DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
11 m. lapkričio 19 d. JAV FDA leido duoti revakcinaciją visiems vyresniems nei 21 metų amerikiečiams, kurie buvo paskiepyti dviem „Pfizer“ arba „Moderna“ vakcinos dozėmis. Peteris Marksas teigia, kad šis veiksmas „pašalins painiavą dėl to, kas gali gauti revakcinacijos dozę“.
Ironiška, bet tai kelia painiavą. JAV dabar yra pasaulinė išimtis, kaip išsamiai aprašysiu toliau. JAV FDA sprendimų priėmimas, ypač dėl „Moderna“, prieštarauja kitoms pagrindinėms sveikatos apsaugos institucijoms ir kelia rimtų abejonių dėl agentūros sprendimo bei dėl to, ar ji vis dar nepriklausoma nuo politinio manipuliavimo.
Dar blogiau, šis veiksmas iškelia esminius klausimus apie naudą ir žalą. Įsivaizduokite sveiką 22 metų amerikietį, kuris jau išgėrė dvi Moderna dozes. FDA dabar leidžia šiam vyrui gauti 50 µg revakcinacijos dozę Moderna. Ar tai atitinka jo interesus? Visos visuomenės interesus?
Paprastai tariant: FDA negali žinoti, ar nauda tokiam žmogui yra didesnė už riziką. FDA net nežino, ar nauda šiam žmogui ir platesnei visuomenei yra didesnė už riziką. FDA žaidžia pavojingą žaidimą su vakcinų suvokimu.
Kodėl aš tai sakau? Šiuo metu akivaizdu, kad „Moderna“ miokardito rodiklis yra didesnis nei „Pfizer“. Atsižvelgdamos į saugesnės alternatyvos buvimą, panašios šalys greitai apribojo „Moderna“ vartojimą. Dalinis sąrašas:
Sept. 29, Ontarijo provincija, Kalifornija, rekomenduoja „Pfizer“ vietoj „Moderna“ 18–24 metų amžiaus žmonėms.
spalio 6 d. Švedija ir Danija sustabdė „Moderna“ rodymą visiems jaunesniems nei 30 metų. (Danijoje jaunesni nei 18 metų gali prašyti „Moderna“)
spalio 6 d. Norvegija rekomenduoja „Pfizer“ preparatą pirmiausia skirti jaunesniems nei 30 metų vyrams.
spalio 7 d. Suomija prisijungė prie Švedijos ir Danijos ir sustabdė „Moderna“ programą vyrams, gimusiems iki 1991 m.
Lapkričio 9 d., Franknerekomenduojama vartoti „Moderna“ jaunesniems nei 30 metų asmenims
lapkričio 10 d. Vokietija rekomenduoja „Pfizer“ visiems iki 30 metų arba nėščios moterys
Šiek tiek jaunesnėje amžiaus grupėje dėl tos pačios problemos kitos šalys: Danija, Norvegija, Taivanas, Pietų Afrika, rekomenduoja tik vieną mRNR vakcinos dozę (kol kas).
Vis dėlto čia, JAV, 18–30 metų sveikam vyrui dabar leidžiame gauti trečią „Moderna“ dozę. Apsvarstykime veiksmingumą ir saugumą.
Veiksmingumas
Iki šiol „Pfizer“ pranešimas spaudai apie sustiprinančiojo atsitiktinių imčių kontroliuojamo tyrimo (RCT) rezultatus rodo simptominio viruso / infekcijos sumažėjimą. Nė viena grupė nepateko į ligoninę, todėl neturime duomenų, kad pastiprinančios grupės sumažintų hospitalizacijų skaičių. Nė viena grupė nemirė, taigi vėlgi nėra duomenų. Tik dviem žmonėms kontrolinėje grupėje deguonies prisotinimas buvo mažesnis nei 93 %. Norint nustatyti skaitinį šio vertinamojo taško rizikos skirtumą, jei jis egzistuoja, reikia didesnio imties dydžio. Šiuo metu galima tik teigti, kad pastiprinančios grupės sumažina simptominį COVID-19. Nėra pakankamai informacijos, kad būtų galima žinoti, kaip šis rizikos sumažėjimas sąveikauja su recipiento amžiumi.
