DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Darbuotojų saugos ir sveikatos administracijos prieštaringai vertinamas planas priversti dideles įmones skiepytis nuo COVID-19 (neseniai patvirtintas Penktojo apygardos apeliacinio teismo) buvo tariamai sukurtas siekiant sumažinti „mirtini COVID-19 protrūkiai„COVID-19 vakcinų gebėjimas užkirsti kelią viruso perdavimui ir apsaugoti gyvybę yra OSHA įgaliojimų ir įnirtingų diskusijų dėl panašių įgaliojimų, kurios dabar apima didelę pasaulio dalį, pagrindas.“
Nuo praėjusių metų apie COVID-18,000 ir vakcinas paskelbta beveik 19 XNUMX mokslinių straipsnių, todėl užduotis peržiūrėti įrodymus, siekiant kritiškai įvertinti, ar vakcinos sumažina perdavimo ir mirties riziką, atrodo nelengva. Tačiau paaiškėjo, kad du tyrimai gerokai lenkia kitus savo tikslumu ir kokybe.
Šie du tyrimai, kurie yra FDA reikalingų skubios pagalbos patvirtinimui bandymų tęsinys, buvo paskelbti praėjusį mėnesį žurnale „... New England Journal of MedicineJie iš esmės skiriasi nuo kitų tyrimų tuo, kad tai vieninteliai iki šiol paskelbti klinikiniai tyrimai, kuriuose suaugusieji buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes, kurioms buvo skiepijama COVID-19 vakcina ("Pfizer" or Šiuolaikiška) arba placebo injekciją ir vėliau juos stebėti laikui bėgant. Kodėl tai svarbu? Nes jų naudotas aklas atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimo dizainas yra auksinis standartas ir griežčiausia mokslinė priemonė, skirta tirti priežasties ir pasekmės ryšius tarp intervencijos ir rezultato.
Šis tyrimo modelis taip pat kiek įmanoma labiau apriboja kitų veiksnių, žinomų ar nežinomų, galinčių turėti įtakos rezultatams, įtaką. Daugelyje tyrimų buvo naudojami kiti tyrimo modeliai, siekiant suprasti, kaip gerai vakcina apsaugo nuo COVID-19, tačiau, kad ir kaip gerai jie būtų suplanuoti ar įvykdyti, nė vienas iš šių tyrimų neprilygsta tokiam mokslinio griežtumo lygiui, kokį siūlo gerai atliktas dvigubai aklas atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas.
Taigi, ar šie du klinikiniai tyrimai parodė, kad vakcinacija sumažino mirties nuo COVID-19 riziką? Ne, nenustatė. Jie nebuvo tam skirti. Abu tyrimai rodo didelį veiksmingumą mažinant simptominės Covid ligos eigą – maždaug 89–95 % veiksmingumo intervale, taip pat ir sunkios ligos eigą – 80–100 % intervale. Juose nebuvo įtraukta pakankamai vyresnio amžiaus didelės rizikos žmonių, kad būtų pakankamas imties dydis, siekiant nustatyti, ar vakcinos taip pat sumažina mirtingumą nuo COVID-19.
„Moderna“ tyrime pranešta apie vieną mirtį nuo COVID-19 vakcinuotoje grupėje ir tris nevakcinuotoje grupėje – per mažai, kad būtų galima padaryti statistinę išvadą. „Pfizer“ tyrimas buvo dar mažiau įtikinamas, nes „New England Journal“ ataskaitoje paskelbtos išvados (viena mirtis nuo COVID-19 vakcinuotoje grupėje ir dvi nevakcinuotoje grupėje) skyrėsi nuo „Pfizer“ pateiktų duomenų. vėliau pranešta Maisto ir vaistų administracijai, o FDA atnaujinime nenurodytas COVID-19 mirčių skaičius.
Be mirčių nuo Covid, tyrimuose taip pat buvo vertinamas mirtingumas dėl visų priežasčių, kai skaičiuojamos visos mirties priežastys tyrimo laikotarpiu. Tai leidžia gauti didesnę imtį. Mirtingumas dėl visų priežasčių yra įdomus ne tik todėl, kad jis apeina dažnai subjektyvų sprendimą dėl mirties priežasties, bet ir todėl, kad jis subalansuoja visus galimus COVID-19 vakcinos padarinius, tiek gerus, tiek blogus, kurie gali turėti įtakos mirties rizikai. Kitaip tariant, tai leidžia mums kiekybiškai įvertinti COVID-19 vakcinos išgelbėtas gyvybes, atsižvelgiant į galimas gyvybes, prarastas dėl su vakcina susijusių širdies ligų, kraujo krešulių, sunkių alerginių reakcijų ir galbūt kitų priežasčių.
