DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Neseniai vykę Jungtinių Valstijų rinkimai galbūt pagaliau išugdė administraciją, kuri nori – netgi trokšta – reformuoti didžiąją farmacijos milžinę, kuri nuo Covid laikų visiškai dominavo Jungtinių Valstijų gyvenime. Tačiau kaip galėtume pasiekti prasmingą ir galutinę farmacijos reformą?
Paprasta
Prieš tęsdami, leiskite man pabrėžti skirtumą tarp „paprasto“ ir „lengvo“. Vien todėl, kad kažkas yra paprasta, dar nereiškia, kad tai lengva. Pakelti 10 tonų svorį nėra sudėtingiau nei pakelti 10 svarų svorį. Tačiau tai padaryti daug sunkiau.
Didžiosios farmacijos pramonės reformos užduotis nebus lengva. Tikras svoris! Turėkite omenyje, kad iki 2020 m. rinkimų farmacijos pramonė... paaukotos lėšos 72 senatoriams ir 302 Atstovų Rūmų nariams. Vien „Pfizer“ prisidėjo prie 228 įstatymų leidėjų. Šiuo metu didžioji farmacijos pramonė galbūt ir žlunga, bet ji dar ne išslydo. Ši pramonės šaka turi per daug galios, pinigų ir įtakos, kad ją būtų galima kontroliuoti be didelės kovos.
Nors tai nebus lengva, jei bus sutelkta politinė valia, didžiosios farmacijos kompanijų gniaužtų išlaisvinimo procesas bus stebėtinai paprastas. Šeši federalinių įstatymų pakeitimai – keturi galiojančių įstatymų panaikinimai ir du nauji teisės aktai – labai prisidėtų prie didžiosios farmacijos pažabojimo ir net reformos.
Nuo aštuntojo dešimtmečio JAV federalinė politika nuolat buvo nukreipta į farmacijos pramonės įgalinimą ir turtinimą. Nuo 1970 m. buvo priimta eilė federalinių įstatymų, kurie sukūrė iškreiptas paskatas ir skatino godų elgesį, būdingą didžiosioms farmacijos kompanijoms pastaruosius kelis dešimtmečius, o kulminaciją pasiekė Covid eros pandemijos totalitarizmu.
Keturi problemiškiausi iš šių įstatymų jau pribrendo panaikinimui. Tai būtų gyvybiškai svarbūs žingsniai siekiant pažaboti didžiąją farmacijos kompaniją. Dviem kitiems čia siūlomiems žingsniams reikėtų naujų teisės aktų, bet tai gana paprastų.
Šeši paprasti žingsniai yra šie:
- Panaikinti 1980 m. Bayh-Dole įstatymą
- Panaikinti 1986 m. Nacionalinį vaikų skiepų sužalojimų įstatymą
- Panaikinti 2004 m. Projekto „Bioshield“ įstatymą
- Panaikinti 2005 m. PREP įstatymą
- Uždrausti tiesioginę farmacijos reklamą vartotojams
- Įtvirtinti medicininę laisvę federaliniame įstatyme
Panaikinti 1980 m. Bayh-Dole įstatymą
Patentų ir prekių ženklų įstatymo pakeitimų įstatymas (Viešasis įstatymas 96-517), geriau žinomas kaip Bayh-Dole aktas, buvo pasirašytas Jimmy Carterio ir įtrauktas į įstatymą 1980 m.
Bayh-Dole įstatymas priėmė 2 pagrindiniai pakeitimaiTai leido privatiems subjektams (pvz., universitetams ir mažoms įmonėms) įprastai išlaikyti nuosavybės ir patentų teises į išradimus, sukurtus vykdant vyriausybės finansuojamus tyrimus. Tai taip pat leido federalinėms agentūroms suteikti išimtines licencijas naudoti federaliniu lygmeniu priklausančius patentus ir intelektinę nuosavybę.
Bayh-Dole įstatymas buvo skirtas skatinti inovacijas vyriausybės atliekamuose tyrimuose. Kadangi tyrėjai dabar galėjo tiesiogiai gauti naudos iš savo darbo, buvo manoma, kad jie geriau pasinaudos mokesčių mokėtojų parama. Tačiau, kaip teigė ekonomistas Toby Rogersas ginčijo, šis neapgalvotas įstatymas turėjo priešingą poveikį.
