DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
1. Įvadas
Įsivaizduokite, kad esate 12–15 metų vaiko tėvas ir bandote nuspręsti, ar COVID-19 vakcinacijos nauda yra didesnė už riziką. Esate girdėję apie ryšį tarp COVID-19 infekcijos ir miokardito, taip pat apie ryšį tarp COVID-19 vakcinacijos ir miokardito. Į „Google“ paieškos sistemą įvedate „miokarditas ir COVID-19 infekcija“. Jūsų paieška pateikia šį teminį fragmentą:
Galite daryti išvadą, kad „geriausi moksliniai duomenys“ rodo, jog jūsų vaikui yra didesnė miokardito rizika po COVID-19 infekcijos nei po COVID-19 vakcinacijos. Tokia išvada būtų neteisinga – du dideli tyrimai, kurių išvados buvo paskelbtos prestižiniuose medicinos žurnaluose, pateikia įtikinamų įrodymų, kad jūsų vaikui po COVID-19 vakcinacijos yra didesnė miokardito rizika nei po COVID-19 infekcijos; be to, „naujas tyrimas Anglijoje“, kuriame pateikiama „Google“ išryškinta informacija, turi rimtų mokslinių trūkumų.
Amerikos medicinos asociacijos žurnalas Kardiologija, 20 m. balandžio 2022 d. paskelbtas Darbe Karlstad ir kt. straipsnio „SARS-CoV-2 vakcinacija ir miokarditas Šiaurės šalių kohortos tyrime, kuriame dalyvavo 23 milijonai gyventojų“ 2 stulpelyje. eTable 7, atkreipiame dėmesį, kad Karlstado ir kt. tyrimo populiacijoje 0–2 metų vyrams ir moterims nebuvo nustatyta 12 miokardito atvejų po SARS-CoV-15 infekcijos.(Tyrimo populiacija 12–15 metų amžiaus grupėje „stebėjimo pradžioje“ buvo 1,238,004 750,253 12, o stebėjimo laikotarpio pabaigoje 15 XNUMX nebuvo skiepyti.) Be to, XNUMX–XNUMX metų berniukams eTable 6 pranešama apie kartu užfiksuotus miokardito ir perikardito atvejus, 5 atvejus siejant su pirmąja mRNR vakcinos doze, o 1 atvejus – su antrąja doze.
Vėliau aprašysime miokardito duomenis apie 13–17 metų vaikus, gautus iš kito didelio tyrimo, atitinkančio Karlstado ir kt. atliktą tyrimą apie 12–15 metų vaikus. Taigi, kai tėvai „Google“ ieško „miokarditas ir COVID-19 infekcija“ ir viršutiniame paieškos rezultate pamato, kad bendra miokardito rizika yra „žymiai didesnė iškart po užsikrėtimo COVID-19 nei per kelias savaites po skiepijimo nuo koronaviruso“, tėvai yra klaidingai informuojami.
Be to, visi, svarstantys apie COVID-19 skiepijimo riziką, palyginti su su infekcija susijusia rizika, turėtų žinoti, kad aukščiau pateiktame „Google“ paieškos ištraukoje pateiktas kontrastas tarp „iš karto po užsikrėtimo“ ir „per kelias savaites po skiepijimo“ yra itin klaidinantis. „Naujas tyrimas Anglijoje“ nepraneša apie miokarditą, išsivystantį „iš karto po užsikrėtimo“; veikiau jame nurodoma, kad miokarditas išsivysto praėjus 1–28 dienoms po teigiamo COVID-19 testo, lygiai taip pat, kaip ir miokarditas išsivysto praėjus 1–28 dienoms po COVID-19 skiepijimo. Kitaip tariant, tyrime nėra skirtumo tarp miokardito ir infekcijos bei skiepijimo laiko. Todėl paieškos rezultatai skleidžia dezinformaciją.
Dar blogiau, kad „Google“ išskiriamas „naujas tyrimas Anglijoje“ turi rimtų trūkumų.
2. Naujas tyrimas Anglijoje: klaidinantys teiginiai
COVID-19 infekcijos reikšmė atrodo aiški – jei žmogaus COVID-19 viruso kiekis yra nereikšmingas ir galiausiai jam gali pasireikšti COVID-19 infekcijos simptomai, vadinasi, jis yra užsikrėtęs. Tačiau „naujame tyrime Anglijoje“ vartojamas kitoks „infekcijos“ apibrėžimas. Panagrinėkime detales.
