DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Priimdama istoriškai gėdingą sprendimą, FDA neseniai tapo vienintele tarptautine reguliavimo institucija, kuri... leisti naudoti mRNR vakcinas „Moderna“ ir „Pfizer“ produktai vaikams nuo šešių mėnesių iki penkerių metų.
Didžiajai daugumai mažų vaikų ir mažų vaikų toks leidimas greičiausiai neturi jokio pateisinimo ar poreikio.
Jiems gresia labai maža rimtų COVID-19 komplikacijų rizika, o tai reiškia, kad rizikos ir naudos apskaičiavimas geriausiu atveju yra nepatikimas, o blogiausiu atveju – potencialiai neigiamas.
Tai taip pat liudija apie nerimą keliantį JAV reguliavimo agentūrų politizavimo sėkmę, kad iš esmės jokia kita tarptautiniu mastu gerbiama šalis niekur pasaulyje nepriėmė šio gluminančio sprendimo.
Pavyzdžiui, Švedija turi sustabdė išleidimą „Moderna“ vakcinos visiems, jaunesniems nei 30.
Ne 18. Ne 12. Ne 5. 30.
Jungtinės Valstijos dabar ketina skiepyti vaikus nuo šešių mėnesių amžiaus tuo pačiu produktu, kurį Švedija uždraudė naudoti jaunesniems nei 30 metų asmenims, nurodydama šalutinį poveikį, kuris iškreipia rizikos ir naudos rodmenis.
Nepaisant šio nerimą keliančio nuomonių skirtumo, Baltųjų rūmų štabo viršininkas / einantis prezidento pareigas Ronaldas Klainas painiai šventė pranešimą:
Įdomu, "The New York Times" Klaino tviteryje paskelbta nuoroda iškėlė dar vieną nerimą keliantį autorizacijos proceso aspektą, reikalaujantį išnagrinėti FDA dokumentus ir ankstesnius pareiškimus.
Pirma įdomi informacija iš ilgas FDA išleidimas yra jų įvertintas vakcinos veiksmingumas vyresnio amžiaus grupėms.
Skaičiai... niūrūs:
Stebėti vakcinos veiksmingumo nuo simptominės ligos, kurią sukelia Omicron variantas, įverčiai yra tokie: 8.8 % (95 % PI, 7.0–10.5) praėjus 25 ar daugiau savaičių nuo pirminės vakcinacijos suaugusiesiems; 59.5 % tarp 12–15 metų paauglių praėjus 2–4 savaitėms po 2 dozės, 16.6 % per 2 mėnesį po antrosios dozės ir 9.6 % per 3 mėnesį po antrosios dozės.
8.8 % veiksmingumas nuo simptominės ligos po ~6 mėnesių suaugusiesiems.
Tiesiog per du Praėjus keliems mėnesiams po vakcinacijos, veiksmingumas nuo simptominės ligos tarp 12–15 metų vaikų sumažėja iki 16.6 %, o trečią mėnesį – iki 9.6 %. Vėliau veiksmingumas nenurodomas, tikriausiai todėl, kad jis sumažėja iki nulio procento arba netgi tampa neigiamas.
Be to, jų pateikti vakcinų veiksmingumo, mažinant hospitalizacijų ir apsilankymų skubios pagalbos skyriuose, įverčiai yra gerokai mažesni nei „ekspertų“ nurodyti 95–100 % rodikliai, kurie buvo naudojami pateisinant diskriminaciją ir siaubingus raginimus neskiepytiems asmenims gauti medicininę priežiūrą:
Stebėti pirminės serijos mRNR vakcinos veiksmingumo rodikliai, sumažinantys hospitalizacijas dėl Omikrono varianto suaugusiesiems, praėjus 41–57 mėnesiams ar ilgiau po antrosios dozės, yra 6–9 %.
Vieno stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 12–18 metų paaugliai (mediana intervalas nuo vakcinacijos – 162 dienos), metu, kai vyravo Omikronas, pirminės vakcinacijos serijos veiksmingumas nuo hospitalizacijos dėl COVID-40 buvo 95 % (9 % PI, 60–19).
