DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
A nauja analizė nustato, kad Prozac (bendrinis pavadinimas fluoksetinas) yra nesaugus ir neveiksmingas gydant vaikų ir paauglių depresiją.
Reguliavimo dokumentai rodo, kad tyrimo dalyviai bandė nusižudyti pavartoję fluoksetino, tačiau šie įvykiai nebuvo įtraukti į galutinį tyrimą. žurnalo publikacija.
Pranešiau žurnalui apie naujus radinius, bet redaktorius atsisako taisyti įrašą.
Prozac patvirtinimas
2002 m. buvo pristatytas „Eli Lilly“ pagamintas „Prozac“ (fluoksetinas). FDA patvirtinta vaikų ir paauglių depresijos gydymui, remiantis dviejų klinikinių tyrimų duomenimis.
Du tyrimai buvo paskelbti recenzuojamuose žurnaluose 1997 m.Tyrimas 1) ir 2002 (Tyrimas 2).
Abiejuose leidiniuose buvo pranešta apie nedidelį fluoksetino pranašumą, palyginti su placebu, jauniems žmonėms, sergantiems depresija, ir, regis, nebuvo jokių didelių saugumo problemų.
Vėliau fluoksetinas tapo vienu iš dažniausiai skiriamų antidepresantų 0–19 metų vaikams. Jungtinėse Amerikos Valstijoseir yra tarp 5 dažniausiai išrašomų antidepresantų Anglijoje.
Senų bandymų atkūrimas
Iniciatyva vadinosi Nematomų ir apleistų išbandymų atkūrimas (RIAT) leido tyrėjams „atkurti“ senus klinikinių tyrimų leidinius, analizuojant vaistų reguliavimo institucijoms pateiktus dokumentus.
Šios analizės atskleidė, kad apie rimtą narkotikų daromą žalą pranešama nepakankamai arba ji visiškai neįtraukiama į medicinos žurnalus.
Gydytojas Peteris Gøtzsche ir psichiatras Davidas Healy iš JK vaistų reguliavimo institucijos (MHRA) gavo dviejų fluoksetino tyrimų, kuriais buvo pagrįstas vaisto patvirtinimas 2002 m., reguliavimo dokumentus (protokolus ir klinikinių tyrimų ataskaitas).
Neatitikimai
Gøtzsche ir Healy palyginus dviejų fluoksetino tyrimų klinikinių tyrimų ataskaitas su medicinos žurnaluose paskelbta informacija, buvo nustatyta daug problemų.
Daugelis savižudybės atvejų, susijusių su fluoksetiną vartojančiais žmonėmis, paskelbtose ataskaitose nebuvo nurodyti arba buvo neteisingai pažymėti.
Pvz Tyrimas 1Klinikinio tyrimo ataskaitoje aprašyti du pacientai, kurie bandė nusižudyti po 12 ir 15 dienų fluoksetino vartojimo, tačiau šie įvykiai nebuvo įtraukti į žurnalo straipsnį.
Abiejuose tyrimuose jie nustatė problemų dėl „apakinimo“, o tai reiškia, kad tyrimo tyrėjai greičiausiai žinojo, kurie pacientai vartojo vaistą, o kurie – placebą.
Jie taip pat nustatė, kad į tyrimą įtrauktiems žmonėms, kurie jau vartojo antidepresantą, buvo duota tik viena savaitė „išplauti“ vaistą iš savo sistemos prieš pradedant atsitiktinės atrankos procesą.
Tai sukėlė sunkus abstinencijos sindromas kai kuriems dalyviams, kurie pateko į placebo grupę, pasireiškė simptomų, todėl sunku nustatyti tikrąjį žalos lygį gydymo grupėje.
Galiausiai, kai Gøtzsche ir Healy peržiūrėjo ir išanalizavo pagrindinio vertinamojo rodiklio – depresijos – duomenis, fluoksetinas reikšmingos naudos, palyginti su placebu, nenustatė.
Žurnalai užmerkia akis?
I rašė abiem žurnalams, prašydami, ar redaktoriai apsvarstytų galimybę ištaisyti neatitikimus ir aiškiai apibrėžti nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos nebuvo pranešta paskelbtuose straipsniuose, naudojant klaidų ištaisymą.
Nei vienas žurnalas to nepadarė.
Redaktorius adresu Arka Gen Psichiatrija (dabar vadinama JAMA Psichiatrija) atmetė susirūpinimą dėl dviejų bandymų nusižudyti, kurie nebuvo įtraukti į jos publikaciją. Tyrimas 1, ir neatliko jokių pataisymų ar paaiškinimų.
