DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Palaidotas FDA viduje instruktažas dokumentas 10 m. gruodžio 2020 d. vykusiame Vakcinų ir susijusių biologinių produktų patariamojo komiteto (VRBPAC) posėdyje, skirtame „Pfizer-BioNTech“ COVID-19 vakcinai, pateikti nerimą keliantys duomenys ir keliama problema, kurią reikia spręsti.
Pirmiausia verta paminėti, kad „Pfizer“ naudojo „centrinė laboratorija„(žr. dokumento 13 psl.) savo nuožiūra, kad patvirtintų COVID-19 atvejus PGR testu.“ „Jei dalyvis bet kuriuo metu suserga ūmine kvėpavimo takų liga, atliekamas vizitas dėl ligos. Vizitų dėl ligos metu atliekamas nosies (vidurinės kriauklės) tepinėlio mėginys, kuris centrinėje laboratorijoje tiriamas atvirkštinės transkripcijos polimerazės grandininės reakcijos (RT-PGR) metodu.“
Anksčiau esu parašęs išsamų tyrimo pranešimą apie PGR tyrimasNaudojama ciklo slenksčio (CT) vertė daro didelę įtaką bandymo rezultatams.
Pagal Jaafar ir kt. tyrimas.Autoriai nustatė, kad atliekant PGR testus su 35 ar daugiau ciklų, tikslumas sumažėjo iki 3 %, o tai reiškia, kad iki 97 % teigiamų rezultatų gali būti klaidingai teigiami.
Šioje „centrinėje laboratorijoje“ naudojama CT vertė nėra informuojama.
Atsižvelgiant į tai, ką žinome, pagrindinis „Pfizer“ klinikinis tyrimas buvo de facto neaklas – jų aklavavimo gairės yra aiškiai nurodytos jų pačių tyrimo protokole, o galimų COVID-19 atvejų tyrimo vietos personalas buvo nedelsiant aklas. Tai reiškia, kad tyrimo personalas žinojo, ar konkretus simptominis dalyvis vartojo placebą, ar vakciną.
„Pfizer“ plačiai išgirtas 95 % vakcinos veiksmingumo rodiklis buvo nustatytas remiantis šioje centrinėje laboratorijoje gautais PGR tyrimų rezultatais. Klinikinių tyrimų atkodavimas lemia didelį šališkumą ir didelį duomenų vientisumo praradimą, todėl potencialiai CT reikšmės galėjo būti padidintos neskiepytiems (placebo vartojusiems) dalyviams, įtariamiems sergant COVID-19, ir beveik garantuotai gauti teigiami Covid rezultatai. Tiems, kurie buvo paskiepyti, naudojama CT reikšmė galėjo būti daug mažesnė, todėl didesnė tikimybė gauti neigiamą rezultatą.
Dokumento 24 puslapyje pateikti rezultatai, rodantys 95 % vakcinos veiksmingumą (VE).
95 % vakcinos veiksmingumas (VE) kyla iš to, kad 8 patvirtintų Covid atvejų iš vakcinuotos grupės (praėjus ne mažiau kaip 7 dienoms po 2 dozės) palyginus su 162 iš placebo grupės. Šie du duomenys iš esmės yra tai, į ką „Pfizer“ remiasi, kad įrodytų savo vakcinos sėkmę.
Tai yra duomenys, kuriais rėmėsi FDA ir kitos reguliavimo institucijos visame pasaulyje, suteikdamos EUA (skubios pagalbos leidimą) „Pfizer-BioNTech“ COVID-19 vakcinai ir milijardams dozių, kurios bus pristatytos visame pasaulyje, kai kurioms šalims vykdant labai prieštaringai vertinamus drakoniškus vakcinavimo įgaliojimus.
Svarbi šio dokumento dalis, kurioje galimai užsimenama apie tikrąjį to meto VE, yra toliau pateikti pasmerkiantys duomenys (rasite 42 puslapyje).
Tai buvo žmonės, kuriems pasireiškė tikri simptomai. Jei pagal šiuos skaičius apskaičiuosite VE, jis bus stulbinamai mažas – 12 %. VE apskaičiuojamas skirtumą tarp atvejų skaičiaus placebo ir vakcinos grupėse padalijus iš atvejų skaičiaus placebo grupėje x 100 = VE 12 %.
Tai didžiulis sumažėjimas, palyginti su 95 % efektyvumu, kurį pasiekė lengvai manipuliuojami PGR testai, atlikti centrinėje „Pfizer“ pasirinktoje laboratorijoje. Dar labiau nerimą kelia tai, kad šie duomenys buvo žinomi beveik prieš pusantrų metų, pačiai FDA.
Išleista iš Substackas
-
Sonia Elijah turi ekonomikos išsilavinimą. Ji yra buvusi BBC tyrėja, o dabar dirba tiriamąja žurnaliste.
Žiūrėti visus pranešimus
