DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
23 m. rugpjūčio 2021 d. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino „Pfizer“ biologinės licencijos paraišką (BLA) dėl jos COVID-19 vakcinos, pavadintos KOMIRNATY 16 metų ir vyresniems asmenims. Tuo metu nepasitikėjimas vakcinomis buvo nuolatinis, o laikinai einanti FDA komisarė Janet Woodcock sakė kad visiškas vakcinos patvirtinimas galėtų „sukelti papildomo pasitikėjimo“ žmonėmis, kad jie pasiskiepytų.
Tačiau tai atsisuko prieš jus, pakurstydama spėliones, kodėl nėra COMIRNATY paženklintos vakcinos. Praėjo aštuoni mėnesiai, o amerikiečiai vis dar gauna „Pfizer BioNTech“ paženklintą vakciną, kuriai suteiktas skubios pagalbos leidimas (EUA). Priežastys lieka neaiškios, o, kaip sužinojau, įvairių JAV valdžios institucijų pateikti paaiškinimai tik padidino painiavą.
Ieškoma COMIRNATY JAV
„Pfizer“ informacijos linija teigia, kad neturi konkrečios informacijos apie tai, kada „COMIRNATY“ bus galima įsigyti. CDC svetainė. teigia, kad COMIRNATY „neužsakomas“. Ir JAV Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento (HHS) padalinys, prižiūrintis Strateginės nacionalinės atsargos (SNS), nurodė, kad taip atsitiko tiesiog todėl, kad „Pfizer“ neturėjo laiko pakeisti etikečių. HHS atstovas spaudai teigė: „Atsižvelgiant į vakcinacijos skubumą siekiant kuo greičiau apsaugoti kuo daugiau žmonių, bendrovė toliau gabeno vakciną su EUA etikete, užuot gaišusi brangų laiką buteliukų perženklinimui.“
Tačiau „Pfizer“ teigia, kad taip nėra. Pareiškime „Pfizer“ teigė, kad „COMIRNATY prekės ženklo vakcina tiekiama nuo praėjusių metų pabaigos“. Taigi, kokia yra tiesa ir ar apskritai svarbu, kas parašyta vakcinos etiketėje?
Pasak FDA, „BioNTech“ paženklinta vakcina pagal EUA gali būti naudojama „taip, lyg dozės būtų licencijuotos vakcinos“, nes abi vakcinos turi „tą pačią formulę ir gali būti vartojamos viena kitą pakaitomis, nesukeliant jokių saugumo ar veiksmingumo problemų“.
„Pfizer“ teigė: „Kalbant apie savo sudedamąsias dalis ir gamybos būdą, FDA patvirtinta vakcina nesiskiria nuo iki šiol vartotos vakcinos. EUA ir BLA produktai gaminami naudojant tuos pačius procesus, tačiau jie galėjo būti pagaminti skirtingose vietose arba naudojant skirtingų patvirtintų tiekėjų žaliavas.“
Cody Meissneris, Bostono Tuftso universiteto Medicinos mokyklos pediatrijos profesorius ir FDA patariamojo komiteto narys, man pasakė, kad vakcinos etiketė yra nereikšminga. Jis sakė: „Vakcina, kurią žmonės gauna, nesvarbu, ar ant jos parašyta COMIRNATY, ar ne, is „Pfizer BioNTech“ vakcina. Kiek žinau, neabejoju, kad yra koks nors skirtumas, manau, kad tai tik semantinis skirtumas.“
Panašu, kad FDA dabar nebeteikia pirmenybės neišspręstam vakcinų etikečių klausimui. Neseniai atnaujintame EUA rekomendacinis dokumentas Kalbant apie pramonę, FDA iš savo toliau svarstomų klausimų sąrašo išbraukė punktą „kaip šios vakcinos bus ženklinamos“.
Ar yra koks nors teisinis skirtumas?
Pasak FDA, dvi „Pfizer“ vakcinos nuo COVID-19 yra teisiškai atskiros. FDA atstovas spaudai teigė: „Yra dvi „Pfizer-BioNTech“ vakcinos nuo COVID-19 formuluotės, patvirtintos naudoti skubios pagalbos atvejais asmenims nuo 12 metų, ir tos pačios formuluotės taip pat patvirtintos pagal COMIRNATY licenciją asmenims nuo 16 metų.“
Peteris Meyersas, George'o Washingtono universiteto Teisės mokyklos emeritas profesorius, man pasakė, kad vienintelis skirtumas tarp EUA ir licencijuotos COVID-19 vakcinos Amerikos teisėje yra tas, kad „įstatymas konkrečiai nurodo, jog gydytojas, kuris jums skiria vakciną, privalo jums pasakyti, kad skubios pagalbos atveju tai yra neprivaloma, diskrecinė, o ne privaloma vakcinacija“.