Stebėti pirminės serijos mRNR vakcinos veiksmingumo įverčiai, rodantys, kad suaugusiesiems, kuriems pasireiškė Omikrono variantas, po antrosios dozės suleidimo buvo 31–38 %, palyginti su apsilankymais skubios pagalbos skyriuose.
Nepriklausomai nuo deklaruojamo veiksmingumo procento prieš Omicron vartojimą, šie procentai yra labai sumažinti, palyginti su lūkesčiais.
Vakcinos veiksmingumas nuo hospitalizacijos suaugusiesiems praėjus 41–6 mėnesiams ar ilgiau po antrosios dozės yra vos 9 %.
Skubios pagalbos arba skubios pagalbos skyrių pacientų skaičius siekia vos 31 %, 40–9 metų paaugliams – 60 %, o pasikliautinasis intervalas yra 12–18 %.
Tai dar viena priežastis, kodėl vakcinacija pagrįsti įgaliojimai yra visiškai nepagrįsti:
Šie skaičiai yra stebėtinai maži ir neatitiktų lūkesčių pradinis 50 % tikslas kad FDA nustatė skubų COVID vakcinų autorizavimą.
Ar prisimenate anksčiau minimą nerimą keliančią dalį apie procesą mažiems vaikams?
Ne tik suaugusiųjų efektyvumo procentai nepasiekia 50 % ribos, bet ir vaikų atveju jie tiesiog išmetė šį standartą.
Norėdama patvirtinti vakciną jaunesnėms amžiaus grupėms, FDA vakcinos veiksmingumą priskyrė „imunobridžavimo“ metodu ir palygino antikūnų susidarymą iš vyresnių amžiaus grupių:
Vakcinos veiksmingumas buvo nustatytas imunobridgingo metodu, remiantis imunogeniškumo vertinamųjų baigčių (SARS-CoV-2 neutralizuojančių antikūnų geometrinių vidurkių koncentracijų (GMT) ir serologinio atsako dažnio praėjus 1 mėnesiui po 3 dozės) palyginimu tarp 6–23 mėnesių amžiaus dalyvių iš C4591007 tyrimo (n = 146) ir 16–25 metų amžiaus dalyvių iš C4591001 tyrimo.
Iš esmės, nors antikūnų susidarymo akivaizdžiai nepakanka simptominei infekcijai išvengti ar pradiniams 95 % įvertinimams pasiekti, FDA padarė išvadą apie vakcinacijos veiksmingumą kūdikiams ir mažiems vaikams, remdamasi antikūnų susidarymo palyginimais.
Šiuo metu jau akivaizdu, kodėl JAV bus vienintelė Vakarų šalis, pradėjusi skiepyti mRNR vakcina tokius jaunus vaikus.
Politinis spaudimas iš laikinai einančio prezidento Klaino, tokių aktyvistų kaip Ashish Jha, Jeremy Faust, Jerome Adams ir kitų yra neabejotinai pavojingas.
Tai galėtų paaiškinti, kodėl FDA pakeitė tikslą nuo 50 % veiksmingumo iki antikūnų generavimo – norėdama pasiduoti politiniam Baltųjų rūmų ir jų sąjungininkų žiniasklaidoje bei „ekspertų“ bendruomenėje spaudimui.
Praėjusį mėnesį Vinay Prasad išsamiai aprašė šio sprendimo absurdiškumą:
Jis taip pat mini, kad iš pradžių nustatytas 50 % tikslas buvo „savavališkas“ ir gana žemas.
Omikrono eros metu skiepų nuo hospitalizacijos veiksmingumas tiems, kurie yra „visiškai paskiepyti“, yra sumažinti nei tai, ir jie nustatė veiksmingumą tarp mažų vaikų, remdamiesi antikūnų susidarymu tose pačiose amžiaus grupėse.
