DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
22 m. sausio 2024 d. buvo baigti rengti ir įgyvendinti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) reglamentų (21 CFR 50), reglamentuojančių Institucines peržiūros tarybas (IRB), pakeitimai. Pakeitimais buvo papildytas naujas 50.22 skyrius, leidžiantis taikyti išimtis iš informuoto sutikimo reikalavimų minimalios rizikos tyrimams.
Nors papildytas 50.22 skirsnis suderina FDA IRB reglamentus su Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento (DHHS) IRB reglamentais (žinomais kaip Bendroji taisyklė: 45 CFR 46), kuriuos administruoja Žmonių tyrimų apsaugos biuras (OHRP), COVID-3 skiepų tvarkymas per pastaruosius 4–XNUMX metus turėtų kelti nerimą.
Šiuo metu esu privačios ne pelno siekiančios ambulatorinės sveikatos priežiūros įstaigos, atliekančios tyrimus, kuriuose dalyvauja pažeidžiamos gyventojų grupės, IRB pirmininkas. Todėl puikiai žinau, kad pagrindiniai dokumentai, kuriais remdamasi OHRP sukūrė IRB veiklos reguliavimo sistemą, yra Niurnbergo kodeksas ir Belmonto ataskaita.
2023 m. spalį paskelbiau savo pirmąjį įrašą apie „Brownstone“... Kur yra Žmonių tyrimų apsaugos biuras?, uždavė klausimą, kaip III fazės tyrimų farmacijos produkto (mRNR vakcinų) patvirtinimas galėtų būti atliktas oficialiai nedalyvaujant IRB. Tiksliau, buvo visiškai atmesti Niurnbergo kodeksas, reglamentuojantis informuotą sutikimą, ir Belmonto ataskaita, apimanti, be kitų elementų, kūno autonomiją, kurie yra pagrindiniai žmonių tyrimų priežiūros elementai, ir reikalavimas parengti duomenų ir saugos stebėsenos planą. Ar buvo konsultuojamasi su OHRP dėl jos nuomonės, o jei ne, ar kas nors iš OHRP išreiškė susirūpinimą? Atsižvelgiant į tai, kad šios apsaugos priemonės buvo įdiegtos reaguojant į medicininius žiaurumus (Holokaustą ir Tuskegee eksperimentus), atrodytų, kad jos šventos. Pagalvokite dar kartą!
Nors ir nepateikdamas tiesioginio atsakymo į mano pateiktą klausimą, Debbie Lerman įrašai, Covid mRNR vakcinos nereikalingos. Saugos priežiūros nereikia. bei Covid mRNR vakcinos nereikalauja jokios saugos priežiūros: antra dalisir Sašos Latypovos įrašas EUA atsakomosios priemonės nėra nei tiriamosios, nei eksperimentinėspateikė išsamų veiksmų planą, kuriame nurodyti veiksmai, kurių buvo imtasi įgyvendinant skubios pagalbos skiepijimo nuo COVID-19 atveju leidimą naudoti šį vaistą (EUA). Man svarbiausia išvada buvo ta, kad EUA naudojimo civiliams gyventojams teisėtumas yra, geriausiu atveju, gana silpnas.
Remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, panagrinėkime naujųjų FDA reglamentų esmę. Atkreipiu dėmesį, kad be IRB pirmininko pareigų, esu ir pensininkas gydytojas, sveikatos priežiūros srityje dirbantis 50 metų. Tai apima 19 metų tiesioginės pacientų priežiūros kaimo vietovėje kaip sertifikuotas internistas, 17 metų klinikinių tyrimų privačioje ne pelno siekiančioje ambulatorinės sveikatos priežiūros įstaigoje ir daugiau nei 35 metų dalyvavimo visuomenės sveikatos, sveikatos sistemų infrastruktūros ir administravimo srityse. Todėl į šią sritį atsinešu platų mokymų, žinių ir patirties spektrą, kuris yra gana unikalus.
Pirmiausia turėčiau atkreipti dėmesį į mano pirmininkaujamos IRB (ir visų JAV IRB) registracijos dokumento antraštę:
JAV Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas (HHS)
Institucinės peržiūros tarybos (IRB) registracija
Šią formą naudoja institucijos arba organizacijos, valdančios IRB, kurios peržiūri:
a) Tyrimai, kuriuose dalyvauja žmonės, kuriuos atlieka arba remia Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentas arba kiti federaliniai departamentai ar agentūros, tokiems tyrimams taikančios Federalinę žmonių apsaugos politiką, ir (arba)
b) Klinikiniai tyrimai, kuriuos reglamentuoja Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento Maisto ir vaistų administracija (FDA)
Sužinojau, kad FDA pradėjo prašyti komentarų dėl siūlomų reguliavimo pakeitimų dar 2018 m. Nors reguliariai gaunu el. pašto pranešimus iš OHRP, niekada negavau jokio pranešimo iš FDA dėl šių reguliavimo pakeitimų. Atsižvelgiant į b punktą, galima manyti, kad buvau sąrašo viršuje. Taip pat būtų pagrįsta tikėtis, kad dėl to OHRP būtų gavusi pranešimų, atsižvelgiant į glaudžius šių agentūrų ryšius IRB funkcijų srityje. Ne!