Tai kelia diskusijų, ar amerikiečiai gavo EUA vakcinas gavę informuotą sutikimą, ypač po vakcinacijos privalomumo. „Jei vyriausybė ar jūsų darbdavys nori tai padaryti privalomai, jie gali tai padaryti, remiantis naujausiu ir autoritetingiausiu sprendimu iš...“ Federalinė teisinės patarėjo tarnyba„Nesvarbu, ar tai skubus naudojimas, ar nuolatinis patvirtinimas. Jus informuoti [tai neprivaloma] privalo tik vakciną skiriantis asmuo“, – sakė Meyersas.
Jis teigė, kad vakcinos EUA ir BLA statusas taip pat nekeičia COVID-19 vakcinų gamintojams suteikiamos atsakomybės apsaugos, išskyrus vieną išimtį – tyčinį nusižengimą.
„Jei gamintojas atlieka didelio masto vakcinos bandymą, sužino, kad ji sukelia labai rimtą sveikatos problemą, o tada tai slepia nuo federalinės vyriausybės ar FDA, tai būtų tyčinis nusižengimas“, – sakė Meyersas.
Brukas Džeksonas, informatorius kuris pateikė BMJ įrodymų apie suklastotus duomenis „Pfizer“ pagrindiniame mRNR tyrime, jau pateikė ieškinį. ieškinys dėl melagingų teiginių prieš „Pfizer“ (ir jos tyrimų centrų operatorius), teigdami, kad jie „sąmoningai nuslėpė iš Jungtinių Valstijų svarbią informaciją, kuri kelia abejonių dėl jų vakcinos saugumo ir veiksmingumo“, ir „nuslėpė tiek savo klinikinių tyrimų protokolo, tiek federalinių reglamentų pažeidimus, įskaitant klinikinių tyrimų dokumentų klastojimą“.
Vakcinų atliekos
Nuo 2 m. gegužės 2022 d. CDC Interneto svetainė rodo, kad maždaug 728 milijonai COVID-19 vakcinų buvo pristatytos į įvairias valstijas, o 576 milijonai iš jų buvo suleista amerikiečiams, visos jos paženklintos EUA. Todėl mažiausiai 152 milijonai COVID-19 vakcinų guli vakcinacijos centruose nepanaudotos, išmestos arba pasibaigusio galiojimo.
„Pfizer“ buteliukų tinkamumo laikas yra devyni mėnesiai, laikant juos –90–60 °C temperatūroje, o tai rodo, kad didžioji dalis EUA produkto, platinamo įvairioms JAV valstijoms, būtų pasibaigusi, atsižvelgiant į tai, kad šalies COVID-19 vakcinų tiekimas prieš metus buvo... pranešė bus 800 milijonų dozių.
FDA gali nuspręsti pratęsti vakcinos galiojimo laiką. Pagal jos Interneto svetainėAgentūra jau pratęsė keletą įvairių COVID-2021 vakcinų galiojimo datų XNUMX m. Jei ne šie pratęsimai, milijonai buteliukų tikriausiai būtų buvę iššvaistyti.
CDC teigia, kad stebi COVID-19 vakcinos švaistymą per savo... Vakcinų sekimo sistema, tačiau neatsakė į klausimus, kiek buvo iššvaistyta. Be to, HHS negalėjo pateikti duomenų apie platinamų buteliukų galiojimo datas ar partijų numerius – šią užduotį ji prižiūri.
Dabar, mažėjant COVID-19 vakcinų paklausai tarp amerikiečių, pagrįstai galima tikėtis, kad švaistymas didės. Valstybių sveikatos apsaugos departamentai stebi milijonus iššvaistytų dozių, įskaitant pasibaigusio galiojimo buteliukus. Vienas pranešti nustatyta, kad beveik 1.5 milijono dozių Mičigane, 1.45 milijono Šiaurės Karolinoje, 1 milijonas Ilinojuje ir beveik 725,000 XNUMX dozių Vašingtone negalėjo būti panaudotos.
Nepaisant nuolatinių tyrimų, vis dar neaišku, kodėl FDA patvirtinti COMIRNATY ženklu pažymėti buteliukai nėra platinami ir duodami amerikiečiams. Organizacijos, atsakingos už vakcinų gamybą, tvirtinimą, koordinavimą ir stebėjimą, atrodo, veikia atskirai.
-
Maryanne Demasi, 2023 m. „Brownstone“ stipendininkė, yra tiriamoji medicinos žurnalistė, turinti reumatologijos daktaro laipsnį, rašanti internetinei žiniasklaidai ir aukščiausio lygio medicinos žurnalams. Daugiau nei dešimtmetį ji kūrė televizijos dokumentinius filmus Australijos transliavimo korporacijai (ABC) ir dirbo Pietų Australijos mokslo ministro kalbų rašytoja bei politine patarėja.
Žiūrėti visus pranešimus
