DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Dar 2000-ųjų pradžioje FDA įsteigė „Saugumo pirmiausia“ valdymo komitetą (SFSC). Jis buvo įkurtas siekiant spręsti susirūpinimą keliančius parduodamų vaistų saugumo klausimus, kurie kelia didelį susirūpinimą amerikiečiams. Šiandien šis akronimas vis dar yra visur paplitęs. visuose FDA dokumentuose, bet tos nuorodos nebeveikia.
It pasirodo pakeitė Narkotikų rizikos valdymo taryba (DRMB). DRMB neturi viešai prieinamo tinklalapio, tačiau ji pasirodo kad DRMB tėra pervadintas SFSC.
už FDA:
„DRMB yra CDER valdymo taryba, atsakinga už tris pagrindinius tikslus: (1) palengvinti ir koordinuoti sprendimus dėl svarbių produktų saugos problemų, (2) teikti aiškias ir nuoseklias gaires, leidžiančias tinkamai reaguoti į svarbias saugos problemas, ir (3) sistemingai informuoti apie sprendimus ir susijusius veiksmus visame Centre ir, jei reikia, kitas suinteresuotąsias šalis. Be to, DRMB palengvina ir koordinuoja visas naujas ir esamas parduodamų produktų saugos iniciatyvas.“
Narkotikų saugumo stebėsenos taryba buvo vadovaujama dr. Patrizia Cavazzoni, FDA Vaistų vertinimo ir tyrimų centro (CDER) vadovė. Cavazzoni netikėtai atsistatydino likus vos kelioms valandoms iki Donaldo Trumpo inauguracijos 20 m. sausio 2025 d.
Nors nei DRMB darbuotojai, nei posėdžių protokolai nėra viešinami, FDA Vaistų saugumo prioritetas metinės ataskaitos. Vienas ryškiausių dalykų, kurio per pastarąjį dešimtmetį ar panašiai trūksta šiose ataskaitose, yra bet koks paminėjimas apie plačiai paplitusį ne pagal indikacijas vartojamų hormonų moduliatorių (dar vadinamų GnRH moduliatoriais arba brendimo blokatoriais) ir (arba) lytinių hormonų reklamą vaikams, siekiant „lyties transformacijos“.
FDA skelbia metinę ataskaitą apie tai, ką ji laiko agentūros „vaistų saugos prioritetais“.
Nenuostabu, kad Cavazzoni – psichiatrė ir beveik du dešimtmečius iki prisijungimo prie FDA dirbusi didžiojoje farmacijos įmonėje – dėl politinių priežasčių užmerkė akis į vaistų saugumą. Vadovaudama Cavazzoni ėmėsi veiksmų, kad... abejotini politiniai reguliavimo sprendimai ir išplėtojo kitas Bideno/Harriso Baltuosiuose rūmuose vykdomas politikos kryptis, įskaitant kelias Neefektyvūs ir pavojingi Alzheimerio ligos produktai, Taip pat reikalaujant žiaurių bandymų su gyvūnais vietoj naujesnės, be gyvūnų taikomos metodikos.
Kaip DRMB pirmininkė, Cavazzoni turėtų objektyviai nustatyti, kas yra prioritetas. Cavazzoni nustatė, kad dešimtys tūkstančių brendimą blokuojančių translyčių asmenų su narkotikais susijusių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant mirtis, hospitalizacijas ir nuolatines negalias, tiesiog nėra „Narkotikų rizikos stebėsenos tarybos“ prioritetas.
Vienintelė viešai įvardyta DSMB narė yra CDER direktorė dr. Patrizia Cavazzoni. Visą savo karjerą iki FDA Cavazzoni dirbo „Big Pharma“. Nepaisant to, kad ji teigia „...Griežtas"Ir"Platus diapazonas„pastangos“saugoti tautos receptą„[s]“ ji visiškai ignoravo apie 70,000 XNUMX nepageidaujamų reiškinių, kuriuos sukėlė brendimo blokatoriai kiekviename savo tyrime. metines ataskaitas.
Per pastaruosius du dešimtmečius FDA nepageidaujamų reiškinių ataskaitų duomenų bazei (AERS) buvo pateikta apie 70,000 XNUMX pranešimų apie brendimą blokuojančių vaistų daromą žalą. Tačiau FDA „Vaistų rizikos stebėsenos tarybos“ ataskaitoje nė vienas iš šių pranešimų nebuvo paminėtas.
Be AERS, paskelbti duomenys rodo, kad lytinių hormonų ir brendimo blokatorių poveikis yra susijęs su smarkiai (7 kartus) padidėjusi insulto, širdies priepuolio ir kraujo krešulių rizika kartu su papildomais tyrimais, kurie taip pat rodo sunkūs gyvybei pavojingi nepageidaujami reiškiniai ir kita nuolatinės, fiziologiškai niokojančios pasekmės.
Beje, FDA DRMB, regis, ignoruoja Covid mRNR ir keletą kitų Covid eros gydymo saugumo problemų.
Galima būtų pagalvoti bet kokios rūšies Nepageidaujamų reiškinių atsiradimas yra tai, apie ką FDA jaustųsi įpareigota įspėti Amerikos mokesčių mokėtojus, tačiau dėl vienokių ar kitokių priežasčių taip nėra.
