DALINTIS | SPAUSDINTI | SIŲSTI EL. PAŠTU
[Trečiasis šio straipsnio autorius yra Davidas Shuldmanas.]
Du šimtai septyniasdešimt vienas. Tai sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, apie kuriuos Izraelio nacionalinė stebėjimo sistema pranešė vos per kelias savaites 2021 m. viduryje, skaičius tarp paauglių.
Tai yra pagrindinis mūsų atradimas studija, šią savaitę paskelbtame leidinyje Tarptautinis širdies ir kraujagyslių tyrimų ir inovacijų žurnalasMūsų analizėje buvo išnagrinėtas 294 877 nepageidaujamų reiškinių pranešimų, kuriuos pateikė sveikatos priežiūros specialistai iš didžiausios Izraelio sveikatos priežiūros organizacijos „Clalit Health Services“ per COVID-19 skiepijimo kampaniją, duomenų rinkinys. Šios ataskaitos buvo oficialiai perduotos Sveikatos apsaugos ministerijai. 2024 m. gegužės mėn. Izraelio valstybės kontrolierius... atskleidė kad maždaug 279 300 iš šių ataskaitų ministerija nebuvo apdorojusi. Mūsų analizuotą duomenų rinkinį sudaro būtent tos ataskaitos.
Kai peržiūrėjome bylą, iš karto pastebėjome klasterizaciją. Vien struktūrizuoti laukai atskleidė šimtus širdies ir kraujagyslių ligų atvejų. Pritaikius sąmoningai konservatyvias deduplikacijos taisykles ir pašalinus galimus pasikartojančius įrašus, išliko 271 unikalus pranešimas apie širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus tarp 12–16 metų paauglių. Beveik visi šie atvejai įvyko per vos kelias savaites, sutapusį su vakcinacijos reikalavimų išplėtimu šiai amžiaus grupei. Net ir remiantis griežtomis prielaidomis, tai sudaro minimalų stebimą maždaug vieno širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo dažnį 939 paskiepytiems paaugliams.
Reaguodama į kontrolieriaus išvadas, ministerija atmetė duomenų rinkinį kaip ydingą, nurodydama trūkstamus laukus ir pasikartojančius įrašus. Visuomenės sveikatos tarnybos vadovas viešai ataskaitą pavadino „šiukšlėmis“. Tačiau duomenų struktūra leidžia lengvai juos filtruoti ir analizuoti. Net ir esant apribojimams, klasterizacija yra akivaizdi ir reikalavo nedelsiant ją išnagrinėti.
Lieka tik dvi galimos išvados. Arba ataskaitose buvo atspindėti realūs klinikiniai įvykiai, o tai reiškia, kad nacionalinėje sistemoje, plečiant vaikų skiepijimo kampaniją, buvo neproporcingai didelis ir laike sutelktas saugumo signalas. Arba, jei ministerija teisi ir byla iš tiesų yra „šiukšlės“, pati stebėsenos sistema neveikė taip, kaip buvo viešai pristatyta. Jei taip, valdžios institucijos elgėsi aklai, reklamuodamos produktą kaip „saugų“, nors pats mechanizmas, skirtas tam saugumui stebėti, buvo iš esmės sugedęs.
Paslėptas paprastame žvilgsnyje
Visas vaizdas, susidarantis iš bylos, pateiktas žemiau.
Siekdami užtikrinti, kad mūsų išvados būtų pagrįstos kuo tvirtesniu pagrindu, taikėme sąmoningai konservatyvią analitinę strategiją. Skaičiavome tik unikalias ataskaitas, kuriose pagrindiniai kintamieji – lytis, gimimo metai ar dozės numeris – buvo skirtingi. Jei kilo abejonių dėl dubliavimosi ar patikimumo, ataskaitą neįtraukėme.
Nepaisant šio konservatyvaus požiūrio, nustatėme 277 unikalius širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų atvejus tarp nepilnamečių, įskaitant ūminį širdies ir kraujagyslių sistemos pažeidimą, miokarditą ir perikarditą. Laikotarpio neįmanoma ignoruoti: 271 iš šių atvejų (98 %) įvyko tarp 12–16 metų paauglių per vos kelias savaites, o tai sutapo su tuo, kad šiai amžiaus grupei buvo išplėsta teisė skiepytis.
Šis modelis tiesiogiai prieštarauja tuo metu visuomenei pateiktam rizikos profiliui. Oficialios sveikatos apsaugos institucijos ne kartą apibūdino širdies riziką kaip „retą“, „lengvą“ ir daugiausia apsiribojančią jaunais vyrais po antrosios dozės. Duomenų rinkinyje pastebėtas pasiskirstymas rodo ką kita: atvejai buvo užregistruoti tarp abiejų lyčių, skirtingose dozėse ir per tam tikrą kalendorinį laikotarpį, kuris sutapo su paauglių vakcinacijos pradžia.
