DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Išrinktojo prezidento Donaldo Trumpo Roberto F. Kennedy jaunesniojo paskyrimas vadovauti Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamentui yra šventės priežastis visiems, kuriems rūpi farmacijos pramonės įtaka reguliavimo agentūroms ir žalingas jos poveikis amerikiečių sveikatai.
Beveik neįmanoma apsakyti, koks tai nepaprastas ir potencialiai pasaulį keičiantis įvykis. Vos prieš kelerius metus tai būtų pranokę bet kurio rimto politinio komentatoriaus vaizduotę. Tie iš mūsų, kurie tikime medicininio pasirinkimo laisve – ir ypač tie, kurie... nukentėjo asmeniškai pramonės atstovų – turi visas priežastis būti ekstazėje.
Bet net jei Kennedy bus patvirtintas ir net jei jam pavyks įgyvendinti savo idėjas, ar jų pakaks, kad būtų pasiekti realūs, ilgalaikiai pokyčiai?
Vienas iš pagrindinių Kennedy taikinių bus reguliavimo užvaldymo veiksmai, kurie praktiškai apibrėžia farmacijos pramonę ir agentūras, kurioms pavesta ją prižiūrėti. Jis tam skyrė dešimtmečius nenuilstamai kovodamas su šiuo konkrečiu žvėrimi ir neseniai išreiškė keletą minčių konkrečios politikos idėjos siekiama išnaikinti „korupciją“, būdingą reguliavimo agentūroms ir medicinos tyrimų pasauliui. Bet ar tai apskritai įmanoma?
Norėdami atsakyti į šį klausimą, turime išnagrinėti pačios reguliavimo valstybės pobūdį.
Reguliavimo valstybė
Nieko naujo nėra tai, kad privatūs komerciniai interesai siekia panaudoti vyriausybės jėgą, kad pakirstų laisvąją rinką savo naudai – ir visų kitų nenaudai. Medicinos ir farmacijos pramonė šiuo atžvilgiu nėra išskirtinė. Paprastai interesų grupės arba atskiros korporacijos tai daro įtikindamos politikus kurti kliūtis – įstatymų ir kitų teisės aktų pavidalu – tiems, kurie su jomis konkuruotų.
Daug rašyta apie tai, kiek verslo reguliavimas išsiveržėne iš noro apsaugoti vartotojus, o iš noro keletas įmonių užsitikrinti sau aplinką, kurioje jie būtų izoliuotas nuo konkurencijosSavo 1993 m. straipsnyje „Antimonopolinės politikos protekcionistinės šaknys„Pavyzdžiui, Donas Boudreauxas ir Tomas DiLorenzo nagrinėja konkrečius verslo interesų lobizmo vyriausybei pavyzdžius, kad ši priimtų antimonopolinius įstatymus, kurie slopintų jų konkurenciją.“
Jie rašo:
„(P)Daugiau nei šimtmetį antimonopoliniai įstatymai buvo nuolat naudojami konkurencijai trukdyti, suteikiant nekonkurencingoms įmonėms galimybę paduoti į teismą savo konkurentus už kainų mažinimą, naujų produktų ir procesų diegimą bei gamybos plėtrą. Šiame straipsnyje teigiama, kad, be to, antimonopoliniai įstatymai nuo pat pradžių buvo protekcionistinė institucija; niekada nebuvo „antimonopolinių įstatymų aukso amžiaus“, kurį būtų apėmusi nevaldoma kartelinė veikla, kaip liudija standartinis antimonopolinių įstatymų kilmės aprašymas."
Sveikatos priežiūros pasaulis, kokį jį šiandien žinome Amerikoje, yra panašių kai kurių praktikų ir profesinių asociacijų pastangų nugalėti savo konkurentus rezultatas ne pranokstant juos rinkoje, o priimant įstatymus, ribojančius jų galimybes praktikuoti.
Iš šių pastangų labiausiai pagarsėjo 1910 m. „Flexner“ ataskaita. Carnegie fondo užsakytoje ataskaitoje buvo rekomenduojama uždaryti didžiąją daugumą medicinos mokyklų; supaprastinti medicininį išsilavinimą, pašalinant nealopatinius gydymo būdus (ir daugiausia panaikinti medicinos mokyklas moterims ir afroamerikiečiams); suteikti valstijų vyriausybėms įgaliojimus tvirtinti medicinos mokyklas; ir smarkiai sugriežtinti medicinos licencijavimo apribojimus.
