DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Dvi skaidrės, kurias savo darbe naudojo vokiečių chemijos profesoriai Geraldas Dykeris ir Jörgas Matysikas. dabar garsus interviu visame pasaulyje buvo pastebėta įvairių „Pfizer-BioNTech“ vakcinos partijų kintamo toksiškumo atvejų: (1) Danijos tyrimo grafikas, kuriame rodomi didžiuliai toksiškumo skirtumai tarp „mėlynos“, „žalios“ ir „geltonos“ partijų, ir (2) jų pačių lentelė, kurioje rodomas beveik ištisinis stulpelis „neins tai rodo, kad atsakinga reguliavimo institucija, Vokietijos Paulo Ehrlicho institutas (PEI), neatliko kokybės kontrolės tyrimų su, regis, nekenksmingomis „geltonomis“ partijomis.
Būtent pastarasis atradimas, o ne pats karštai diskutuojamas Danijos tyrimas, paskatino prof. Dykerį padaryti išvadą, kad geltonos partijos vis dėlto gali būti „kažkas panašaus į placebą“. Tačiau trečioji interviu skaidrė taip pat nusipelno būti geriau žinoma, nes ji vėl atkreipia dėmesį į esminį šios istorijos aspektą, kuris buvo beveik visiškai užgožtas dėl bandymų „paneigiant“ placebo hipotezę garsų ir įniršio: būtent į reguliuotojo, Paulo Ehrlicho instituto, ir gamintojo, Vokietijos „BioNTech“, santykius.
Akivaizdu, kad prof. Dykeris savo tariamai prieštaringai vertinamose pastabose interviu teigė tik tai, jog pastebėjimas, jog reguliavimo institucija netiksliai ištyrė, regis, nekenksmingas partijas, rodo netinkamą elgesį: tarsi ji iš anksto žinotų, kad partijos yra nekenksmingos ir todėl joms nereikia kokybės kontrolės. Tai rodo, kad PEI susitarė su gamintoju, kad į rinką būtų pateiktas falsifikuotas produktas – galbūt šiuo atveju pseudoproduktas.
Reikia pabrėžti, kad gamintojas šiuo atveju yra būtent Vokietijos įmonė „BioNTech“. Teisiškai vadinamosios „Pfizer-BioNTech“ vakcinos gamintoja yra „BioNTech“, o ne labiau žinoma jos partnerė Amerikoje „Pfizer“. „Pfizer“ yra rangovas, kuris atlieka (kai kurias) gamybos veiklas „BioNTech“ vardu. Tai visada nurodoma pačioje vakcinos etiketėje. (Žr., pavyzdžiui, toliau, o daugiau pavyzdžių ir diskusiją rasite...) čia).
Svarbu pažymėti, kad ES „BioNTech“ taip pat tiesiogiai prisideda prie tiekimo grandinės, savo įrenginiuose gamindama veikliąją vaistinę medžiagą, t. y. mRNR.
Be to, ES, kaip ir daugumoje kitų rinkų, vakcinos rinkodaros leidimą turi ne „Pfizer“, o „BioNTech“. Todėl, kaip matyti iš Dykerio ir Matysiko interviu, už partijos mėginių pateikimą Vokietijos reguliavimo institucijai – Paulo Ehrlicho institutui – buvo atsakinga Vokietijos įmonė „BioNTech“.
Dabar pažvelkime į trečiąją profesorių skaidrę. Reikėtų priminti, kad Dykeris ir Matysikas priklauso penkių vokiškai kalbančių mokslininkų grupei, kuri tiek gamintojui, tiek PEI kėlė klausimus dėl „BioNTech“ vakcinos kokybės ir saugumo.
Skaidrėje pateikiamas tiesiog birželio 6 d. datuotas tviterio įrašas.th. Autorius tviteris yra ne kas kitas, o Vokietijos sveikatos apsaugos ministras Karlas Lauterbachas. Nuotraukoje Lauterbachas pavaizduotas Paulo Ehrlicho institute su PEI prezidentu Klausu Cichuteku ir keliais laboratorijos darbuotojais. Nuotraukoje centre yra Lauterbachas, o dešinėje – Cichutekas.
Tekstas skamba taip:
Šiandien lankiausi Paulo Ehrlicho institute. Kartu su prof. Klausu Cichuteku esame patalpoje, kurioje tiriamas „BioNTech“ vakcinos veiksmingumas. Be PEI vakcinos būtų buvusios autorizuotas daug vėliau. Nepaisant to, saugumo kompromisų nebuvo. Ačiū, PEI!
In interviuProfesorius Dykeris išreiškia savo ir kolegų sumišimą dėl Lauterbacho teiginio, kad „BioNTech“ vakcinos veiksmingumas yra tiriamas PEI: „Niekada negirdėjome, kad būtų atliekamas koks nors greitasis vakcinų veiksmingumo tyrimas“, – sako jis. „Paprastai tai juk tikrinama klinikinio tyrimo metu.“
Tačiau, kalbant apie esmę, jis taip pat atkreipia dėmesį į tai, kad nuotraukoje ant sienos už Lauterbacho ir Cichuteko kabantis plakatas pavadintas „COVID-19 vakcinų partijų išleidimas: sėkmės istorija“ – tarsi PEI tikslas ir uždavinys būtų patvirtinti partijas išleidimui. Atsižvelgiant į nepaprastai didelį nepageidaujamų reiškinių, susijusių su mėlynosiomis partijomis Danijos tyrime, lygį, Visi iš kurių Nors Paulo Ehrlicho institutas patvirtino jų išleidimą, jų išleidimo apibūdinimas kaip „sėkmės istorija“ yra, švelniai tariant, abejotinas.