Trumpai tariant, jie atmetė savo savavališkai nustatytą taikinį, kuris jau buvo žemas, o tada priskyrė veiksmingumą, pagrįstą jau anksčiau nustatytu galutiniu tašku (antikūnų susidarymu), kuris, kaip jau matėme, nelabai gerai veikia prieš dabartinį dominuojantį variantą.
Taigi, žinoma, tai labai neramina ir vargina, bet bent jau Ronas Klainas laimingas.
Natūralus imunitetas
FDA, turėdama begalę išminties, taip pat ignoravo pačios CDC skaičiavimus, kuriuose teigiama, kad 75 % vaikų jau sirgo COVID-XNUMX:
Žinoma, niekas, dalyvaujantis šiame sprendimų priėmimo procese, nenori pripažinti, kad 75 % vaikų užsikrėtė COVID-XNUMX, nepaisant kaukių dėvėjimo, mokyklų uždarymo ir kitų „intervencijų“, skirtų užkirsti kelią viruso plitimui arba jį „sulėtinti“. Bet aš nukrypstu nuo temos.
Natūralus imunitetas greičiausiai labiau apsaugo nuo būsimų infekcijų nei vakcinacija, kaip paaiškina šis Tracy Høeg tviterio įrašas, pagrįstas „New England Journal of Medicine“ tyrimo duomenimis:
FDA skubėjo autorizuoti vakcinas itin mažiems vaikams remdamasi antikūnų atsaku, o ne veiksmingumo įvertinimais, ignoruodama tai, kad 75 % mažų vaikų jau turėjo geresnę apsaugą.
Tai klinika, kurioje aiškinama, ko nedaryti.
Faktiniai efektyvumo įvertinimai
FDA pateikė kai kuriuos vakcinos veiksmingumo įvertinimus tiek 6–23 mėnesių, tiek 2–4 metų amžiaus vaikams, ir gauti skaičiai rodo, kodėl jiems teko remtis antikūnų atsaku, o ne faktiniu įrodytu sumažėjimu.
Dalyviai nuo 6 iki 23 mėnesių amžiaus
Preliminari aprašomoji COVID-19 atvejų, pasireiškusių praėjus mažiausiai 7 dienoms po 3 dozės, veiksmingumo analizė tarp 6–23 mėnesių amžiaus dalyvių 3 dozės veiksmingumo vertinimo populiacijoje apėmė iš viso 3 patvirtintus atvejus, užfiksuotus dalyviams, kuriems iki 2 m. balandžio 29 d. buvo ir nebuvo ankstesnės SARS-CoV-2022 infekcijos požymių. 3 dozės veiksmingumo vertinimo populiaciją sudarė 376 dalyviai, atsitiktine tvarka suskirstyti į BNT162b2 grupę, ir 179 dalyviai, atsitiktine tvarka suskirstyti į placebą. Šioje preliminarinėje analizėje VE įvertis buvo 75.6 % (95 % PI: -369.1 %, 99.6 %), kai BNT1b19 grupėje buvo 162 COVID-2 atvejis, palyginti su 2 placebo grupėje (BNT2b1 ir placebo atsitiktinių imčių santykis 162:2).
Pabrėžimas pridėtas
Vakcinacijos grupėje buvo 1 atvejis, o placebo grupėje – 2. Ir viskas.
Štai kaip gaunami pasikliautinieji intervalai nuo -369.1 % iki 99.6 %. Vakcina gali turėti beveik 400 % neigiamą veiksmingumą kūdikiams arba tai gali būti viena geriausių kada nors sukurtų vakcinų, pasižyminčių beveik tobulu veiksmingumu. Kas žino! Tikrai ne FDA, remdamasi 3 COVID-XNUMX atvejais šioje amžiaus grupėje.
Bet nesijaudinkite, jie surinko daug daugiau duomenų apie 2–4 metų amžiaus grupę.