„Naujas tyrimas Anglijoje“ aprašytas [tekste]. Darbe „Miokardito rizika po nuoseklių COVID-19 vakcinos dozių ir SARS-CoV-2 infekcijos pagal amžių ir lytį“, paskelbta 22 m. rugpjūčio 2022 d. Amerikos širdies asociacijos žurnale. CirkuliacijaStraipsnį parašė 14 bendraautorių, įskaitant pagrindinį autorių M. Patone; jo santrauka „Rezultatai“ prasideda taip: „Iš 42,842,345 1 19 žmonių, gavusių bent 21,242,629 [COVID-3] vakcinos dozę, 5,934,153 2 42,842,345 gavo 13 dozes, o 19 1 2020 sirgo SARS-CoV-15 infekcija prieš arba po vakcinacijos.“ Patone ir kt. tyrimo populiaciją sudaro 2021 5,934,153 2 Anglijos gyventojai nuo 1 metų, gavę bent vieną COVID-2020 vakcinos dozę tyrimo laikotarpiu nuo 15 m. gruodžio 2021 d. iki XNUMX m. gruodžio XNUMX d. Patone ir kt. praneša, kad jų tyrimo populiacijoje nuo XNUMX m. gruodžio XNUMX d. iki XNUMX m. gruodžio XNUMX d. įvyko XNUMX XNUMX XNUMX SARS-CoV-XNUMX infekcijos atvejai.
Pagal techninis straipsnis Anglijos nacionalinės statistikos biuro duomenimis, „pateikiami sumodeliuoti žmonių, sirgusių bent vienu koronaviruso (COVID-19) epizodu, skaičiaus įverčiai“, apie 8.3 % Anglijos gyventojų buvo užsikrėtę Patone ir kt. tyrimo laikotarpio pradžioje, o apie 43.2 % – iki jo pabaigos. Taigi, apytiksliai galime tikėtis, kad apie 34.9 % (43.2–8.3) % tyrimo populiacijos patyrė pirmąją COVID-19 infekciją tyrimo laikotarpiu: 0.349 × 42,842,345 14,951,978 5,934,153 ≈ XNUMX XNUMX XNUMX pirminės infekcijos, o ne XNUMX XNUMX XNUMX.
Kas paaiškina tokį didelį infekcijų skaičiaus sumažėjimą tiriamojoje populiacijoje? Patone ir kt. infekcijos apibrėžimas yra toks: „... SARS-CoV-2 infekcija apibrėžiama kaip pirmasis teigiamas SARS-CoV-2 testas tyrimo laikotarpiu“. Šio tyrimo kontekste ankstesnis infekcijos apibrėžimas nėra pagrįstas. Daugelis infekcijų nėra susijusios su (praneštais) teigiamais COVID-19 testais. Pavyzdžiui, JAV CDC įverčiai kad tikrasis užsikrėtimų skaičius yra 4 kartus didesnis nei užregistruotų atvejų skaičius, bent jau 2020 m. vasario – 2021 m. rugsėjo mėn. laikotarpiu JAV
Kaip nepakankamas infekcijų skaičius veikia statistinę miokardito, susijusio su COVID-19 infekcija, dažnio analizę? Iliustracijai panaudosiu Patone ir kt. tyrimo duomenis.
Kaip jau minėjau, tyrimo populiaciją sudaro 42,842,345 13 19 Anglijos gyventojai, sulaukę 5,934,153 metų ir vyresnių, tyrimo laikotarpiu gavę bent vieną COVID-13.9 vakcinos dozę. Tyrimo laikotarpiu 2 2,958,026 49.8 (XNUMX %) tyrimo populiacijos asmenų SARS-CoV-XNUMX testas buvo teigiamas, įskaitant XNUMX XNUMX XNUMX (XNUMX %) prieš pirmąją vakcinaciją.
Patone ir kt. tyrime miokardito atvejis yra toks, kuris baigiasi mirtimi arba dėl miokardito guldoma į ligoninę. Kai kurie hospitalizavimo atvejai įvyko netrukus (1–28 dienos) po COVID-19 vakcinacijos, kiti – netrukus (1–28 dienos) po teigiamo COVID-19 testo, o kai kurie, „pradiniai atvejai“, neturėjo nė vieno iš šių laikinų sąsajų.