Iš tiesų, „Flexner“ ataskaita iš esmės buvo nepublikuota 1906 m. ataskaita parašė Amerikos medicinos asociacija (AMA). Tuo metu AMA neslėpė savo motyvų siekdama reformų, kurioms savo vardą suteikė Abraomas Flexneris. Ji siekė sumažinti gydytojų skaičių, kad dar labiau praturtintų savo narius. 1847 m. Asociacijos švietimo standartų komitetas Pranešė, kad:
„Labai didelis gydytojų skaičius Jungtinėse Valstijose... dažnai buvo pastebėtas. Siekdami palengvinti daugiau nei dvidešimties milijonų žmonių ligas, turime gydytojų armiją, kuri, remiantis neseniai atliktais skaičiavimais, siekia keturiasdešimt tūkstančių, tai yra, po vieną maždaug penkiems šimtams gyventojų... Tad nenuostabu, kad medicinos profesija iš esmės nustojo užimti aukštesnę poziciją, kurią kadaise turėjo; nenuostabu, kad net ir darbščiausiems mūsų gretose menkai mokamas atlyginimas...“
Pati reguliavimo valstybės istorija mums sako, kad ji nebuvo įgyvendinta siekiant apsaugoti vartotojus nuo galingų korporacijų interesų, o tam tikrų galingų korporacijų ir specialistų grupių interesams apsaugoti. Svarbu tai prisiminti, kai girdime kritikus apgailestaujant dėl „korupcijos“ reguliavimo agentūrose ir tvirtinant, kad tai galima ištaisyti, jei tik paskirsime joms vadovauti tinkamus žmones.
Ne. „Korupcija“ yra pirmapradė pelkė, iš kurios atsirado šios agentūros. Ji yra jų DNR. Iš tikrųjų tai yra pati jų egzistavimo priežastis. Nėra jokios „reformos“ to, kas veikia būtent taip, kaip ir buvo sukurta.
Be to, net jei šios agentūros būtų sukurtos atsižvelgiant į visuomenės interesus (nepaisant to, kad „visuomenė“ iš pradžių nėra vienas subjektas su vienodais interesais), realybė išlieka tokia, kad nėra jokio mechanizmo, kuriuo jos galėtų būti mums atskaitingos.
Atsakomybė tarp dviejų šalių gali atsirasti tik tada, kai kiekviena šalis gali pasirinkti, ar bendrauti su kita, ar ne. Su reguliavimo agentūromis taip nėra. Jos mums yra primetamos. Esame priversti naudotis jų „paslaugomis“, nesvarbu, ar esame jomis patenkinti, ar ne; ar jos gerai atlieka savo darbą, ar ne; ar jos daro mūsų gyvenimą pavojingesnį, nei jis būtų kitaip, ar ne. Kad ir kaip blogai reguliavimo agentūros veiktų, mes negalime laisvai imtis savo reikalų kitur.
FDA
Tai reiškia, kad šių agentūrų vadovai, kaip ir visų kitų politinių veikėjų, neatsako už savo veiksmų pasekmes kitiems. JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) atveju tai lėmė dešimtmečius trukusius piktnaudžiavimus ir klaidas, kurios kainavo daugybę gyvybių.
Turbūt liūdniausiai pagarsėjęs pastarojo meto pavyzdys yra visiškas FDA nesugebėjimas apsaugoti visuomenės nuo skausmą malšinančio vaisto „Vioxx“. Agentūra patvirtino šį vaistą 1999 m., po kurio, kaip manoma, jis pražudė net 55,000 2004 amerikiečių, kol buvo pašalintas XNUMX m. Svarbu tai, kad FDA nepašalino „Vioxx“ iš rinkos, tai padarė pati „Merck“. Iš tikrųjų, atrodo, kad reguliavimo agentūra... dirbo, kad nuslopintų informacija apie žinomą vaisto keliamą riziką:
„Lapkritį atskleistas „Merck“ dokumentas parodė, kad „Merck“ mokslininkai 1996 m. žinojo, jog šis vaistas gali prisidėti prie širdies problemų. Vėliau, 2000 m., „Merck“ tyrimas parodė, kad pacientams, vartojantiems „Vioxx“, širdies priepuolių rizika buvo dvigubai didesnė nei pacientams, vartojantiems senesnius skausmą malšinančius vaistus. Tuo tarpu vidutinio lygio FDA pareigūnai, kurie perspėjo apie šiuos pavojus, buvo agentūros vengiami. FDA terminologijoje tie, kurie turėjo „nuomonę“ dėl „Vioxx“, buvo nepageidaujami tam tikruose susitikimuose dėl šio vaisto.“
Manyti, kad „Vioxx“ skandalas buvo pavienis įvykis, būtų klaida.
