DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
Ant kulnų Dobbs Sprendimu grąžinti abortų politiką į demokratinį procesą, Bideno FDA siūlo panaikinti recepto reikalavimą geriamiesiems kontraceptikams ir padaryti juos prieinamus be recepto. Šis pasiūlymas labiau pagrįstas politika nei mokslu ir gali padaryti rimtą žalą moterų ir mergaičių sveikatai.
Istoriniai nereceptinių vaistų patvirtinimo standartai
Skirtingai nuo daugumos vaistų, geriamieji kontraceptikai yra ypač stiprūs fiziologiškai, nes jie yra hormonai (ne tiesiog vaistai). Vartojami hormonai atspindi natūralius cheminius signalus iš žmogaus endokrininės sistemos ir smegenų. Geriamieji kontraceptikai, siūlomi platinti be recepto, sudėtyje yra sintetinių progestinų, kurie imituoja endogeninio progesterono aktyvumą, tačiau turi papildomą farmakologinį poveikį.
Šiuolaikiniai nereceptiniai vaistai paprastai pasižymi itin teigiamais saugumo rodikliais ir paprastai (bet ne visada) yra skirti laikinas, trumpalaikis Simptomų ar būklių palengvinimas. Pagalvokite apie Ben-Gay, simetikoną, bisakodilą, Chloraseptic ir Neosporin. Paprastai jie vartojami savarankiškai, o keli saugumo klausimai pateikiami etiketėse ir įdėkluose, dažniausiai smulkiu šriftu.
Priešingai, geriamieji kontraceptikai yra skirti ilgalaikiam hormoniniam vaistui, vartojamam kasdien. galbūt metams ar dešimtmečiams – ir buvo tiesiogiai susiję su rimta medicinine rizika, kuriai reikalinga licencijuoto gydytojo priežiūra. Iš tiesų, joks receptinis hormonas niekada nebuvo siūlomas kaip ilgalaikis kasdienis nereceptinis vaistas.
Su progestinu susijusių rizikų sąrašas yra platus ir, remiantis „Medline“, apima svorio padidėjimą, migreninius galvos skausmus, gausų kraujavimą, depresiją, spuogus, hirsutizmą (nepageidaujamą plaukų augimą) ir regėjimo praradimą. Kitos medicininės rizikos yra susijusios su vėžiu, psichiatrinėmis ligomis ir lytiškai plintančiomis ligomis.
Jei FDA leis geriamuosius kontraceptikus įsigyti be recepto, gydytojai negalės įspėti, stebėti ar vertinti pacientų apie šią riziką.
Krūties vėžio patikra
Krūties vėžys šiuo metu yra labiausiai paplitęs ne odos vėžys pasaulyje – 2020 m. pirmą kartą pralenkė plaučių vėžį – ir jau yra As antra pagrindinė mirties nuo vėžio priežastis tarp Amerikos moterųNacionalinio vėžio instituto tyrimai parodė, kad ilgalaikis progestinų vartojimas gali padidinti riziką ir (arba) paaštrinti esamą krūties vėžįKodėl FDA patariamasis komitetas nesusirūpino galimai pabloginančia ir taip nerimą keliančią epidemiologiją dėl nereceptinių geriamųjų kontraceptikų? Kiekvienas recepto keitimo vizitas yra tarsi medicininis vizitas, kurio metu gydytojai gali atlikti tyrimus, užsakyti mamogramas ir kitus medicininius įvertinimus.
Gimdos kaklelio vėžys ir lytiškai plintančios ligos
PAP tepinėlis (gimdos kaklelio ląstelių tyrimas) ir fizinė apžiūra yra labai svarbūs norint nustatyti gimdos kaklelio vėžį ir lytiškai plintančias ligas. Tyrimai iš Universiteto Houston įrodyta, kad kontraceptikai, kurių sudėtyje yra progestinų, gali padidinti gimdos kaklelio vėžio riziką arba pabloginti esamą būklęKiti tyrimai rodo, kad moterys, kurios vartojo geriamuosius kontraceptikus ilgiau nei penkerius metus, turi net 60 procentų didesnė gimdos kaklelio vėžio rizika nei moterų, kurios niekada jų nenaudojo, teigia Nacionalinis vėžio institutas, remdamasis tyrimu 2003 m. Tarptautinės vėžio tyrimų agentūros Prancūzijoje publikacija, kurioje dalyvavo 12,531 XNUMX pacientas.