Tiriamosios populiacijos nariams, kol jie nebuvo skiepyti, nustatyta 114 miokardito atvejų, kurie buvo laikinai susiję su teigiamu COVID-19 testu. Remiantis šiais neapdorotais duomenimis, 114 atvejų, atsiradusių iš 2,958,026 XNUMX XNUMX teigiamų testų tarp tiriamosios populiacijos narių, kol jie nebuvo skiepyti, gauname tokį teigiamo testo sukelto miokardito dažnį tarp tiriamosios populiacijos narių, kai jie nebuvo skiepyti:
Norint gauti miokardito dažnį po COVID-19 infekcija Turime padidinti ankstesnio dalmens vardiklį, kad jis atspindėtų SARS-CoV-2 infekcijų, kurios įvyko tiriamosios populiacijos nariams, kol jie nebuvo skiepyti, skaičių. Neskiepytųjų, kurie galiausiai prisijungia prie tiriamosios populiacijos, skaičius prasideda nuo 42,842,345 XNUMX XNUMX ir palaipsniui mažėja – norėdami apytiksliai įvertinti užsikrėtusiųjų skaičių prieš skiepijimą, turime stebėti mažėjantį dar neskiepytų tiriamosios populiacijos narių skaičių, taip pat laikui bėgant kintančius užsikrėtimo rodiklius. Tai įdomus matematikos uždavinys, ir, laimei, aš esu matematikas.
A popierius kurį parašiau kartu su Spiro Pantazatos, aprašomas skaičiavimas, pagal kurį 4,685,095 2 19 yra apatinė SARS-CoV-XNUMX infekcijų, įvykusių tyrimo laikotarpiu tarp neskiepytų tiriamosios populiacijos narių, skaičiaus riba. Taigi, miokardito dažnio po COVID-XNUMX paplitimo įvertisinfekcija tarp tiriamosios populiacijos narių, kol jie nebuvo skiepyti, yra
ir aukščiau pateiktas skaičius greičiausiai yra pervertintas, nes infekcijų skaičiavimo metodas, pagrįstas Anglijos Nacionalinės statistikos biuro (ONS) ir Nacionalinės sveikatos tarnybos (NHS) duomenimis, pateikia apatinę infekcijų skaičiaus ribą.
Norėdami suprasti realesnio SARS-CoV-2 infekcijų, pasitaikančių tarp tiriamosios populiacijos narių prieš jiems gaunant pradinę COVID-19 vakcinos dozę, skaičiaus taikymo pasekmes, darysime prielaidą, kad infekcijų ir teigiamų testų santykis (1.58 ≈ 4,685,095 2,958,026 40 / 40 40 40) yra panašus keturiose pagrindinėse tyrime nagrinėtose demografinėse grupėse: vyrams iki XNUMX metų, moterims iki XNUMX metų, vyrams nuo XNUMX metų ir moterims nuo XNUMX metų.
Kai atsižvelgiama į šį 1.58 koeficientą, pvz., Patone ir kt. 3 lentelėje pateiktuose sergamumo rodikliuose (IRR), matome, kad vyrams iki 40 metų miokardito rizika po antrosios „Pfizer“ BNT2b162 dozės (IRR 2) yra didesnė nei rizika po užsikrėtimo (IRR 3.08, o ne 2.75) neskiepytiems asmenims, o 4.35 lentelė rodo priešingai:
Pakeitėme Patone ir kt. straipsnio 3 lentelę, pašalindami eilutes, atitinkančias kitas demografines grupes, ir pakoreguodami lentelės turinio aprašymą atitinkamais perbraukimais.
Pažymime, kad kiti pastebėjo, jog Patone ir kt. tyrimas pervertina miokardito riziką po SARS-CoV-2 infekcijos. Pavyzdžiui, dr. Vinay Prasad iškėlė šį klausimą 28 m. gruodžio 2021 d. (komentuojant ankstesnį leidinį, kuriame aptarti tyrimo duomenys nuo 1 m. gruodžio 2020 d. iki 24 m. rugpjūčio 2021 d.):
Nors vakcinų vardiklis yra tiksliai žinomas, tikrasis užsikrėtimų skaičius nežinomas. Daugelis žmonių nesiekia tyrimų ar medicininės pagalbos. Todėl raudona juosta viršuje [iliustruojanti su teigiamu testu susijusį miokardito atvejų perteklių] bus trumpesnė, jei naudosite serologinio paplitimo (t. y. teisingą) vardiklį.