Per ateinančius 5 metus dėl siūlomų reguliavimo pakeitimų buvo gauta tik 50 komentarų. Nė viename komentare nebuvo paminėtos išimtys dėl informuoto sutikimo, kai atliekami tyrimai, susiję su farmacijos produktais. Šio klausimo svarbą aptarsiu toliau. Taip pat pažymėsiu, kad vienoje iš „Brownstone“ pokalbių grupių šie pakeitimai per 12 valandų (nuo 7 iki 7 val.) sulaukė apie dviejų dešimčių komentarų. Tai leidžia įtarti, kad buvo bandoma kuo labiau nuslėpti šį klausimą. Taip pat aptarsiu šio klausimo svarbą.
Be FDA ir DHHS reglamentų suderinimo, kitas reguliavimo pakeitimų pagrindimas buvo administracinės naštos sumažinimas IRB. Tai primena COVID-2,500 reagavimo komandos vadovų (Fauci, Collins, Walensky ir Offit) sprendimą nepripažinti infekcijos įgyto (natūralaus) imuniteto galiojančiu dėl administracinio galvos skausmo, kurį tai sukeltų ir apverstų XNUMX metų kauptas žinias apie imunitetą.
Grįžtant prie to, kas buvo padaryta pagal EUA su 3 fazės tyrimų vaistu, sunku neįtarti, kad FDA reguliavimo pakeitimai buvo atlikti iš dalies siekiant kodifikuoti ir integruoti EUA praktiką, siekiant suteikti šiai praktikai atgaline data galiojantį teisėtumo uždangalą, kuris, mano nuomone, nėra pagrįstas. Nenuostabu, kad FDA norėjo nuslėpti pranešimą apie komentarus!
Mano požiūriu, interesų peržiūros grupės (IRB) tapo užkarda, apsaugančia pacientus nuo to, kad jie netyčia netaptų tyrimų subjektais. Tačiau aš pirmininkauju vienai mažai IRB, kuri kasmet peržiūri daugiausia apie tuziną tyrimų protokolų, ir labai mažai jų susiję su farmacijos produktais. O kaip tos institucijos, kurios kasmet peržiūri šimtus tyrimų projektų, susijusių su farmacijos produktais? Jei manote, kad tai vargu ar sukels problemų, primenu, kad Nacionalinių sveikatos institutų klinikinio centro (kuris iš esmės yra NIH IRB) Bioetikos katedros vadovė tuo metu, kai buvo vertinami COVID-19 gydymo metodai, buvo Christine Grady, Anthony Fauci žmona. Štai ir interesų konflikto aspektai!
Atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu susiduria svarbiausios mūsų visuomenės sveikatos agentūros, įskaitant FDA, ir tai turėtų atsižvelgti, bandydamos atgaivinti savo reputaciją. Tačiau, mano požiūriu, jos nusprendė imtis pražūtingų politinių sprendimų. Visos šalies tyrimų peržiūros institucijos turi būti informuotos apie šias aplinkybes ir atitinkamai reaguoti. Tereikia, kad tyrimų peržiūros institucijos reikalautų, jog bet koks su farmacijos produktais susijęs tyrimų projektas apimtų informuoto asmens sutikimą; be jokių išimčių.
-
Stevenas Kritzas, medicinos mokslų daktaras, yra pensininkas, sveikatos priežiūros srityje dirbantis 50 metų. Jis baigė SUNY Downstate medicinos mokyklą ir atliko IM rezidentūrą Kings County ligoninėje. Po to sekė beveik 40 metų sveikatos priežiūros patirtis, įskaitant 19 metų tiesioginės pacientų priežiūros kaimo vietovėje kaip sertifikuotas internistas; 17 metų klinikinių tyrimų privačioje ne pelno siekiančioje sveikatos priežiūros įstaigoje; ir daugiau nei 35 metus dalyvavimo visuomenės sveikatos, sveikatos sistemų infrastruktūros ir administravimo veikloje. Jis išėjo į pensiją prieš 5 metus ir tapo Institucinės peržiūros tarybos (IRB) nariu agentūroje, kurioje atliko klinikinius tyrimus, o pastaruosius 3 metus ėjo IRB pirmininko pareigas.
Žiūrėti visus pranešimus