Šių pranešimų mastas dar labiau kelia nerimą, kai pažvelgiama į skaičius. Maždaug 254 000 „Clalit“ apdraustų paauglių per tą laikotarpį gavo bent vieną dozę. Siekdami apskaičiuoti minimalią rizikos vertę, vėl rėmėmės kuo griežčiausiomis prielaidomis, 271 atvejį laikydami absoliučiu bendru skaičiumi ir ignoruodami galimą nepakankamą ataskaitų teikimą. Net ir esant šiems kraštutiniams apribojimams, minimalus stebėtas dažnis buvo maždaug vienas širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas 939 paskiepytiems paaugliams.
Yra žinoma, kad pasyvios stebėjimo sistemos užfiksuoja tik nedidelę dalį nepageidaujamų reiškinių. Tačiau net ir be ekstrapoliacijos, šiame duomenų rinkinyje pastebėtas dažnis nemaloniai dera su tuo, kas viešai apibūdinta kaip „retas“. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų pateiktos ataskaitos buvo pateikiamos nacionalinėje stebėjimo sistemoje realiuoju laiku, nes plečiamos tinkamumo kriterijai ir viešos žinutės pabrėžia, kad širdies ligų rizika paaugliams yra minimali.
Kaip saugos signalas buvo perrašytas kaip „šiukšlės“
Kai 2024 m. gegužės mėn. buvo paskelbta Valstybės kontrolieriaus ataskaita, joje atskleista, kad maždaug 96 % „Clalit“ perduotų nepageidaujamų reiškinių pranešimų nebuvo įtraukti į Sveikatos apsaugos ministerijos stebėsenos sistemas.
Užuot paskatinusi išsamų saugos patikrinimą, išvados sukėlė ginčą dėl duomenų perdavimo. Ministerija teigė, kad tik 4 % ataskaitų buvo tinkamos naudoti, nurodydama trūkstamus laukus ir pasikartojančius įrašus. „Clalit“ atkirto, tvirtindama, kad viskas buvo išsiųsta „pagal taisykles“. Kryžminėje ugnyje diskusijos sukosi apie formatavimą ir techninę integraciją, o esminis klausimas liko neatsakytas: kas buvo pateikta ataskaitose?
Nors oficialiame ministerijos atsakyme kontrolieriui daugiausia dėmesio skirta šiems trūkstamiems laukams ir techniniams trūkumams, tuometinė Visuomenės sveikatos priežiūros tarnybos vadovė dr. Sharon Alroy-Preis 2024 m. Kneseto priežiūros klausyme buvo daug atviresnė. Ji pranešimus atmetė, ignoruodama faktą, kad jas pateikė gydytojai ir slaugytojos, ir netgi pavadino jas „šiukšlėmis“. Be to, ji netgi teigė, kad „dešimtys ir tūkstančiai“ tų ataskaitų buvo „klaidingos ataskaitos“.
Tačiau, kaip rodo mūsų tyrimas, failas toli gražu nebuvo neįskaitomas. Jis buvo užpildytas standartizuotais kodais ir aiškiais sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų duomenimis. Saugos signalas nepriklausė nuo trūkstamų laukų – jis buvo matomas pačiuose struktūrizuotuose duomenyse. Pavadindami duomenis „šiukšlėmis“, pareigūnai perkėlė institucinį dėmesį nuo signalo tyrimo prie terpės, kuria jis buvo perduotas, ginčų.
Kaip buvo palaidoti nerimą keliantys pranešimai
Sveikatos apsaugos ministerija nuo pat pradžių žinojo apie širdies ir kraujagyslių ligų riziką. 2021 m. vasario 28 d., likus keliems mėnesiams iki paauglių vakcinacijos pradžios, ministerija įspėjo Ligų kontrolės ir prevencijos centrus (CDC) apie „didelį“ miokardito atvejų skaičių tarp jaunų žmonių. Šis įspėjimas, vėliau atskleistas per JAV... Prašymas dėl informacijos laisvės, rodo, kad kylanti širdies ir kraujagyslių ligų rizika buvo nustatyta labai ankstyvoje stadijoje.
Vis dėlto, kaip rodo Valstybės kontrolieriaus 2024 m. pranešti atskleista, kad ministerija labai ankstyvoje stadijoje, bent jau 2021 m. vasario mėn., žinojo apie reikšmingus ataskaitų teikimo trūkumus. Tai kelia esminį klausimą: kodėl, žinodama ir apie riziką, ir apie techninius trikdžius, ministerija neišanalizavo beveik 300 000 pranešimų turinio, kad nustatytų, ar yra saugos signalas?