PAP tepinėliai reguliariai atliekami, kai pacientės lankosi pas akušerį-ginekologą dėl geriamųjų kontraceptikų receptų ar jų atnaujinimo, ir jei aptinkama nenormalių rezultatų, galima imtis neatidėliotinų veiksmų. Jau dabar tokių tyrimų yra daugiau nei Apskaičiuota 20 milijonų Naujas produktas Kasmet pranešami lytiškai plintančių ligų atvejai JAV. Remiantis Ligų kontrolės ir prevencijos centrais, ŽPV (žmogaus papilomos virusas) yra labiausiai paplitusi lytiškai plintanti liga Jungtinėse Valstijose ir plinta nepastebimai lytiniu keliu, o simptomai pasireiškia tik vėliau. ŽPV gali progresavimas į gimdos kaklelio vėžįŽPV, kaip ir kitos virusinės lytiškai plintančios ligos, tokios kaip herpesas ir ŽIV, nėra išgydomos farmakologiškai.
Progesterono vartojimas yra susijęs su depresija ir nuotaikos sutrikimais
Nuotaikos ir nerimo sutrikimai yra labai dažni moterims, pasireiškiantys didžiąja depresija ir dauguma nerimo sutrikimų. dvigubai dažniau moterims nei vyramsVienas iš svarbių šių skirtumų veiksnių galėtų būti progestino vartojimas nereceptiniuose geriamuosiuose kontraceptikuose.
Yra įrodymų, kad progesterono vartojimas gali sukelti Depresija ir kita neigiamos nuotaikos simptomaiProgesterono produktai taip pat gali pabloginti esami nuotaikos simptomaiKai tyrėjai nagrinėjo vien estrogeno poveikį nuotaikai, palyginti su kombinuotu gydymu estrogenais ir progesteronu, kai kurie nustatė teigiamą poveikį.
Tačiau, kai tyrimai atskiria progesterono poveikį be estrogeno, stebimas neigiamas poveikis nuotaikaiTai svarbus skirtumas, nes, skirtingai nei dauguma geriamųjų kontraceptikų, siūlomas nereceptinis vaistas yra tik progestino pagrindu. Iš tiesų, 2022 m. atliktame tyrime teigiama, kad „viena iš dažniausių priežasčių, kodėl [vaistus skiriantis gydytojas] nutraukia geriamųjų kontraceptikų vartojimą, yra nuotaikos pokyčiai arba depresijos simptomų sustiprėjimas"
Todėl kyla klausimas: ar FDA tikrai tikisi, kad jaunos merginos ir moterys, vartojančios nereceptinius geriamuosius kontraceptikus, potencialiai pačios stebės įvairių rūšių vėžį, lytiškai plintančias ligas, psichologinius pokyčius ir kitą sunkų nepageidaujamą poveikį vartodamos šį produktą?
Vaikų pavojaus kėlimas ir tėvų galių atėmimas
Be tiesioginių pasekmių sveikatai, politikos formuotojai turi atsižvelgti ir į galimas nenumatytas pasekmes. Jei geriamieji kontraceptikai būtų prieinami visiems bet kuriuo metu, tai apimtų nepilnamečius vaikus, prekeivius žmonėmis sekso prekeiviais ir seksualinius prievartautojus.
Nepaisant šių aiškių pavojų, Amerikos ginekologijos kolegijos (ACOG) atstovė spaudai per trumpą pranešimą apie FDA patariamojo komiteto posėdį ne tik pareiškė, kad reklamuoja nereceptinius geriamuosius kontraceptikus, bet ir pakartojo oficialią jo poziciją... svetainės rekomendacija pasisakydamas „...nereceptinė prieiga prie (geriamųjų) hormoninių kontraceptikų be amžiaus apribojimų" (pabrėžta pridėta)
Ar FDA pritaria ACOG? Ar jie palaikys nereceptinių geriamųjų kontraceptikų platinimą „Be amžiaus apribojimų?“ Ar jie leis įtraukti nebiržinius pardavimus prekybos automatai, kaip tai daroma su B planu kur jie tariamai būtų išdėstyti Amerikos valstybinėse vidurinėse mokyklose?
...O kaip dėl viešųjų vidurinės mokyklos?
...O kaip dėl viešųjų pradinės mokyklos?