Patone ir kt. Cirkuliacija Straipsnyje yra ir kitų rimtų komunikacijos trūkumų, pvz., jame tinkamai nepatikslintas šis teiginys iš skyriaus „Diskusija“:
Tyrime, kuriame dalyvavo daugiau nei 42 milijonai paskiepytų asmenų, pateikiame keletą naujų išvadų, kurios gali turėti įtakos visuomenės sveikatos politikai dėl COVID-19 vakcinacijos. Pirma, miokardito rizika po SARS-CoV-2 infekcijos neskiepytiems asmenims yra gerokai didesnė nei rizikos padidėjimas, pastebėtas po pirmosios ChAdOx1nCoV-19 vakcinos dozės ir pirmosios, antrosios ar revakcinacijos BNT162b2 vakcinos dozės.
Jau aptariau du būdus, kaip Patone ir kt. turėjo patikslinti ankstesnį teiginį: „infekcija“ nereiškia „infekcija“, ir šis teiginys beveik neabejotinai yra klaidingas 12–15 metų amžiaus vyrams ir moterims. Kaip tyrimo apribojimas pateikiama tam tikra išlyga, susijusi su miokardito rizika vaikams:
Nors į šią analizę galėjome įtraukti 2,230,058 13 17 vaikus nuo 56 iki 16 metų amžiaus, miokardito atvejų skaičius šioje subpopuliacijoje buvo nedidelis (1 atvejai visais laikotarpiais ir 28 atvejų XNUMX–XNUMX dieną po vakcinacijos) ir neleido atlikti atskiro rizikos vertinimo.
Taigi, 16–13 metų amžiaus grupėje buvo 17 su vakcinacija susijusių miokardito atvejų ir, matyt, nebuvo nė vieno atvejo, susijusio su teigiamais COVID-19 testais, o tai atitiktų anksčiau minėto Karlstado ir kt. tyrimo, skirto 12–15 metų amžiaus grupei, išvadas. Atkreipkite dėmesį, kad įvykdžiau savo pažadą „vėliau aprašyti miokardito duomenis apie 13–17 metų vaikus iš kito didelio tyrimo, atitinkančio Karlstado ir kt. atliktą tyrimą apie 12–15 metų vaikus“. Ironiška, bet kitas didelis tyrimas, pateikiantis įrodymų, kad vaikams po COVID-19 vakcinacijos yra didesnė miokardito rizika nei po užsikrėtimo, yra „naujas tyrimas Anglijoje“, kurį pabrėžė „Google“, norėdama parodyti, kad „bendra“ miokardito rizika po užsikrėtimo yra „žymiai didesnė“ nei po vakcinacijos.
Štai dar viena itin svarbi išlyga, kurios Patone ir kt. nepripažino ir kuri susijusi su jų tyrimo „naujais atradimais, galinčiais turėti įtakos visuomenės sveikatos politikai dėl COVID-19 vakcinacijos“: Prisiminkite, kad Patone ir kt. tyrimo laikotarpis yra nuo 1 m. gruodžio 2020 d. iki 15 m. gruodžio 2021 d. Kaip Pantazatos ir aš kaip nurodyta skyriuje „Papildomi Patone ir kt. tyrimo apribojimai“, daugiausia 0.18 % SARS-CoV-2 atvejų, kurie prisidėjo prie tyrimo išvadų, buvo omikrono varianto atvejai. Taigi, tyrime pateikti miokardito rizikos po infekcijos įverčiai neatspindi rizikos po Omicron infekcijos, kuri, kaip pripažįstama, yra lengvesnė nei ankstesnių variantų..
Iš tiesų, neseniai paskelbtas žirgynasLewnard ir kt. atlikti tyrimai rodo, kad sunkių klinikinių baigčių rizikos santykis „Omicron“ ir „Delta“ vakcinų atveju yra mažesnis, o rizikos sumažėjimas „ryškiausias tarp asmenų, anksčiau neskiepytų nuo COVID-19“; pvz., pakoreguotas mirtingumo rizikos santykis neskiepytiems asmenims yra 0.14 (0.07, 0.28).
Taigi, palyginti su Omicron, tikimės, kad miokardito paplitimo rodikliai po infekcijos bus net mažesni nei atitinkamai pakoreguoti rodikliai, pagrįsti Patone ir kt. duomenimis. „Koreguotais rodikliais“ turiu omenyje tuos, kurie apskaičiuoti naudojant vardiklius, apytiksliai atitinkančius infekcijų skaičių, o ne daug mažesnį teigiamų testų skaičių.