Iš tiesų, agentūros istorija yra tokia purvinas su panašus istorijų. Dar blogiau, ji taip pat naudojasi savo galia, kad užkirstų žmonėms kelią gauti gydymą, kuris jiems galėtų padėti, bet nebūtų labai pelningas arba galėtų prieštarauti agentūros pramonės rėmėjų interesams. Mes tai matėme ypač ryškiai per pastaruosius kelerius metus, kai FDA ir likusi reguliavimo institucijos kariavo prieš tokius COVID-19 gydymo būdus kaip hidroksichlorokvinas, Ivermektinas, Ir net Vitaminai C ir D.
FDA neapsaugo visuomenės ne todėl, kad jos vadovybėje yra blogų žmonių arba kad jie yra „nekompetentingi“. Ji neapsaugo mūsų, nes... jokios paskatos tai darytiEsame nelaisvėje laikomi „klientai“. Negalime savo pinigų išsinešti kitur. FDA vadovybė neturi jokios apčiuopiamos priežasties rūpintis mūsų interesais. Ir nėra jokio „pelkės nusausinimo“, kuris galėtų tai pakeisti.
Ką galima padaryti?
Vienintelė viltis tokioje sistemoje yra nepaisyti sunkumų – ir, svarbiausia, nepaisyti didžiulių pramonės lobizmo pinigų sumų – ir gauti į reguliavimo agentūrų valdymo pozicijas asmenį, kuris norėtų priversti jas elgtis priešingai jų pačių sistemos paskatoms. Šiuo metu tas asmuo neabejotinai yra Robertas F. Kennedy jaunesnysis, ir jei jis bus patvirtintas HHS sekretoriumi, jis neabejotinai nuveiks gerų darbų.
Bet kas nutiks jam išėjus? Pati sistema nepasikeis. Dabar galiojančios paskatos ir tada išliks. Kas nutiks, kai nebeliks gero žmogaus su gerais ketinimais, turinčio tam tikrą galią šioms agentūroms? Ar mūsų teisė į informuotą sutikimą, pavyzdžiui, turėtų priklausyti nuo to, ar mums pasisekė turėti „gerus žmones“, vadovaujančius iš esmės neatskaitingoms agentūroms? Agentūroms, kurios turi galią neleisti patekti į rinką potencialiai gyvybę gelbstinčių produktų, tuo pačiu metu suteikdamos klaidingą saugumo jausmą dėl pavojingų produktų, kuriuos jos leidžia?
Vienas iš pasiūlymų Kenedis pateikė pasiūlymą yra reformuoti Receptinių vaistų vartotojų mokesčio įstatymą. Jis rašo:
"Farmacijos įmonės moka mokestį kiekvieną kartą, kai kreipiasi dėl naujo vaisto patvirtinimo, ir šie pinigai sudaro apie 75 % Maisto ir vaistų administracijos vaistų skyriaus biudžeto. Tai sukuria kliūtį mažesnėms įmonėms patekti į rinką ir suteikia biurokratų pinigines farmacijos pramonės rankoms.“
Šio mokesčio reforma, o dar geriau – panaikinimas, būtų žingsnis teisinga linkme. Tačiau tai nepakeistų esminės FDA prigimties. Tai stebuklingai nepadarytų šios agentūros atskaitingos visuomenei ir neatimtų farmacijos pramonės atstovų galimybės atlikti kitas mokėjimus agentūrai.
Net ir dabar pramonė turi kitų būdų daryti įtaką, įskaitant liūdnai pagarsėjusį „besisukančių durų“ reiškinį, kai agentūrų pareigūnai, kurie gerai dirba tam tikroje vaistų kompanijoje, dirbdami FDA, vėliau gauna pelningas pareigas toje kompanijoje. Ir, anot... tyrimo ataskaitą by MokslasTaip pat dažnai atliekami įvairių formų mokėjimai po patvirtinimo.
Mokslas išnagrinėjo 2013–2016 m. mokėjimų įrašus ir nustatė, kad:
„Iš daugiau nei 24 mln. dolerių asmeninių mokėjimų arba tyrimų paramos, kuriuos pramonė skyrė 16 daugiausiai uždirbančių konsultantų, kurie gavo daugiau nei po 300,000 93 dolerių kiekvienas, XNUMX % buvo gauti iš vaistų, kuriuos tie konsultantai anksčiau peržiūrėjo, gamintojų arba iš konkurentų.“
Tokio tipo pramonės užvaldymo kritikai jau seniai ragina „ištraukti pinigus“ iš reguliavimo struktūros. Tačiau lieka neaišku, kaip tai būtų galima pasiekti. Žinoma, konkrečius mokėjimo kanalus, tokius kaip receptinių vaistų vartotojų mokesčiai, galima panaikinti arba uždrausti. Tačiau įsivaizduoti, kad pramonės atstovai nesugalvotų kitų būdų pirkti įtaką, nėra realistiška.