Tai greitai tampa problematiška, nes vaikai turi ribotą supratimą apie mikrobiologiją, lytiškai plintančių ligų požymius ar simptomus, taip pat apie kai kurių lytiškai plintančių ligų pastovumą ar mirtingumą. Tuo pačiu metu, plačiai paplitęs nereceptinių geriamųjų kontraceptikų prieinamumas tikslinėse išmaniųjų telefonų ir internetinėse reklamose greičiausiai paskatintų daugiau ir rizikingesnį seksualinį elgesį tarp jaunimo.
Be to, kadangi geriamieji kontraceptikai reikalauja kruopštaus ir drausmingo vartojimo, kad veiksmingai užkirstų kelią nėštumui, Amerikos jaunimo nėštumo rodiklis iš tikrųjų gali padidėti dėl mediciniškai neprižiūrimo vartojimo.
Vaikų seksualinės „autonomijos“ skatinimas?
Geriamųjų kontraceptikų išleidimas į nereceptinę rinką ne tik gydytojus, bet ir nepilnamečių vaikų tėvus panaikina iš darbo. Tėvai yra geriausi mūsų vaikų fizinės, moralinės ir psichologinės gerovės gynėjai ir turi teisę žinoti, ar jų nepilnamečiai vaikai vartoja šiuos vaistus, kad galėtų geriau juos apsaugoti. Pažymėtina, kad esami B plano skubiosios kontracepcijos automatai priima grynuosius pinigus arba kreditines korteles, kurios apgaulingai... paštu siunčiamuose sąskaitose mokesčius rodyti kaip „prekybos centrai ir užkandžiai“Tas pats tikrai gali nutikti ir su nereceptinėmis geriamosiomis kontraceptinėmis tabletėmis.
Tuo tarpu nereceptinių geriamųjų kontraceptikų, tokių kaip ACOG, šalininkai, skubėdami pašalinti visas klinikines ar reguliavimo kontrolės sumas, siekia pašalinti tariamas „kliūtis“, kad galėtų patvirtinti „nepilnamečių seksualinė nepriklausomybė ir autonomija„Įdomu, ką dauguma tėvų manytų apie savo vaikų „seksualinę nepriklausomybę“.
Rizika nusveria naudą
Esami duomenys rodo, kad geriamųjų kontraceptikų prieinamumas be recepto gali sukelti daugybę neigiamų pasekmių visuomenės sveikatai. Be to, geriamųjų kontraceptikų sąveika su esamais receptiniais vaistais gali padidinti netikėtų nėštumų ir rimtų nepageidaujamų reiškinių dažnį motinoms, kūdikiams ir vaikams.
yra kiti svarbūs hormoniniai pokyčiai hipotetiškai susijęs su geriamųjų kontraceptikų vartojimu moterims, kurioms reikalingi tolesni tyrimai, be to, poveikis besivystančiam vaisiui, kai vartojimas tęsiamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (kai merginos ar moterys toliau vartoja tabletes, nes nesuvokia, kad jau yra nėščios).
Istoriniai standartai ir FDA misija
Geriamieji kontraceptikai jau daugiau nei septynis dešimtmečius išrašomi tik su receptu, ir ne be reikalo. Šiuo atveju FDA vaidmuo yra priimti duomenimis pagrįstus sprendimus, pagrįstus visuomenės sveikatos ir vaistų saugumo reikalavimais. ne spręsti socialinius klausimus, vaiko „seksualinę nepriklausomybę ir autonomiją“ ar suvokiamas „kliūtis“ gauti „reprodukcinės sveikatos“ paslaugas. FDA privalo neabejoti, kad yra iš esmės nustatyta, jog geriamieji kontraceptikai yra pakankamai saugūs, kad būtų galima vartoti be recepto.