Grįžtant prie šio rašinio pirmojoje pastraipoje pateiktos diskusijos apie įsivaizduojamą „Google“ paiešką pagal užklausą „miokarditas ir COVID-19 infekcija“, teigiau, kad „Google“ ištraukoje cituojamas tyrimas neatspindi „geriausio mokslo“. Aiškus ir tikslus teiginių, kurie gali būti netinkamai interpretuojami ar vartojami netinkamai, pateikimas su tinkamu patikslinimu neabejotinai yra gero mokslinio rašymo požymis. Patone ir kt. mokslinis straipsnis tikrai neatitinka šio standarto. O kaip dėl Patone ir kt. tyrimo pagrindinio mokslinio pagrindo?
3. Naujas tyrimas Anglijoje: ydingas mokslas
Akivaizdžiausias „naujo tyrimo Anglijoje“ trūkumas atsirado dėl vėlyvo tyrimo dizaino pakeitimo, matyt, atlikto tuo metu, kai Patone ir kt. parengtas miokardito tyrimo rezultatų aprašymas buvo peržiūrimas publikavimui. CirkuliacijaMano supratimu, tyrimo plano keitimas po to, kai beveik visi tyrimo duomenys surinkti ir išanalizuoti, gali būti galimo autoriaus šališkumo požymis.
Be to, vėlyvieji pakeitimai gali sukelti projektavimo trūkumų, kurių autoriai neturėjo pakankamai laiko atrasti. Toliau aprašau reikšmingą Patone ir kt. tyrimo trūkumą, kuris atsirado po to, kai autoriai paskelbė išankstinio spausdinimo versija iš jų Cirkuliacija straipsnis 25 m. gruodžio 2021 d.
Perskaičius išankstinę publikaciją matyti, kad Patone ir kt. tyrime, kaip ir iš pradžių planuota, nebuvo atlikta teigiamo testo sukelto miokardito dažnio tarp neskiepytųjų analizė. Vietoj to, teigiamo testo sukelto miokardito atvejai prieš pirmąją dozę ir po jos buvo sujungti, siekiant apskaičiuoti miokardito dažnį po teigiamo testo, neatsižvelgiant į skiepijimo statusą. Taigi, pradiniame tyrimo plane nebuvo toliau aptarto trūkumo.
Su COVID-19 susijusio miokardito rizika neskiepytiems asmenims, žinoma, nesusijusi su skiepijimu. Vis dėlto Patone ir kt. tyrimo populiaciją sudaro tik paskiepyti asmenys. Tai sukuria nelogišką Patone ir kt. apskaičiuoto teigiamo testo sukelto miokardito paplitimo tarp neskiepytų asmenų priklausomybę nuo labai nedidelio skaičiaus asmenų Anglijoje sprendimo vėliau skiepytis ar neskiepytis – tų asmenų, kuriems buvo 13 metų ir daugiau, kurie tyrimo laikotarpiu buvo hospitalizuoti dėl teigiamo testo sukelto miokardito, kai nebuvo skiepyti. Tyrimo duomenys rodo, kad 114 iš šių asmenų vėliau pasirinko skiepytis, tačiau nežinome, kiek jų pasirinko neskiepyti. Kas būtų, jei nė vienas nebūtų pasirinkęs skiepytis? Tuomet Patone ir kt. pagrindinėje teigiamo testo miokardito paplitimo tarp neskiepytų analizėje skaitiklis 114 būtų lygus 0, o tyrimas nebūtų parodęs jokios su infekcija susijusio miokardito rizikos tarp neskiepytų..
Pantatzatos ir aš rodo, kad Patone ir kt. teigiamas teigiamo testo sukelto miokardito dažnis tarp neskiepytųjų yra pagrįstas tada ir tik tada, jei neskiepyti asmenys (13 metų ir vyresni), kurie tyrimo laikotarpiu buvo hospitalizuoti dėl teigiamo testo sukelto miokardito, vėliau nusprendė skiepytis su tokia pačia tikimybe, kaip ir neskiepyti asmenys (13 metų ir vyresni), kuriems jau buvo teigiamas SARS-CoV-2 testas. Pateikiame patikimumo argumentą, kuris rodo galimą tolesnį miokardito rizikos po užsikrėtimo padidinimą 1.5 karto. Prisiminkime, kad Patone ir kt. jau padidino po užsikrėtimo miokardito riziką, smarkiai nuvertindami infekcijas savo tyrimo populiacijoje. Tolesnis miokardito rizikos po užsikrėtimo padidinimas 1.5 karto (dėl aukščiau aptarto tyrimo planavimo trūkumo) sumažintų, pvz., anksčiau apskaičiuotą miokardito po COVID-19 infekcijos IRR įvertį vyrams iki 40 metų iki 2.75/1.5. ≈ 1.83. kuris, remiantis Patone ir kt. straipsnio skiltyje „Circulation“ 3 lentele (atitinkama dalis pateikta 2 skyriuje aukščiau), yra mažesnis už visų COVID-19 vakcinos dozių (įskaitant „Pfizer“ stiprintuvą) IRR, išskyrus pirmąją „AstraZeneca ChAdOx1“ dozę.