Galbūt kyla dar fundamentalesnis klausimas. Ar tikėtina, kad nei sveikatos fondas, nei ministerija neatliko net preliminaraus bylos patikrinimo, nepaisant trūkstamų laukų? Atsižvelgiant į ataskaitų struktūros paprastumą, kai klasterizacijai nustatyti reikia tik pagrindinio filtravimo, sunku manyti, kad toks elementarus žingsnis niekada nebuvo atliktas. Ar byla iš tikrųjų niekada nebuvo patikrinta, ar ji buvo patikrinta, o jos pasekmės liko neišspręstos?
Užuot pradėjus nuodugniai išnagrinėti pačias ataskaitas, problema vis dažniau buvo įvardijama kaip techninis ir procedūrinis ginčas. Ministerija, „Clalit“ ir net valstybės kontrolierius daugiausia dėmesio skyrė duomenų perdavimo, trūkstamų laukų ir sistemų integracijos klausimams. Toks institucinis dėmesys sukūrė priežiūros įspūdį, o klinikinis ataskaitų turinys iš esmės liko neištirtas. Diskusijos dėl formato ir funkcionalumo nukreipė dėmesį nuo to, ką galėtų atskleisti duomenų rinkinys.
Iki to laiko, kai buvo pradėta diegti 12–15 metų vaikams, nacionalinėje stebėsenos byloje jau buvo matyti koncentruotas širdies ir kraujagyslių sistemos modelis, kuris atspindėjo ankstesnį pačios ministerijos įspėjimą. Problemą pirmiausia įvardijant kaip „techninį gedimą“, diskusija nukrypo nuo pačių ataskaitų medicininio turinio. Techniniai debatai tarp ministerijos ir „Clalit“ veikė kaip blaškymas, sudarantis įspūdį, kad ataskaita tikrinama, o nerimą keliančios medicinos personalo ataskaitos buvo faktiškai nusleistos, o visuomenė nurimo ir tapo patenkinta.
Kaip aiškina MIT rizikos valdymo ir sveikatos analizės ekspertas profesorius Retsefas Levi: „Skaidrumas dėl naudos, rizikos ir susijusio neapibrėžtumo yra labai svarbus siekiant sustiprinti pasitikėjimą vakcinacijos programomis ir yra etiškai privalomas kaip informuoto sutikimo dalis. Deja, COVID vakcinacijos kampanijų metu matėme pavyzdžių, kai šių principų nebuvo laikomasi. Manau, kad ypač tose populiacijose, kurioms maža sunkių pasekmių rizika, sveikatos apsaugos agentūros turėtų labai laiku ir aktyviai analizuoti galimą saugumo riziką ir informuoti tėvus bei pacientus apie tai, kas žinoma, o kas nežinoma.“
Tuo pačiu metu oficialiuose viešuose pranešimuose buvo skleidžiamas pasitikėjimas nuolatine priežiūra. 2021 m. rugsėjo mėn. pranešime Sveikatos apsaugos ministerija informavo visuomenę, kad nepageidaujamus reiškinius reguliariai peržiūri ir nagrinėja profesionalūs komitetai. Viešuose pareiškimuose per šį laikotarpį taip pat pabrėžiama, kad pranešti po vakcinacijos simptomai paprastai yra laikini ir nekelia susirūpinimo, taip sustiprinant visuomenės pasitikėjimą, kad saugos priežiūra veikia taip, kaip numatyta.
Izraelio atvejis nebuvo unikalus. Vidinis CDC ir FDA susirašinėjimas rodo panašią dinamiką po ankstyvo Izraelio perspėjimo. Vidiniame atsako dokumente („Myocarditis Response.docx“) JAV pareigūnai perspėjimą performulavo taip: „Sveikatos apsaugos ministerija teigė gavusi pranešimų apie maždaug 40 šio nepageidaujamo reiškinio atvejų. Jie nepateikė papildomos informacijos apie šiuos atvejus“ (CDC, 2023, p. 714). FOIA atskleista informacija taip pat atskleidžia, kad JAV pareigūnai save nuramino cituodami tik 27 VAERS ataskaitas, nustatytas iki 2021 m. vasario pabaigos. Užuot skatinę eskalaciją, dėmesys nukrypo į techninių detalių trūkumą, todėl netikrumas dėl ataskaitų išsamumo sušvelnino suvokiamą paties signalo skubumą.
Šis platesnis kontekstas yra svarbus, nes Izraelis tuo metu buvo plačiai apibūdinamas kaip pasaulinė „vakcinų laboratorija“ – apibūdinimas, viešai vartojamas pakartotas „Pfizer“ generalinio direktoriaus Alberto Bourlos teigimu, jis pabrėžė, kad centralizuoti šalies sveikatos duomenys yra unikaliai tinkami stebėjimui realiuoju laiku. Pasaulinėms sveikatos apsaugos institucijoms kreipiantis į Izraelį ankstyvų įžvalgų apie saugumą, neištirto signalo pasekmės peržengė nacionalines sienas. Nesvarbu, ar ataskaitos niekada nebuvo analizuojamos, ar buvo analizuojamos nesiimant reguliavimo veiksmų, nesėkmė atliepė tarptautinį atgarsį.