Vyriausybės samdomų darbuotojų galimybė patentuoti savo atradimus atgrasė juos nuo jų dalijimosi su kitais tyrėjais, kurie galbūt aplenktų juos rinkoje. Griežta intelektinės nuosavybės apsauga ir atviro bendradarbiavimo stoka turėjo slopinamąjį poveikį sparčiam inovacijų kūrimui – vargu ar to mokesčių mokėtojai būtų norėję iš savo investicijų.
Dar svarbiau, suteikus federalinėms agentūroms, tokioms kaip NIH, galią efektyviai pasirinkti „laimėtojus ir pralaimėtojus“, kuriems būtų suteikta federalinė intelektinė nuosavybė komerciniam naudojimui, šiose agentūrose atsirado didžiulis korupcijos potencialas.
Įstatyme buvo numatyta nuostata dėl „įėjimo į rinką teisių“, pagal kurią atitinkama vyriausybinė agentūra (pvz., NIH) galėjo įsikišti ir leisti kitiems subjektams naudoti intelektinę nuosavybę, jei pirminis patento savininkas neįvykdė konkrečių reikalavimų, kad galėtų tinkamai naudoti intelektinę nuosavybę visuomenės labui. Tačiau, pasak JAV prekybos rūmų, per 44 metus nuo įstatymo įsigaliojimo įėjimo į rinką teisės... niekada nebuvo sėkmingai iškviestas, nepaisant daugybės bandymų.
Pats Bayh-Dole įstatymas, kartu su tokių agentūrų kaip NIH atsisakymu kada nors taikyti įžangines teises, dažnai buvo siejamas su didžiulėmis kainų iškėlimo problemomis JAV farmacijos pramonėje. Vienu nepaprastu atveju mainai 2016 m. tarp senatoriaus Dicko Durbino ir tuometinio NIH direktoriaus Franciso Collinso, Durbinas paneigė Collinso abejotiną gynybą, kad niekada nebuvo pasinaudota žygiavimo teisėmis, teigdamas:
...jei nerasite nė vieno akivaizdaus pavyzdžio, kur galėtumėte pritaikyti šią [teisių įžengimo] idėją, būčiau nustebęs. O pritaikius ją net viename atveju, bent jau farmacijos įmonėms siunčiama žinia, kad pacientai turi turėti prieigą prie vaistų, kurie buvo sukurti mokesčių mokėtojų lėšomis ir atlikti su jais susiję tyrimai. Manau, kad nieko nedarymas siunčia priešingą žinią, kad tai sąžiningas žaidimas, atviras sezonas, kad ir kokie kainų didinimai jie norėtų būti.
Leidžiant NIH institucijai perleisti viešai finansuojamas intelektinės nuosavybės teises bei Turėdamas įstatyminę galią apsaugoti išskirtinį jų naudojimą, Bayh-Dole įstatymas atvėrė duris didžiulei korupcijai tarp pramonės ir reguliavimo institucijų ir labai sudarė sąlygas tokiam itin dideliam agentūrų užgrobimui, koks dabar yra NIH ir kitose federalinėse agentūrose.
„Bayh-Dole“ buvo nesėkminga. Ją reikėtų panaikinti ir pakeisti.
Panaikinti 1986 m. Nacionalinį vaikų skiepų sužalojimų įstatymą
Vakcinų toksiškumas buvo taip gerai žinomas dar prieš kelis dešimtmečius, kad federalinis įstatymas – Nacionalinis vaikų vakcinų sužalojimų įstatymas (NCVIA) 1986 m. (42 USC §§ 300aa-1 iki 300aa-34) buvo priimtas siekiant konkrečiai atleisti vakcinų gamintojus nuo atsakomybės už gaminius, remiantis teisiniu principu, kad vakcinos yra „neišvengiamai nesaugu" Produktai.
Nuo tada, kai Ronaldas Reaganas 1986 m. pasirašė NCVIA įstatymą, apsaugantį vakcinų gamintojus nuo atsakomybės, rinkoje esančių vakcinų skaičius smarkiai išaugo, taip pat vakcinų, įtrauktų į CDC vakcinacijos kalendorius, skaičius, o vakcinų, įtrauktų į CDC vaikų ir paauglių kalendorių, skaičius išaugo nuo ... 7, 1986 į 21, 2023.
