingumą, o ne jų saugumą; (3) mokslinių straipsnių „leidėju“ – iš esmės reikalaujančiu „Pfizer“ pritarimo – prisidengiant akademiniu savo sveikatos apsaugos institucijų (pvz., didžiųjų sveikatos fondų ar pačios Sveikatos apsaugos ministerijos) vardu.
Sveikatos apsaugos ministerijos tyrimas apie vakciną, kurio bendraautoriai yra aukšti pareigūnai ir kuris paskelbtas prestižiniame leidinyje New England Journal of Medicine (NEJM) Lancetas bei Cirkuliacija, daugiausia yra apie bendradarbiavimo sutartyje apibrėžtus veiksmingumo tyrimų rezultatus. Ne mažiau kaip 10 prekės išbandyti tik veiksmingumas rezultatai, tiksliai as aiškiai apibrėžta viduje susitarimas. du prekės (ir a Laiškas redaktoriui) išnagrinėjo vieną saugumo rezultatą – miokarditą – ir padarė išvadą, kad jis pasireiškia retai ir paprastai yra lengvas.
Nė viename straipsnyje nepranešama apie du pagrindinius rezultatus, reikalingus patikimam vakcinos naudos ir rizikos santykio įvertinimui: bendrą mirtingumą dėl bet kokios priežasties ir hospitalizacijas dėl bet kokios priežasties, statistiškai pagrįstu būdu lyginant paskiepytuosius ir neskiepytuosius.
Kodėl Sveikatos ministerijos pareigūnai sudarė šį susitarimą? Kodėl jie neišlaikė savo, kaip reguliuotojų, vaidmens ir kodėl jie savanoriškai pasisiūlė dirbti „Pfizer“ rinkodaros, platinimo, tyrimų ir leidybos skyriumi? Labai tikėtina, kad prie šio reikalo prisidėjo Netanyahu ir jo biuro spaudimas. Tačiau negalima ignoruoti asmeninio aspekto ir galimo interesų konflikto, kurį jis gali sukelti: akademinis prestižas, kurį suteikia daugybė straipsnių, publikuotų... NEJM ir Lancetas gali pakeisti gyvenimą akademinio prestižo ir paaukštinimo požiūriu.
Taigi, ką tiksliai čia turime? Sveikatos apsaugos ministerijos ir „Pfizer“ mokslinių tyrimų bendradarbiavimo sutartis atspindi išankstinę nuomonę, kad vakcina yra saugi naudoti ir belieka ištirti įvairius rodiklius, kurie turėtų parodyti jos veiksmingumą.
Tai nepaisant to, kad sudarant sutartį „Pfizer“ vakcinos saugumo vertinimas buvo pagrįstas... atsitiktinių imčių tyrimas kuris buvo per mažas ir per trumpas, kad būtų galima pakankamai apibūdinti pagrindinius saugos aspektus, tokius kaip bendras mirtingumas dėl bet kokios priežasties.
Atsisakyti šios išankstinės nuomonės tapo beveik neįmanoma po susitarimo pasirašymo dėl ne tik Netanyahu politinės darbotvarkės ir „Pfizer“ komercinių interesų, bet ir potencialiai tarp jų bei aukštų Sveikatos apsaugos ministerijos pareigūnų akademinio prestižo sutapimo. Izraeliui būtų buvę gerai, jei jis būtų susilaikęs nuo susitarimo sudarymo.
Tokiu būdu Izraelis galėjo apgalvotai įdiegti savo vakcinacijos programą rizikos grupėms priklausančioms gyventojų grupėms, neskubėdamas dėl sutartinių įsipareigojimų ir praktiškai neprimesdamas jos visiems gyventojams, o ypač vaikams, per „Žaliąjį leidimą“.
-
Dr. Guy Shinar yra fizikas, turintis daugiau nei 20 metų patirtį medicinos prietaisų tyrimų ir plėtros, klinikinių tyrimų ir reguliavimo reikalų srityse. Jis yra išradėjas, vienas iš įkūrėjų ir vyriausiasis technologijų vadovas keliose startuolių įmonėse. Jis turi daktaro laipsnį, įgytą Weizmanno mokslo institute, kur specializavosi sistemų biologijos ir cheminių reakcijų tinklų teorijos srityse.
Žiūrėti visus pranešimus