Tačiau, kadangi tai endeminis virusas, SARS-CoV-2 ir kai kurių lengvų simptomų atsiradimas jūsų gyvenime greičiausiai neišvengiamas. Revakcinacijos kartelė turi būti ne simptominio COVID-XNUMX sumažėjimas, o tai, kad sumažėja tikimybė sunkiai susirgti šiuo virusu, o tai (kol kas) neįrodyta.
Saugumas
Nežinome miokardito dažnio po trečios „Pfizer“ dozės. Preliminarūs duomenys iš Izraelio rodo, kad jis yra mažesnis nei po antrosios dozės, bet ne nulinis. Nežinome miokardito dažnio po antrosios „Moderna“ dozės. Jis tikrai bus didesnis nei nulis ir greičiausiai didesnis nei po „Pfizer“, bet tai dar nežinoma.
Grynoji nauda
Norint nustatyti grynąją naudą, reikia subalansuoti veiksmingumą ir saugumą. Ar revakcinacijos sumažina hospitalizacijų skaičių jaunesniems nei 30 ar 40 metų asmenims? Mes neturime supratimo, ir tai yra nelengva užduotis. Sveikų, nenutukusių paskiepytų žmonių hospitalizacijų rodikliai šioje amžiaus grupėje yra labai maži, ypač maži taikant „Moderna“ dviejų dozių seriją, net ir esant delta viruso atveju.
Dėl šios priežasties bet koks miokarditas, didesnis nei nulis, dėl kurio reikia hospitalizuoti, gali neutralizuoti bet kokią sustiprintos dozės naudą. Net ir nedidelis trečios dozės miokarditas gali sukelti sustiprintą dozę, kuri būtų visiškai žalinga, ypač jauniems, sveikiems vyrams. Jei miokardito dalis turi ilgalaikių problemų, tai bus rimta problema.
Paprastai tariant, FDA neturi patikimų duomenų, kad būtų galima užtikrintai teigti, jog sustiprinta vakcina – ypač trečioji Moderna dozė tiems, kurie jau gavo dvi dozes, – ir ypač sveikiems jauniems vyrams, yra naudinga sveikatai. Ji gali būti net žalinga. Agentūrai to tiesiog nepakanka.
SARS-cov2 plitimas populiacijoje
Nors visi mano, kad norint pakeisti epidemijos trajektoriją, būtina sustiprinti vakcinaciją, šis teiginys yra labai spekuliatyvus ir nepagrįstas tvirtais įrodymais. Atsižvelgiant į teiginio pobūdį – koks jis neapibrėžtas – sprendimai dėl vakcinacijos turi būti priimami atsižvelgiant į individualų asmens sveikatos lygį, o ne remiantis svajonių apie populiacijos plitimą. Mes tiesiog nežinome, ką sustiprinta vakcinacija gali ar negali padaryti, ir kokios bus platesnės pasekmės.
Geriausiai šiuo klausimu „Twitter“ tinkle mąsto Walidas Gelladas.
Štai Walidas pabrėžia, kad niekas nežino apie „Moderna“ keliamą saugumo riziką:
Ar dabartinės rekomendacijos dėl vaistų nuo uždegimo yra painios?
Mintis, kad „Pfizer“ ir „Moderna“ reikia taikyti tą pačią politiką, nes bet kokia prastesnė politika kelia painiavą, yra visiškai kvaila. Viso pasaulio šalys kuria skirtingą šių dviejų produktų politiką, atsižvelgdamos į skirtingą rizikos ir naudos profilį (kaip ir turėtų būti!), o Švedijos, Norvegijos, Danijos, JK, Pietų Afrikos Respublikos ir Taivano piliečiai nė nenusileis nuo pastatų, sutrikę dėl psichologinio sudėtingumo.
Antra, ši sritis jau yra sudėtinga. „J&J“ taiko skirtingas taisykles / gaires. „Pfizer“ dozės skiriasi priklausomai nuo amžiaus (5–11 metų ir vyresni). „Pfizer“ ir „Moderna“ pačios taiko skirtingas dozes (12, palyginti su 30 x 100, tada 2).