Be to, ši ypatinga vakcinoms suteikiama apsauga paskatino didžiąsias farmacijos bendroves bandyti slapta įskiepyti kitų rūšių vaistus po „vakcinos“ pavadinimu, kad prisiimtų visapusišką atsakomybę, kurios kitaip neturėtų.
Pavyzdžiui, „Pfizer“ ir „Moderna“ Covid mRNR injekcijos, nors dažnai vadinamos vakcinomis, nėra tikros vakcinos, o veikiau mRNR pagrindu sukurtos vakcinos tipas. genų terapijaIš esmės tai yra tai, ką aš vadinu tik įvardytomis vakcinomis arba „VINO“. Kaip pažymėjo atstovas Thomas Massie (R-KY) ir kiti, CDC „Vakcinacijos“ apibrėžimas buvo pakeistas Covid metu, kad naujų tipų vaistus būtų galima ženklinti kaip vakcinas.
Pasiekėme anksčiau neįsivaizduojamą būseną, kai didžiosios farmacijos kompanijos reklamuoja potencialias „vakcinas“. dėl vėžioKaip savo svetainėje pripažįsta Nacionalinis vėžio institutas, tai iš tikrųjų yra imunoterapijos. Šios klaidinančios nomenklatūros vartojimo tikslas aiškus: dar daugiau gydymo būdų priskirti prie civilinės atsakomybės saugomos „vakcinos“ sąvokos.
Vakcinų žydėjimas – ne rožėmis klotas. Nerimą keliantis COVID-19 vakcinų toksiškumas privertė visame pasaulyje iš naujo įvertinti visą šios vaistų klasės veiksmingumą. Daugybė COVID-19 vakcinų, įskaitant „Johnson & Johnson“ ir „AstraZeneca“ produktus, kadaise įžūliai vadintų „saugiais ir veiksmingais“, dabar buvo pašalintos iš rinkos. Ir milijonai VAERS pranešimų apie mRNR COVID-19 produktus niekur nedingo.
1986 m. Nacionalinis vaikų vakcinų sužalojimų įstatymas (NCVIA) turėtų būti panaikintas, grąžinant vakcinoms tokią pačią deliktinę atsakomybę kaip ir kitiems vaistams.
Panaikinti 2004 m. Projekto „Bioshield“ įstatymą
Geriausios Projekto Bioshield įstatymas, kurį 2004 m. pasirašė George'as W. Bushas, įvedė skubios pagalbos leidimo gavimo būdą farmacijos produktams pateikti į rinką. Be kita ko, šis įstatymas suteikė FDA įgaliojimus leisti naudoti nepatvirtintus produktus skubios pagalbos atvejais, kilus visuomenės sveikatos krizei, kurią paskelbė Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas (HHS).
Šis įstatymas dėl savo struktūros yra tinkamas piktnaudžiavimui. Jis suteikia didžiulę galią nerinktam HHS direktoriui, kuris gali paskelbti nepaprastąją padėtį aktyvuodamas įstatymą ir tuo pačiu metu prižiūri FDA.
Šia galia buvo šiurkščiai piktnaudžiaujama Covid metu. Šokiruoja tai, kad FDA išdavė beveik 400 su Covid susijusių ES leidimų farmacijos ir medicinos produktams, iš kurių Covid „vakcinos“ yra tik geriausiai žinomos. FDA netgi suteikė „Skėtiniai“ ES leidimai visam Kategorijos COVID-19 eros produktų, tokių kaip testų rinkiniai, dažnai visiškai neperžiūrint konkrečių produktų. Didžiulis sukčiavimo, susijusio su testų rinkiniais ir kitais COVID-19 eros medicinos produktais, kiekis neturėtų stebinti.
