Paskutinį 2025 m. lapkričio savaitgalį Federalinėje maisto ir vaistų administracijoje (FDA) išplatino pranešimą, kuris gali sukelti visišką JAV vakcinacijos programos, ypač privalomos Covid vakcinos, žlugimą. Autorius yra dr. Vinay Prasad, kuris Covid pandemijos metu buvo nuosaikus kritikas, tačiau tapo aršesnis po to, kai buvo paskirtas FDA Biologinių vaistų vertinimo ir tyrimų centro vadovu.
Gerbiama CBER komanda,
Rašau norėdamas pranešti, kad OBPV (Biostatistikos ir farmakologinio budrumo biuro) darbuotojai nustatė, jog mažiausiai 10 vaikų mirė po ir dėl COVID-19 skiepijimo. Šios mirtys susijusios su skiepijimu (darbuotojų nustatytas tikėtinas/tikėtinas/galimas priskyrimas). Šis skaičius neabejotinai yra nepakankamai įvertintas dėl nepakankamo ataskaitų teikimo ir įgimto priskyrimo šališkumo. Šis saugumo signalas turi toli siekiančių pasekmių amerikiečiams, JAV atsakui į pandemiją ir pačiai agentūrai, apie kurias noriu čia aptarti. Taip pat noriu atsakyti į kai kuriuos dažnai išsakomus prieštaravimus.
Prieš prisijungdamas prie JAV FDA, FDA komisaras atidžiai sekė pranešimus apie vakcinos sukeltą miokarditą. Skirtingai nuo COVID-19 viruso, kuriam būdingas staigus amžiaus gradientas – bent 1000 kartų didesnė tikimybė nužudyti 80 metų žmogų nei 8 metų žmogų – miokarditas, regis, pasižymi priešingu modeliu. Didžiausia rizika buvo jauniems, sveikiems berniukams ir vyrams – tiems, kuriems mažiausia tikimybė patirti blogas COVID-19 pasekmes. Didžiausios rizikos demografinėse grupėse rizika siekė net 200–330 dozių milijonui. Pažymėtina, kad JAV FDA ir CDC nebuvo pirmieji, kurie atpažino saugumo signalą – vietoj to tai padarė izraeliečiai – ir, dar blogiau, 2021 m. gegužės mėn. tuometinė CDC direktorė Rochelle Walensky pareiškė: „Mes nematėme jokio signalo ir iš tikrųjų sąmoningai ieškojome signalo daugiau nei 200 milijonų dozių, kurias davėme“. Daugelis manė, kad šis teiginys buvo nesąžiningas ir manipuliuojantis.
Komisijos narė, vyresnioji patarėja, medicinos mokslų daktarė Tracy Beth Hoeg, aš ir kolegos plačiai aptarinėjamame, recenzuojamame 2022 m. straipsnyje įrodėme, kad COVID-19 vakcinos ir su jomis susiję kolegijų įgaliojimai apskritai kenkia jauniems vyrams. Kaip ir daugelis akademinės bendruomenės gydytojų, manėme, kad FDA ir CDC atsisakė savo pareigos Amerikos žmonėms. Šios agentūros neketino greitai taikyti tokių švelninimo strategijų kaip dozių laiko tarpas, dozių mažinimas, dozių praleidimas asmenims, anksčiau sirgusiems COVID-19.
Dar blogiau, FDA atidėjo saugumo signalo patvirtinimą, kol galės pratęsti rinkodaros leidimą jaunesniems 12–15 metų berniukams. Tai aprašėme su komisaru JAMA. Jei patvirtinimas būtų buvęs anksčiau, šie jaunesni berniukai, kuriems greičiausiai nereikėjo skiepytis nuo COVID-19, galėjo nuspręsti vengti šių produktų.
2025 m. vasarą dr. Hoeg pradėjo tirti VAERS pranešimus apie vaikus, mirusius po COVID-19 vakcinos suleidimo. Vasaros pabaigoje ji padarė išvadą, kad mirčių iš tiesų buvo – fakto, kurio ši agentūra niekada viešai nepripažino.