Nespekuliuosiu, kodėl Patone ir kt. vėlai pakeitė savo tyrimo dizainą. Verčiau kviečiu skaitytojus padaryti savo išvadas, remiantis toliau pateiktu miokardito rizikos duomenų, pateiktų iki 40 metų vyrams, palyginimu, pateiktu priešspausdintoje versijoje, ir duomenimis, pateiktais publikuotoje versijoje. CirkuliacijaPirmiausia apsvarstykite šiuos dalykus iš išankstinio spausdinimo:
Išankstinė versija, pastraipa po 1 lentelėsJaunesniems nei 40 metų vyrams pastebėjome padidėjusią miokardito riziką per 1–28 dienas po pirmosios BNT162b2 dozės (IRR 1.66, 95 % PI 1.14, 2.41) ir mRNR-1273 (IRR 2.34, 95 % PI 1.03, 5.34); po antrosios ChAdOx1 dozės (2.57, 95 % PI 1.52, 4.35), BNT162b2 (IRR 3.41, 95 % PI 2.44, 4.78) ir mRNR-1273 (IRR 16.52, 95 % PI 9.10, 30.00); po trečiosios BNT162b2 dozės (IRR 7.60, 95 % PI 2.44, 4.78); ir po teigiamo SARS-CoV-2 testo (IRR 2.02, 95 % PI 1.13, 3.61).
Paskelbtoje versijoje nėra panašios pastraipos, kurioje vyrams iki 40 metų būtų lyginamas su vakcinacijos sukeltu miokarditu ir teigiamo testo sukeltu miokarditu. Tačiau Patone ir kt. 3 lentelės dalis jų... Cirkuliacija 2 skyriuje pateiktame straipsnyje pateikiamas palyginimas. Žemiau esančioje pastraipoje apibendrinta 3 lentelėje pateikta informacija apie jaunesnius nei 40 metų vyrus:
Paskelbta versija, 3 lentelėJaunesniems nei 40 metų vyrams miokardito rizika padidėjo per 1–28 dienas po pirmosios BNT162b2 dozės (IRR 1.85, 95 % PI 1.30, 2.62) ir mRNR-1273 (IRR 3.08, 95 % PI 1.33, 7.03); po antrosios ChAdOx1 dozės (2.73, 95 % PI 1.62, 4.60), BNT162b2 (IRR 3.08, 95 % PI 2.24, 4.24) ir mRNR-1273 (IRR 16.83, 95 % PI 9.11, 31.11); po trečiosios BNT162b2 dozės (IRR 2.28, 95 % PI 0.77, 6.80). ir po teigiamo SARS-CoV-2 testo: (IRR 4.35, 95 % PI 2.31, 8.21) prieš vakcinaciją; (IRR 0.39, 95 % PI 0.09, 1.60) po vakcinacijos.
Pastaba: primename, kad, remiantis 2 skyriaus aptarimu ir šio skyriaus aptarimu, IRR, skirta infekcijasukelto miokardito dažnis prieš vakcinaciją labai tikėtinas mažesnis nei 2.75 ir galbūt mažesnis nei 1.83.
4. Naujas tyrimas Anglijoje: trūkstami arba neteisingai suskirstyti miokardito ir mirties duomenys
Dabar pateikiame dramatišką Patone ir kt. tyrimo struktūros nesuderinamumo su teigiamo testo sukelto miokardito dažnio vertinimu neskiepytiems asmenims (tyrimo populiacijoje, kurią sudarė tik paskiepyti asmenys). Sutelkiame dėmesį į trūkstamus arba neteisingai suskirstytus duomenis apie teigiamo testo sukelto miokardito mirties atvejus Patone ir kt. tyrimo populiacijoje.