Kalbant apie su Covid-2024 susijusius vaistus, iki šiol EUA ir toliau netinkamai naudojami didžiųjų farmacijos kompanijų naudai ir piliečių nenaudai. Pavyzdžiui, kai FDA paskelbė „naujas“ 25–XNUMX m. Covid vakcinų formules, jie vis tiek išleido šiuos naujus produktus pagal... Neatidėliotino naudojimo leidimasKitaip tariant, pilnas ketveri su puse metų Prasidėjus Covid pandemijai, šie produktai vis dar skubami pateikiami į rinką po absurdiškai nepakankamų saugumo ir veiksmingumo tyrimų, remiantis tariama „avarine situacija“, kuri jau beveik pusę dešimtmečio trunka.
2004 m. Projekto „Bioshield“ įstatymas turėtų būti panaikintas, o juo sukurtas EUA statusas – panaikintas.
Panaikinti 2005 m. PREP įstatymą
NCVIA jau suteikė vakcinų gamintojams visapusišką civilinės atsakomybės apsaugą, pranokstančią beprotiškiausias kitų pramonės šakų svajones, tačiau, matyt, to nepakako. 2005 m., „Karo su terorizmu“ įkarštyje, George'as W. Bushas pasirašė Visuomenės pasirengimo ir ekstremalioms situacijoms įstatymą (42 JAV dolerio 247d–6d straipsnis), geriau žinomas kaip PREP įstatymas.
Vakcinų gamintojų aktyviai lobistiniu būdu priimtas PREP įstatymas numato precedento neturintį visuotinės civilinės atsakomybės lygį didžiosioms farmacijos kompanijoms ir kitoms su medicina susijusioms pramonės šakoms paskelbus bioterorizmo atvejus, pandemijas ir kitas ekstremalias situacijas. Vėlgi, HHS direktoriui suteikiama didžiulė galia, nes jis turi didelę diskreciją paskelbti tokią ekstremalią situaciją.
PREP įstatymas nuo pat pradžių buvo prieštaringai vertinamas – bet koks aktas, galintis sukelti energingą, vienalaikis opozicija Tiek Phyllis Schlafly konservatyviojo „Eagle Forum“, tiek Ralpho Naderio kairiojo sparno „Public Citizen“ teiginiai dėl savo antikonstitucinio pobūdžio neabejotinai peržengia ribas.
Iš esmės PREP įstatymas leido didžiosioms farmacijos kompanijoms ir jų užgrobtiems reguliavimo partneriams visiškai apeiti įprastus FDA saugumo ir veiksmingumo standartus, prisidengiant nepaprastąja padėtimi, kuri, kaip minėta pirmiau, gali patogiai trukti pusę dešimtmečio ar ilgiau.
Be to, po Covid pandemijos PREP įstatymas buvo plačiai taikomas daugybės atsakovų, kurie dabar yra paduoti į teismą dėl kraštutinių teisių pažeidimų, žalos ir žmogaus teisių pažeidimų, įvykdytų visais valdžios ir visuomenės lygmenimis, teisinei gynybai. Teismams prireiks dešimtmečių, kad išsiaiškintų, kur prasideda ir baigiasi plati PREP įstatymo apsauga.
Tai absurdiška ir beprotiška. Iš pradžių PREP įstatymas buvo plačiai pripažintas vienu iš labiausiai pernelyg didelių ir antikonstitucinių federalinių įstatymų šiuolaikiniais laikais. Covid era tragiškai atskleidė, kad PREP įstatymas buvo žmogžudiška nesėkmė. PREP įstatymas turi būti panaikintas.
Covid metu beveik visų lygių vyriausybės pasinaudojo pandemijos šmėkla, kad akivaizdžiai sustabdytų, paneigtų ir net bandytų visam laikui panaikinti daugybę pagrindinių pilietinių teisių, kurios aiškiai įtvirtintos Konstitucijoje. Be to, buvo pažeisti nusistovėję ir laiko patikrinti medicinos etikos ramsčiai. atleista didmeninė prekyba vardan viešojo saugumo.
Be aukščiau aptartų labai ydingų įstatymų panaikinimo, reikalingi du aiškūs teisės aktai, skirti apriboti pernelyg didelę „Big Pharma“ įtaką visuomenei.
Uždrausti tiesioginę farmacijos reklamą vartotojams
Jungtinės Valstijos yra viena iš dviejų pasaulio šalių, kurios leidžia tiesiogiai vartotojui vaistų reklama. Šios reklamos mastai yra milžiniški. Bendros išlaidos vaistų reklamai 6.58 m. viršijo 2020 mlrd. USD. Tai kelia daug pavojų.