Atvirai kalbant, manau, kad intelektualiai nesąžininga teigti, jog mums reikia vieno universalaus rekomendacinio modelio, nes kitaip tai būtų „painiava“. Galiausiai, jie neturi jokių tiesioginių įrodymų, kad tokia painiava egzistuoja. Tai tik tuščios kalbos.
Kas iš tikrųjų vyksta?
Leiskite man trumpai apibūdinti, kas, mano manymu, čia vyksta. Pirma, nepamirškite, kad du aukščiausi FDA pareigūnai – Marion Gruber ir Phil Krause – atsistatydino ir, remiantis ankstesnėmis naujienomis, jau būtų palikę agentūrą. Antra, nepamirškite…
Atminkite, kad daugelis naujienų agentūrų teigė, jog jų atsistatydinimo priežastis – Baltųjų rūmų spaudimas patvirtinti vakcinacijos stiprintuvus remiantis nepakankamais duomenimis. Tai dabar tiesiogine prasme vyksta mūsų akyse, o rizikos ir naudos santykis yra blogiausias jauniems vyrams ir blogiausias „Moderna“ vakcinai, ir mes tiksliai nežinome, koks jis.
Negalime pamiršti, kad yra skirtumas tarp medicininių ir politinių sumetimų. Medicininis sumetimas yra tai, koks yra stiprintuvo naudos ir žalos balansas. Kiek hospitalizacijų išvengiama stiprintuvu, o kiek sukeliama stiprintuvu (miokarditu)? Ir ar tai skiriasi priklausomai nuo amžiaus ar lyties?
Politinis aspektas yra tai, kiek COVID-19 atvejų patenka į žiniasklaidą. Šios administracijos ir JAV ekonomikos politinė sėkmė yra susijusi su COVID-19 atvejų skaičiumi / baime. Politikai miokarditas nerūpi (tiek daug).
Todėl blogiausias žmogus, kurio norėtumėte, kad vadovautų šiems sprendimams, yra Baltieji rūmai, o geriausias – tie du žmonės, kurie tiesiog pasitraukė.
Paskutinis pastebėjimas: „Twitter“ ekspertai čia veidmainiai arba klaidina. Pažiūrėkite, ką Walidas pastebėjo apie vieną žymų ekspertą.
Rugsėjo 23 d. Ashish Jha pritaria senoms (labiau niuansuotoms, bet ne tobuloms) rekomendacijoms dėl stiprintuvo:
O lapkričio 18 d. Ashish teigia, kad jo palaikomos taisyklės yra labiau painios nei būtinos.
Galiausiai, atkreipkite dėmesį į Walido dėmesį į nuolatinį neteisingų teiginių srautą iš vienos versijos:
Baigiamosios mintys
Apmąstydamas šią situaciją, manau, kad yra dvi pagrindinės problemos. Pirma, galimybė komentuoti šiuo klausimu yra labai priešiška, daug klaidingų kaltinimų „antivakcinacijos“ demonstravimu tiems, kurie siūlo tinkamą rizikos ir naudos vertinimą. Antra, žmonės, kurie ir toliau komentuoja, daro klaidas kritiškai vertindami ir gauna naudos iš tribalizmo. Esmė ta, kad Amerikos žmonės rizikuoja didžiule, nepalankia rizika, kurią Europa atmeta, ir mažai kas pasakys kitaip.
Perpublikuota iš autoriaus Dienoraštis
-
Vinay Prasad MD MPH yra hematologas-onkologas ir docentas Kalifornijos universiteto San Franciske Epidemiologijos ir biostatistikos katedroje. Jis vadovauja VKPrasad laboratorijai UCSF, kurioje tiriami vaistai nuo vėžio, sveikatos politika, klinikiniai tyrimai ir geresnis sprendimų priėmimas. Jis yra daugiau nei 300 akademinių straipsnių ir knygų „Ending Medical Reversal“ (2015 m.) ir „Malignant“ (2020 m.) autorius.
Žiūrėti visus pranešimus