Kadangi dviejų tyrimų rezultatai buvo labai panašūs, nepriklausomai nuo naudotos vakcinos tipo, naudinga juos sujungti. Iš viso per šešis–septynerius mėnesius ištyrus 74,580 19 asmenų, iš kurių pusė buvo paskiepyta nuo COVID-XNUMX, o kita pusė – placebo doze, paaiškėjo, kad mirė trisdešimt septyni paskiepyti žmonės, palyginti su trisdešimt trimis placebą gavusiais žmonėmis. Šie rezultatai taip pat nėra statistiškai įtikinami.
Paprastai tariant, svarbiausiam rezultatui atsakyti nebuvo naudojamas geriausias šiuo metu žmonijai prieinamas mokslinio tyrimo modelis, o atsitiktinių imčių tyrimai nepatvirtina plačiai paplitusios nuomonės, kad COVID-19 vakcinacija naudojant „Pfizer“ ar „Moderna“ prekės ženklus sumažina mirties riziką. Deja, tai ne pirmas kartas, kai FDA patvirtino produktą, remdamasi mažiau svarbiu surogatiniu vertinamuoju rodikliu, o ne pagrindiniais dominančiais rezultatais.
Reikia apsvarstyti dar keletą punktų.
Pirma, tyrimų rezultatus ribojo tai, kad jų dizainas neatsižvelgė į ankstesnę infekciją, dėl kurios vėliau išsivystė imunitetas nuo COVID-19 infekcijos. Nors daugelyje vietų privaloma skiepytis nuo Covid-XNUMX pasveikusius asmenis, turinčius natūralų imunitetą, šiuose dviejuose atsitiktinių imčių tyrimuose nebuvo įvertinta, ar vakcinos jiems teikia kokią nors naudą net ir surogatinio vertinamojo taško atžvilgiu.
Antra, kadangi abiejuose tyrimuose dažniausiai nebuvo įtrauktos grupės, kurioms kyla didžiausia rizika mirti nuo COVID-19, pavyzdžiui, silpni pagyvenę žmonės ir labai nutukę žmonės, iš tyrimų negalime nežinoti, kaip gerai vakcinos apsaugo šias populiacijas.
Trečia, dauguma tyrimo dalyvių buvo darbingo amžiaus suaugusieji, o labai mažas mirtingumas nuo COVID-19, pastebėtas abiejuose tyrimuose, turėtų priminti mums, kokia maža ši rizika šioje amžiaus grupėje.
Galiausiai, dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose nebuvo įvertintas vakcinos gebėjimas sumažinti perdavimą.
Todėl svarbiausiais su vakcinų reikalavimu susijusiais klausimais esame priversti remtis stebėjimo tyrimais, o ne įprastais atsitiktinių imčių tyrimais, kurie paprastai sudaro FDA vaistų ir vakcinų patvirtinimo pagrindą.
Remiantis klinikiniais vertinimais ir stebėjimo tyrimais, rodančiais, kad vakcinos sumažina mirtingumą nuo Covid, pagrįstai galima manyti, kad vyresnio amžiaus pacientams vakcinos nauda yra didesnė už riziką, todėl jas rekomenduojama vartoti, nors negalime būti visiškai tikri, kad jos apsaugo nuo mirties, nes trūksta atsitiktinių imčių kontroliuojamų įrodymų šioje amžiaus grupėje ir dėl tokio rezultato. Tokių įrodymų trūkumas yra tiek farmacijos kompanijų, tiek FDA nesėkmė ir iš dalies kalta dėl nepasitikėjimo vakcinomis.
Svarbiausia išvada yra ta, kad absoliutistiniai, griežti COVID-19 vakcinacijos įgaliojimai, tokius, kokius siūlo OSHA, nėra pagrįsti geriausiais įmanomais moksliniais duomenimis. Tokie visoje populiacijoje taikomi įgaliojimai prieštarauja universaliam medicininiam rizikos stratifikacijos principui, kai gydymas pritaikomas individualiems asmenims, atsižvelgiant į individualią riziką ir naudą. Jie taip pat pažeidžia vyraujančią įrodymais pagrįstos medicinos filosofiją, kuri reikalauja, kad priimant sprendimus dėl pacientų priežiūros būtų naudojami geriausi įmanomi tyrimų modeliai kaip įrodymai.
Vakcinacijos mandatai, kurie yra nepaprastai brangūs ir sukelia didžiulį prieštaravimą, yra vaistas, blogesnis už pačią ligą, ir be tvirtų įrodymų jie greičiausiai padidins nepasitikėjimą vakcinomis, o ne pasitikėjimą vakcinomis. Ne tik COVID-19 vakcinoms, bet ir esamoms gyvybes gelbstinčioms vakcinoms, pavyzdžiui, nuo tymų ir poliomielito.
-
Allonas Friedmanas yra Indianos universiteto Medicinos mokyklos medicinos profesorius ir medicinos tyrėjas, kurio specializacija – su inkstų ligomis susijusios temos. Straipsnyje išreikštos idėjos yra visiškai jo paties ir nebūtinai sutampa su jo darbdavio mintimis.
Žiūrėti visus pranešimus