Dr. Hoeg surengė nedidelį susitikimą šioms mirtims aptarti su (Vakcinų tyrimų ir peržiūros biuro) OVRR ir OBPV suinteresuotosiomis šalimis. Jos pristatytos skaidrės, išsiųsti el. laiškai ir iškraipyti tiesioginiai pranešimai buvo pasidalyti su žiniasklaida. Bendras pasakojimas buvo tas, kad OVRR darbuotojai nesutiko su dr. Hoeg vertinimu, kad mirtys įvyko dėl skiepų. Kai kurie darbuotojai, kurie nutekino informaciją, šį incidentą vaizdavo kaip dr. Hoeg bandymą sukelti klaidingą baimę dėl vakcinų.
Tada paprašiau OBPV atlikti išsamią savanoriškai VAERS sistemai praneštų mirčių analizę – siekiant visapusiškos pusiausvyros. Priežastinį ryšį lengva įvertinti atsitiktinių imčių tyrime, tačiau atvejų aprašymuose priežastingumas paprastai vertinamas subjektyvia skale. Šioje skalėje, svyruojančioje nuo neabejotino iki mažai tikėtino – neabejotinas, galimas/tikėtinas ir tikėtinas plačiai laikomi susijusiais su produktu.
Komanda atliko pirminę 96 mirčių, įvykusių nuo 2021 iki 2024 m., analizę ir padarė išvadą, kad ne mažiau kaip 10 iš jų yra susijusios. Tai, be kita ko, atspindi konservatyvų kodavimą, kai neaiškumų atveju vakcinos yra išteisinamos, o ne kaltinamos. Tikrasis skaičius yra didesnis.
Tai gilus atradimas. Pirmą kartą JAV FDA pripažins, kad COVID-19 vakcinos pražudė Amerikos vaikus. Sveiki maži vaikai, kuriems mirties rizika buvo itin maža, Bideno administracijos nurodymu buvo verčiami skiepytis nuo COVID-19, taikant mokyklos ir darbo įpareigojimus. Daugeliu atvejų tokie įpareigojimai buvo žalingi. Sunku įvardyti atvejus, kai 7–16 metų vaikai galėjo mirti dėl COVID-19 vakcinų.
Ar COVID-19 vakcinacijos programos pražudė daugiau sveikų vaikų nei išgelbėjo?
Neturime patikimų duomenų, įvertinančių absoliučią naudą (absoliutų rizikos sumažėjimą), susijusią su sunkia liga ir mirtimi sveikiems vaikams nuo vakcinacijos. OVRR ir OBPV remiasi stebėjimo kohortos arba atvejo-kontrolės duomenimis su žymiais metodologiniais šališkumais. FDA niekada neprašė gamintojų atsitiktinės atrankos būdu įrodyti, kad vaikų vakcinacija pagerina šiuos rezultatus. Turimi atsitiktinės atrankos duomenys apie vaikus yra labai riboti ir iš esmės neigiami simptominės infekcijos atveju, kaip aptarta ankstesnėse reklaminėse ataskaitose. Be to, COVID-19 niekada nebuvo labai mirtina vaikams, o dabar MIS-c drastiškai sumažėjo, o žala vaikams yra panaši į daugelio kvėpavimo takų virusų, nuo kurių mes neteikiame metinės imunizacijos.
Lyginti nuo COVID mirusių vaikų skaičių su šių mirčių skaičiumi būtų klaidinga. Nežinome, kiek mažiau vaikų būtų mirę, jei jie būtų buvę paskiepyti, ir nežinome, kiek daugiau vaikų mirė nuo skiepų, nei buvo savanoriškai pranešta. Tiesa ta, kad nežinome, ar apskritai išgelbėjome gyvybes.
Kalbant apie mirtis nuo vakcinacijos, VAERS ataskaitos pateikiamos pasyviai. Informaciją turi pateikti motyvuotas asmuo, dažnai gydytojas. Formos pildymo procesas yra varginantis ir dauguma žmonių, kurie pradeda ją pildyti, pasiduoda. Dar daugiau mirčių gali būti nepranešta. Galiausiai, FDA nesugebėjo tinkamai įgyvendinti daugelio būtinų po vakcinų nuo COVID-19 pateikimo į rinką įsipareigojimų, įskaitant nėščiosioms ir subklinikinio miokardito dokumentavimą.