Pirma, kaip visi galime matyti įjungę televizorių, didžiosios farmacijos kompanijos piktnaudžiauja šia privilegija agresyviai siūlydamos beveik bet kokį produktą, iš kurio, jų manymu, gali pasipelnyti. Televizijos eteryje nuostata „tabletė nuo kiekvienos ligos“ virsta hiperaktyvia, siūlant brangų, patentuotą, farmakologinį vaistą nuo visko – nuo liguisto nutukimo iki „sulinkusios morkos“.
Tiesiogiai vartotojams skirtos televizijos reklamos daugiausia orientuotos į vyresnio amžiaus žmones. Tai svarbi didžiųjų farmacijos kompanijų pastangų reklamuoti COVID-19 ir RSV vakcinas kaip įprastas vakcinas dalis, pasinaudojant plačiu gripo vakcinų pripažinimu. Nesitenkindamos pelnu iš tradicinės rudens gripo vakcinos, didžiosios farmacijos kompanijos siekia sukurti prenumeratos modelį, pagal kurį būtų galima duoti daugybę sezoninių vakcinų nuo daugybės, dažniausiai lengvų, virusinių kvėpavimo takų infekcijų.
Dar svarbiau, kad tiesioginė reklama vartotojams suteikia didžiosioms farmacijos kompanijoms teisėtą būdą užvaldyti žiniasklaidą. 2021 m. farmacijos pramonė buvo antra pagal dydį televizijos reklamos pramonės šaka. praleidimas 5.6 milijardo dolerių televizijos reklamai. Jokia tradicinė žiniasklaidos priemonė nedrįsta pasisakyti prieš tokio lygio finansavimą teikiančių subjektų interesus. Tai nutildo prieštaraujančius balsus ir užkerta kelią atvirai diskusijai apie saugumo problemas pagrindinėse žiniasklaidos priemonėse.
Trumpai tariant, tiesiogine reklama vartotojams „Big Pharma“ nusipirko žiniasklaidos tylą.
Laisvai visuomenei reikalinga spaudos ir žiniasklaidos laisvė. Covid era parodė, kad tiesioginė farmacijos reklama vartotojams pavojingu ir nepriimtinu mastu slopina spaudos ir žiniasklaidos laisvę.
Kažkaip likusiam pasauliui pavyko išgyventi be tiesioginės farmacijos reklamos vartotojams. Tiesą sakant, daugelis šalių sveikatos apsaugos srityje laikosi geriau nei farmacijos reklamos kamuojama JAV. 2019 m., prieš pat Covid pandemiją, Jungtinės Valstijos... užėmė tik 35 vietąth pagal bendrą sveikatos būklę „Bloomberg“ nacionaliniame sveikatos reitinge. Tuo tarpu Jungtinės Valstijos moka daugiau dėl vidutinių sveikatos reitingų nei bet kuri kita tauta Žemėje.
Įtraukti medicininę laisvę į Amerikos įstatymus
JAV Įkūrėjai pasibaisėtų sužinoję, kad Jungtinėms Valstijoms reikia aiškių įstatymų, kuriuose būtų nurodyta, kad Teisių bilis yra... ne niekinis ir negaliojantis „pandemijos“ atveju (arba kitų ekstremalių situacijų metu), bet štai mes čia.
Įkūrėjai gerai žinojo epizodinių infekcinių ligų problemą. Tiesą sakant, jie susidūrė su epidemijomis, kurių mes negalime įsivaizduoti. George'as Washingtonas išgyveno raupus. Tomas Džefersonas prarado vaiką kokliušui. Dr. Benjaminas Rushas, Nepriklausomybės deklaracijos signataras ir Kontinentinės armijos generalinis chirurgas, skatino inokuliaciją kariuomenės prieš raupus.
Nepaisant šios patirties, Įkūrėjai į Konstituciją neįtraukė jokių su sveikatos apsauga susijusių ekstremalių situacijų atveju pagrįstų išimčių, leidžiančių vyriausybei atimti iš piliečių neatimamas teises, saugomas Konstitucijoje.