Tame duomenų rinkinyje iš viso buvo 7 atvejai:
Dalyviai 2–4 metų amžiaus
Preliminari aprašomoji COVID-19 atvejų, pasireiškusių praėjus bent 7 dienoms po 3 dozės, veiksmingumo analizė tarp 2–4 metų amžiaus dalyvių 3 dozės veiksmingumo vertinimo populiacijoje apėmė iš viso 7 patvirtintus atvejus, užfiksuotus dalyviams, turintiems arba neturintiems ankstesnių ligos požymių.
SARS-CoV-2 infekcija iki 29 m. balandžio 2022 d. duomenų rinkimo pabaigos datos. 3 dozės veiksmingumo vertinimo populiacijoje su ir be ankstesnės SARS-CoV-2 infekcijos požymių buvo 589 dalyviai, atsitiktinai parinkti į BNT162b2 grupę, ir 271 dalyvis, atsitiktinai parinktas į placebą. Šioje preliminarioje analizėje VE įvertis buvo 82.4 % (95 % PI: -7.6 %, 98.3 %), kai BNT2b19 grupėje buvo 162 COVID-2 atvejai, palyginti su 5 placebo grupėje (BNT2b1 ir placebo atsitiktinių imčių santykis 162:2). Vienas patvirtintas atvejis placebo grupėje pasireiškė dalyviui, kuriam SARS-CoV-2 infekcijos požymiai buvo nustatyti likus 7 dienoms iki 3 dozės.
Na, bent jau patikimumo intervaluose neigiamas efektyvumas sumažėjo iki galimo 8 %!
Bet vėlgi, nesijaudinkite, FDA žino apie šį apribojimą ir daugelį kitų:
Abiejų amžiaus grupių jungtinės analizės duomenimis, VE buvo 80.4 % (95 % PI: 14.1 %, 96.7 %): 3 atvejai buvo BNT162b2 grupėje ir 7 atvejai placebo grupėje. Abiejų amžiaus grupių ir bendros 3 mėnesių–6 metų amžiaus grupės veiksmingumo duomenų po 4 dozės interpretavimas yra ribotas dėl šių priežasčių:
- Vakcinos veiksmingumo po 3 dozės tiksliai įvertinti negalima dėl nedidelio atvejų skaičiaus, užfiksuoto aklo stebėjimo metu, ką rodo platūs pasikliautinieji intervalai, susiję su įverčiais.
- Šie aprašomieji veiksmingumo duomenys yra preliminarūs, nes protokole nurodyti 21 atvejis dar nepasiektas.
- Tarp 2 ir 3 dozių dozavimo intervalai labai skyrėsi: 112 dozės veiksmingumo populiacijoje vidutiniai intervalai buvo 56 (nuo 245 iki 6) dienų tarp 23–77 mėnesių amžiaus dalyvių ir 42 (nuo 239 iki 2) dienų tarp 4–3 metų amžiaus dalyvių.
- Analizėse aklo stebėjimo laiko mediana po 3 dozės buvo tik 35 dienos 6–23 mėnesių amžiaus dalyviams ir 40 dienų 2–4 metų amžiaus dalyviams.
Protokole buvo nurodyta, kad 21 atvejis nebuvo pasiektas. Tačiau vakcinas jie vis tiek leido naudoti!
2–4 metų amžiaus grupėje vakciną gavusių vaikų grupėje atvejų, kurie „atitiko sunkios COVID-19 ligos kriterijus“, buvo žymiai daugiau:
Septyni atvejai tarp 2–4 metų amžiaus dalyvių atitiko sunkios COVID-19 formos kriterijus: 6 BNT162b2 grupėje, iš kurių 2 atvejai atsirado po aklo tyrimo pabaigos, ir 1 placebo grupėje.
Tai nereiškia, kad tie, kurie pasiskiepija, yra daugiau tikėtina, kad COVID-19 atvejis bus sunkus, tačiau tai dar kartą pabrėžia tokių mažų imčių dydžių ir pradinių tikslų atsisakymo problemą.