Sudėjus šiuos faktus, siaubinga pagalvoti, kad JAV vakcinų reglamentavimas, įskaitant mūsų veiksmus, galėjo pakenkti daugiau vaikų nei išgelbėti. Tam reikia nuolankumo ir savistabos.
Kodėl FDA komisarui prireikė nustatyti šias mirtis?
Be jokios abejonės, be šio FDA komisaro nebūtume atlikę šio tyrimo ir nustatę šios saugumo problemos. Šis faktas taip pat reikalauja rimtos savianalizės ir reformų. Kodėl šios mirtys nebuvo aktyviai peržiūrimos realiuoju laiku? Kodėl šios analizės atlikimas ir būtinų tolesnių veiksmų ėmimasis užtruko iki 2025 m.? Apie mirties atvejus buvo pranešta 2021–2024 m., tačiau jie metų metus buvo ignoruojami.
Įtariu, kad atsakymas slypi kultūriniame ir sisteminiame aspekte. Neabejoju, kad daugelis vakcinų išgelbėjo milijonus gyvybių visame pasaulyje, o daugelio jų nauda gerokai viršija riziką, tačiau vakcinos yra kaip ir bet kuris kitas medicinos produktas. Tinkamas vaistas, duodamas tinkamam pacientui tinkamu laiku, yra puikus, tačiau tas pats vaistas gali būti duodamas netinkamai ir padaryti žalos. Tas pats pasakytina ir apie vakcinas. JAV vyriausybės priverstiniai ir neetiški COVID-19 vakcinacijos reikalavimai jauniems žmonėms galėjo būti žalingi. Priešingai, neabejotina, kad pagyvenęs, neimunizuotas amerikietis 2020 m. pasinaudojo 1 ir 2 dozėmis. Žmonės, kuriems vakcinacija galėjo būti naudingiausia, buvo tie, kurie buvo per seni, kad jiems būtų taikomi darbovietės reikalavimai – dar viena Bideno administracijos klaida.
Ar COVID sukelia daugiau miokardito nei vakcinos nuo COVID?
Nuolatinis argumentas yra tas, kad COVID-19 virusas sukelia daugiau miokardito nei COVID-19 vakcinos. Tiesą sakant, neseniai girdėjau šį argumentą CBER viduje, kai viena bendrovė pateikė savo PMC. Štai kodėl šis argumentas yra klaidingas.
Norint ištirti, kaip dažnai žmonės po viruso suserga miokarditu, reikėtų surinkti visus, kurie susirgo Covid-19, ir pamatyti, kiek jų suserga miokarditu. Tačiau šios temos tyrimai to nedaro. Jie imami žmonės, kurie kreipėsi į sveikatos priežiūros sistemas ir sirgo Covid-19, ir klausiama, kiek jų serga miokarditu. Tačiau visi žinome, kad dauguma žmonių, kurie suserga Covid-19, tiesiog pasveiksta namuose. Žmonės, kurie kreipiasi medicininės pagalbos, yra labiausiai sergantys. Šiuose tyrimuose naudojamas klaidingas vardiklis.
Antra, demografiniai klausimai. Neabejoju, kad COVID vakcinos išgelbėjo gyvybę 80 metų žmogui, kuris niekada nesirgo COVID, bet ar 20 metų vyras turėtų gauti šeštąją dozę šį rudenį? Šie tyrimai dažnai neatsižvelgia į jaunesnių žmonių vakcinų skyrimo pusiausvyrą.
Galiausiai, COVID vis tiek užsikrečiama. Joks COVID vakcinų kiekis nesustabdo žmogaus nuo užsikrėtimo, todėl rizika kyla ne dėl viruso ir vakcinos skirtumo, o dėl vakcinos ir viruso skirtumo.
Nežinau jokios analizės, kuri tai teisingai atliktų, ir mes atlikome empirinę šio fakto analizę.