Atsakydamas Gøtzsche sakė: „Tai visiškai nepriimtina. Kai bandymai nusižudyti neįtraukiami į žurnalų straipsnius, kaip nutiko daugelyje tokių tyrimų, tai visiškai pakeičia vaistų saugumo profilį. Tai svarbi informacija, kurią pacientai turėtų žinoti prieš svarstydami vartoti tabletes.“
Gøtzsche atkreipė dėmesį į panašumus su kitu placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo paaugliai ir kuriame buvo vartojamas vaistas Paxil (paroksetinas).
GlaxoSmithKline's Tyrimas 329 garsiai teigė, kad „paroksetinas paprastai yra gerai toleruojamas ir veiksmingas“, tačiau kai tyrėjai atkūrė bandomuosius duomenis naudojant norminius dokumentus, paaiškėjo priešingai.
„Atkūrus 329 tyrimo duomenis, paaiškėjo, kad paroksetinas nebuvo nei saugus, nei veiksmingas gydant depresiją vaikams ir paaugliams“, – teigė Gøtzsche.
„Daugelis savižudybės atvejų vartojant paroksetiną buvo praleisti arba jiems buvo suteikti neaiškūs pavadinimai, pavyzdžiui, emocinis labilumas. Aš tai laikau sukčiavimu“, – pridūrė jis.
Redaktorius adresu J Am Acad vaikų paauglių psichiatrija (JAACAP), kuri paskelbė Tyrimas 2 fluoksetino atstovai teigė, kad neatsakys į kritiką, kol Gøtzsche'ės ir Healy dokumentuoti neatitikimai nebus paskelbti recenzuojamame žurnale.
Procesas užtruko daugiau nei metus, tačiau Gøtzsche'ės ir Healy straipsnis dabar buvo paskelbtas leidinyje. recenzuojami asmenys žurnale ir išsiųsta JAACAP peržiūrėti.
JAACAP pareiškime teigė:
JAACAP rimtai žiūri į savo pareigą užtikrinti mokslinį sąžiningumą. Kaip nurodyta autorių vadove, po publikavimo pateiktos kritikos bus peržiūrimos pagal Publikavimo etikos komiteto (COPE) gaires. Apie peržiūros proceso rezultatus informuosime jus…
Kodėl tai svarbu?
Senų tyrimų atkūrimas pacientams ir gydytojams parodė, kad daugelis recenzuojamuose žurnaluose pateiktų duomenų yra neišsamūs, šališki ir dažnai atrinkti paviršutiniškai.
Savižudybių bandymų ir savižudybių neįtraukimas taip iškreipia medicininę literatūrą ir vaistų skyrimo gaires, kad jomis negalima pasitikėti. Tai taip pat gali sumažinti saugesnių ir veiksmingesnių intervencijų, tokių kaip psichoterapija, galimybes.
„Girdėjau iš daugelio šeimų, kurių vaikai nusižudė dėl antidepresantų. Neturėtume jų skirti jauniems žmonėms“, – sakė Gøtzsche.
"Mūsų metaanalizė „Dešimties tyrimų duomenimis, psichoterapija perpus sumažino naujų savižudybių bandymų skaičių pacientams, hospitalizuojamiems po bandymo nusižudyti. Jie turėtų gauti psichoterapiją, o ne tabletes“, – pridūrė jis.
Galiausiai, kainą sumoka pacientai, kartais net gyvybėmis, dėl iškraipytų klinikinių duomenų ir žurnalų, kurie atsisako taisyti akivaizdžias klaidas.
Antidepresantai, tokie kaip fluoksetinas, padvigubina riziką savižudybė ir agresija vaikams ir paaugliams jie dažnai pablogina gyvenimo kokybę, sukelia seksualinę disfunkciją apie 50 proc vartotojų, ir ši žala gali tęstis ilgai po to, kai jie bando mesti rūkyti.
Apibendrinant, atrodo, nėra jokio pagrindo vartoti fluoksetiną jauniems žmonėms depresijai gydyti – naujoje analizėje daroma išvada, kad vaistas yra nesaugus ir neveiksmingas.
atskleidimas: RIAT paramos centras finansavo mane dviejų susirūpinimą keliančių straipsnių publikavimui 2021 m. Šis straipsnis perspausdintas iš autoriaus Substackas
-
Maryanne Demasi, 2023 m. „Brownstone“ stipendininkė, yra tiriamoji medicinos žurnalistė, turinti reumatologijos daktaro laipsnį, rašanti internetinei žiniasklaidai ir aukščiausio lygio medicinos žurnalams. Daugiau nei dešimtmetį ji kūrė televizijos dokumentinius filmus Australijos transliavimo korporacijai (ABC) ir dirbo Pietų Australijos mokslo ministro kalbų rašytoja bei politine patarėja.
Žiūrėti visus pranešimus