Galiausiai ministerijos bandymas atmesti šiuos įrašus kaip „šiukšles“ žlunga dėl savo pačios logikos. Jei ataskaitos tikslios, jos rodo rimtą saugumo signalą, kuris buvo ignoruojamas. Tačiau jei ministerija teisi ir duomenys iš tiesų yra „klaidingi“, lieka du nerimą keliantys klausimai: pirma, kaip šimtai unikalių pranešimų apie širdies ir kraujagyslių ligas tarp paauglių atsirado „iš niekuo dėtos“ stebėjimo sistemoje, kuri buvo skirta tik medicinos specialistams, ir antra, kodėl ministerija nesugebėjo ištaisyti sistemos realiuoju laiku, tuo pačiu agresyviai skatindama tėvus skiepyti vaikus, kuriems negrėsė didelė ligos rizika?
Kaip pažymėjo pats valstybės kontrolierius, nors daugelyje iš medicinos įstaigų gautų ataskaitų buvo aprašyti nedideli simptomai, kitose buvo aprašyti „svarbesni simptomai, kuriuos reikėjo ištirti... [vis dėlto] jie nebuvo ištirti arti faktinės ataskaitos pateikimo datos“. Praktiškai ataskaitoje priduriama, kad „ministerija ištyrė apie 1,000 šalutinių poveikių, iš kurių maždaug ketvirtadalis (275 atvejai) buvo miokarditas ir perikarditas“. Ši išvada sustiprina pagrindinį mūsų analizės iškeltą susirūpinimą: kad sveikatos priežiūros specialistų pateikta svarbi saugumo informacija galėjo būti neįvertinta tada, kai ji buvo svarbiausia.
Be to, jei trūkstama informacija buvo vienintelė analizės kliūtis, kodėl ministerija iki šiol jos nerado ir nepatikrino? Trūkstami duomenys vis dar yra „Clalit“ sistemose. Praėjus metams po kontrolieriaus ataskaitos, bendraautoris Davidas Shuldmanas oficialiai paklausė, ar ministerija atliko tokią peržiūrą. Ministerija atsakė, kad neturi jokios papildomos informacijos, ir perdavė užklausą atgal „Clalit“.
Savo rekomendacijose Valstybės kontrolierius paragino Sveikatos apsaugos ministeriją „įvesti trūkstamus duomenis į savo sistemas, išanalizuoti visus duomenis ir bendradarbiauti su HMO“, kad būtų galima visapusiškai panaudoti šimtus tūkstančių medicinos įstaigų surinktų ataskaitų. Pačioje rekomendacijoje daroma prielaida, kad analizei reikalinga informacija liko prieinama.
Tai ne tik procedūriniai klausimai. Jie susiję su pagrindine reguliavimo priežiūros funkcija. Ministerija autorizavo vakciną, išplėtė jos naudojimą vaikams ir patikino visuomenę, kad saugumas yra stebimas, net ir pripažindama reikšmingus stebėsenos sistemos trūkumus. Jei perduota byla buvo nepilna, tai neatleido ministerijos nuo pareigos užbaigti peržiūrą.
Mūsų analizė atskleidžia neįprastą ir laike sutelktą širdies ir kraujagyslių sistemos signalą tarp paauglių. Praėjus beveik penkeriems metams, pagrindiniai pranešimai lieka nepaaiškinti. Kol šie duomenys nebus iki galo ištirti, išlieka didelis susirūpinimas, kad vakcinacijos kampanija galėjo sukelti vaikams riziką, kuri tuo metu nebuvo tinkamai įvertinta.
Yaffa Shir-Raz, daktarė, yra rizikos komunikacijos tyrėja ir dėstytoja Haifos universitete bei Reichmano universitete. Jos tyrimų sritis apima sveikatą ir rizikos komunikaciją, įskaitant naujų infekcinių ligų (EID) komunikaciją, pavyzdžiui, H1N1 ir COVID-19 protrūkius. Ji nagrinėja farmacijos pramonės, sveikatos priežiūros institucijų ir organizacijų taikomą praktiką, skirtą sveikatos problemoms reklamuoti ir medicininiam gydymui reklamuoti, taip pat korporacijų ir sveikatos priežiūros organizacijų taikomą cenzūros praktiką, skirtą slopinti prieštaraujančias nuomones moksliniame diskurse. Ji taip pat yra sveikatos žurnalistė, Izraelio žurnalo „Real-Time Magazine“ redaktorė ir PECC generalinės asamblėjos narė.
