DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Šią savaitę JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) įgaliotas vienkartinės „Pfizer“ vakcinos nuo COVID-19 revakcinacijos dozės naudojimas 5–11 metų vaikams, praėjus bent penkiems mėnesiams po pirminės vakcinacijos serijos pabaigos. Tikimasi, kad CDC patariamasis komitetas šiandien patvirtins sprendimą.
Pasak FDA, sprendimą pagrindžiantys įrodymai gauti iš 67 vaikų, kurie dalyvavo tęsiamame tyrime ir buvo sustiprintos dozės 7–9 mėnesius po pirminės vakcinacijos serijos, pogrupio. Praėjus mėnesiui po sustiprintos dozės, jų antikūnų kiekis buvo didesnis, palyginti su būkle prieš sustiprintą dozę.
FDA sprendimas yra drąsus dėl kelių priežasčių.
Duomenų trūkumas
Kaip tik tada, kai FDA turėtų reikalauti geresnių duomenų, agentūra sumažina savo standartus.
Griežti šios amžiaus grupės tyrimai neparodė, kad trečioji dozė gali sumažinti svarbius rezultatus, tokius kaip hospitalizacijos ir mirtys – atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai nebuvo atlikti, nepaisant to, kad „Pfizer“ uždirba milijardus pajamų.
Vietoj to, sprendimas buvo pagrįstas „neutralizuojančiųjų antikūnų“ buvimu, nes juos lengva išmatuoti ir ištirti. Antikūnų kiekis ne tik greitai mažėja, bet ir nebūtinai koreliuoja su apsauga.
FDA pačios Interneto svetainė teigiama, kad „antikūnų tyrimai neturėtų būti naudojami asmens imuniteto lygiui ar apsaugai nuo COVID-19 įvertinti“. Ir vis dėlto agentūra būtent tai ir padarė.
Tai tęsia ankstesnį duomenys iš Niujorko per omikronų antplūdį, kuris parodė, kad „Pfizer“ vakcinos veiksmingumas 5–11 metų vaikams smarkiai sumažėjo nuo 68 % 2021 m. gruodžio viduryje iki vos 12 % 2022 m. sausio mėn., gerokai mažiau nei pradinė FDA nustatyta 50 % riba.
Vaistų reguliavimo institucijų ir sveikatos apsaugos institucijų trumparegiškas dėmesys antikūnams atsilieka nuo kitų svarbių imuninės sistemos aspektų, tokių kaip CD4+ T ląstelės ir natūralūs žudikų atsakai, kurie atlieka lemiamą vaidmenį užkertant kelią infekcijai ir yra laikomi patvaresniais nei antikūnai. Deja, valdžios institucijos šiuos duomenis daugiausia ignoravo.
FDA Biologinių preparatų vertinimo ir tyrimų centro direktorius dr. Peteris Marksas pripažino, kad duomenys vis labiau rodo kad apsauga po dviejų dozių laikui bėgant silpnėja ir kad trečia injekcija galėtų padėti sustiprinti apsaugą 5–11 metų vaikams, nes „nauda atsveria riziką“.
Tačiau saugumo požiūriu FDA įvertino tik maždaug 400 vaikų, gavusių revakcinacijos dozę, ir jokie rimti, reti pavojai nebūtų aptikti tokioje mažoje imtyje.
Natūralaus imuniteto ignoravimas
Leidimas skiepyti trečią dozę visiems 5–11 metų vaikams, kurių dauguma jau turi natūralų imunitetą, greičiausiai nesuteiks papildomos naudos ir gali sukelti jiems nereikalingą žalą.
JAV CDC pranešė kad apie 75 % vaikų ir paauglių turi serologinių įrodymų (antikūnų) iš ankstesnės infekcijos, todėl jie jau yra sukūrę tvirtą ir ilgalaikę apsaugą nuo COVID-19.
