DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
"The Telegraph" Neseniai pranešta, kad visuomenei buvo nurodyta nutraukti vaistų nuo kosulio ir peršalimo vartojimą dėl saugumo abejonių, susijusių su šiuo vaistu folkodinu, opioidiniu kosulį slopinančiu vaistu.
Vaistų reguliavimo institucijų nurodymu dvidešimt įprastų vaistų nuo kosulio ir peršalimo, įskaitant „Day and Night Nurse“ kapsules, buvo skubiai pašalinti iš rinkos dėl susirūpinimo dėl „labai retos“ anafilaksijos, gyvybei pavojingo nepageidaujamo reiškinio, rizikos.
Pranešimas apie „2 klasės vaistų atšaukimą“ paimtas iš JK vyriausybės Interneto svetainė, parodyta žemiau.
Kalbant apie mRNR vakcinas nuo COVID-19, reguliavimo dvigubi standartai dar niekada nebuvo tokie akivaizdūs.
Europos vaistų agentūra anafilaksiją kaip svarbią riziką nustatė dar 2020 m. gruodžio mėn. EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitete (CHMP). vertinimo ataskaita apie „Pfizer-BioNTech“ COVID-19 vakciną, kaip parodyta žemiau.
Taip pat pirmajame ES periodiškai atnaujinamame saugumo dokumente ataskaita, kurį anksčiau turėjau išanalizuotasanafilaksija vėl buvo pažymėta kaip svarbi nustatyta rizika.
Šioje farmakologinio budrumo ataskaitoje, remiantis poregistraciniais duomenimis, nustatyti 3,827 XNUMX susiję atvejai (asmenys). Didžiausias atvejų skaičius užfiksuotas Japonijoje, po jos sekė JAV ir Jungtinė Karalystė.
Didžiausias užregistruotų atvejų skaičius buvo tarp moterų – šokiruojantis skaičius – 3,182 atvejai, palyginti su 454 atvejais vyrams, kurių amžiaus mediana yra 44 metai. Tai, kad moterims užregistruota 7 kartus daugiau atvejų, nėra naujiena. 2021 m. gruodžio mėn. išanalizuotas „Pfizer“ paruošė dokumentas FDA duomenimis, per 3 mėnesių laikotarpį nuo 2020 m. gruodžio mėn. iki 28 m. vasario 2021 d. anafilaksijos atveju moterys buvo paveiktos 8 kartus dažniau.
Taigi, 98 procentai svarbių nepageidaujamų reiškinių (įskaitant anafilaksinę reakciją, anafilaksinį šoką, anafilaktoidinę reakciją ir anafilaktoidinį šoką) buvo priskirti rimtiems!
Be to, 92 procentais atvejų laikas, praėjęs iki nepageidaujamo reiškinio atsiradimo po vakcinos suleidimo, buvo trumpesnis nei 24 valandos.
Mirtini rezultatai
Iš 3,922 28 atvejų 704 baigėsi mirtimi, o stulbinančių XNUMX atvejų baigtis nežinoma. Mirtinų atvejų skaičius nenurodytas.
Atvejai pagal amžiaus grupę
Iš 3,827 23 susijusių atvejų (asmenų) 3,021 buvo vaikų amžiaus grupėje, o XNUMX XNUMX – suaugusiųjų.
Gretutinių ligų buvimas
Svarbu atkreipti dėmesį, kad maždaug 2/3 visų anafilaksijos atvejų įvyko ne sergate gretutinėmis ligomis (gretutinėmis sveikatos problemomis).
Atsižvelgiant į tai, kas įvyko nuo mRNR vakcinų nuo COVID-19 išleidimo, nestebina tai, kad: „nebuvo nustatyta jokios naujos informacijos apie saugumą dėl anafilaksijos rizikos vartojant BNT162b2“ („Pfizer-BioNTech“ COVID-19 vakcina). Pateikta priežastis (arba pasiteisinimas, kuriuo jie slepiasi) yra ta, kad „apie šią riziką pranešama...“, įskaitant informaciją apie tinkamus veiksmus, kurių reikia imtis, taip: „Kaip ir su visomis injekcinėmis vakcinomis, visada turi būti lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra, jei po vakcinos suleidimo ištiktų retas anafilaksinis reiškinys.“
Pagal 174 taisyklė, Informacija JK sveikatos priežiūros specialistams, kuris paskutinį kartą buvo peržiūrėtas 2021 m. gruodžio mėn., teigiama:
iš tiesų, pačiame pirmoji diena Jungtinėje Karalystėje diegiant „Pfizer-BioNTech“ vakciną nuo COVID-19, buvo gauti du pranešimai apie anafilaksijos atvejus ir vienas praneštas apie galimą alerginę reakciją. Tai nesutrukdė MHRA atšaukti produkto – jie tiesiog apėjo problemą, pareikšdami, kad žmonės, turintys alergijų istoriją, neturėtų skiepytis šia vakcina.
Net ir žinodami, kad „Pfizer“ / „BioNTech“ lipidų nanodalelių ingredientai ALC-0159 ir ALC-0315 niekada anksčiau nebuvo įtraukti į jokį licencijuotą vaistą. ALC-0159 sudėtyje yra PEG (polietilenglikolio), kuris yra... žinoma, kad sukelia anafilaksiją.
Nedviprasmiška: anafilaksija buvo žinomas gyvybei pavojingas nepageidaujamas reiškinys maždaug tuo pačiu metu, kai „Pfizer-BioNTech“ COVID-19 vakcinai buvo suteiktas skubios pagalbos leidimas. Vis dėlto, kadangi tai „injekcinė vakcina“, ji kažkodėl gavo laisvę iš visų vaistų reguliavimo institucijų, nesvarbu, kiek daug sukauptų nepalankių duomenų, kai, kita vertus, kosulio sirupas ar kapsulė skubiai atšaukiami dėl „labai retos anafilaksijos rizikos“.
Perpublikuota iš autoriaus Substackas
-
Sonia Elijah turi ekonomikos išsilavinimą. Ji yra buvusi BBC tyrėja, o dabar dirba tiriamąja žurnaliste.
Žiūrėti visus pranešimus