Ir reikėtų pažymėti, kad sunkūs atvejai nebuvo pripažinti „kliniškai reikšmingais“:
Visus šiuos požymius tyrėjas laikė kliniškai nereikšmingais, remdamasis ligos vizito metu atliktu tyrimu ir tokiomis aplinkybėmis kaip dalyvio verksmas tyrimo metu.
Duomenų lentelės
FDA žino, kad dauguma amerikiečių niekada nežiūrės į duomenų lenteles, ypač žiniasklaidos ir aktyvistų „Twitter“ „ekspertų“ klasėje.
Tačiau kiekvienas, kuris juos išnagrinėja, gali iš karto suprasti FDA sprendimų priėmimo proceso absurdiškumą:
Kiekvieno atskiro veiksmingumo skaičiavimo pasikliautinasis intervalas 6–23 mėnesių dalyviams nukrenta žemiau nulio. Kiekvienas.
Bendras įvertinimas yra 14 %, o netgi šis skaičius gali būti mažesnis iki -21.2 %.
Tai tiesiog juokinga. Na, būtų juokinga, jei tai nebūtų toks svarbus sprendimas.
Jei norite būti labdaringi, bent jau bendras 2–5 metų amžiaus asmenų veiksmingumo procentas neturėjo neigiamų pasikliautinųjų intervalų:
Nors trys iš keturių pagrindinių vertinamųjų baigčių turėjo neigiamus pasikliautinuosius intervalus, vis tiek reikia daug labdaros.
Taip pat verta paminėti, kad laikotarpis tarp 1 ir 2 dozių vartojimo buvo susijęs su neigiamu veiksmingumu abiejose amžiaus grupėse.
Tikėtina, kad tai prisidėjo prie duomenų pateikimo problemų skaičiuojant vakcinos veiksmingumą realiame pasaulyje. Bet koks atvejis, įvykęs šiuo laikotarpiu, laikomas „neskiepytu“, išskyrus šias amžiaus grupes, nes būtent tada veiksmingumas yra mažiausias.
Tai, kad FDA, remdamasi šiais duomenimis, leido naudoti šias vakcinas vaikams, yra tiesiog nepateisinama.
Imties dydžiai neatitiko protokole nurodyto 21 atvejo.
Vakcinų veiksmingumo skaičiavimai, net ir neįtraukiant milžiniškų pasikliautinųjų intervalų, buvo gerokai mažesni už savavališką 50 % tikslą, kurį jie sukūrė skubios pagalbos registracijai suaugusiesiems.
Įskaitant pasikliautinuosius intervalus, matyti neigiamo veiksmingumo galimybė, kuri, nors ir mažai tikėtina, vis tiek įmanoma, atsižvelgiant į itin mažą atvejų skaičių tiek vakcinos, tiek placebo grupėse.
Jie tiesiog naudojo „imunobridgingą“, kad nustatytų apsaugą pagal antikūnų susidarymą, o ne iš anksto nustatytus veiksmingumo rodiklius.
Tai dar vienas bauginantis rodiklis, kaip politiškai motyvuota tapo FDA ir kaip aktyvizmas iškreipė intelektualinį sąžiningumą.
„Ekspertai“ taip desperatiškai siekia išsaugoti savo reputaciją ir išvengti, kad tokie įtakingi asmenys kaip Ericas Feiglas-Dingas, Angela Rasmussen ir kiti juos vadintų „antivakserių“ pavadinimais, kad, regis, nenori atkreipti dėmesio į sprendimų priėmimo proceso trūkumus.
Sunku ir lengva patikėti, kad to pakako, jog būtų pateisinta „skubi“ vakcinacija amžiaus grupėms, kurioms sunkios ligos rizika yra itin maža.
Šis sprendimas pelnytai bus dar viena priežastis, dėl kurios vis labiau mažėja pasitikėjimas tariamais visuomenės sveikatos „ekspertais“ – tai JAV reguliuotojų gėda, kurią užvaldė politika.