Lytinio brendimo blokatoriai yra ypač svarbus atvejis, kai reikia aptarti saugumą, nes jie naudojami ne pagal indikacijas, siekiant blokuoti natūralus sveikų vaikų ir paauglių brendimo biologinė progresija. Prieš pradedant vartoti lyties keitimo tikslais, šie vaistai paprastai buvo skiriami gyvybei pavojingiems endokrininiams sutrikimams ar vėžiui gydyti vyresnio amžiaus žmonėms arba vyresnio amžiaus suaugusiesiems. Palyginus vieno rinkinio (vieno mėnesio tiekimo) kainą, leuprolidas (Lupronas) kainuoja nuo daugiau nei 12,000 14,000 iki daugiau nei XNUMX XNUMX USD kas šešis mėnesius. su internetiniu kuponuBe to, valdant Bideno administracijai, brendimo blokatorius translyčių terapijai būtų padengę mokesčių mokėtojai:
Lytinio brendimo blokatoriai ir lytiniai hormonai
Sintetinių, su lytimi nesuderinamų hormonų ir (arba) vadinamųjų brendimo blokatorių vartojimas yra hormonai – visai ne kasdien vartojami vaistai. Hormonai yra ypač stiprios, sintetinės signalizacijos junginių, kuriuos gamina priekinė hipofizė (A/K/A „pagrindinė liauka„). Todėl organizmo receptoriai hormonus (natūralius ar sintetinius) suvokia kaip ypač stiprų įsakymą.
Kitame gale yra natūrali žmogaus biologinė ir hormoninė funkcija. Egzistuoja ~100 trilijonų branduolinių ląstelių ...kurių derinys „XX“ (moteriška) arba „XY“ (vyriška) atitinkamai žymi moterišką arba vyrišką lytį. Hipofizės išskiriami hormonai skatina normalų fiziologinį vystymąsi; lyčiai nesuderinami hormonai sutrikdo šią biologinę funkciją. Tas chaosas tarp sveikos biologijos ir išorinių cheminių medžiagų reiškia, kad sutrikus fiziologijai, atsiras visokių neigiamų poveikių.
Labai supaprastinta mechaninė analogija būtų bandymas vairuoti savo automobilį per Ameriką pakaitomis/vienu metu spaudžiant akceleratoriaus ir stabdžių pedalus ir nuolat perjungiant atsitiktines pavaras. Niekur nenuvyksi. bei sunaikinti automobilį.
Politika diktuoja, kaip FDA įspėja amerikiečius apie vaistų saugumą
Nors FDA turi įspėjo, kad brendimą blokuojantys produktai gali sukelti pavojinga gyvybei smegenų patinimas, galvos skausmai, vėmimas, daugybė regos sutrikimų (įskaitant aklumą) ir (arba) į naviką panašios masės smegenyse, tai buvo pastebėta tik reguliavimo pranešimuose ir leidiniuose, kur to sunku rasti; apie tai nebuvo plačiai pranešta vaistininkams, gydytojams ar Amerikos visuomenei.
Kita vertus, FDA labai aiškiai ir selektyviai perspėjo apie vaistų vartojimo ne pagal indikacijas, pvz., hidroksichlorokvinas bei ivermektinas, nė vienas iš jų neturi bet kur šalia saugumo problemų mastas ar dažnumas, palyginti su translyčių farmakoterapija.
Kai FDA nusprendė pasisakyti prieš hidroksichlorokviną Covid gydymui, ji pradėjo socialinių tinklų reklamų salvę ir... kartotinis skirta internetiniai puslapiai bei filmai prieš jį. Jis tai padarė vos po to, kai 331 pranešimas apie nepageidaujamus reiškinius daugiau nei šešis mėnesius – daugelis iš jų buvo akivaizdžiai netinkamas vartojimas, pateikiant labai neteisingą informaciją apie dozavimą ir (arba) vartojimo laiką arba trūko informacijos apie tai.
FDA netgi reklamavo savo sėkmę įspėjant vartotojus internetu, todėl jos svetainė tapo pirmaujančia interneto paieška, vedančia į FDA tinklalapius, ir „populiariausių socialinių tinklų temų viršuje"
Ištraukoje iš savo 2020 m. ataskaitos Vaistų saugumo prioritetai Ataskaitoje (42 psl.) FDA CDER vadovybė gyrėsi, kaip jai pavyko padidinti hidroksichlorokvino renderinimo paieškų skaičių iki pagrindinės „Google“ paieškos, nukreipiančios į jos FDA.gov tinklalapį.
Akivaizdu, kad FDA žino tiksliai kaip informuoti amerikiečius apie svarbius vaistų saugumo klausimus...if tai nori.
Donaldui Trumpui inauguruojant prezidentu, buvę FDA nariai, kaip ir aš, tikisi esminės FDA pertvarkos. skaidrumasir nepolitinį narkotikų saugumo nušvietimą. Trumpo vykdomasis įsakymas Vaikų apsauga nuo cheminio ir chirurginio žalojimo yra žingsnis teisinga kryptimi, tačiau FDA vadovybė turėjo tuo rūpintis savarankiškai ir metų prieš.
-
Dr. Davidas Gortleris yra farmakologas, vaistininkas, mokslininkas ir buvęs FDA vyresniosios vadovybės komandos narys, dirbęs FDA komisaro vyresniuoju patarėju FDA reguliavimo reikalų, vaistų saugumo ir FDA mokslo politikos klausimais. Jis yra buvęs Jeilio universiteto ir Džordžtauno universiteto farmakologijos ir biotechnologijų didaktikos profesorius, turintis daugiau nei dešimties metų akademinės pedagogikos ir lyginamųjų tyrimų patirties, kuri yra jo beveik dviejų dešimtmečių patirtis vaistų kūrimo srityje. Jis yra vyresnysis sveikatos priežiūros ir FDA politikos mokslinis bendradarbis „Heritage Foundation“ Vašingtone ir 2023 m. „Brownstone“ stipendininkas.
Žiūrėti visus pranešimus