Neabejoju, kad asmenys, kurie žiniasklaidai teikia skaidres, el. laiškus ir asmenines istorijas, mano, kad elgiasi teisingai. Deja, toks elgesys yra neetiškas, neteisėtas ir, kaip rodo šis atvejis, faktiškai neteisingas. COVID-19 vakcinos sukėlė vaikų mirtį. Dr. Hoeg buvo teisi savo vertinime – bet kokie nedideli nuomonių skirtumai dėl konkrečių atvejų kyla tik dėl to, kad subjektyvus mirties priskyrimas iš esmės yra tema, dėl kurios protingi žmonės gali turėti subtilių nesutarimų. Tačiau bendra dydžio tvarka ir kryptis rodo sutapimą tarp Dr. Hoeg ir ilgamečių CBER darbuotojų.
Dr. Gruber ir Krause atsistatydino iš OVRR direktoriaus ir direktoriaus pavaduotojo pareigų 2021 m.
Galiausiai, reikia paminėti vieną faktą, kad mano pirmtako ir karjeros darbuotojų nesutarimai praeityje lėmė atsistatydinimą. Dr. Gruberis ir Krause dešimtmečius vadovavo vakcinų skyriui. Jie atsistatydino dėl dviejų problemų: dr. Marksas reikalavo, kad kasmetinės revakcinacijos turėtų būti skirtos visiems žmonėms, nepriklausomai nuo amžiaus ir rizikos, o Gruberis ir Krause pirmenybę teikė rizika ir įrodymais pagrįstam požiūriui. Be to, dr. Marksas prastumė COVID-19 skiepų BLA, kuris leido Bideno administracijai skirti neetiškus COVID-19 įgaliojimus.
Kaip profesorius, pritariau Gruberio ir Krause'o nuomonei. Be to, anksčiau šią kėdę ėjo CBER direktoriai, kurie turėjo iš esmės kitokias nuomones. Kai kurie manė, kad CBER direktorius turėtų nepaisyti recenzentų, patvirtinančių genų terapijas, kurios dėl pacientų poreikio neveikia. Kai šie produktai vėliau sukelia mirtį po pateikimo į rinką, sunku imtis taisomųjų veiksmų. Aš pritariu produktų, kurių nauda viršija riziką, patvirtinimui.
Skatinimas vakcinų gamyboje
Gerai žinoma, kad FDA, priimdama sprendimus dėl vaistų patvirtinimo, neatsižvelgia į vaistų kainą, ir panašiai mūsų pareiga nėra mažinti įrodymų standartų ar maskuoti saugumo problemas, siekiant sukurti dirbtines finansines paskatas vakcinų gamybai. Nepaisant to, vakcinų žymenims taikomos unikalios finansinės paskatos.
COVID-19 vakcinos visame pasaulyje uždirbo 100 milijardų dolerių. Metinė JAV vakcinų rinka, kaip manoma, siekia daugiau nei 30 milijardų dolerių, o per dešimtmetį ji turėtų viršyti 50 milijardų dolerių, o vienos naujos vakcinos nėščioms moterims pramonės analitikai prognozuoja 1 milijardo dolerių metinę grąžą.
Be to, vakcinos netampa „generinėmis“. Nėra jokio biologiškai panašios vakcinos kūrimo proceso. Negalite įrodyti, kad jūsų biologiškai panaši vakcina turi tą patį antikūnų titrą, ir gauti patvirtinimą. Tai reiškia du dalykus: įmonės gali tikėtis ilgų pajamų, o FDA pripažįsta, kad ląstelinių ir humoralinių imuniteto surogatinių preparatų nepakanka generiniams vaistams patvirtinti – su šia pozicija aš sutinku.
Tai, kad nesiūlome generinių ar biologiškai panašių vakcinų, nes nėra jokio ląstelinio ar humoralinio imuninio surogato kiekio, kuris reikštų, jog produktas išlaiko veiksmingumą, turi gilesnę loginę išvadą: kaip galime priimti tokius kriterijus, kad patvirtintume visiškai naujus produktus?