Vienas iš tyrime stebėtų miokardito atvejų yra mirtis, kai „mirtis mirties liudijime įrašyta su Tarptautinės ligų klasifikacijos dešimtosios redakcijos kodu (S1 lentelė), susijusiu su miokarditu“.
Mirties nuo miokardito atveju įvykio data yra mirties data. Asmuo prisijungia prie tiriamosios populiacijos tik po vakcinacijos ir turi būti gyvas, kad galėtų būti paskiepytas; taigi, bet kuris asmuo, kurio COVID-19 testas prieš pirmąją dozę yra teigiamas ir kuris prisijungia prie populiacijos po vakcinacijos, neturės mirties nuo miokardito, susijusios su teigiamu testu prieš skiepą.
Taigi, jei tiriamosios populiacijos narys miršta nuo miokardito, mirtis bus susijusi su vakcinacija (jei per 28 dienas po skiepo), teigiamu testo rezultatu (jei per 28 dienas po testo) po vakcinacijos arba tiesiog taps pradine mirtimi nuo miokardito. Taigi, vieninteliai teigiamo testo sukelti miokardito mirties atvejai tiriamojoje populiacijoje įvyksta po infekcijos proveržio..
Panagrinėkime miokardito sukeltų mirčių duomenis, pateiktus 2 lentelėje Patone ir kt. straipsnyje, paskelbtame XNUMX m. CirkuliacijaLentelės turinio aprašymas rodo, kad lentelėje yra duomenų, susijusių su „SARS-CoV-2 infekcija“:
Jei ankstesnėje lentelėje pateikiami duomenys apie „mirtis nuo miokardito“, susijusias su „SARS-CoV-2 infekcija“ (kaip rodo lentelės antraštė), kur tokios mirtys yra užregistruotos? Viena iš galimybių yra ta, kad šios mirtys yra pradiniame stulpelyje (tai sudaro dalį iš 245 pradinių mirčių), tačiau tai būtų lygiavertis neteisingas priskyrimas kategorijai. fakto iškraipymas.
Įtariu, kad duomenys tiesiog praleisti. Kodėl? Jei būtų įtraukti su infekcija susijusio miokardito ir mirčių duomenys, būtų akivaizdu, kad Patone ir kt. atlikta atskira teigiamo testo sukelto miokardito atvejų prieš pirmąją dozę ir po jos analizė nesuderinama su pagrindiniu jų tiriamosios populiacijos įtraukimo kriterijumi – gauti vieną ar daugiau COVID-19 vakcinos dozių tyrimo laikotarpiu.
Apsvarstykite šią ištrauką iš 2 papildomos lentelės išankstinio spausdinimo versija Patone ir kt. Cirkuliacija straipsnis.
Matome, kad tyrimo populiacijoje nuo 12 m. gruodžio 1 d. iki 2020 m. lapkričio 15 d. įvyko 2021 su teigiamu testu susijusių mirčių, taigi per visą Patone ir kt. publikuoto straipsnio tyrimo laikotarpį nuo 12 m. gruodžio 1 d. iki 2020 m. gruodžio 15 d. tyrimo populiacijoje būtinai įvyksta ≥ 2021 su teigiamu testu susijusių mirčių. Kaip aptarta pirmiau, Patone ir kt. tyrimo struktūra yra tokia, kad visos su teigiamu testu susijusios mirtys nuo miokardito turi įvykti po vakcinacijos.
Taigi, atsižvelgiant į tai, kaip Patone ir kt. pasirinko analizuoti teigiamo testo sukeltą miokarditą savo paskelbtame tyrime, ir darant prielaidą, kad teigiamo testo sukeltos mirtys nuo miokardito nėra netinkamai įtrauktos į pradines mirtis, lentelėje, kurioje pateikiama išsami ataskaita apie mirties atvejus pagal miokarditą tyrimo rezultatus, būtų įtraukta mirčių skaičiaus eilutė, kurios forma būtų tokia:
Ankstesnėje lentelėje parodyta, kodėl išsami ir tiksli mirties nuo miokardito tyrimo rezultatų ataskaita nebuvo įtraukta į Patone ir kt. publikuotą straipsnį. Cirkuliacija straipsnis – tokia ataskaita aiškiai parodo, kaip Patone ir kt. tyrimo struktūra nesuderinama su bandymu analizuoti teigiamo testo sukelto miokardito dažnį neskiepytiems asmenims (tyrimo populiacijoje, kurią sudarė tik paskiepyti asmenys). Kodėl Patone ir kt. nusprendė modifikuoti savo tyrimo dizainą, įtraukdami tokią analizę, ir, matyt, nors jų Cirkuliacija Ar pateiktas pranešimas buvo peržiūrimas publikavimui?