Lygiai taip pat kritiškai vertinama, kad net jei farmacijos įmonėms kažkaip būtų užkirstas kelias mokėti jas reguliuojančioms agentūroms, tai vis tiek nepadarytų tų agentūrų atskaitingomis visuomenei ar kam nors kitam, išskyrus save pačius.
Vienintelis būdas „išgauti pinigus“ iš reguliavimo valstybės – nustoti teikti jai lengvatas pardavimui. Tai reiškia panaikinti valstybės galią riboti patekimą į rinką ir dalyvavimą joje. Tai yra politinės lengvatos, kurių siekia galingi pramonės interesai. Jei norime, kad tai neįvyktų, turime panaikinti šias lengvatas.
Bet mums reikia reguliavimo valstybės, kad ji mus užtikrintų!
Keista, bet net ir po pastarųjų ketverių metų vis dar yra daugybė žmonių, kurie tiki, kad reguliavimo valstybė egzistuoja tam, kad mus apsaugotų. Kad ji nuo mūsų slėpė potencialiai gyvybę gelbstinčius gydymo būdus ne iš piktų ketinimų ar savo korporacinių bičiulių interesų, o dėl mūsų apsaugos. Kad ji dėl tos pačios priežasties sunkiai dirbo, kad cenzūruotų informaciją apie šiuos gydymo būdus ir apie eksperimentinio produkto, kurį ji reklamavo, keliamus pavojus. Kad galbūt kai kurie... buvo padarytos klaidos šiuo metu, bet iš tiesų šios agentūros yra sukurtos tam, kad mus apsaugotų, ir jei tik pasamdysime tinkamus žmones vadovauti ir galbūt šiek tiek pakoreguosime mechanizmą, jos veiks taip, kaip turėtų.
Vėlgi, ne. Jie dirba tiksliai taip, kaip turėtų.
Tačiau tiems, kurie vis dar neįsitikinę, visiems, kurie vis dar tiki, kad galiojančių įstatymų prieš sukčiavimą, aplaidumą ir kitus civilinius pažeidimus nepakanka, kad mums reikia tam tikros vyriausybės priežiūros medicinos pramonei, pažvelkime atidžiau.
Garsusis ekonomistas Miltonas Friedmanas rekomenduojama panaikinant tiek medicininį licencijavimą, tiek FDA. Jis parašė:
„FDA padarė didžiulę žalą Amerikos visuomenės sveikatai, smarkiai padidindama farmacijos tyrimų išlaidas, taip sumažindama naujų ir veiksmingų vaistų tiekimą ir vilkindama tokių vaistų, kurie išgyveno sudėtingą FDA procesą, patvirtinimą.“"
Kiti, kurie išnagrinėjo agentūros veiklos istoriją, sutinka, kad agentūra daro daugiau žalos nei naudos.
Pavyzdžiui, Nobelio premijos laureatas George'as Hitchingsas apskaičiavo, kad FDA penkerių metų delsimas pateikti antibiotiką „Septra“ į rinką lėmė 80,000 XNUMX mirčių JAV.