CBER/OVRR/OBPV ateities kelias
Noriu nubrėžti tolesnį kelią. Mūsų bendras požiūris CBER bus nukreipti vakcinų reguliavimą įrodymais pagrįstos medicinos link. Tai reiškia: imsimės skubių veiksmų dėl šios naujos saugumo problemos, nesuteiksime rinkodaros leidimo vakcinoms nėščioms moterims, remdamiesi neįrodytais surogatiniais vertinamaisiais rodikliais (bet kokie ankstesni pažadai bus niekiniai) ir reikalausime atlikti atsitiktinių imčių tyrimus prieš pateikiant į rinką, kuriuose būtų įvertinti daugelio naujų produktų klinikiniai vertinamieji rodikliai. Pneumonijos vakcinų gamintojai turės įrodyti, kad jų produktai mažina plaučių uždegimą (bent jau po pateikimo į rinką), o ne tik generuoja antikūnų titrus. Imunogeniškumas nebebus naudojamas indikuotinoms populiacijoms išplėsti – šios populiacijos turėtų būti įtrauktos į atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus prieš pateikiant į rinką.
Peržiūrėsime metinę gripo vakcinacijos programą, kuri yra įrodymais pagrįsta katastrofa, kurią lemia žemos kokybės įrodymai, prasti surogatiniai tyrimai ir neaiškus vakcinos veiksmingumas, matuojamas atvejo kontrolės tyrimuose, taikant prastus metodus. Iš naujo įvertinsime saugumą ir būsime sąžiningi vakcinų etiketėse. Laukiu jūsų minčių, kaip tai padaryti geriau.
Be to, FDA nesusitelkė į kelių vakcinų skyrimo vienu metu naudos ir žalos supratimą. Tai yra daugelio amerikiečių susirūpinimas. FDA standartas buvo reikalauti per mažų atsitiktinių imčių tyrimų, kad būtų galima daryti išvadas – taip sukuriamas klaidingas veiksmingumo ir saugumo jausmas.
OBPV darbuotojams bus pavesta parengti gaires, kuriose būtų atsižvelgta į šiuos pokyčius, o CBER misija keisis, kad atspindėtų šią pasaulėžiūrą. JAV FDA komisarui daugiau niekada nereikės pačiam ieškoti vaikų mirties atvejų, kad darbuotojai galėtų juos identifikuoti. Vakcinos bus traktuojamos kaip ir visos kitos vaistų klasės – nei geresnės, nei blogesnės už AAV vektorius, monokloninius antikūnus ar antisensinius oligonukleotidus.
Jei vakcinos turi trečiųjų šalių naudą, o daugelis jų tokią turi, tai bus vertinama taip pat, kaip vaistai gali turėti trečiųjų šalių naudą – asmuo, vartojantis tinkamus psichiatrinius vaistus, gali būti geresnis tėvas ar sutuoktinis, – tačiau tam reikia duomenų ir negalima daryti prielaidų. Nemačiau jokių įrodymų, kad COVID-19 vakcinos, kurios nesustabdo perdavimo, būtų naudingos trečiosioms šalims. Neabejoju, kad MMR vakcinos teikia trečiųjų šalių naudą, kai jos skiriamos pakankamai didelei visuomenės daliai.
Nepaisant to, aš, kaip visada buvau, ir toliau esu atviras energingoms diskusijoms ir debatams šiomis temomis. Esu atviras pakeitimams ar pataisymams. Kaip galite įsivaizduoti, manau, kad šios diskusijos turėtų būti privačios, FDA vidinės, kol jos nebus paruoštos viešinti. Nepritariu selektyviam mūsų susitikimų ir dokumentų reportažų rengimui. Kai kurie darbuotojai gali nesutikti su šiais pagrindiniais ir veiklos principais. Atsistatydinimo laiškus prašome pateikti savo vadovui ir mano pavaduotojai Katherine Szarama.
Tiems, kurie nusprendė likti CBER, tikiuosi su jumis bendradarbiauti, mokytis iš jūsų, diskutuoti ir bendrauti siekiant bendros misijos: pakelti vakcinų mokslą į XXI amžiaus įrodymais pagrįstą mediciną.
Vinay Prasad, medicinos mokslų daktaras, visuomenės sveikatos magistras
CBER direktorius, CMSO, JAV FDA