5. Išvada
Grįžkime prie paryškinto „Google“ atsakymo į paieškos užklausą „miokarditas ir COVID-19 infekcija“:
Atsakymas į ištraukąAnglijoje atliktas didelis naujas tyrimas rodo, kad bendra miokardito – širdies raumens uždegimo – rizika yra gerokai didesnė iškart po užsikrėtimo COVID-19 nei per kelias savaites po vakcinacijos nuo koronaviruso.
Kadangi „tyrimas Anglijoje“ (atliktas Patone ir kt.) naudoja klaidinantį „infekcijos“ apibrėžimą (žr. 2 skyrių aukščiau), jame yra rimtas projektavimo trūkumas, įvestas po to, kai beveik visi tyrimo duomenys buvo surinkti ir išanalizuoti (žr. 3 skyrių aukščiau), ir beveik visos tyrimo populiacijoje pasitaikiusios infekcijos nebuvo omikrono infekcijos (žr. 2 skyrių aukščiau), gali būti, kad aukščiau pateiktas teiginys yra klaidingas apskritai – rizika po vakcinacijos gali būti didesnė nei rizika po omikrono infekcijos visose amžiaus grupėse, tiek vyrams, tiek moterims. Šiame rašinyje nustatiau, kad teiginys apie teiginį beveik neabejotinai yra klaidingas 12–15 metų vaikams ir labai tikėtina, kad jis bus klaidingas, tarkime, jaunesniam nei 40 metų vyrui, svarstančiam gauti antrąją „Pfizer“ BNT162b2 dozę.
Kodėl Patone ir kt. vartojo klaidinančią „infekcijos“ apibrėžtį? Kodėl jie pakeitė tyrimo dizainą po to, kai beveik visi tyrimo duomenys buvo surinkti ir išanalizuoti? Kodėl jie nepabrėžė, kad jų išvada dėl tyrimo fragmento netaikoma 13–17 metų vaikams? Kodėl jie nepripažino, kad jų išvada dėl tyrimo fragmento gali nebegalioti Omikrono infekcijos atveju?
Štai dar svarbesnis klausimas: Kodėl medicinos įstaiga taip prastai informuoja visuomenę apie miokardito riziką po vakcinacijos, palyginti su po infekcijos??
Baigdamas pateiksiu keletą bendrų pastebėjimų apie COVID-19 vakcinacijos rizikos palyginimą su panašia COVID-19 infekcijos rizika. Vakcinacija mRNR COVID-19 vakcina apima riziką, susijusią su dviem dozėmis ir tikėtina revakcinacija. Taigi, pvz., miokardito riziką po infekcijos reikėtų palyginti su bendra bent 1 ir 2 mRNR vakcinos dozių rizika.
Lyginant su COVID-19 infekcija susijusią riziką su ta pačia rizika, susijusia su skiepijimu nuo COVID-19, nereikėtų apsiriboti tik 28 dienomis po užsikrėtimo ar skiepijimo. Jei skiepijimas užkirstų kelią infekcijai ir pakartotinės skiepijimo procedūros nereikėtų, tuomet su infekcija susijusios rizikos ir tos pačios su skiepijimu susijusios rizikos vertinimo apribojimas trumpu laikotarpiu, per kurį paprastai pasireiškia nepageidaujami rezultatai, atrodo pagrįsta.
Tačiau ilgainiui COVID-19 vakcinacija menkai arba visai neapsaugo nuo infekcijos. (Pvz., žr. JK Sveikatos saugumo agentūros COVID-4 vakcinacijos stebėsenos 19 lentelę.) pranešti (3 m. lapkričio 2022 d.) Taigi, atliekant vakcinacijos rizikos ir naudos analizę, reikia įvertinti, kiek vakcinacija sumažins paskiepyto asmens patiriamų infekcijų skaičių ir kiek, jei iš viso, vakcinacija sumažins su infekcijomis susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnį ir (arba) sunkumą.
-
Paulas Bourdonas yra matematikos profesorius, Bendrasis fakultetas, Virdžinijos universitetas (išėjęs į pensiją); buvęs Sinsinačio matematikos profesorius, Vašingtono ir Lee universitetas.
Žiūrėti visus pranešimus