Vaistų reguliavimo ekspertas Dale'as Gieringeris teigia, kad mirčių skaičius dėl FDA priverstinio naujų vaistų pateikimo į rinką gerokai viršija bet kokią naudą, kurią tai galėjo duoti. Jis rašo:
„FDA reguliavimo naudą, palyginti su užsienio šalių reguliavimu, pagrįstai galima vertinti maždaug 5,000 10,000 aukų per dešimtmetį arba 21,000 120,000 per dešimtmetį blogiausiu atveju. Palyginimui... FDA delsimo kaina gali būti įvertinta nuo XNUMX XNUMX iki XNUMX XNUMX gyvybių per dešimtmetį.“
Ekonomistas Danielio Kleino užrašai kad iki FDA įgaliojimų išplėtimo 1962 m. galioję deliktų įstatymai gerai apsaugojo vartotojus:
„Iki 1962 m. FDA buvo daug silpnesnė. Istoriniai duomenys – dešimtmečius trukusi gana laisva rinka iki 1962 m. – rodo, kad laisvosios rinkos institucijoms ir deliktų sistemai pavyko sumažinti nesaugių vaistų kiekį iki minimumo. Eliksyro sulfanilamido tragedija (107 žuvo) buvo didžiausia per tuos dešimtmečius. (Talidomidas niekada nebuvo patvirtintas pardavimui Jungtinėse Valstijose.) Ekonomistai Samas Peltzmanas ir Dale'as Gieringeris pateikė šiurpų palyginimą: sulfanilamido ir kitų nedidelių tragedijų aukos iki 1962 m. yra nereikšmingos, palyginti su FDA aukų skaičiumi po 1962 m.“
Toliau jis lygina medicinos reguliavimą su saugos reguliavimu kitose pramonės šakose:
„Kaip saugumas užtikrinamas kituose pramonės sektoriuose? Elektronikos pramonėje gamintojai pateikia gaminius „Underwriters' Laboratories“ – privačiai organizacijai, kuri suteikia savo saugos ženklą gaminiams, kurie praeina jos patikrinimą. Procesas yra savanoriškas: gamintojai gali parduoti be UL ženklo. Tačiau mažmenininkai ir platintojai paprastai teikia pirmenybę gaminiams su juo.“
„Tarkime, kas nors pasiūlytų naują vyriausybinę agentūrą, kuri uždraustų gamintojams gaminti bet kokius elektroninius gaminius, kol to nepatvirtins agentūra. Mes manytume, kad šis pasiūlymas yra totalitarinis ir beprotiškas. Bet tokia yra mūsų sistema narkotikų srityje...“
Išvada
Kol egzistuos reguliavimo galios, leidžiančios valstybės subjektams riboti patekimą į rinkas ir diktuoti, kaip gamintojai gali jose dalyvauti, visada bus tokių, kurie bus skatinami pasinaudoti šia galia ir panaudoti ją savo tikslams siekti. Tie, kurie turi galimybių už ją sumokėti, visada ras būdų tai padaryti.
Tai, ką daugelis vadina „korupcija“, veikiau yra nuspėjamas ir neišvengiamas institucijų, kurios iš prigimties yra neatskaitingos tiems, kuriems jos tariamai tarnauja, rezultatas. Sprendimas yra ne paskirti „geresnius žmones“ vadovauti šioms institucijoms, ir ne dalyvauti nesibaigiančioje kovoje, siekiant sustabdyti dalyvius nuo sistemos sukurtų paskatų. Sprendimas yra pašalinti tas paskatas. Sprendimas yra panaikinti pačios reguliavimo valstybės galias.
Jei Robertas F. Kennedy jaunesnysis bus patvirtintas Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų departamento sekretoriumi, jis neabejotinai smogs kovai su reguliavimo užvaldymo sistema. Kad ir ką jis darytų šiose pareigose, tai gali būti tik geresnis sprendimas nei dabar, ir gali būti, kad kai kurios jo reformos galios ir po jo paties kadencijos pabaigos. Tačiau jis turi galimybę nuveikti daug daugiau.
Reguliavimo valstybė yra Gordijaus mazgas, ir nepakanka vien stengtis išnarplioti jo įvairius komponentus. Ją reikia kartą ir visiems laikams perpjauti. Tai padaryti paprasta: panaikinti FDA, panaikinti NIH, panaikinti CDC. Nutraukti visų rūšių medicininį licencijavimą ir akreditavimą. Išstumti vyriausybę iš sveikatos priežiūros visur.
Galbūt tai skamba kaip politinė neįmanoma užduotis. Ir galbūt taip ir yra. Tačiau iki pat neseniai RFK jaunesniojo eiti Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų sekretoriaus pareigas buvo politinė neįmanoma užduotis. Manau, kad mes nežinome, kas įmanoma, o kas ne.
Kenedis turi precedento neturinčią galimybę smogti prie to, kas daro mūsų sveikatos priežiūros sistemą tokią neveiksnią: išardyti institucijas, kurios slopina vaistų gamybą, iškreipia informaciją apie jų saugumą ir slopina alternatyvas. Jis turi galimybę iš esmės pakeisti ne tik ateinančius ketverius metus, bet ir ateinančias kartas. Visi turėtume tikėtis, kad jis jos neiššvaistys.
-
Bretigne Shaffer daugelį metų dirbo žurnaliste Azijoje. Dabar ji yra mama, nepriklausoma rašytoja ir grafinio romano „Miesto jogini: superherojė, kuri negali naudoti smurto“ autorė.
Naujausias jos kūrinys – „Annabel Pickering ir dangaus piratų nuotykiai“ – stimpanko nuotykių serija vidutinio amžiaus skaitytojams, kurios veiksmas vyksta alternatyvioje XIX amžiaus Anglijoje.
Žiūrėti visus pranešimus