Kaip aš turiu parašyta anksčiauCovid eros kraštutinumai paskatino judėjimą, kuriuo siekiama įtvirtinti „medicinos laisvę“ įstatymuose, siekiant apsaugoti mūsų pilietines teises nuo medicininės ir visuomenės sveikatos priežiūros viršijimo. (Kad tai būtų visiškai veiksminga, gali tekti išplėsti, kad apimtų bet kokią paskelbtą ekstremaliąją situaciją, pvz., „klimato“ krizes, nors tai nepatenka į šio rašinio taikymo sritį.)
Atsižvelgiant į Covid eros kraštutinumus, kurių daugelis, kaip įrodyta, buvo iš anksto suplanuoti ir tyčiniai, ir į sparčią medicinos bei stebėjimo technologijų pažangą, patartina įstatymuose įtvirtinti teiginius apie medicininę laisvę. Nors tiksli formuluotė gali skirtis, du pagrindiniai akcentai būtų aiški kūno autonomijos apsauga ir visuomenės sveikatos deklaracijų galios ribojimas. Pateikiame du pavyzdžius:
- Iš piliečių negali būti atimtos jokios JAV Konstitucijoje saugomos teisės ar galimybė visapusiškai dalyvauti visuomenės gyvenime dėl to, ar jie sutinka ar nesutinka su bet kokiu medicininiu gydymu (-ais) ar procedūra (-omis).
- Iš piliečių negali būti atimtos jokios JAV Konstitucijoje saugomos teisės ar galimybė visapusiškai dalyvauti visuomenės gyvenime dėl medicininės ar visuomenės sveikatos krizės.
Tokių teiginių įtvirtinimas įstatymuose padėtų pasiekti du tikslus. Pirma, tai gerokai pažabotų visuomenės sveikatos pramonės valdžios siekį, kuris Covid pandemijos metu tapo tokia grėsme žmogaus laisvei ir kuris, beje, yra glaudžiai susijęs su didžiąja farmacijos kompanija. Antra, tai gerokai sužlugdytų didžiosios farmacijos kompanijos pastangas siūlyti savo prekes vadovaujantis bandos ir įgaliojimų principu.
Jei kas nors prieštarautų tokiems aiškiems Dievo duotų teisių teiginiams remdamasis klausimu „O kas, jeigu kiltų dar viena pandemija?“, atsakyčiau taip: tik kartą žmonijos istorijoje pasaulis užsidarė dėl ligos. Paaiškėjo, kad tai buvo padaryta daugiausia remiantis melagingais pretekstais ir tai buvo mirtina bei pražūtinga klaida. Mes to daugiau nedarysime.
Išvada
Didžioji farmacijos pramonė yra leviatanas tiek bibline, tiek Hobso prasme. Norint ją iš tikrųjų suvaldyti, neabejotinai reikės kitų priemonių. Kiti būtini veiksmai nepatenka į šio straipsnio taikymo sritį. Kai kurie iš jų gali būti labai sudėtingi. Pavyzdžiui, būtina sustabdyti funkcijų didinimo biologinių ginklų tyrimus. Tačiau tai yra pasaulinė problema, todėl jos uždraudimas vien JAV jos neišspręs.
Tačiau šie šeši paprasti žingsniai yra svarbi pradžia. Naujosios administracijos nariai turi jau kalbėta apie kai kuriuos iš jų. Sėkmė gimdo sėkmę, o sėkmingas šių sprendimų įgyvendinimas padės mums išsivaduoti iš pabaisos, kuria tapo „Big Pharma“, čiuptuvų.
-
CJ Bakeris, medicinos mokslų daktaras, vyresnysis Brownstone'o mokslininkas, yra vidaus ligų gydytojas, turintis ketvirtį amžiaus klinikinės praktikos patirties. Jis ėjo daugybę akademinių medicinos pareigų, o jo darbai buvo publikuoti daugelyje žurnalų, įskaitant „Journal of the American Medical Association“ ir „New England Journal of Medicine“. Nuo 2012 iki 2018 m. jis buvo Ročesterio universiteto medicinos humanitarinių mokslų ir bioetikos klinikinis docentas.
Žiūrėti visus pranešimus