Patariamojo komiteto diskusijos metu komisijos nariai pripažino kai kuriuos duomenų apribojimus, tačiau galiausiai padarė išvadą, kad yra pakankamai įrodymų, rodančių, jog nereceptinių kontraceptinių tablečių nauda yra didesnė už riziką. Vienas FDA komiteto narys buvo cituojamas sakydamas:
„Ar manau, kad turime tobulus duomenis? Ne. Ar manau, kad tai buvo tobulas tyrimas? Ne. Ar manau, kad jo pakako...“ pajusti [pabraukimas pridėtas] patikino, kad daug žmonių gali vartoti šį vaistą pagal paskirtį? Taip.“
Žinoma, FDA ar bet kuris visuomenės sveikatos mokslininkas neturėtų taip mąstyti. Ji turėtų laukti įrodytų, įtikinamų įrodymų ir laikyti visą rizikos ir naudos spektrą pagrindiniu tikslu, o ne pasikliauti tuo, kaip „jaučiasi“. Be to, vien „vaisto vartojimas pagal paskirtį“ nėra vienintelis klausimas, kurį reikia apsvarstyti. Ypač todėl, kad FDA komisijos nariai pripažino rėmėjo pateiktų duomenų reikšmingas trūkumas, kuris akivaizdžiai turi finansinį interesą šiuo klausimu. Nors joks tyrimas niekada nebūna „tobulas“, neaišku, ar buvo atsižvelgta į kurį nors iš aukščiau paminėtų pavojų, ar FDA komisijos nariai tiesiog rėmėsi tuo, ką pateikė rėmėjas, ar atliko savo nepriklausomus tyrimus.
Tai iliustruoja, kaip šie FDA patariamojo komiteto nariai pagrindė savo sprendimą. Įprastomis aplinkybėmis bet koks vienas iš aukščiau paminėtų nepageidaujami reiškiniai ar pavojus visuomenės sveikatai būtų pakankamai įtikinami, kad būtų galima pagrįstai atmesti komiteto sprendimą – arba bent jau ne vienbalsė rekomendacija... Kita vertus, tai FDA renka savo išorės patariamojo komiteto narius.
Geriamųjų kontraceptikų be recepto patvirtinimas būtų dar vienas pavyzdys, kaip Amerikos visuomenės sveikatos agentūros ir patarėjai subjektyvius, su FDA nesusijusius prioritetus iškelia aukščiau to, kas turėtų būti. tvirti, patvirtinti moksliniai saugumo ir naudos visuomenės sveikatai įrodymaiDeja, šiandien Amerikos federalinėse agentūrose yra per daug tokių pavyzdžių, ypač kai kalbama apie pagreitintus mRNR produktų patvirtinimus, karantinus ir įvairius įgaliojimus, be daugybės neseniai klaidingai apgalvotų, su COVID nesusijusių FDA vaistų patvirtinimų ir... HHS propaguoja vaikų translytiškumąTai taip skandalinga, kad net ir British Medical Journal " skelbia buvusių FDA mokslininkų straipsnius, kuriuose šaipomasi iš kitų, neseniai priimtų, nemoksliškų FDA sprendimų ir patvirtinimų.
Kiekvienas, sekęs FDA veiklą, žino, kad vadovaujant Bidenui daugelis (bet ne visi) FDA padaliniai tapo nuolaidūs dėl jos „saugių ir veiksmingų“ standartų. Deja, Bideno FDA būtų atsakinga už galimą neigiamų pasekmių laviną, jei geriamieji kontraceptikai taptų be recepto.
Atsižvelgiant į medicininę ir epidemiologinę riziką, geriamieji kontraceptikai turėtų likti tik su receptu. Reikalingi profesionalūs medicininiai patikrinimai, pakartotiniai vizitai, švietimas, tyrimai ir apžiūros nėra „kliūtys“ gerai moterų ir mergaičių sveikatai, o geriausia apsauga. Esant tokiai aiškiai situacijai... status quo,, ar FDA komisaras padarys naudotis or pacientų saugos jo didžiausias prioritetas?
Tą atsakymą sužinosime jau labai greitai.
-
Dr. Davidas Gortleris yra farmakologas, vaistininkas, mokslininkas ir buvęs FDA vyresniosios vadovybės komandos narys, dirbęs FDA komisaro vyresniuoju patarėju FDA reguliavimo reikalų, vaistų saugumo ir FDA mokslo politikos klausimais. Jis yra buvęs Jeilio universiteto ir Džordžtauno universiteto farmakologijos ir biotechnologijų didaktikos profesorius, turintis daugiau nei dešimties metų akademinės pedagogikos ir lyginamųjų tyrimų patirties, kuri yra jo beveik dviejų dešimtmečių patirtis vaistų kūrimo srityje. Jis yra vyresnysis sveikatos priežiūros ir FDA politikos mokslinis bendradarbis „Heritage Foundation“ Vašingtone ir 2023 m. „Brownstone“ stipendininkas.
Žiūrėti visus pranešimus