JK vyriausybė apskaičiuotas kad iki 85 m. sausio mėn. daugiau nei 5 % 11–19 metų vaikų užsikrėtė COVID-2022 ir kad jų įgytas natūralus imunitetas apsaugotų nuo sunkios ligos ar pakartotinės infekcijos ateityje.
Marty Makary, Johnso Hopkinso medicinos mokyklos profesorius rašė „The Wall Street Journal“ teigė, kad natūralus imunitetas vaikams greičiausiai yra labai stiprus, atsižvelgiant į jų stipresnę imuninę sistemą. Jis teigė, kad jei vaikas jau būtų sirgęs COVID-19, „nebūtų mokslinio pagrindo skiepytis“.
Jis taip pat pastebėjo, kad nei vakcinuotos, nei placebo grupės vaikams, kurie anksčiau buvo užsikrėtę SARS-CoV-19 „Pfizer“ tyrimo metu, nebuvo užfiksuota jokių COVID-2 atvejų, o tai patvirtina natūralaus imuniteto naudą.
Patariamoji grupė
Vakcinų ir susijusių biologinių produktų patariamasis komitetas (VRBPAC) ne tik teikia agentūrai įžvalgas ir patirtį, bet ir suteikia FDA sprendimų priėmimo procesui patikimumo.
Tačiau FDA šią savaitę nesurinko savo patariamosios grupės, teigdama, kad ankstesniame posėdyje jau aptarė stiprintuvus ir kad tolesnė diskusija nebūtų naudinga.
Kai kurie nariai išreiškė susirūpinimą, kad vaistų reguliavimo institucija ne kartą priėmė sprendimus dėl revakcinacijų nesurengusi viešų diskusijų, ir teigia, kad agentūra vis mažiau remiasi nepriklausomų ekspertų patarimais prieš patvirtindama vaistus.
Kare neseniai analizėTyrimo metu tyrėjai parodė, kad 6 m. tik 2021 % FDA patvirtintų vaistų peržiūrėjo patariamosios komisijos, palyginti su 55 % 2010 m. (žr. paveikslą).
Jei visuomenės pasitikėjimas atspindės šiuos skaičius, reguliavimo agentūroms dar reikia daug nuveikti, kad atgautų pasitikėjimą savo sprendimų priėmimo procesais.
Įsisavinimas?
Nepaisant nuolatinio skiepijimosi pagal sustiprinančias vakcinas skaičiaus augimo, entuziazmas vakcinoms, regis, blėsta. COVID-19 vakcinos nėra tokios veiksmingos užkertant kelią infekcijai ir jos perdavimui, kaip iš pradžių tikėtasi, o esant tokiai mažai rizikai susirgti sunkia liga vaikams, tėvai vis mažiau tuo įsitikina.
A neseniai atlikta JAV apklausa nustatyta, kad beveik trečdalis jaunesnių nei 5 metų vaikų tėvų teigė, jog „tikrai neskiepytų“ savo vaiko, dar 11 % teigė, kad tai darys tik prireikus (privaloma), o 38 % planavo palaukti, kad pamatytų, kaip vakcina veikia kitiems.
„Pfizer“ dar nepateikė FDA paraiškos dėl trijų dozių vakcinos vaikams iki 5 metų, tačiau tikimasi, kad tai padarys artimiausiomis savaitėmis.
Iš pradžių paskelbta autoriaus vieta
-
Maryanne Demasi, 2023 m. „Brownstone“ stipendininkė, yra tiriamoji medicinos žurnalistė, turinti reumatologijos daktaro laipsnį, rašanti internetinei žiniasklaidai ir aukščiausio lygio medicinos žurnalams. Daugiau nei dešimtmetį ji kūrė televizijos dokumentinius filmus Australijos transliavimo korporacijai (ABC) ir dirbo Pietų Australijos mokslo ministro kalbų rašytoja bei politine patarėja.
Žiūrėti visus pranešimus