Be to, Lauterbacho komentaras, kad „be PEI vakcinos būtų buvusios autorizuotas daug vėliau“, PEI priskiria lygiai tokį patį vaidmenį įgalintojas o ne reguliuotojas – net jei jis skuba pridurti, kad „vis dėlto saugumo srityje kompromisų nebuvo“.
Lauterbachas teisus. Be PEI, „Pfizer-BioNTech“ vakcinos autorizacijos procesas iš tiesų būtų užtrukęs ilgiau. Tačiau iš tikrųjų žinome, kad yra buvo būtent dėl saugumo kompromisų: ne tik dėl siaubingų saugumo duomenų, susijusių su mėlynosiomis vakcinos partijomis – kurios, galbūt neatsitiktinai, atrodo, buvo anksčiausiai ES išleistos partijos, – bet ir dėl to, kad „BioNTech“ pasirinkti su PEI pritarimu sutrumpinimai yra viešas reikalas.
Taigi, labai neįprastu susitarimu PEI leido „BioNTech“ pradėti klinikinius (t. y. su žmonėmis) COVID-19 vakcinos kandidatų tyrimus dar prieš baigiant ikiklinikinį toksikologinį tyrimą su gyvūnais, remiantis vien „tarpiniais rezultatais“. Šio susitarimo detalės aprašytos mano straipsnyje. čiaKaip aptarta tame straipsnyje, kitos sistemingesnių ikiklinikinių tyrimų kategorijos, vadinamieji farmakologinio saugumo tyrimai, buvo tiesiog visiškai praleisti.
Reikėtų pažymėti, kad „BioNTech“ ir PEI šiuos sprendimus priėmė nedalyvaujant „Pfizer“, nes Amerikos bendrovė prie „BioNTech“ vakcinos projekto prisijungė tik klinikinio registracijos proceso etapo metu.
Atsižvelgiant į milžinišką „BioNTech“ sėkmės ekonominę reikšmę Vokietijos ekonomikai, apskritai galima suabejoti, ar protinga, kad Vokietijos reguliavimo institucija būtų atsakinga už partijų išleidimą į visas ES valstybes nares. Galimas interesų konfliktas yra akivaizdus. Pavyzdžiui, staigus „BioNTech“ kilimas buvo pats Vokietijos ekonomikos augimo variklis 2021 m. (kaip jau minėta). čia), jau nekalbant apie maždaug 30 procentų savo pelno, kurį bendrovė moka kaip pelno mokestį.
Tačiau tokios abejonės dar labiau pagrįstos, kai atsižvelgiame į tai, kad PEI palaiko ilgalaikius santykius su „BioNTech“ įkūrėjais Uguru Sahinu ir Özlemu Türeci, kurie toli gražu nėra lygiaverčiai, o iš tikrųjų yra glaudūs ir bendradarbiaujantys. Tai atvirai pripažįstama... Vakcina, autohagiografinis „BioNTech“ vakcinos kūrimo aprašymas, kurį Sahin ir Türeci parašė kartu su žurnalistu Joe Milleriu.
Taigi, 45 psl. Vakcina, pastebime, kad PEI darbuotojai:
...netgi kartu su mRNR pionieriais, įskaitant Ugurą ir Özlemą, parašė mokslinių straipsnių. Pora dalyvavo reguliuotojo organizuojamose „tyrimų rekolekcijose“ – iš esmės seminaruose, kurių metu buvo išsamiai aptariamos medicininių tyrimų ribos. Inovatoriai ir reguliuotojai kartu mokėsi apie naujas technologijas, tokias kaip mRNR.
Tačiau ne tik tai, kad PEI personalas yra parašę straipsnių kartu su Sahinu ir Türeci. Kaip matyti toliau, PEI prezidentas Cichutekas pats yra bendraautoris popierius – įdomu tai, kad apie vakcinos nuo koronaviruso kūrimą! – su ne kuo kitu, o „BioNTech“ generaliniu direktoriumi Uguru Sahinu.
Be to, kad Cichutekas yra PEI prezidentas, kaip matyti čia, taip pat yra „Produktų kūrimo koordinatorius“ viešai finansuojamame Vokietijos infekcijų tyrimų centre (DZIF).
DZIF išoriniai partneriai yra ne kas kitas, o „BioNTech“. DZIF svetainė pažymi, kad:
Bendradarbiaudamas su „BioNTech“ ir Mainco universiteto biofarmacijos tyrimų institutu „Translational Oncology“ (TRON), DZIF tiria RNR pagrindu sukurtas vakcinas nuo pasirinktų virusų šeimų, turinčių potencialių žmogaus patogenų, ir vėliau jas perkelia į ikiklinikinių ir ankstyvųjų klinikinių tyrimų etapus.
TRON, kaip ir „BioNTech“, įkūrė Ugur Sahin ir Özlem Türeci.
Žinoma, PEI visada galėtų išsklaidyti bet kokius įtarimus, kilusius dėl neatliktos, regis, nekenksmingų geltonų „Pfizer-BioNTech“ vakcinos partijų kokybės kontrolės. Galbūt vis dėlto yra nekaltas paaiškinimas.
Tačiau Dykerio ir Matysiko interviu prof. Matysikas pažymi, kad paskutinis pranešimas, kurį profesoriai gavo iš PEI, buvo oficialus pranešimas, kad jie negaus jokių tolesnių atsakymų į savo klausimus.
(Autoriaus vertimai iš vokiečių kalbos, jei jų nėra nuorodoje nurodytame šaltinyje.)
-
Robertas Kogonas yra plačiai publikuojamo žurnalisto, rašančio apie Europos reikalus, slapyvardis.
Žiūrėti visus pranešimus
